Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van milsaperidon als aanvullende therapie bij patiënten met een ernstige depressieve stoornis
25 februari 2026 bijgewerkt door: Vanda Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde multicenter-studie om de werkzaamheid en veiligheid van milsaperidon te beoordelen als adjunctieve therapie bij de behandeling van patiënten met een ernstige depressieve stoornis
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van milsaperidon te bepalen in vergelijking met placebo als aanvullende therapie bij patiënten met een ernstige depressieve stoornis
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
500
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Vanda Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: 202-734-3400
- E-mail: clinicaltrials@vandapharma.com
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Sofia, Bulgarije, 1202
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Sofia, Bulgarije, 1618
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Targovishte, Bulgarije, 7700
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Varna, Bulgarije, 9020
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-756
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Bydgoszcz, Polen, 85-794
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Katowice, Polen, 40-514
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Katowice, Polen, 40-600
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Suchy Las, Polen, 62-002
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 60200
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Pilsen, Tsjechië, 30100
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Poruba, Tsjechië, 70800
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Prague, Tsjechië, 100 00
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Prague, Tsjechië, 15000
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Prague, Tsjechië, 16000
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Actief, niet wervend
- Vanda Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Actief, niet wervend
- Vanda Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10035
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Witchita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt 18 tot 65 jaar oud, inclusief;
- Voldoet aan DSM-5-TR-criteria voor MDD
- Momenteel een onvoldoende reactie op antidepressiva zoals bevestigd door de onderzoeker met behulp van de antidepressiva -behandelingsresponsvragenlijst (ATRQ)
Uitsluitingscriteria:
- Binnen de levensduur van de patiënten heeft een bevestigde Psychiatrische diagnose van DSM-5-Tr dan MDD
- Binnen 6 maanden na screening, heeft een bevestigde DSM-5-TR psychiatrische diagnose dan MDD dat een primaire diagnose is
- Heeft binnen 12 maanden na screening een andere psychiatrische aandoening (anders dan MDD) gehad die de belangrijkste focus van de behandeling is geweest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Orale placebo
|
|
Experimenteel: Milsaperidon
|
Orale milsaperidon
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (Madrs)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De MADRS is een schaal van 10 items met een arts.
Individuele itemscores worden opgeteld voor een totale mogelijke score van 0 tot 60 met een hogere score die wijst op een verhoogde ernst van depressieve symptomen.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VP-VHX-896-3201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .