Fraccionamiento de radiación hipofraccionada en pacientes con cáncer de mama con reconstrucción basada en implantes (HFIBR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de mama con frecuencia tienen un requisito de reconstrucción mamaria después de la mastectomía. Para los pacientes con disponibilidad de tejido autólogo limitado, la reconstrucción basada en implantes sigue siendo una alternativa efectiva. Debido a la ausencia de evidencia de alto nivel, se recomienda esfuerzos de colaboración entre los equipos de oncología quirúrgica y de radiación para determinar la secuenciación y técnicas óptimas para integrar la cirugía de reconstrucción con radioterapia. Los ensayos controlados aleatorios de la Alliance A221505 y FabREC de FABREC están comparando la incidencia de complicaciones reconstructivas después de la radioterapia de fraccionamiento hipofraccionada y convencional. El ensayo FABREC recientemente mostró que el régimen hipofraccionado no mejoró significativamente el cambio en el bienestar físico （PWB), el dominio de la evaluación funcional de la herramienta de evaluación de calidad de vida de la terapia del cáncer (FACT-B), en comparación con la radioterapia de fraccionamiento convencional. Este ensayo se sumó a la experiencia creciente con PMRT de HF en pacientes con reconstrucción basada en implantes.
En 2019, la Sociedad Europea de Radioterapia y Oncología (ESTRO) proporcionó pautas para la delineación objetivo en función de la posición del implante en la reconstrucción mamaria para minimizar la irradiación de los tejidos normales. Los estudios existentes sobre el riesgo de complicaciones de los expansores e implantes irradiantes han arrojado conclusiones inconsistentes, y cada enfoque tiene sus propias ventajas y desventajas.
Nuestro estudio tiene como objetivo comparar la incidencia de complicaciones reconstructivas entre la radioterapia por fraccionamiento hipofraccionada y convencional después de una cirugía de reconstrucción basada en implantes para proporcionar evidencia de alto nivel de radioterapia hipofraccionada en dosis media después de una cirugía reconstructiva inmediata basada en implantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiangsu Province People's Hospital
- Número de teléfono: 86-025-68307676
- Correo electrónico: 13770662828@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- Jiangsu Province People's Hospital/The First Affiliated with Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Xinchen
- Número de teléfono: 86-025-68307676
- Correo electrónico: ziria9@126.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Diagnóstico patológico del cáncer de mama en estadio I-III (no T4),> 18 años; 2. Resección completa del cáncer de mama (incluida la resección total de conservación de la piel y conservación del pezón) 3. Según las directrices de la Sociedad China Anticancer, se requiere radioterapia adyuvante postoperatoria; 4. Someterse a una cirugía reconstructiva inmediata (dilatador de tejido o implante permanente)
Criterios de exclusión:
- Cirugía automática
- T4 clínico o patológico
- Ambas partes necesitan radioterapia
- Tener antecedentes de radioterapia de tórax
- Embarazo/lactancia
- Participe en otros ensayos clínicos de drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: radioterapia de fracción convencional
Total dose of plan tumor volume is 5000 cGy，and each fraction will consist of 200 cGy per day.
25 fractions(daily, Monday through Friday) to the chest wall and to the regional (with or without axillary) lymph nodes.
|
La dosis total del volumen del tumor del plan es de 5000 CGY, y cada fracción consistirá en 200 CGY por día.
25 fracciones (todos los días, de lunes a viernes) a la pared torácica y a los ganglios linfáticos supraclaviculares (con o sin axilares).
Otros nombres:
|
|
Experimental: radioterapia hipofraccionada
La dosis total del volumen del tumor del plan es de 4050 CGY, y cada fracción consistirá en 270 CGY por día.
15 fracciones (diariamente, de lunes a viernes) a la pared torácica y a los ganglios linfáticos regionales (con o sin axilares).
|
Régimen de hipofraccionamiento: la dosis total a la pared torácica y los ganglios linfáticos regionales es de 4050 CGY, y cada fracción consta de 270 CGY por día (todos los días, de lunes a viernes)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gran complicación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
|
Complicaciones relacionadas con los implantes que requieren reoperación, como necrosis grave, infecciones graves, contractura capsular grave, ruptura del implante y exposición al implante.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cualquier complicación relacionada con el seno
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
|
Las complicaciones incluyeron infecciones, dehiscencia de la herida, necrosis del colgajo de piel, exposición al implante, contractura capsular, seroma y hematoma.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
|
|
Falla de reconstrucción absoluta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
|
|
|
Resultados oncológicos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 5 años
|
supervivencia libre de recurrencia regional local
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 5 años
|
|
Resultados cosméticos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
|
La satisfacción con el bienestar de los senos y los físicos y psicosociales después de la radioterapia será evaluada desde el inicio hasta los 24 meses por médicos capacitados utilizando la versión del módulo de reconstrucción de Breast-Q versión 2.0 © Versión china (CN).
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang SL, Fang H, Song YW, Wang WH, Hu C, Liu YP, Jin J, Liu XF, Yu ZH, Ren H, Li N, Lu NN, Tang Y, Tang Y, Qi SN, Sun GY, Peng R, Li S, Chen B, Yang Y, Li YX. Hypofractionated versus conventional fractionated postmastectomy radiotherapy for patients with high-risk breast cancer: a randomised, non-inferiority, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):352-360. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30813-1. Epub 2019 Jan 30.
- Jagsi R, Momoh AO, Qi J, Hamill JB, Billig J, Kim HM, Pusic AL, Wilkins EG. Impact of Radiotherapy on Complications and Patient-Reported Outcomes After Breast Reconstruction. J Natl Cancer Inst. 2018 Feb 1;110(2):157-65. doi: 10.1093/jnci/djx148.
- Mutter RW, Giri S, Fruth BF, Remmes NB, Boughey JC, Harless CA, Ruddy KJ, McGee LA, Afzal A, Gao RW, Shumway DA, Vern-Gross TZ, Villarraga HR, Kenison SL, Kang Y, Wong WW, Stish BJ, Merrell KW, Yan ES, Park SS, Corbin KS, Vargas CE. Conventional versus hypofractionated postmastectomy proton radiotherapy in the USA (MC1631): a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2023 Oct;24(10):1083-1093. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00388-1. Epub 2023 Sep 8.
- Wong JS, Uno H, Tramontano AC, Fisher L, Pellegrini CV, Abel GA, Burstein HJ, Chun YS, King TA, Schrag D, Winer E, Bellon JR, Cheney MD, Hardenbergh P, Ho A, Horst KC, Kim JN, Leonard KL, Moran MS, Park CC, Recht A, Soto DE, Shiloh RY, Stinson SF, Snyder KM, Taghian AG, Warren LE, Wright JL, Punglia RS. Hypofractionated vs Conventionally Fractionated Postmastectomy Radiation After Implant-Based Reconstruction: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2024 Oct 1;10(10):1370-1378. doi: 10.1001/jamaoncol.2024.2652.
- Salvestrini V, Valzano M, Meattini I, Becherini C, Visani L, Francolini G, Morelli I, Bertini N, Orzalesi L, Bernini M, Bianchi S, Simontacchi G, Livi L, Desideri I. Anatomical assessment of local recurrence site in breast cancer patients after breast reconstruction and post-mastectomy radiotherapy: implications for radiation volumes and techniques. Radiol Med. 2024 Jun;129(6):845-854. doi: 10.1007/s11547-024-01812-z. Epub 2024 Apr 11.
- Wu ZY, Han HH, Kim HJ, Lee J, Chung IY, Kim J, Lee S, Han J, Eom JS, Kim SB, Gong G, Kim HH, Son BH, Ahn SH, Ko B. Locoregional recurrence following nipple-sparing mastectomy with immediate breast reconstruction: Patterns and prognostic significance. Eur J Surg Oncol. 2021 Jun;47(6):1309-1315. doi: 10.1016/j.ejso.2021.01.006. Epub 2021 Jan 13.
- Kaidar-Person O, Vrou Offersen B, Hol S, Arenas M, Aristei C, Bourgier C, Cardoso MJ, Chua B, Coles CE, Engberg Damsgaard T, Gabrys D, Jagsi R, Jimenez R, Kirby AM, Kirkove C, Kirova Y, Kouloulias V, Marinko T, Meattini I, Mjaaland I, Nader Marta G, Witt Nystrom P, Senkus E, Skytta T, Tvedskov TF, Verhoeven K, Poortmans P. ESTRO ACROP consensus guideline for target volume delineation in the setting of postmastectomy radiation therapy after implant-based immediate reconstruction for early stage breast cancer. Radiother Oncol. 2019 Aug;137:159-166. doi: 10.1016/j.radonc.2019.04.010. Epub 2019 May 17.
- Kim YH, Yang YJ, Lee DW, Song SY, Lew DH, Yang EJ. Prevention of Postoperative Complications by Prepectoral versus Subpectoral Breast Reconstruction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Plast Reconstr Surg. 2024 Jan 1;153(1):10e-24e. doi: 10.1097/PRS.0000000000010493. Epub 2023 Apr 4.
- Zhang X, Ning S, Zhang Y. Complications After Prepectoral Versus Subpectoral Breast Reconstruction in Patients Receiving Postmastectomy Radiation Therapy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Aesthetic Plast Surg. 2024 Nov;48(21):4421-4429. doi: 10.1007/s00266-024-04096-w. Epub 2024 May 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- First Affiliated Hospital, Nan
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .