- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06830083
Hypofraktioneret strålingsfraktionering hos brystkræftpatienter med implantatbaseret rekonstruktion (HFIBR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med brystkræft har ofte krav om brystrekonstruktion efter mastektomi. For patienter med begrænset autolog vævstilgængelighed forbliver implantatbaseret rekonstruktion et effektivt alternativ. På grund af fraværet af bevis på højt niveau, tilrådes samarbejdsindsats mellem kirurgiske og stråling-onkologiske teams til at bestemme den optimale sekventering og teknikker til integration af rekonstruktionskirurgi med strålebehandling. Den igangværende alliance A221505 og FabREC fase III randomiserede kontrollerede forsøg sammenligner forekomsten af rekonstruktive komplikationer efter hypofraktioneret og konventionel fraktioneringsstrålebehandling. FabREC-forsøg viste for nylig det hypofraktionerede regime forbedrede ikke signifikant ændringer i fysisk velvære (PWB), domæne af den funktionelle vurdering af kræftterapi-breast (FACT-B) kvalitet af livsvurderingsværktøj sammenlignet med den konventionelle fraktioneringsstrålebehandling. Dette forsøg føjede til den stigende oplevelse med HF PMRT hos patienter med implantatbaseret rekonstruktion.
I 2019 leverede Det Europæiske Society for Radioterapy and Oncology (Estro) retningslinjer for målafgrænsning baseret på implantatets placering i brystrekonstruktion for at minimere bestråling af normale væv. Eksisterende undersøgelser af risikoen for komplikationer ved bestråling af udvidere og implantater har givet inkonsekvente konklusioner, hvor hver tilgang har sine egne fordele og ulemper.
Vores undersøgelse sigter mod at sammenligne forekomsten af rekonstruktive komplikationer mellem hypofraktioneret og konventionel fraktioneringsstrålebehandling efter implantatbaseret rekonstruktionskirurgi for at give bevis på højt niveau for hypofraktioneret radioterapi efter øjeblikkelig implantatbaseret rekonstruktiv kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jiangsu Province People's Hospital
- Telefonnummer: 86-025-68307676
- E-mail: 13770662828@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- Jiangsu Province People's Hospital/The First Affiliated with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Xinchen
- Telefonnummer: 86-025-68307676
- E-mail: ziria9@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Patologisk diagnose af brystkræft i fase I-III (ikke-T4),> 18 år gammel; 2. Komplet resektion af brystkræft (inklusive hudbesparende og brystvorte-sparende total resektion) 3. I henhold til retningslinjerne fra det kinesiske anticancer -samfund kræves postoperativ adjuvans strålebehandling; 4. gennemgå øjeblikkelig rekonstruktiv kirurgi (vævsdilator eller permanent implantat)
Ekskluderingskriterier:
- Auto-rekonstruktionskirurgi
- Klinisk eller patologisk T4
- Begge sider har brug for strålebehandling
- Har en historie med bryststrålebehandling
- Graviditet/amning
- Deltag i andre kliniske forsøg på lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel fraktion strålebehandling
Den samlede dosis af plantumorvolumen er 5000 CGY , og hver brøkdel vil bestå af 200 CGY pr. Dag.
25 fraktioner (dagligt, mandag til fredag) til brystvæggen og til de regionale (med eller uden axillære) lymfeknuder.
|
Den samlede dosis af plantumorvolumen er 5000 CGY , og hver brøkdel vil bestå af 200 CGY pr. Dag.
25 fraktioner (dagligt, mandag til fredag) til brystvæggen og til den supraklavikulære (med eller uden axillære) lymfeknuder.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Hypofraktioneret strålebehandling
Den samlede dosis af plantumorvolumen er 4050 CGY , og hver brøkdel vil bestå af 270 CGY pr. Dag.
15 fraktioner (dagligt, mandag til fredag) til brystvæggen og til de regionale (med eller uden axillære) lymfeknuder.
|
Hypofraktioneringsregime: Total dosis til brystvæggen og de regionale lymfeknuder er 4050 CGY, og hver brøkdel består af 270 CGY pr. Dag (dagligt, mandag til fredag)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stor komplikation
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 måneder
|
Implantatrelaterede komplikationer, der kræver reoperation, såsom svær nekrose , alvorlige infektioner, alvorlig kapselkontraktur, implantatbrud og eksponering af implantat.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eventuelle brystrelaterede komplikationer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 måneder
|
Komplikationer inkluderede infektioner, sårdehiscens, hudflapnekrose, implantateksponering, kapselkontraktur, seroma og hæmatom.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 måneder
|
|
Absolut genopbygningssvigt
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 måneder
|
|
|
Onkologiske resultater
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingen af 5 år
|
Lokal-regional tilbagefaldsfri overlevelse
|
Fra tilmelding til behandlingen af 5 år
|
|
Kosmetiske resultater
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 måneder
|
Tilfredshed med bryst og fysisk og psykosocial veludvikling efter strålebehandling vil blive vurderet fra baseline til 24 måneder af uddannede læger ved hjælp af bryst-Q version 2.0 © Reconstruction Module Scales Chinese (CN) version.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang SL, Fang H, Song YW, Wang WH, Hu C, Liu YP, Jin J, Liu XF, Yu ZH, Ren H, Li N, Lu NN, Tang Y, Tang Y, Qi SN, Sun GY, Peng R, Li S, Chen B, Yang Y, Li YX. Hypofractionated versus conventional fractionated postmastectomy radiotherapy for patients with high-risk breast cancer: a randomised, non-inferiority, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):352-360. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30813-1. Epub 2019 Jan 30.
- Jagsi R, Momoh AO, Qi J, Hamill JB, Billig J, Kim HM, Pusic AL, Wilkins EG. Impact of Radiotherapy on Complications and Patient-Reported Outcomes After Breast Reconstruction. J Natl Cancer Inst. 2018 Feb 1;110(2):157-65. doi: 10.1093/jnci/djx148.
- Mutter RW, Giri S, Fruth BF, Remmes NB, Boughey JC, Harless CA, Ruddy KJ, McGee LA, Afzal A, Gao RW, Shumway DA, Vern-Gross TZ, Villarraga HR, Kenison SL, Kang Y, Wong WW, Stish BJ, Merrell KW, Yan ES, Park SS, Corbin KS, Vargas CE. Conventional versus hypofractionated postmastectomy proton radiotherapy in the USA (MC1631): a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2023 Oct;24(10):1083-1093. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00388-1. Epub 2023 Sep 8.
- Wong JS, Uno H, Tramontano AC, Fisher L, Pellegrini CV, Abel GA, Burstein HJ, Chun YS, King TA, Schrag D, Winer E, Bellon JR, Cheney MD, Hardenbergh P, Ho A, Horst KC, Kim JN, Leonard KL, Moran MS, Park CC, Recht A, Soto DE, Shiloh RY, Stinson SF, Snyder KM, Taghian AG, Warren LE, Wright JL, Punglia RS. Hypofractionated vs Conventionally Fractionated Postmastectomy Radiation After Implant-Based Reconstruction: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2024 Oct 1;10(10):1370-1378. doi: 10.1001/jamaoncol.2024.2652.
- Salvestrini V, Valzano M, Meattini I, Becherini C, Visani L, Francolini G, Morelli I, Bertini N, Orzalesi L, Bernini M, Bianchi S, Simontacchi G, Livi L, Desideri I. Anatomical assessment of local recurrence site in breast cancer patients after breast reconstruction and post-mastectomy radiotherapy: implications for radiation volumes and techniques. Radiol Med. 2024 Jun;129(6):845-854. doi: 10.1007/s11547-024-01812-z. Epub 2024 Apr 11.
- Wu ZY, Han HH, Kim HJ, Lee J, Chung IY, Kim J, Lee S, Han J, Eom JS, Kim SB, Gong G, Kim HH, Son BH, Ahn SH, Ko B. Locoregional recurrence following nipple-sparing mastectomy with immediate breast reconstruction: Patterns and prognostic significance. Eur J Surg Oncol. 2021 Jun;47(6):1309-1315. doi: 10.1016/j.ejso.2021.01.006. Epub 2021 Jan 13.
- Kaidar-Person O, Vrou Offersen B, Hol S, Arenas M, Aristei C, Bourgier C, Cardoso MJ, Chua B, Coles CE, Engberg Damsgaard T, Gabrys D, Jagsi R, Jimenez R, Kirby AM, Kirkove C, Kirova Y, Kouloulias V, Marinko T, Meattini I, Mjaaland I, Nader Marta G, Witt Nystrom P, Senkus E, Skytta T, Tvedskov TF, Verhoeven K, Poortmans P. ESTRO ACROP consensus guideline for target volume delineation in the setting of postmastectomy radiation therapy after implant-based immediate reconstruction for early stage breast cancer. Radiother Oncol. 2019 Aug;137:159-166. doi: 10.1016/j.radonc.2019.04.010. Epub 2019 May 17.
- Kim YH, Yang YJ, Lee DW, Song SY, Lew DH, Yang EJ. Prevention of Postoperative Complications by Prepectoral versus Subpectoral Breast Reconstruction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Plast Reconstr Surg. 2024 Jan 1;153(1):10e-24e. doi: 10.1097/PRS.0000000000010493. Epub 2023 Apr 4.
- Zhang X, Ning S, Zhang Y. Complications After Prepectoral Versus Subpectoral Breast Reconstruction in Patients Receiving Postmastectomy Radiation Therapy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Aesthetic Plast Surg. 2024 Nov;48(21):4421-4429. doi: 10.1007/s00266-024-04096-w. Epub 2024 May 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- First Affiliated Hospital, Nan
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .