Hipofrakcja frakcjonowanie promieniowania u pacjentów z rakiem piersi z rekonstrukcją implantu (HFIBR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z rakiem piersi często wymagają rekonstrukcji piersi po mastektomii. U pacjentów z ograniczoną autologiczną dostępnością tkanki, rekonstrukcja implantu pozostaje skuteczną alternatywą. Z powodu braku dowodów na wysokim poziomie zaleca się wspólnych wysiłków między zespołami chirurgicznymi i promieniowymi onkologii, aby określić optymalne sekwencjonowanie i techniki integracji operacji rekonstrukcji z radioterapią. Trwająca randomizowane badania kontrolowane Sojusz A221505 i FABREC III porównują częstość występowania powikłań rekonstrukcyjnych po radioterapii frakcjonowania i konwencjonalnej frakcjonowania. Badanie FABREC niedawno wykazało, że schemat hipofrakcyjny nie poprawił znacząco zmian w dobrostanie fizycznym （PWB), dziedzinie funkcjonalnej oceny narzędzia oceny jakości życia w terapii raka (FACT-B), w porównaniu z konwencjonalną radioterapią frakcjonowania. To badanie zwiększyło rosnące doświadczenie z HF PMRT u pacjentów z rekonstrukcją implantu.
W 2019 r. Europejskie Towarzystwo Radioterapii i Onkologii (Estro) przedstawiło wytyczne dotyczące wyznaczenia celu w oparciu o pozycję implantu w rekonstrukcji piersi w celu zminimalizowania napromieniowania normalnych tkanek. Istniejące badania dotyczące ryzyka powikłań wynikających z napromieniujących ekspanderów i implantów dały niespójne wnioski, przy czym każde podejście ma swoje własne zalety i wady.
Nasze badanie ma na celu porównanie częstości powikłań rekonstrukcyjnych między radioterapią frakcjonowania i konwencjonalną po operacji rekonstrukcyjnej opartej na implancie w celu dostarczenia dowodów na wysokim poziomie na radioterapię o średnim dawce po natychmiastowej operacji rekonstrukcyjnej opartej na implancie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiangsu Province People's Hospital
- Numer telefonu: 86-025-68307676
- E-mail: 13770662828@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Province People's Hospital/The First Affiliated with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Xinchen
- Numer telefonu: 86-025-68307676
- E-mail: ziria9@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1. Patologiczna diagnoza raka piersi w stadium I-III (nie T4),> 18 lat; 2. Całkowita resekcja raka piersi (w tym oszczędzająca skóra i całkowita resekcja sutka) 3. Zgodnie z wytycznymi chińskiego społeczeństwa przeciwnowotworowego wymagana jest pooperacyjna radioterapia uzupełniająca; 4. Przejdź natychmiastową operację rekonstrukcyjną (rozszerznik tkanki lub implant stały)
Kryteria wykluczenia:
- Operacja auto-konstrukcji
- Kliniczny lub patologiczny T4
- Obie strony potrzebują radioterapii
- Mieć historię radioterapii klatki piersiowej
- Ciąża/laktacja
- Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna radioterapia frakcyjna
Total dose of plan tumor volume is 5000 cGy，and each fraction will consist of 200 cGy per day.
25 fractions(daily, Monday through Friday) to the chest wall and to the regional (with or without axillary) lymph nodes.
|
Całkowita dawka objętości guza planu wynosi 5000 cgy, a każda frakcja będzie składać się z 200 cgy dziennie.
25 frakcji (codziennie, od poniedziałku do piątku) do ściany klatki piersiowej i do supraclavicular (z lub bez węzłów chłonnych).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Hipofrakcja radioterapia
Całkowita dawka objętości guza planu wynosi 4050 cGy, a każda frakcja będzie składać się z 270 cgy dziennie.
15 frakcji (codziennie, od poniedziałku do piątku) do ściany klatki piersiowej i do regionalnych (z lub bez pachowych) węzłów chłonnych.
|
Schemat hipofrakcji: całkowita dawka ściany klatki piersiowej i regionalnych węzłów chłonnych wynosi 4050 cgy, a każda frakcja składa się z 270 cgy dziennie (codziennie, od poniedziałku do piątku)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne komplikacje
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 miesiącach
|
Powikłania związane z implantem wymagające ponownej operacji, takie jak ciężka martwica, ciężkie zakażenia, ciężka przykurcz kapsryki, pęknięcie implantu i narażenie implantu.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 24 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszelkie powikłania związane z piersi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 miesiącach
|
Powikłania obejmowały zakażenia, rozczarowanie rany, martwicę klapy skóry, ekspozycję na implanty, przykurość torebki, seromę i krwiak.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 24 miesiącach
|
|
Absolutna awaria rekonstrukcji
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 miesiącach
|
Od rejestracji do końca leczenia po 24 miesiącach
|
|
|
Wyniki onkologiczne
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 5 latach
|
Bezpłatne przetrwanie lokalne
|
Od rejestracji do końca leczenia po 5 latach
|
|
Wyniki kosmetyczne
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 miesiącach
|
Zadowolenie z dobrego i psychospołecznego binga po radioterapii zostanie ocenione od wartości wyjściowej do 24 miesięcy przez przeszkolonych lekarzy przy użyciu wersji modułów rekonstrukcyjnych w wersji 2.0 © Reconstruction Scales Chinese (CN).
|
Od rejestracji do końca leczenia po 24 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wang SL, Fang H, Song YW, Wang WH, Hu C, Liu YP, Jin J, Liu XF, Yu ZH, Ren H, Li N, Lu NN, Tang Y, Tang Y, Qi SN, Sun GY, Peng R, Li S, Chen B, Yang Y, Li YX. Hypofractionated versus conventional fractionated postmastectomy radiotherapy for patients with high-risk breast cancer: a randomised, non-inferiority, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):352-360. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30813-1. Epub 2019 Jan 30.
- Jagsi R, Momoh AO, Qi J, Hamill JB, Billig J, Kim HM, Pusic AL, Wilkins EG. Impact of Radiotherapy on Complications and Patient-Reported Outcomes After Breast Reconstruction. J Natl Cancer Inst. 2018 Feb 1;110(2):157-65. doi: 10.1093/jnci/djx148.
- Mutter RW, Giri S, Fruth BF, Remmes NB, Boughey JC, Harless CA, Ruddy KJ, McGee LA, Afzal A, Gao RW, Shumway DA, Vern-Gross TZ, Villarraga HR, Kenison SL, Kang Y, Wong WW, Stish BJ, Merrell KW, Yan ES, Park SS, Corbin KS, Vargas CE. Conventional versus hypofractionated postmastectomy proton radiotherapy in the USA (MC1631): a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2023 Oct;24(10):1083-1093. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00388-1. Epub 2023 Sep 8.
- Wong JS, Uno H, Tramontano AC, Fisher L, Pellegrini CV, Abel GA, Burstein HJ, Chun YS, King TA, Schrag D, Winer E, Bellon JR, Cheney MD, Hardenbergh P, Ho A, Horst KC, Kim JN, Leonard KL, Moran MS, Park CC, Recht A, Soto DE, Shiloh RY, Stinson SF, Snyder KM, Taghian AG, Warren LE, Wright JL, Punglia RS. Hypofractionated vs Conventionally Fractionated Postmastectomy Radiation After Implant-Based Reconstruction: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2024 Oct 1;10(10):1370-1378. doi: 10.1001/jamaoncol.2024.2652.
- Salvestrini V, Valzano M, Meattini I, Becherini C, Visani L, Francolini G, Morelli I, Bertini N, Orzalesi L, Bernini M, Bianchi S, Simontacchi G, Livi L, Desideri I. Anatomical assessment of local recurrence site in breast cancer patients after breast reconstruction and post-mastectomy radiotherapy: implications for radiation volumes and techniques. Radiol Med. 2024 Jun;129(6):845-854. doi: 10.1007/s11547-024-01812-z. Epub 2024 Apr 11.
- Wu ZY, Han HH, Kim HJ, Lee J, Chung IY, Kim J, Lee S, Han J, Eom JS, Kim SB, Gong G, Kim HH, Son BH, Ahn SH, Ko B. Locoregional recurrence following nipple-sparing mastectomy with immediate breast reconstruction: Patterns and prognostic significance. Eur J Surg Oncol. 2021 Jun;47(6):1309-1315. doi: 10.1016/j.ejso.2021.01.006. Epub 2021 Jan 13.
- Kaidar-Person O, Vrou Offersen B, Hol S, Arenas M, Aristei C, Bourgier C, Cardoso MJ, Chua B, Coles CE, Engberg Damsgaard T, Gabrys D, Jagsi R, Jimenez R, Kirby AM, Kirkove C, Kirova Y, Kouloulias V, Marinko T, Meattini I, Mjaaland I, Nader Marta G, Witt Nystrom P, Senkus E, Skytta T, Tvedskov TF, Verhoeven K, Poortmans P. ESTRO ACROP consensus guideline for target volume delineation in the setting of postmastectomy radiation therapy after implant-based immediate reconstruction for early stage breast cancer. Radiother Oncol. 2019 Aug;137:159-166. doi: 10.1016/j.radonc.2019.04.010. Epub 2019 May 17.
- Kim YH, Yang YJ, Lee DW, Song SY, Lew DH, Yang EJ. Prevention of Postoperative Complications by Prepectoral versus Subpectoral Breast Reconstruction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Plast Reconstr Surg. 2024 Jan 1;153(1):10e-24e. doi: 10.1097/PRS.0000000000010493. Epub 2023 Apr 4.
- Zhang X, Ning S, Zhang Y. Complications After Prepectoral Versus Subpectoral Breast Reconstruction in Patients Receiving Postmastectomy Radiation Therapy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Aesthetic Plast Surg. 2024 Nov;48(21):4421-4429. doi: 10.1007/s00266-024-04096-w. Epub 2024 May 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- First Affiliated Hospital, Nan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .