- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06830083
Hypofraksjonert strålingsfraksjonering hos brystkreftpasienter med implantatbasert rekonstruksjon (HFIBR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med brystkreft har ofte krav til brystrekonstruksjon etter mastektomi. For pasienter med begrenset autolog tilgjengelighet av vev, er implantatbasert rekonstruksjon fortsatt et effektivt alternativ. På grunn av fraværet av bevis på høyt nivå, anbefales samarbeidsinnsats mellom kirurgiske og strålings onkologiske team å bestemme optimal sekvensering og teknikker for å integrere rekonstruksjonskirurgi med strålebehandling. Den pågående alliansen A221505 og FABREC fase III randomiserte kontrollerte studier sammenligner forekomsten av rekonstruktive komplikasjoner etter hypofraksjonert og konvensjonell fraksjoneringsstrålebehandling. FABREC-studien viste nylig at det hypofraksjonerte regimet ikke forbedret endringen i fysisk velvære (PWB), domene for den funksjonelle vurderingen av kreftterapi-breast (FACT-B) -vurderingsverktøy (FACT-B). Denne studien la til den økende erfaringen med HF PMRT hos pasienter med implantatbasert rekonstruksjon.
I 2019 ga European Society for Radioterapy and Oncology (ESTRO) retningslinjer for målavgrensning basert på implantatets plassering i brystrekonstruksjon for å minimere bestrålingen av normalt vev. Eksisterende studier på risikoen for komplikasjoner fra bestrålende utvendere og implantater har gitt inkonsekvente konklusjoner, med hver tilnærming som har sine egne fordeler og ulemper.
Studien vår har som mål å sammenligne forekomsten av rekonstruktive komplikasjoner mellom hypofraksjonert og konvensjonell fraksjoneringsstrålebehandling etter implantatbasert rekonstruksjonskirurgi for å gi bevis på høyt nivå for middels dose hypofraksjonert strålebehandling etter øyeblikkelig implantatbasert rekonstruktiv kirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiangsu Province People's Hospital
- Telefonnummer: 86-025-68307676
- E-post: 13770662828@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- Jiangsu Province People's Hospital/The First Affiliated with Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xinchen
- Telefonnummer: 86-025-68307676
- E-post: ziria9@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Patologisk diagnose av stadium I-III brystkreft (ikke-T4),> 18 år gammel; 2. Komplett brystkreftreseksjon (inkludert hudsparende og brystvorte-sparing total reseksjon) 3. I henhold til retningslinjene fra det kinesiske kreftforekomsten, er det nødvendig med postoperativ adjuvansstrålebehandling; 4. Gjennomgå øyeblikkelig rekonstruktiv kirurgi (vevsdilator eller permanent implantat)
Eksklusjonskriterier:
- Auto-rekonstruksjonskirurgi
- Klinisk eller patologisk T4
- Begge sider trenger strålebehandling
- Har en historie med strålebehandling av brystet
- Graviditet/amming
- Delta i andre medikamentelle kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell fraksjon strålebehandling
Total dose of plan tumor volume is 5000 cGy,and each fraction will consist of 200 cGy per day.
25 fractions(daily, Monday through Friday) to the chest wall and to the regional (with or without axillary) lymph nodes.
|
Total dose av plan tumorvolum er 5000 cGy , og hver brøk vil bestå av 200 cGy per dag.
25 brøk (daglig, mandag til fredag) til brystveggen og til de supraklavikulære (med eller uten aksillære) lymfeknuter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hypofraksjonert strålebehandling
Total dose av plan tumorvolum er 4050 cGy , og hver brøkdel vil bestå av 270 cGy per dag.
15 brøk (daglig, mandag til fredag) til brystveggen og til den regionale (med eller uten aksillære) lymfeknuter.
|
Hypofraksjonsregime: Total dose til brystveggen og de regionale lymfeknuter er 4050 cgy, og hver brøkdel består av 270 cgy per dag (daglig, mandag til fredag)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stor komplikasjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder
|
Implantatrelaterte komplikasjoner som krever reoperasjon som alvorlig nekrose , alvorlige infeksjoner, alvorlig kapselkontraktur, implantatruptur og implantateksponering.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eventuelle brystrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder
|
Komplikasjoner inkluderte infeksjoner, sår dehiscence, hudklaff nekrose, implantateksponering, kapselkontraktur, seroma og hematom.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder
|
|
Absolutt rekonstruksjonssvikt
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder
|
|
|
Onkologiske utfall
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 5 år
|
Lokal-regional gjentakelse gratis overlevelse
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 5 år
|
|
Kosmetiske utfall
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder
|
Tilfredshet med bryst- og fysisk og psykososial brønnbing etter strålebehandling vil bli vurdert fra baseline til 24 måneder av trente leger ved bruk av Breast-Q versjon 2.0 © Rekonstruksjonsmodul skalaer kinesisk (CN) versjon.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang SL, Fang H, Song YW, Wang WH, Hu C, Liu YP, Jin J, Liu XF, Yu ZH, Ren H, Li N, Lu NN, Tang Y, Tang Y, Qi SN, Sun GY, Peng R, Li S, Chen B, Yang Y, Li YX. Hypofractionated versus conventional fractionated postmastectomy radiotherapy for patients with high-risk breast cancer: a randomised, non-inferiority, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):352-360. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30813-1. Epub 2019 Jan 30.
- Jagsi R, Momoh AO, Qi J, Hamill JB, Billig J, Kim HM, Pusic AL, Wilkins EG. Impact of Radiotherapy on Complications and Patient-Reported Outcomes After Breast Reconstruction. J Natl Cancer Inst. 2018 Feb 1;110(2):157-65. doi: 10.1093/jnci/djx148.
- Mutter RW, Giri S, Fruth BF, Remmes NB, Boughey JC, Harless CA, Ruddy KJ, McGee LA, Afzal A, Gao RW, Shumway DA, Vern-Gross TZ, Villarraga HR, Kenison SL, Kang Y, Wong WW, Stish BJ, Merrell KW, Yan ES, Park SS, Corbin KS, Vargas CE. Conventional versus hypofractionated postmastectomy proton radiotherapy in the USA (MC1631): a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2023 Oct;24(10):1083-1093. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00388-1. Epub 2023 Sep 8.
- Wong JS, Uno H, Tramontano AC, Fisher L, Pellegrini CV, Abel GA, Burstein HJ, Chun YS, King TA, Schrag D, Winer E, Bellon JR, Cheney MD, Hardenbergh P, Ho A, Horst KC, Kim JN, Leonard KL, Moran MS, Park CC, Recht A, Soto DE, Shiloh RY, Stinson SF, Snyder KM, Taghian AG, Warren LE, Wright JL, Punglia RS. Hypofractionated vs Conventionally Fractionated Postmastectomy Radiation After Implant-Based Reconstruction: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2024 Oct 1;10(10):1370-1378. doi: 10.1001/jamaoncol.2024.2652.
- Salvestrini V, Valzano M, Meattini I, Becherini C, Visani L, Francolini G, Morelli I, Bertini N, Orzalesi L, Bernini M, Bianchi S, Simontacchi G, Livi L, Desideri I. Anatomical assessment of local recurrence site in breast cancer patients after breast reconstruction and post-mastectomy radiotherapy: implications for radiation volumes and techniques. Radiol Med. 2024 Jun;129(6):845-854. doi: 10.1007/s11547-024-01812-z. Epub 2024 Apr 11.
- Wu ZY, Han HH, Kim HJ, Lee J, Chung IY, Kim J, Lee S, Han J, Eom JS, Kim SB, Gong G, Kim HH, Son BH, Ahn SH, Ko B. Locoregional recurrence following nipple-sparing mastectomy with immediate breast reconstruction: Patterns and prognostic significance. Eur J Surg Oncol. 2021 Jun;47(6):1309-1315. doi: 10.1016/j.ejso.2021.01.006. Epub 2021 Jan 13.
- Kaidar-Person O, Vrou Offersen B, Hol S, Arenas M, Aristei C, Bourgier C, Cardoso MJ, Chua B, Coles CE, Engberg Damsgaard T, Gabrys D, Jagsi R, Jimenez R, Kirby AM, Kirkove C, Kirova Y, Kouloulias V, Marinko T, Meattini I, Mjaaland I, Nader Marta G, Witt Nystrom P, Senkus E, Skytta T, Tvedskov TF, Verhoeven K, Poortmans P. ESTRO ACROP consensus guideline for target volume delineation in the setting of postmastectomy radiation therapy after implant-based immediate reconstruction for early stage breast cancer. Radiother Oncol. 2019 Aug;137:159-166. doi: 10.1016/j.radonc.2019.04.010. Epub 2019 May 17.
- Kim YH, Yang YJ, Lee DW, Song SY, Lew DH, Yang EJ. Prevention of Postoperative Complications by Prepectoral versus Subpectoral Breast Reconstruction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Plast Reconstr Surg. 2024 Jan 1;153(1):10e-24e. doi: 10.1097/PRS.0000000000010493. Epub 2023 Apr 4.
- Zhang X, Ning S, Zhang Y. Complications After Prepectoral Versus Subpectoral Breast Reconstruction in Patients Receiving Postmastectomy Radiation Therapy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Aesthetic Plast Surg. 2024 Nov;48(21):4421-4429. doi: 10.1007/s00266-024-04096-w. Epub 2024 May 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- First Affiliated Hospital, Nan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .