임플란트 기반 재건을 가진 유방암 환자의 저 분화 방사선 분류 (HFIBR)
2025년 2월 11일 업데이트: Sun Xinchen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
유방 절제술과 즉각적인 유방 재건을 겪은 여성의 저분 분화 방사선과 기존 방사선 사이의 안전성과 효능을 평가하는 것은 무작위 시험입니다.
연구자들은 재구성 합병증, 방사선 치료 부작용, 미용 및 종양 학적 결과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
유방암 환자는 종종 유방 절제술 후 유방 재건이 필요합니다. 자가 조직 가용성이 제한된 환자의 경우, 임플란트 기반 재건은 여전히 효과적인 대안으로 남아 있습니다. 높은 수준의 증거가 없기 때문에, 수술 및 방사선 종양학 팀 간의 협력 노력은 재건 수술을 방사선 치료와 통합하기위한 최적의 시퀀싱 및 기술을 결정하는 것이 좋습니다. 진행중인 동맹 A221505 및 Fabrec Phase III 무작위 대조 시험은 저 분별 및 기존의 분별 방사선 요법에 따른 재구성 합병증의 발생률을 비교하고있다. FABREC 시험은 최근에 저 분화 요법이 기존의 분별 방사선 요법과 비교하여 암 치료 브라스트 (FACT-B) 수명 평가 도구의 기능적 평가 영역, 신체적 웰빙 (PWB)의 변화를 크게 향상시키지 않았다는 것을 보여 주었다. 이 시험은 임플란트 기반 재건 환자에서 HF PMRT에 대한 경험이 증가하는 데 추가되었습니다.
2019 년 유럽 방사선 치료 및 종양학 협회 (ESTRO)는 정상 조직의 조사를 최소화하기 위해 유방 재건에서 임플란트의 위치를 기반으로 표적 묘사에 대한 지침을 제공했습니다. 방화기 및 임플란트를 조사하는 합병증의 위험에 대한 기존 연구는 각각의 접근 방식이 자체 장점과 단점을 갖는 일관성있는 결론을 내 렸습니다.
우리의 연구는 임플란트 기반 재구성 수술 후 저 분화 된 및 기존의 분류 방사선 요법 사이의 재구성 합병증의 발생률을 비교하여 즉각적인 임플란트 기반 재구성 수술 후 중간 용량 저분 분화 방사선 요법에 대한 높은 수준의 증거를 제공하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
840
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiangsu Province People's Hospital
- 전화번호: 86-025-68307676
- 이메일: 13770662828@163.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- Jiangsu Province People's Hospital/The First Affiliated with Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Xinchen
- 전화번호: 86-025-68307676
- 이메일: ziria9@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
1. I-III 단계 유방암의 병리학 적 진단 (비 T4),> 18 세; 2. 완전한 유방암 절제술 (피부 기울기 및 젖꼭지-배송 총 절제술 포함) 3. 중국 항암 학회의 지침에 따르면, 수술 후 보조 방사선 요법이 필요합니다. 4. 즉시 재건 수술을받습니다 (조직 확장기 또는 영구 임플란트)
제외 기준 :
- 자동 재산 수술
- 임상 또는 병리학 적 T4
- 양쪽에는 방사선 요법이 필요합니다
- 흉부 방사선 요법의 역사를 가지고 있습니다
- 임신/수유
- 다른 약물 임상 시험에 참여하십시오
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 분획 방사선 요법
Total dose of plan tumor volume is 5000 cGy，and each fraction will consist of 200 cGy per day.
25 fractions(daily, Monday through Friday) to the chest wall and to the regional (with or without axillary) lymph nodes.
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계획 종양 부피의 총 용량은 5000 cgy이며, 각 분획은 하루에 200 cGy로 구성됩니다.
25 분획 (매일, 월요일부터 금요일까지)과 흉벽과 첨부 (겨드랑이가 있거나없는) 림프절.
다른 이름들:
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실험적: 저 분화 방사선 요법
계획 종양 부피의 총 용량은 4050 cgy이며, 각 부분은 하루 270 cGy로 구성됩니다.
15 개의 분획 (매일, 월요일부터 금요일까지) 흉벽과 겨드랑이 림프절 (겨드랑이가 있거나없는) 림프절.
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Hypofrationation regimen : 흉벽에 총 복용량과 지역 림프절은 4050 cgy이며 각 부분은 하루 270 cGy (매일, 월요일부터 금요일까지)로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 합병증
기간: 24 개월에 등록에서 치료 종료까지
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심한 괴사, 심한 감염, 심한 캡슐 수축, 임플란트 파열 및 임플란트 노출과 같은 재수술이 필요한 임플란트 관련 합병증.
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24 개월에 등록에서 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 관련 합병증
기간: 24 개월에 등록에서 치료 종료까지
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합병증에는 감염, 상처 탈수, 피부 플랩 괴사, 임플란트 노출, 캡슐 수축, 세로마 및 혈종이 포함되었습니다.
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24 개월에 등록에서 치료 종료까지
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절대 재구성 실패
기간: 24 개월에 등록에서 치료 종료까지
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24 개월에 등록에서 치료 종료까지
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종양 학적 결과
기간: 5 년에 등록에서 치료 종료까지
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지역-지역 재발이없는 생존
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5 년에 등록에서 치료 종료까지
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미용 결과
기간: 24 개월에 등록에서 치료 종료까지
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방사선 요법 후 유방 및 신체적 및 심리 사회적 웰빙에 대한 만족은 Breast-Q 버전 2.0을 사용하는 훈련 된 의사에 의해 기준선에서 24 개월까지 평가됩니다.
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24 개월에 등록에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2033년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- First Affiliated Hospital, Nan
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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