Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hypofraktionierte Strahlungsfraktionierung bei Brustkrebspatienten mit implantatbasiertem Rekonstruktion (HFIBR)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Sun Xinchen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Es handelt sich um eine randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen Hypofraktionstrahlung und konventioneller Strahlung bei Frauen, die einer Mastektomie und einer sofortigen Brustrekonstruktion unterzogen wurden. Die Forscher werden die Komplikation der Rekonstruktion, die Nebenwirkungen der Strahlentherapie, kosmetische und onkologische Ergebnisse bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Brustkrebs haben nach der Mastektomie häufig eine Brustrekonstruktion. Bei Patienten mit begrenzter autologer Gewebeverfügbarkeit bleibt die implantbasierte Rekonstruktion eine wirksame Alternative. Aufgrund des Fehlens von Beweisen auf hoher Ebene werden die gemeinsamen Anstrengungen zwischen chirurgischen und strahlendonkologischen Teams empfohlen, die optimale Sequenzierung und Techniken zur Integration der Rekonstruktionschirurgie mit Strahlentherapie zu bestimmen. Die laufenden Allianz A221505 und Fabrec Phase III Randomisierte kontrollierte kontrollierte Studien vergleichen die Inzidenz rekonstruktiver Komplikationen nach hypofraktionierter und konventioneller Fraktionierungsstrahlentherapie. Die FABREC-Studie zeigte kürzlich, dass das hypofraktionierte Regime die Veränderung des physischen Wohlbefindens (PWB), der Domäne der funktionellen Bewertung des Bewertungsinstruments zur Bewertung der Krebstherapie (FACT-B), im Vergleich zur konventionellen Fraktionierungsstrahlentherapie nicht signifikant verbesserte. Diese Studie fügte die zunehmende Erfahrung mit HF PMRT bei Patienten mit implantatbasiertem Rekonstruktion bei.

Im Jahr 2019 gab die Europäische Gesellschaft für Strahlentherapie und Onkologie (ESTRO) Richtlinien für die Abgrenzung der Zielabgrenzung auf der Grundlage der Position des Implantats in der Brustrekonstruktion zur Minimierung der Bestrahlung normaler Gewebe. Bestehende Studien über das Risiko von Komplikationen durch Bestrahlung von Expandieren und Implantaten haben zu inkonsistenten Schlussfolgerungen geführt, wobei jeder Ansatz seine eigenen Vor- und Nachteile hat.

Unsere Studie zielt darauf ab, die Inzidenz rekonstruktiver Komplikationen zwischen hypofraktionierter und konventioneller Fraktionierungsstrahlentherapie nach implantatbasiertem Rekonstruktionsoperation zu vergleichen, um nach sofortiger implantatbasiertes rekonstruktiver Operation nachweisen, dass eine mitteldosierte hypofraktionierte Strahlentherapie auf hohem Niveau nachgewiesen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

840

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jiangsu Province People's Hospital
  • Telefonnummer: 86-025-68307676
  • E-Mail: 13770662828@163.com

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province People's Hospital/The First Affiliated with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. pathologische Diagnose von Brustkrebs im Stadium I-III (Nicht-T4),> 18 Jahre alt; 2. Komplette Brustkrebsresektion (einschließlich hautschonender und toller Nippelsparresektion) 3. Nach den Richtlinien der chinesischen Antikrebsgesellschaft ist eine postoperative Adjuvans -Strahlentherapie erforderlich. 4. Eine sofortige rekonstruktive Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Automatische Rekonstruktionsoperation
  2. Klinischer oder pathologischer T4
  3. Beide Seiten benötigen eine Strahlentherapie
  4. Eine Vorgeschichte von Bruststrahlentherapie haben
  5. Schwangerschaft/Laktation
  6. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Fraktionsstrahlentherapie
Total dose of plan tumor volume is 5000 cGy,and each fraction will consist of 200 cGy per day. 25 fractions(daily, Monday through Friday) to the chest wall and to the regional (with or without axillary) lymph nodes.
Die Gesamtdosis des Plans Tumorvolumen beträgt 5000 cGy , und jede Fraktion besteht aus 200 cGy pro Tag. 25 Fraktionen (täglich, von Montag bis Freitag) an der Brustwand und an den supraklavikulären (mit oder ohne axillären) Lymphknoten.
Andere Namen:
  • CF
Experimental: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Die Gesamtdosis des Plans Tumorvolumen beträgt 4050 cgy , und jede Fraktion besteht aus 270 cGy pro Tag. 15 Fraktionen (täglich, von Montag bis Freitag) an der Brustwand und an den regionalen (mit oder ohne Achselgrün) Lymphknoten.
Hypofraktionierungsregime: Die Gesamtdosis an der Brustwand und die regionalen Lymphknoten beträgt 4050 cGy, und jeder Bruch besteht aus 270 cGy pro Tag (täglich, Montag bis Freitag)
Andere Namen:
  • HF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptkomplikation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Implantatbezogene Komplikationen, die eine Reoperation erfordern, wie schwere Nekrose, schwere Infektionen, schwere Kapselvertrag, Implantatruptur und Implantatexposition.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle brustbezogenen Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Komplikationen umfassten Infektionen, Wunddehiszenz, Hautlappennekrose, Implantatexposition, Kapselkontraktur, Serom und Hämatom.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Absolutes Wiederaufbauversagen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Onkologische Ergebnisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Jahren
Lokalregionales Wiederauftreten freies Überleben
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Jahren
Kosmetische Ergebnisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Die Zufriedenheit mit Brust und physischem und psychosozialem Wohlbefinden nach der Strahlentherapie wird von ausgebildeten Ärzten unter Verwendung von Brust-Q-Version 2.0 © Rekonstruktionsmodul-Skalen (CN) -Version von aus dem Ausgangswert bis 24 Monate bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • First Affiliated Hospital, Nan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren