Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert strålingsfraksjonering hos brystkreftpasienter med implantatbasert rekonstruksjon (HFIBR)

11. februar 2025 oppdatert av: Sun Xinchen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Det er en randomisert studie for å vurdere sikkerheten og effekten mellom hypofraksjonsstråling og konvensjonell stråling hos kvinner som har gjennomgått mastektomi og øyeblikkelig brystrekonstruksjon. Etterforskerne vil evaluere rekonstruksjonskomplikasjoner, bivirkninger fra strålebehandling, kosmetikk og onkologiske utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med brystkreft har ofte krav til brystrekonstruksjon etter mastektomi. For pasienter med begrenset autolog tilgjengelighet av vev, er implantatbasert rekonstruksjon fortsatt et effektivt alternativ. På grunn av fraværet av bevis på høyt nivå, anbefales samarbeidsinnsats mellom kirurgiske og strålings onkologiske team å bestemme optimal sekvensering og teknikker for å integrere rekonstruksjonskirurgi med strålebehandling. Den pågående alliansen A221505 og FABREC fase III randomiserte kontrollerte studier sammenligner forekomsten av rekonstruktive komplikasjoner etter hypofraksjonert og konvensjonell fraksjoneringsstrålebehandling. FABREC-studien viste nylig at det hypofraksjonerte regimet ikke forbedret endringen i fysisk velvære (PWB), domene for den funksjonelle vurderingen av kreftterapi-breast (FACT-B) -vurderingsverktøy (FACT-B). Denne studien la til den økende erfaringen med HF PMRT hos pasienter med implantatbasert rekonstruksjon.

I 2019 ga European Society for Radioterapy and Oncology (ESTRO) retningslinjer for målavgrensning basert på implantatets plassering i brystrekonstruksjon for å minimere bestrålingen av normalt vev. Eksisterende studier på risikoen for komplikasjoner fra bestrålende utvendere og implantater har gitt inkonsekvente konklusjoner, med hver tilnærming som har sine egne fordeler og ulemper.

Studien vår har som mål å sammenligne forekomsten av rekonstruktive komplikasjoner mellom hypofraksjonert og konvensjonell fraksjoneringsstrålebehandling etter implantatbasert rekonstruksjonskirurgi for å gi bevis på høyt nivå for middels dose hypofraksjonert strålebehandling etter øyeblikkelig implantatbasert rekonstruktiv kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

840

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jiangsu Province People's Hospital
  • Telefonnummer: 86-025-68307676
  • E-post: 13770662828@163.com

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province People's Hospital/The First Affiliated with Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

1. Patologisk diagnose av stadium I-III brystkreft (ikke-T4),> 18 år gammel; 2. Komplett brystkreftreseksjon (inkludert hudsparende og brystvorte-sparing total reseksjon) 3. I henhold til retningslinjene fra det kinesiske kreftforekomsten, er det nødvendig med postoperativ adjuvansstrålebehandling; 4. Gjennomgå øyeblikkelig rekonstruktiv kirurgi (vevsdilator eller permanent implantat)

Eksklusjonskriterier:

  1. Auto-rekonstruksjonskirurgi
  2. Klinisk eller patologisk T4
  3. Begge sider trenger strålebehandling
  4. Har en historie med strålebehandling av brystet
  5. Graviditet/amming
  6. Delta i andre medikamentelle kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell fraksjon strålebehandling
Total dose of plan tumor volume is 5000 cGy,and each fraction will consist of 200 cGy per day. 25 fractions(daily, Monday through Friday) to the chest wall and to the regional (with or without axillary) lymph nodes.
Total dose av plan tumorvolum er 5000 cGy , og hver brøk vil bestå av 200 cGy per dag. 25 brøk (daglig, mandag til fredag) til brystveggen og til de supraklavikulære (med eller uten aksillære) lymfeknuter.
Andre navn:
  • CF
Eksperimentell: Hypofraksjonert strålebehandling
Total dose av plan tumorvolum er 4050 cGy , og hver brøkdel vil bestå av 270 cGy per dag. 15 brøk (daglig, mandag til fredag) til brystveggen og til den regionale (med eller uten aksillære) lymfeknuter.
Hypofraksjonsregime: Total dose til brystveggen og de regionale lymfeknuter er 4050 cgy, og hver brøkdel består av 270 cgy per dag (daglig, mandag til fredag)
Andre navn:
  • HF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stor komplikasjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder
Implantatrelaterte komplikasjoner som krever reoperasjon som alvorlig nekrose , alvorlige infeksjoner, alvorlig kapselkontraktur, implantatruptur og implantateksponering.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle brystrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder
Komplikasjoner inkluderte infeksjoner, sår dehiscence, hudklaff nekrose, implantateksponering, kapselkontraktur, seroma og hematom.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder
Absolutt rekonstruksjonssvikt
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder
Onkologiske utfall
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 5 år
Lokal-regional gjentakelse gratis overlevelse
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 5 år
Kosmetiske utfall
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder
Tilfredshet med bryst- og fysisk og psykososial brønnbing etter strålebehandling vil bli vurdert fra baseline til 24 måneder av trente leger ved bruk av Breast-Q versjon 2.0 © Rekonstruksjonsmodul skalaer kinesisk (CN) versjon.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • First Affiliated Hospital, Nan

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere