Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van milsaperidon als aanvullende therapie bij patiënten met een ernstige depressieve stoornis
23 september 2026 bijgewerkt door: Vanda Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde multicenter-studie om de werkzaamheid en veiligheid van milsaperidon te beoordelen als adjunctieve therapie bij de behandeling van patiënten met een ernstige depressieve stoornis
The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of milsaperidone compared to placebo as adjunctive therapy in patients with Major Depressive Disorder
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
500
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Vanda Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: 202-734-3400
- E-mail: clinicaltrials@vandapharma.com
Studie Locaties
-
-
-
Kardzhali, Bulgarije, 6600
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Plovdiv, Bulgarije, 4004
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Sofia, Bulgarije, 1202
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Sofia, Bulgarije, 1618
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Targovishte, Bulgarije, 7700
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Varna, Bulgarije, 9020
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Vratsa, Bulgarije, 3001
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-756
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Bialystok, Polen, 15-879
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Bydgoszcz, Polen, 85-794
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Katowice, Polen, 40-514
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Katowice, Polen, 40-600
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Suchy Las, Polen, 62-002
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Torun, Polen, 87-100
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 60200
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Pilsen, Tsjechië, 30100
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Poruba, Tsjechië, 70800
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Prague, Tsjechië, 100 00
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Prague, Tsjechië, 15000
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Prague, Tsjechië, 16000
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Prague, Tsjechië, 18600
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Actief, niet wervend
- Vanda Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Actief, niet wervend
- Vanda Investigational Site
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10035
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
- Actief, niet wervend
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Witchita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female patient 18 to 65 years of age, inclusive;
- Meets DSM-5-TR criteria for MDD
- Currently having an inadequate response to antidepressant therapy as confirmed by the Investigator using the Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ)
Exclusion Criteria:
- Within the patients lifetime, has a confirmed DSM-5-TR psychiatric diagnosis other than MDD
- Within 6 months of Screening, has a confirmed DSM-5-TR psychiatric diagnosis other than MDD
- Within 12 months of Screening, has had any other psychiatric condition (other than MDD) that has been the main focus of treatment
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Oral placebo |
|
Experimenteel: Milsaperidon
|
Oral milsaperidone
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 6 weeks
|
The MADRS is a clinician-rated 10 item scale. Individual item scores are summed for a total possible score of 0 to 60 with a higher score indicating increased severity of depressive symptoms. |
6 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VP-VHX-896-3201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .