Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Milsaperidon als zusätzliche Therapie bei Patienten mit einer schweren depressiven Störung
25. Februar 2026 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Milsaperidon als zusätzliche Therapie bei der Behandlung von Patienten mit einer schweren depressiven Störung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Milsaperidon im Vergleich zu Placebo als zusätzliche Therapie bei Patienten mit einer schweren depressiven Störung zu bestimmen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
500
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Vanda Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 202-734-3400
- E-Mail: clinicaltrials@vandapharma.com
Studienorte
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Sofia, Bulgarien, 1680
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
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Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
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Sofia, Bulgarien, 1202
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
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Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Sofia, Bulgarien, 1618
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Targovishte, Bulgarien, 7700
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
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Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
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Varna, Bulgarien, 9020
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
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Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
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Bialystok, Polen, 15-756
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
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Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
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Bydgoszcz, Polen, 85-794
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
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Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
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Gdansk, Polen, 80-952
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
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Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Katowice, Polen, 40-514
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
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Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Katowice, Polen, 40-600
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
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Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
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Suchy Las, Polen, 62-002
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
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Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
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Brno, Tschechien, 60200
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
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Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
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Pilsen, Tschechien, 30100
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
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Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
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Poruba, Tschechien, 70800
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
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Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
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Prague, Tschechien, 100 00
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
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Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
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Prague, Tschechien, 15000
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
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Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
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Prague, Tschechien, 16000
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
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Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
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- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
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- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
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California
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
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Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
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Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
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Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
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Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
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San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
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Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
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Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
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- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
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- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
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Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Vanda Investigational Site
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Vanda Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
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Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
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Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
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Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
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Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
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Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
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Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
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Texas
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Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
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Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
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Witchita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
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Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
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Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patientin 18 bis 65 Jahre alt, einschließlich;
- Erfüllt DSM-5-TR-Kriterien für MDD
- Derzeit hat eine unzureichende Reaktion auf die Antidepressiva -Therapie, wie vom Forscher unter Verwendung des Antidepressiva -Reaktionsfragebogens (ATRQ) bestätigt wurde
Ausschlusskriterien:
- Innerhalb der Lebensdauer des Patienten hat eine andere DSM-5-TR-psychiatrische Diagnose als MDD bestätigt
- Innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening hat eine andere DSM-5-TR-Psychiatrische Diagnose als MDD, die eine primäre Diagnose darstellt
- Innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening hatte eine andere psychiatrische Erkrankung (außer MDD), die im Mittelpunkt der Behandlung war
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Orales Placebo
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Experimental: Milsaperidone
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Orales Milsaperidon
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung von der Ausgangswert in der Bewertungsskala (MADRS) in Montgomery-asberg Depression (MADRS)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Das MADRS ist eine 10-Punkte-Skala mit der Kliniker.
Einzelne Artikelwerte werden für eine Gesamtbewertung von 0 bis 60 summiert, wobei ein höherer Punktzahl eine erhöhte Schwere der depressiven Symptome hinweist.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VP-VHX-896-3201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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