Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret strålingsfraktionering hos brystkræftpatienter med implantatbaseret rekonstruktion (HFIBR)

11. februar 2025 opdateret af: Sun Xinchen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Det er et randomiseret forsøg at vurdere sikkerheden og effektiviteten mellem hypofraktioneringsstråling og konventionel stråling hos kvinder, der har gennemgået mastektomi og øjeblikkelig brystrekonstruktion. Undersøgere vil evaluere rekonstruktionskomplikation, strålebehandlings bivirkninger, kosmetiske og onkologiske resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med brystkræft har ofte krav om brystrekonstruktion efter mastektomi. For patienter med begrænset autolog vævstilgængelighed forbliver implantatbaseret rekonstruktion et effektivt alternativ. På grund af fraværet af bevis på højt niveau, tilrådes samarbejdsindsats mellem kirurgiske og stråling-onkologiske teams til at bestemme den optimale sekventering og teknikker til integration af rekonstruktionskirurgi med strålebehandling. Den igangværende alliance A221505 og FabREC fase III randomiserede kontrollerede forsøg sammenligner forekomsten af ​​rekonstruktive komplikationer efter hypofraktioneret og konventionel fraktioneringsstrålebehandling. FabREC-forsøg viste for nylig det hypofraktionerede regime forbedrede ikke signifikant ændringer i fysisk velvære (PWB), domæne af den funktionelle vurdering af kræftterapi-breast (FACT-B) kvalitet af livsvurderingsværktøj sammenlignet med den konventionelle fraktioneringsstrålebehandling. Dette forsøg føjede til den stigende oplevelse med HF PMRT hos patienter med implantatbaseret rekonstruktion.

I 2019 leverede Det Europæiske Society for Radioterapy and Oncology (Estro) retningslinjer for målafgrænsning baseret på implantatets placering i brystrekonstruktion for at minimere bestråling af normale væv. Eksisterende undersøgelser af risikoen for komplikationer ved bestråling af udvidere og implantater har givet inkonsekvente konklusioner, hvor hver tilgang har sine egne fordele og ulemper.

Vores undersøgelse sigter mod at sammenligne forekomsten af ​​rekonstruktive komplikationer mellem hypofraktioneret og konventionel fraktioneringsstrålebehandling efter implantatbaseret rekonstruktionskirurgi for at give bevis på højt niveau for hypofraktioneret radioterapi efter øjeblikkelig implantatbaseret rekonstruktiv kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

840

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jiangsu Province People's Hospital
  • Telefonnummer: 86-025-68307676
  • E-mail: 13770662828@163.com

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province People's Hospital/The First Affiliated with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

1. Patologisk diagnose af brystkræft i fase I-III (ikke-T4),> 18 år gammel; 2. Komplet resektion af brystkræft (inklusive hudbesparende og brystvorte-sparende total resektion) 3. I henhold til retningslinjerne fra det kinesiske anticancer -samfund kræves postoperativ adjuvans strålebehandling; 4. gennemgå øjeblikkelig rekonstruktiv kirurgi (vævsdilator eller permanent implantat)

Ekskluderingskriterier:

  1. Auto-rekonstruktionskirurgi
  2. Klinisk eller patologisk T4
  3. Begge sider har brug for strålebehandling
  4. Har en historie med bryststrålebehandling
  5. Graviditet/amning
  6. Deltag i andre kliniske forsøg på lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel fraktion strålebehandling
Den samlede dosis af plantumorvolumen er 5000 CGY , og hver brøkdel vil bestå af 200 CGY pr. Dag. 25 fraktioner (dagligt, mandag til fredag) til brystvæggen og til de regionale (med eller uden axillære) lymfeknuder.
Den samlede dosis af plantumorvolumen er 5000 CGY , og hver brøkdel vil bestå af 200 CGY pr. Dag. 25 fraktioner (dagligt, mandag til fredag) til brystvæggen og til den supraklavikulære (med eller uden axillære) lymfeknuder.
Andre navne:
  • CF
Eksperimentel: Hypofraktioneret strålebehandling
Den samlede dosis af plantumorvolumen er 4050 CGY , og hver brøkdel vil bestå af 270 CGY pr. Dag. 15 fraktioner (dagligt, mandag til fredag) til brystvæggen og til de regionale (med eller uden axillære) lymfeknuder.
Hypofraktioneringsregime: Total dosis til brystvæggen og de regionale lymfeknuder er 4050 CGY, og hver brøkdel består af 270 CGY pr. Dag (dagligt, mandag til fredag)
Andre navne:
  • HF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stor komplikation
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 24 måneder
Implantatrelaterede komplikationer, der kræver reoperation, såsom svær nekrose , alvorlige infektioner, alvorlig kapselkontraktur, implantatbrud og eksponering af implantat.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle brystrelaterede komplikationer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 24 måneder
Komplikationer inkluderede infektioner, sårdehiscens, hudflapnekrose, implantateksponering, kapselkontraktur, seroma og hæmatom.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 24 måneder
Absolut genopbygningssvigt
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 24 måneder
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 24 måneder
Onkologiske resultater
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingen af ​​5 år
Lokal-regional tilbagefaldsfri overlevelse
Fra tilmelding til behandlingen af ​​5 år
Kosmetiske resultater
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 24 måneder
Tilfredshed med bryst og fysisk og psykosocial veludvikling efter strålebehandling vil blive vurderet fra baseline til 24 måneder af uddannede læger ved hjælp af bryst-Q version 2.0 © Reconstruction Module Scales Chinese (CN) version.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • First Affiliated Hospital, Nan

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner