インプラントベースの再構築を伴う乳がん患者における低分散放射線分別 (HFIBR)
2025年2月11日 更新者：Sun Xinchen、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
これは、乳房切除術と即時の乳房再建を受けた女性における低拡張放射線と従来の放射線との間の安全性と有効性を評価するための無作為化試験です。
研究者は、再建の合併症、放射線療法の副作用、美容腫、腫瘍学的結果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
乳がんの患者は、乳房切除術後の乳房再建の必要性が頻繁にあります。 自家組織の利用可能性が限られている患者の場合、インプラントベースの再建は依然として効果的な代替手段です。 高レベルの証拠がないため、外科的および放射線腫瘍学チームの間の共同努力は、再建手術を放射線療法と統合するための最適なシーケンスと技術を決定することをお勧めします。 進行中のAlliance A221505およびFabrecフェーズIIIランダム化比較試験は、低耐分率および従来の分別放射線療法後の再建合併症の発生率を比較しています。 FABREC試験は最近、低拡張レジメンが、従来の分別放射線療法と比較して、がん療法（Fact-B）の質の高い評価ツールの機能的評価の領域である、物理的幸福の変化を大幅に改善しなかったことを示しました。 この試験は、インプラントベースの再建患者におけるHF PMRTの経験の増加に追加されました。
2019年、欧州放射線療法協会（Estro）は、正常組織の照射を最小限に抑えるために、乳房再建におけるインプラントの位置に基づいたターゲット描写のガイドラインを提供しました。 拡大拡張器やインプラントの照射による合併症のリスクに関する既存の研究は、一貫性のない結論をもたらし、各アプローチには独自の利点と欠点があります。
我々の研究の目的は、インプラントベースの再建手術後の低分割と従来の分別放射線療法間の再建合併症の発生率を比較して、即時のインプラントベースの再建手術後の中量投与性放射線療法の高レベルの証拠を提供することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
840
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiangsu Province People's Hospital
- 電話番号：86-025-68307676
- メール：13770662828@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- Jiangsu Province People's Hospital/The First Affiliated with Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Xinchen
- 電話番号：86-025-68307676
- メール：ziria9@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
1。I-III乳がん（非T4）の病理学的診断、18歳以上。 2。完全な乳がん切除（皮膚スパリングおよび乳首節約総切除を含む）3。 中国の反癌社会のガイドラインによると、術後の補助放射線療法が必要です。 4。即時の再建手術（組織拡張器または永久インプラント）を受ける
除外基準：
- 自動再構築手術
- 臨床的または病理学的T4
- 双方は放射線療法が必要です
- 胸部放射線療法の歴史があります
- 妊娠/授乳
- 他の薬物臨床試験に参加します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の画分放射線療法
Total dose of plan tumor volume is 5000 cGy，and each fraction will consist of 200 cGy per day.
25 fractions(daily, Monday through Friday) to the chest wall and to the regional (with or without axillary) lymph nodes.
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計画腫瘍の総量は5000 cgyであり、各分数は1日あたり200 cgyで構成されます。
胸壁と胸壁上（x窩上窩の有無にかかわらず）リンパ節まで25の画分（毎日、月曜日から金曜日）。
他の名前：
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実験的：低屈折放射線療法
計画腫瘍の総量は4050 CGYであり、各分数は1日あたり270 CGYで構成されます。
胸壁と領域（x窩の有無にかかわらず）リンパ節まで、15分の分数（毎日、月曜日から金曜日）。
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低拡張レジメン：胸壁と局所リンパ節への合計用量は4050 cgyであり、各画分は1日あたり270 cgyで構成されています（毎日、月曜日から金曜日）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な合併症
時間枠：登録から24か月の治療の終了まで
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重度の壊死、重度の感染症、重度のcapsul的拘縮、インプラント破裂、インプラント曝露などの再手術を必要とするインプラント関連合併症。
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登録から24か月の治療の終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房関連の合併症
時間枠：登録から24か月の治療の終了まで
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合併症には、感染症、創傷の裂開、皮膚皮弁壊死、インプラント曝露、capsular拘縮、漿液腫、および血腫が含まれていました。
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登録から24か月の治療の終了まで
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絶対再構成の障害
時間枠：登録から24か月の治療の終了まで
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登録から24か月の治療の終了まで
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腫瘍学的結果
時間枠：登録から5年間の治療終了まで
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地域地域の再発自由生存
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登録から5年間の治療終了まで
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化粧品の結果
時間枠：登録から24か月の治療の終了まで
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放射線療法後の乳房および身体的および心理社会的ウェルビングに対する満足度は、BREATH-Qバージョンを使用して訓練された医師によってベースラインから24か月まで評価されます©再構成モジュールスケール中国語（CN）バージョン。
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登録から24か月の治療の終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang SL, Fang H, Song YW, Wang WH, Hu C, Liu YP, Jin J, Liu XF, Yu ZH, Ren H, Li N, Lu NN, Tang Y, Tang Y, Qi SN, Sun GY, Peng R, Li S, Chen B, Yang Y, Li YX. Hypofractionated versus conventional fractionated postmastectomy radiotherapy for patients with high-risk breast cancer: a randomised, non-inferiority, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):352-360. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30813-1. Epub 2019 Jan 30.
- Jagsi R, Momoh AO, Qi J, Hamill JB, Billig J, Kim HM, Pusic AL, Wilkins EG. Impact of Radiotherapy on Complications and Patient-Reported Outcomes After Breast Reconstruction. J Natl Cancer Inst. 2018 Feb 1;110(2):157-65. doi: 10.1093/jnci/djx148.
- Mutter RW, Giri S, Fruth BF, Remmes NB, Boughey JC, Harless CA, Ruddy KJ, McGee LA, Afzal A, Gao RW, Shumway DA, Vern-Gross TZ, Villarraga HR, Kenison SL, Kang Y, Wong WW, Stish BJ, Merrell KW, Yan ES, Park SS, Corbin KS, Vargas CE. Conventional versus hypofractionated postmastectomy proton radiotherapy in the USA (MC1631): a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2023 Oct;24(10):1083-1093. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00388-1. Epub 2023 Sep 8.
- Wong JS, Uno H, Tramontano AC, Fisher L, Pellegrini CV, Abel GA, Burstein HJ, Chun YS, King TA, Schrag D, Winer E, Bellon JR, Cheney MD, Hardenbergh P, Ho A, Horst KC, Kim JN, Leonard KL, Moran MS, Park CC, Recht A, Soto DE, Shiloh RY, Stinson SF, Snyder KM, Taghian AG, Warren LE, Wright JL, Punglia RS. Hypofractionated vs Conventionally Fractionated Postmastectomy Radiation After Implant-Based Reconstruction: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2024 Oct 1;10(10):1370-1378. doi: 10.1001/jamaoncol.2024.2652.
- Salvestrini V, Valzano M, Meattini I, Becherini C, Visani L, Francolini G, Morelli I, Bertini N, Orzalesi L, Bernini M, Bianchi S, Simontacchi G, Livi L, Desideri I. Anatomical assessment of local recurrence site in breast cancer patients after breast reconstruction and post-mastectomy radiotherapy: implications for radiation volumes and techniques. Radiol Med. 2024 Jun;129(6):845-854. doi: 10.1007/s11547-024-01812-z. Epub 2024 Apr 11.
- Wu ZY, Han HH, Kim HJ, Lee J, Chung IY, Kim J, Lee S, Han J, Eom JS, Kim SB, Gong G, Kim HH, Son BH, Ahn SH, Ko B. Locoregional recurrence following nipple-sparing mastectomy with immediate breast reconstruction: Patterns and prognostic significance. Eur J Surg Oncol. 2021 Jun;47(6):1309-1315. doi: 10.1016/j.ejso.2021.01.006. Epub 2021 Jan 13.
- Kaidar-Person O, Vrou Offersen B, Hol S, Arenas M, Aristei C, Bourgier C, Cardoso MJ, Chua B, Coles CE, Engberg Damsgaard T, Gabrys D, Jagsi R, Jimenez R, Kirby AM, Kirkove C, Kirova Y, Kouloulias V, Marinko T, Meattini I, Mjaaland I, Nader Marta G, Witt Nystrom P, Senkus E, Skytta T, Tvedskov TF, Verhoeven K, Poortmans P. ESTRO ACROP consensus guideline for target volume delineation in the setting of postmastectomy radiation therapy after implant-based immediate reconstruction for early stage breast cancer. Radiother Oncol. 2019 Aug;137:159-166. doi: 10.1016/j.radonc.2019.04.010. Epub 2019 May 17.
- Kim YH, Yang YJ, Lee DW, Song SY, Lew DH, Yang EJ. Prevention of Postoperative Complications by Prepectoral versus Subpectoral Breast Reconstruction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Plast Reconstr Surg. 2024 Jan 1;153(1):10e-24e. doi: 10.1097/PRS.0000000000010493. Epub 2023 Apr 4.
- Zhang X, Ning S, Zhang Y. Complications After Prepectoral Versus Subpectoral Breast Reconstruction in Patients Receiving Postmastectomy Radiation Therapy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Aesthetic Plast Surg. 2024 Nov;48(21):4421-4429. doi: 10.1007/s00266-024-04096-w. Epub 2024 May 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月30日
一次修了 (推定)
2030年12月30日
研究の完了 (推定)
2033年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。