Frazionamento di radiazione ipofrazionato nei pazienti con carcinoma mammario con ricostruzione a base di impianti (HFIBR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con carcinoma mammario hanno spesso requisiti per la ricostruzione del seno dopo la mastectomia. Per i pazienti con disponibilità di tessuto autologo limitato, la ricostruzione basata su impianti rimane un'alternativa efficace. A causa dell'assenza di prove di alto livello, si consiglia agli sforzi collaborativi tra team di oncologia chirurgica e di radiazione di determinare il sequenziamento e le tecniche ottimali per l'integrazione di un intervento chirurgico di ricostruzione con radioterapia. L'alleanza in corso A221505 e gli studi controllati randomizzati di Fase III di FABREC stanno confrontando l'incidenza di complicanze ricostruttive a seguito di radioterapia di frazionamento ipofrazionato e convenzionale. La sperimentazione di Fabec ha recentemente mostrato che il regime ipofrazionato non ha migliorato significativamente il cambiamento nel benessere fisico （PWB), il dominio della valutazione funzionale della terapia del cancro-petto (FACT-B) dello strumento di valutazione della qualità della vita, rispetto alla radioterapia di frazionamento convenzionale. Questo studio ha aggiunto alla crescente esperienza con HF PMRT nei pazienti con ricostruzione basata su impianti.
Nel 2019, la European Society for Radioterapy and Oncology (ESTRO) ha fornito linee guida per la delineazione target in base alla posizione dell'impianto nella ricostruzione del seno per ridurre al minimo l'irradiazione dei tessuti normali. Studi esistenti sul rischio di complicanze da parte di espansori e impianti irradianti hanno prodotto conclusioni incoerenti, con ogni approccio che ha i propri vantaggi e svantaggi.
Il nostro studio mira a confrontare l'incidenza di complicanze ricostruttive tra radioterapia ipofrazionata e di frazionamento convenzionale dopo un intervento chirurgico di ricostruzione basato su impianti per fornire prove di alto livello per la radioterapia ipofrazionata a media dosaggio dopo un immediato chirurgia ricostruttiva a base di impianti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jiangsu Province People's Hospital
- Numero di telefono: 86-025-68307676
- Email: 13770662828@163.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Reclutamento
- Jiangsu Province People's Hospital/The First Affiliated with Nanjing Medical University
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Contatto:
- Xinchen
- Numero di telefono: 86-025-68307676
- Email: ziria9@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. Diagnosi patologica del carcinoma mammario in stadio I-III (non-T4),> 18 anni; 2. Resezione completa del carcinoma mammario (compresa la resezione totale di risparmio per la pelle e risparmio per capezzoli) 3. Secondo le linee guida della società antitumorale cinese, è richiesta la radioterapia adiuvante postoperatoria; 4. Subire una chirurgia ricostruttiva immediata (dilatatore tissutale o impianto permanente)
Criteri di esclusione:
- Chirurgia auto-ricostruzione
- T4 clinico o patologico
- Entrambe le parti hanno bisogno di radioterapia
- Avere una storia di radioterapia toracica
- Gravidanza/lattazione
- Partecipa ad altri studi clinici sui farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: radioterapia di frazione convenzionale
Total dose of plan tumor volume is 5000 cGy，and each fraction will consist of 200 cGy per day.
25 fractions(daily, Monday through Friday) to the chest wall and to the regional (with or without axillary) lymph nodes.
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La dose totale del volume del tumore del piano è di 5000 cgy ， e ogni frazione sarà composta da 200 cGy al giorno.
25 frazioni (da lunedì al venerdì) alla parete toracica e ai linfonodi sopraclavicolari (con o senza ascellare).
Altri nomi:
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Sperimentale: radioterapia ipofrazione
La dose totale del volume del tumore del piano è di 4050 cgy ， e ogni frazione sarà costituita da 270 cgy al giorno.
15 frazioni (da lunedì al venerdì) alla parete toracica e ai linfonodi regionali (con o senza ascellare).
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Regime di ipofrazione: la dose totale alla parete toracica e i linfonodi regionali è di 4050 cgy e ogni frazione è composta da 270 cgy al giorno (da lunedì al venerdì)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Importanti complicazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 mesi
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Complicanze correlate all'impianto che richiedono reintervento come necrosi grave ， gravi infezioni, gravi contratti capsulari, rottura dell'impianto e esposizione all'impianto.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventuali complicanze legate al seno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 mesi
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Le complicanze includevano infezioni, deiscenza della ferita, necrosi del lembo cutaneo, esposizione all'impianto, contrattura capsulare, seroma ed ematoma.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 mesi
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Fallimento di ricostruzione assoluta
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 mesi
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 mesi
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Risultati oncologici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 5 anni
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Sopravvivenza libera da recidiva locale-regionale
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 5 anni
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Risultati cosmetici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 mesi
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La soddisfazione per il seno e il pozzo fisico e psicosociale dopo la radioterapia sarà valutata dal basale a 24 mesi da medici addestrati usando la versione del modulo di ricostruzione del seno-Q 2.0 © Scala cinese (CN).
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang SL, Fang H, Song YW, Wang WH, Hu C, Liu YP, Jin J, Liu XF, Yu ZH, Ren H, Li N, Lu NN, Tang Y, Tang Y, Qi SN, Sun GY, Peng R, Li S, Chen B, Yang Y, Li YX. Hypofractionated versus conventional fractionated postmastectomy radiotherapy for patients with high-risk breast cancer: a randomised, non-inferiority, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):352-360. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30813-1. Epub 2019 Jan 30.
- Jagsi R, Momoh AO, Qi J, Hamill JB, Billig J, Kim HM, Pusic AL, Wilkins EG. Impact of Radiotherapy on Complications and Patient-Reported Outcomes After Breast Reconstruction. J Natl Cancer Inst. 2018 Feb 1;110(2):157-65. doi: 10.1093/jnci/djx148.
- Mutter RW, Giri S, Fruth BF, Remmes NB, Boughey JC, Harless CA, Ruddy KJ, McGee LA, Afzal A, Gao RW, Shumway DA, Vern-Gross TZ, Villarraga HR, Kenison SL, Kang Y, Wong WW, Stish BJ, Merrell KW, Yan ES, Park SS, Corbin KS, Vargas CE. Conventional versus hypofractionated postmastectomy proton radiotherapy in the USA (MC1631): a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2023 Oct;24(10):1083-1093. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00388-1. Epub 2023 Sep 8.
- Wong JS, Uno H, Tramontano AC, Fisher L, Pellegrini CV, Abel GA, Burstein HJ, Chun YS, King TA, Schrag D, Winer E, Bellon JR, Cheney MD, Hardenbergh P, Ho A, Horst KC, Kim JN, Leonard KL, Moran MS, Park CC, Recht A, Soto DE, Shiloh RY, Stinson SF, Snyder KM, Taghian AG, Warren LE, Wright JL, Punglia RS. Hypofractionated vs Conventionally Fractionated Postmastectomy Radiation After Implant-Based Reconstruction: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2024 Oct 1;10(10):1370-1378. doi: 10.1001/jamaoncol.2024.2652.
- Salvestrini V, Valzano M, Meattini I, Becherini C, Visani L, Francolini G, Morelli I, Bertini N, Orzalesi L, Bernini M, Bianchi S, Simontacchi G, Livi L, Desideri I. Anatomical assessment of local recurrence site in breast cancer patients after breast reconstruction and post-mastectomy radiotherapy: implications for radiation volumes and techniques. Radiol Med. 2024 Jun;129(6):845-854. doi: 10.1007/s11547-024-01812-z. Epub 2024 Apr 11.
- Wu ZY, Han HH, Kim HJ, Lee J, Chung IY, Kim J, Lee S, Han J, Eom JS, Kim SB, Gong G, Kim HH, Son BH, Ahn SH, Ko B. Locoregional recurrence following nipple-sparing mastectomy with immediate breast reconstruction: Patterns and prognostic significance. Eur J Surg Oncol. 2021 Jun;47(6):1309-1315. doi: 10.1016/j.ejso.2021.01.006. Epub 2021 Jan 13.
- Kaidar-Person O, Vrou Offersen B, Hol S, Arenas M, Aristei C, Bourgier C, Cardoso MJ, Chua B, Coles CE, Engberg Damsgaard T, Gabrys D, Jagsi R, Jimenez R, Kirby AM, Kirkove C, Kirova Y, Kouloulias V, Marinko T, Meattini I, Mjaaland I, Nader Marta G, Witt Nystrom P, Senkus E, Skytta T, Tvedskov TF, Verhoeven K, Poortmans P. ESTRO ACROP consensus guideline for target volume delineation in the setting of postmastectomy radiation therapy after implant-based immediate reconstruction for early stage breast cancer. Radiother Oncol. 2019 Aug;137:159-166. doi: 10.1016/j.radonc.2019.04.010. Epub 2019 May 17.
- Kim YH, Yang YJ, Lee DW, Song SY, Lew DH, Yang EJ. Prevention of Postoperative Complications by Prepectoral versus Subpectoral Breast Reconstruction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Plast Reconstr Surg. 2024 Jan 1;153(1):10e-24e. doi: 10.1097/PRS.0000000000010493. Epub 2023 Apr 4.
- Zhang X, Ning S, Zhang Y. Complications After Prepectoral Versus Subpectoral Breast Reconstruction in Patients Receiving Postmastectomy Radiation Therapy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Aesthetic Plast Surg. 2024 Nov;48(21):4421-4429. doi: 10.1007/s00266-024-04096-w. Epub 2024 May 3.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- First Affiliated Hospital, Nan
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