Hodnocení účinnosti a bezpečnosti milsaperidonu jako doplňkové terapie u pacientů s velkou depresivní poruchou
25. února 2026 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti milsaperidonu jako doplňkové terapie při léčbě pacientů s velkou depresivní poruchou
Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost milsaperidonu ve srovnání s placebem jako doplňkovou terapii u pacientů s velkou depresivní poruchou
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vanda Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: 202-734-3400
- E-mail: clinicaltrials@vandapharma.com
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
Sofia, Bulharsko, 1202
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
Sofia, Bulharsko, 1618
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
Targovishte, Bulharsko, 7700
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
Varna, Bulharsko, 9020
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-756
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-794
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
Katowice, Polsko, 40-514
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
Katowice, Polsko, 40-600
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
Suchy Las, Polsko, 62-002
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
San Jose, California, Spojené státy, 95124
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Aktivní, ne nábor
- Vanda Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Aktivní, ne nábor
- Vanda Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10035
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
Witchita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 60200
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
Pilsen, Česko, 30100
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
Poruba, Česko, 70800
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
Prague, Česko, 100 00
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
Prague, Česko, 15000
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
Prague, Česko, 16000
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužská nebo žena pacientka ve věku 18 až 65 let, včetně;
- Splňuje kritéria DSM-5-TR pro MDD
- V současné době má nedostatečnou reakci na antidepresivum terapii, jak potvrzuje vyšetřovatel pomocí dotazníku pro reakci na antidepresivum (ATRQ)
Kritéria pro vyloučení:
- V životnosti pacientů má potvrzenou psychiatrickou diagnózu DSM-5-TR jinou než MDD
- Do 6 měsíců po screeningu má potvrzenou psychiatrickou diagnózu DSM-5-TR jinou než MDD, což je primární diagnóza
- Do 12 měsíců po screeningu měl jakýkoli jiný psychiatrický stav (kromě MDD), který byl hlavním zaměřením léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Perorální placebo
|
|
Experimentální: Milsaperidon
|
Orální milsaperidon
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v měřítku hodnocení deprese Montgomery-Asberg (Madrs)
Časové okno: 6 týdnů
|
MADRS je stupnice 10 položek s hodnocením lékaře.
Skóre jednotlivých položek se sčítají pro celkové možné skóre 0 až 60 s vyšším skóre, což naznačuje zvýšenou závažnost depresivních symptomů.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VP-VHX-896-3201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .