Evaluering av effekt og sikkerhet av milsaperidon som tilleggsbehandling hos pasienter med stor depressiv lidelse
25. februar 2026 oppdatert av: Vanda Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til milsaperidon som tilleggsbehandling i behandlingen av pasienter med stor depressiv lidelse
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til milsaperidon sammenlignet med placebo som tilleggsbehandling hos pasienter med stor depressiv lidelse
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vanda Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 202-734-3400
- E-post: clinicaltrials@vandapharma.com
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Targovishte, Bulgaria, 7700
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
San Jose, California, Forente stater, 95124
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Vanda Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Vanda Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10035
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10314
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75080
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Witchita Falls, Texas, Forente stater, 76309
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-756
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Bydgoszcz, Polen, 85-794
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Katowice, Polen, 40-514
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Katowice, Polen, 40-600
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Suchy Las, Polen, 62-002
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 60200
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Pilsen, Tsjekkia, 30100
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Poruba, Tsjekkia, 70800
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Prague, Tsjekkia, 100 00
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Prague, Tsjekkia, 15000
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Prague, Tsjekkia, 16000
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinnelig pasient 18 til 65 år, inkluderende;
- Oppfyller DSM-5-TR-kriterier for MDD
- Å ha en utilstrekkelig respons på antidepressivabehandling som bekreftet av etterforskeren ved bruk av antidepressivabehandlingsspørreskjema (ATRQ)
Eksklusjonskriterier:
- Innenfor pasientene, har en bekreftet DSM-5-TR psykiatrisk diagnose annet enn MDD
- Innen 6 måneder etter screening, har en bekreftet DSM-5-TR psykiatrisk diagnose annet enn MDD som er en primær diagnose
- Innen 12 måneder etter screening, har hatt noen annen psykiatrisk tilstand (annet enn MDD) som har vært hovedfokuset i behandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Oral placebo
|
|
Eksperimentell: Milsaperidon
|
Oral milsaperidon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (Madrs)
Tidsramme: 6 uker
|
Madrs er en kliniker-vurdert 10 vareskala.
Individuelle varescore oppsummeres for en total mulig poengsum på 0 til 60 med en høyere poengsum som indikerer økt alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VP-VHX-896-3201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .