Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del milsaperidone come terapia aggiuntiva in pazienti con disturbo depressivo maggiore
25 febbraio 2026 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Milsaperidone come terapia aggiuntiva nel trattamento dei pazienti con disturbo depressivo maggiore
Lo scopo di questo studio è di determinare l'efficacia e la sicurezza di Milsaperidone rispetto al placebo come terapia aggiuntiva nei pazienti con disturbo depressivo maggiore
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
500
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vanda Pharmaceuticals
- Numero di telefono: 202-734-3400
- Email: clinicaltrials@vandapharma.com
Luoghi di studio
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
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Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
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Targovishte, Bulgaria, 7700
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
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Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
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Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
-
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Brno, Cechia, 60200
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
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Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
-
Pilsen, Cechia, 30100
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
-
Poruba, Cechia, 70800
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
-
Prague, Cechia, 100 00
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
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Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
-
Prague, Cechia, 15000
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
-
Prague, Cechia, 16000
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
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Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
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Bialystok, Polonia, 15-756
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
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Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-794
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
-
Gdansk, Polonia, 80-952
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
-
Katowice, Polonia, 40-514
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
-
Katowice, Polonia, 40-600
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
-
Suchy Las, Polonia, 62-002
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
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Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
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Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
-
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
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Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
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California
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
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Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
-
Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
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Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
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Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95124
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
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Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
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Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
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Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
-
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Reclutamento
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Contatto:
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- Numero di telefono: 202-734-3400
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Attivo, non reclutante
- Vanda Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Attivo, non reclutante
- Vanda Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10035
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
-
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
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Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
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Texas
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Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
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Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
-
Witchita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
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Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
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Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni, inclusivo;
- Soddisfa i criteri DSM-5-TR per MDD
- Attualmente ha una risposta inadeguata alla terapia antidepressiva come confermata dallo investigatore usando il questionario di risposta al trattamento antidepressivo (ATRQ)
Criteri di esclusione:
- Nel corso della vita dei pazienti, ha una diagnosi psichiatrica DSM-5-TR confermata diversa da MDD
- Entro 6 mesi dallo screening, ha una diagnosi psichiatrica DSM-5-TR confermata diversa da MDD che è una diagnosi primaria
- Entro 12 mesi dallo screening, ha avuto altre condizioni psichiatriche (diverse da MDD) che è stata l'obiettivo principale del trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
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Placebo orale
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Sperimentale: Milsaperidone
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Milsaperidone orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale nella scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il MADRS è una scala di 10 articoli con classifica clinica.
I singoli punteggi degli articoli sono sommati per un punteggio totale possibile da 0 a 60 con un punteggio più elevato che indica una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VP-VHX-896-3201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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