Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypofractioneerde stralingsfractionering bij borstkankerpatiënten met op implantaat gebaseerde reconstructie (HFIBR)

11 februari 2025 bijgewerkt door: Sun Xinchen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Het is een gerandomiseerde studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen tussen hypofractioneringsstraling en conventionele straling bij vrouwen die borstvoeding hebben ondergaan en onmiddellijke borstreconstructie. De onderzoekers zullen reconstructiecomplicatie, radiotherapie bijwerkingen, cosmetische en oncologische resultaten evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met borstkanker hebben vaak een vereiste voor borstreconstructie na borstamputatie. Voor patiënten met beperkte autologe weefselbeschikbaarheid blijft op implantaat gebaseerde reconstructie een effectief alternatief. Vanwege de afwezigheid van bewijsmateriaal op hoog niveau, wordt samenwerkingsinspanningen tussen chirurgische en stralingsoncologische teams geadviseerd om de optimale sequencing en technieken te bepalen voor het integreren van reconstructiechirurgie met radiotherapie. De lopende alliantie A221505 en FABREC Fase III gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken vergelijken de incidentie van reconstructieve complicaties na hypofractioneerde en conventionele fractioneringsradiotherapie. FABREC-studie toonde onlangs aan dat het hypofractioneerde regime de verandering in fysiek welzijn （PWB niet significant verbeterde, domein van de functionele beoordeling van de kwaliteit van het leven van de kankertherapie (FACT-B), vergeleken met de conventionele fractioneringsradiotherapie. Deze studie droeg bij aan de toenemende ervaring met HF PMRT bij patiënten met op implantaat gebaseerde wederopbouw.

In 2019 gaf de European Society for Radiotherapy and Oncology (ESTRO) richtlijnen voor doelafbakening op basis van de positie van het implantaat bij de borstwedstrijd om de bestraling van normale weefsels te minimaliseren. Bestaande studies naar het risico van complicaties door bestralende expanders en implantaten hebben inconsistente conclusies opgeleverd, waarbij elke aanpak zijn eigen voor- en nadelen heeft.

Onze studie is bedoeld om de incidentie van reconstructieve complicaties tussen hypofractioneerde en conventionele fractioneringsradiotherapie te vergelijken na op implantaten gebaseerde reconstructiechirurgie om bewijs op hoog niveau te leveren voor medium-dosis hypofractioneerde radiotherapie na onmiddellijke implantaatgebaseerde reconstructieve chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

840

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jiangsu Province People's Hospital
  • Telefoonnummer: 86-025-68307676
  • E-mail: 13770662828@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • Jiangsu Province People's Hospital/The First Affiliated with Nanjing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Pathologische diagnose van stadium I-III borstkanker (niet-T4),> 18 jaar oud; 2. Volledige resectie van borstkanker (inclusief huidsparende en tepelsparende totale resectie) 3. Volgens de richtlijnen van de Chinese antikank samenleving is postoperatieve adjuvante radiotherapie vereist; 4. Ondergaan onmiddellijke reconstructieve chirurgie (weefseldilator of permanent implantaat)

Uitsluitingscriteria:

  1. Auto-herconstructieoperatie
  2. Klinische of pathologische T4
  3. Beide partijen hebben radiotherapie nodig
  4. Een geschiedenis hebben van radiotherapie op de borst
  5. Zwangerschap/lactatie
  6. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken van geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: conventionele fractie radiotherapie
Total dose of plan tumor volume is 5000 cGy，and each fraction will consist of 200 cGy per day. 25 fractions(daily, Monday through Friday) to the chest wall and to the regional (with or without axillary) lymph nodes.
Straling: Conventionele fractie radiotherapie
De totale dosis van het plan -tumorvolume is 5000 cGy, en elke fractie zal bestaan ​​uit 200 cGy per dag. 25 breuken (dagelijks, maandag tot en met vrijdag) aan de borstwand en aan de supraclaviculaire (met of zonder axillaire) lymfeklieren.
Andere namen:
  • CF
Experimenteel: gehypfractioneerde radiotherapie
De totale dosis van het plan -tumorvolume is 4050 cGy, en elke fractie zal bestaan ​​uit 270 cGy per dag. 15 breuken (dagelijks, maandag tot en met vrijdag) aan de borstwand en naar de regionale (met of zonder axillaire) lymfeklieren.
Straling: Gehypfractioneerde radiotherapie
HypofRactionation Regime: Totale dosis aan de borstwand en de regionale lymfeklieren zijn 4050 cGy, en elke fractie bestaat uit 270 cGy per dag (dagelijks, maandag tot en met vrijdag)
Andere namen:
  • HF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote complicatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Implantaatgerelateerde complicaties die heroperatie vereisen, zoals ernstige necrose, ernstige infecties, ernstige capsulaire contractuur, implantaatbreuk en blootstelling aan implantaat.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eventuele borstgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Complicaties omvatten infecties, wonddehiscentie, huidflapnecrose, blootstelling aan implantaat, capsulaire contractuur, seroma en hematoom.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Absolute wederopbouwfout
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Oncologische resultaten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
Lokaal-regionaal recidiefvrije overleving
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
Cosmetische resultaten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Tevredenheid met borst- en fysieke en psychosociale well-bing na radiotherapie zal worden beoordeeld van baseline tot 24 maanden door getrainde artsen met behulp van Breast-Q versie 2.0 © Reconstruction Module Scales Chinese (CN) versie.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Medewerkers

Hunan Cancer Hospital
Jiangsu Taizhou People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • First Affiliated Hospital, Nan

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren