- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06830083
Hypofraktionierte Strahlungsfraktionierung bei Brustkrebspatienten mit implantatbasiertem Rekonstruktion (HFIBR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Brustkrebs haben nach der Mastektomie häufig eine Brustrekonstruktion. Bei Patienten mit begrenzter autologer Gewebeverfügbarkeit bleibt die implantbasierte Rekonstruktion eine wirksame Alternative. Aufgrund des Fehlens von Beweisen auf hoher Ebene werden die gemeinsamen Anstrengungen zwischen chirurgischen und strahlendonkologischen Teams empfohlen, die optimale Sequenzierung und Techniken zur Integration der Rekonstruktionschirurgie mit Strahlentherapie zu bestimmen. Die laufenden Allianz A221505 und Fabrec Phase III Randomisierte kontrollierte kontrollierte Studien vergleichen die Inzidenz rekonstruktiver Komplikationen nach hypofraktionierter und konventioneller Fraktionierungsstrahlentherapie. Die FABREC-Studie zeigte kürzlich, dass das hypofraktionierte Regime die Veränderung des physischen Wohlbefindens (PWB), der Domäne der funktionellen Bewertung des Bewertungsinstruments zur Bewertung der Krebstherapie (FACT-B), im Vergleich zur konventionellen Fraktionierungsstrahlentherapie nicht signifikant verbesserte. Diese Studie fügte die zunehmende Erfahrung mit HF PMRT bei Patienten mit implantatbasiertem Rekonstruktion bei.
Im Jahr 2019 gab die Europäische Gesellschaft für Strahlentherapie und Onkologie (ESTRO) Richtlinien für die Abgrenzung der Zielabgrenzung auf der Grundlage der Position des Implantats in der Brustrekonstruktion zur Minimierung der Bestrahlung normaler Gewebe. Bestehende Studien über das Risiko von Komplikationen durch Bestrahlung von Expandieren und Implantaten haben zu inkonsistenten Schlussfolgerungen geführt, wobei jeder Ansatz seine eigenen Vor- und Nachteile hat.
Unsere Studie zielt darauf ab, die Inzidenz rekonstruktiver Komplikationen zwischen hypofraktionierter und konventioneller Fraktionierungsstrahlentherapie nach implantatbasiertem Rekonstruktionsoperation zu vergleichen, um nach sofortiger implantatbasiertes rekonstruktiver Operation nachweisen, dass eine mitteldosierte hypofraktionierte Strahlentherapie auf hohem Niveau nachgewiesen wurde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jiangsu Province People's Hospital
- Telefonnummer: 86-025-68307676
- E-Mail: 13770662828@163.com
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Rekrutierung
- Jiangsu Province People's Hospital/The First Affiliated with Nanjing Medical University
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Kontakt:
- Xinchen
- Telefonnummer: 86-025-68307676
- E-Mail: ziria9@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. pathologische Diagnose von Brustkrebs im Stadium I-III (Nicht-T4),> 18 Jahre alt; 2. Komplette Brustkrebsresektion (einschließlich hautschonender und toller Nippelsparresektion) 3. Nach den Richtlinien der chinesischen Antikrebsgesellschaft ist eine postoperative Adjuvans -Strahlentherapie erforderlich. 4. Eine sofortige rekonstruktive Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Automatische Rekonstruktionsoperation
- Klinischer oder pathologischer T4
- Beide Seiten benötigen eine Strahlentherapie
- Eine Vorgeschichte von Bruststrahlentherapie haben
- Schwangerschaft/Laktation
- Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Fraktionsstrahlentherapie
Total dose of plan tumor volume is 5000 cGy,and each fraction will consist of 200 cGy per day.
25 fractions(daily, Monday through Friday) to the chest wall and to the regional (with or without axillary) lymph nodes.
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Die Gesamtdosis des Plans Tumorvolumen beträgt 5000 cGy , und jede Fraktion besteht aus 200 cGy pro Tag.
25 Fraktionen (täglich, von Montag bis Freitag) an der Brustwand und an den supraklavikulären (mit oder ohne axillären) Lymphknoten.
Andere Namen:
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Experimental: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Die Gesamtdosis des Plans Tumorvolumen beträgt 4050 cgy , und jede Fraktion besteht aus 270 cGy pro Tag.
15 Fraktionen (täglich, von Montag bis Freitag) an der Brustwand und an den regionalen (mit oder ohne Achselgrün) Lymphknoten.
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Hypofraktionierungsregime: Die Gesamtdosis an der Brustwand und die regionalen Lymphknoten beträgt 4050 cGy, und jeder Bruch besteht aus 270 cGy pro Tag (täglich, Montag bis Freitag)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hauptkomplikation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
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Implantatbezogene Komplikationen, die eine Reoperation erfordern, wie schwere Nekrose, schwere Infektionen, schwere Kapselvertrag, Implantatruptur und Implantatexposition.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alle brustbezogenen Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
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Komplikationen umfassten Infektionen, Wunddehiszenz, Hautlappennekrose, Implantatexposition, Kapselkontraktur, Serom und Hämatom.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
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Absolutes Wiederaufbauversagen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
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Onkologische Ergebnisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Jahren
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Lokalregionales Wiederauftreten freies Überleben
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Jahren
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Kosmetische Ergebnisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
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Die Zufriedenheit mit Brust und physischem und psychosozialem Wohlbefinden nach der Strahlentherapie wird von ausgebildeten Ärzten unter Verwendung von Brust-Q-Version 2.0 © Rekonstruktionsmodul-Skalen (CN) -Version von aus dem Ausgangswert bis 24 Monate bewertet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang SL, Fang H, Song YW, Wang WH, Hu C, Liu YP, Jin J, Liu XF, Yu ZH, Ren H, Li N, Lu NN, Tang Y, Tang Y, Qi SN, Sun GY, Peng R, Li S, Chen B, Yang Y, Li YX. Hypofractionated versus conventional fractionated postmastectomy radiotherapy for patients with high-risk breast cancer: a randomised, non-inferiority, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):352-360. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30813-1. Epub 2019 Jan 30.
- Jagsi R, Momoh AO, Qi J, Hamill JB, Billig J, Kim HM, Pusic AL, Wilkins EG. Impact of Radiotherapy on Complications and Patient-Reported Outcomes After Breast Reconstruction. J Natl Cancer Inst. 2018 Feb 1;110(2):157-65. doi: 10.1093/jnci/djx148.
- Mutter RW, Giri S, Fruth BF, Remmes NB, Boughey JC, Harless CA, Ruddy KJ, McGee LA, Afzal A, Gao RW, Shumway DA, Vern-Gross TZ, Villarraga HR, Kenison SL, Kang Y, Wong WW, Stish BJ, Merrell KW, Yan ES, Park SS, Corbin KS, Vargas CE. Conventional versus hypofractionated postmastectomy proton radiotherapy in the USA (MC1631): a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2023 Oct;24(10):1083-1093. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00388-1. Epub 2023 Sep 8.
- Wong JS, Uno H, Tramontano AC, Fisher L, Pellegrini CV, Abel GA, Burstein HJ, Chun YS, King TA, Schrag D, Winer E, Bellon JR, Cheney MD, Hardenbergh P, Ho A, Horst KC, Kim JN, Leonard KL, Moran MS, Park CC, Recht A, Soto DE, Shiloh RY, Stinson SF, Snyder KM, Taghian AG, Warren LE, Wright JL, Punglia RS. Hypofractionated vs Conventionally Fractionated Postmastectomy Radiation After Implant-Based Reconstruction: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2024 Oct 1;10(10):1370-1378. doi: 10.1001/jamaoncol.2024.2652.
- Salvestrini V, Valzano M, Meattini I, Becherini C, Visani L, Francolini G, Morelli I, Bertini N, Orzalesi L, Bernini M, Bianchi S, Simontacchi G, Livi L, Desideri I. Anatomical assessment of local recurrence site in breast cancer patients after breast reconstruction and post-mastectomy radiotherapy: implications for radiation volumes and techniques. Radiol Med. 2024 Jun;129(6):845-854. doi: 10.1007/s11547-024-01812-z. Epub 2024 Apr 11.
- Wu ZY, Han HH, Kim HJ, Lee J, Chung IY, Kim J, Lee S, Han J, Eom JS, Kim SB, Gong G, Kim HH, Son BH, Ahn SH, Ko B. Locoregional recurrence following nipple-sparing mastectomy with immediate breast reconstruction: Patterns and prognostic significance. Eur J Surg Oncol. 2021 Jun;47(6):1309-1315. doi: 10.1016/j.ejso.2021.01.006. Epub 2021 Jan 13.
- Kaidar-Person O, Vrou Offersen B, Hol S, Arenas M, Aristei C, Bourgier C, Cardoso MJ, Chua B, Coles CE, Engberg Damsgaard T, Gabrys D, Jagsi R, Jimenez R, Kirby AM, Kirkove C, Kirova Y, Kouloulias V, Marinko T, Meattini I, Mjaaland I, Nader Marta G, Witt Nystrom P, Senkus E, Skytta T, Tvedskov TF, Verhoeven K, Poortmans P. ESTRO ACROP consensus guideline for target volume delineation in the setting of postmastectomy radiation therapy after implant-based immediate reconstruction for early stage breast cancer. Radiother Oncol. 2019 Aug;137:159-166. doi: 10.1016/j.radonc.2019.04.010. Epub 2019 May 17.
- Kim YH, Yang YJ, Lee DW, Song SY, Lew DH, Yang EJ. Prevention of Postoperative Complications by Prepectoral versus Subpectoral Breast Reconstruction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Plast Reconstr Surg. 2024 Jan 1;153(1):10e-24e. doi: 10.1097/PRS.0000000000010493. Epub 2023 Apr 4.
- Zhang X, Ning S, Zhang Y. Complications After Prepectoral Versus Subpectoral Breast Reconstruction in Patients Receiving Postmastectomy Radiation Therapy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Aesthetic Plast Surg. 2024 Nov;48(21):4421-4429. doi: 10.1007/s00266-024-04096-w. Epub 2024 May 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- First Affiliated Hospital, Nan
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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