Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la milsaperidone comme traitement complémentaire chez les patients atteints d'un trouble dépressif majeur
25 février 2026 mis à jour par: Vanda Pharmaceuticals
Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la milsaperidone par rapport au placebo en tant que traitement complémentaire chez les patients atteints de troubles dépressifs majeurs
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
500
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vanda Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
- E-mail: clinicaltrials@vandapharma.com
Lieux d'étude
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Sofia, Bulgarie, 1680
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
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Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
-
Sofia, Bulgarie, 1202
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
-
Sofia, Bulgarie, 1618
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
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Targovishte, Bulgarie, 7700
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
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Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
-
Varna, Bulgarie, 9020
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
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Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
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Bialystok, Pologne, 15-756
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
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Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-794
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
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Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
-
Gdansk, Pologne, 80-952
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
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Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
-
Katowice, Pologne, 40-514
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
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Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
-
Katowice, Pologne, 40-600
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
-
Suchy Las, Pologne, 62-002
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
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Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
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Brno, Tchéquie, 60200
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
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Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
-
Pilsen, Tchéquie, 30100
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
-
Poruba, Tchéquie, 70800
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
-
Prague, Tchéquie, 100 00
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
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Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
-
Prague, Tchéquie, 15000
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
-
Prague, Tchéquie, 16000
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
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Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
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Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
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Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Recrutement
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- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
-
Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
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Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
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San Jose, California, États-Unis, 95124
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
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Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
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Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
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- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Actif, ne recrute pas
- Vanda Investigational Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Actif, ne recrute pas
- Vanda Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
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Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
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Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10035
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
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Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10314
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
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Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
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Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
-
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Texas
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Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
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Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
-
Witchita Falls, Texas, États-Unis, 76309
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
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Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
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Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patient homme ou femme de 18 à 65 ans, inclus;
- Répond aux critères DSM-5-T-TR pour MDD
- Ayant actuellement une réponse inadéquate à la thérapie antidépressive, comme l'a confirmé l'investigateur en utilisant le questionnaire sur la réponse au traitement antidépresseur (ATRQ)
Critères d'exclusion:
- Au cours de la vie des patients, a un diagnostic psychiatrique DSM-5-T-T-TR confirmé autre que le MDD
- Dans les 6 mois suivant le dépistage, un diagnostic psychiatrique DSM-5-T-T-TR confirmé autre que le MDD est un diagnostic principal
- Dans les 12 mois suivant le dépistage, a eu une autre condition psychiatrique (autre que MDD) qui a été le principal objectif du traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo oral
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Expérimental: Milsaperidone
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Milsaperidone orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à l'échelle de cote de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 6 semaines
|
Le MADRS est une échelle de 10 articles cotée par les cliniciens.
Les scores d'objets individuels sont additionnés pour un score total possible de 0 à 60 avec un score plus élevé indiquant une gravité accrue des symptômes dépressifs.
|
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2025
Première publication (Réel)
17 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VP-VHX-896-3201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .