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Radiothérapie hypofractionnée Fractionnement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec reconstruction à base d'implants (HFIBR)

11 février 2025 mis à jour par: Sun Xinchen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Il s'agit d'un essai randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité entre le rayonnement hypofractionnement et le rayonnement conventionnel chez les femmes qui ont subi une mastectomie et une reconstruction mammaire immédiate. Les enquêteurs évalueront les complications de reconstruction, les effets secondaires de la radiothérapie, les résultats cosmétiques et oncologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes atteintes d'un cancer du sein ont souvent des besoins en reconstruction mammaire après mastectomie. Pour les patients présentant une disponibilité limitée des tissus autologues, la reconstruction basée sur l'implant reste une alternative efficace. En raison de l'absence de preuves de haut niveau, il est conseillé aux efforts de collaboration entre les équipes chirurgicales et de radiothérapie de déterminer le séquençage optimal et les techniques d'intégration de la chirurgie de reconstruction à la radiothérapie. L'Alliance A221505 en cours et les essais contrôlés randomisés de phase III FabREC comparent l'incidence des complications reconstructives après une radiothérapie de fractionnement hypofractionnée et conventionnelle. L'essai FABREC a récemment montré que le régime hypofractionné n'a pas amélioré le changement de bien-être physique （PWB), domaine de l'évaluation fonctionnelle de l'outil d'évaluation de la qualité de vie du Breast-Breast (FACT-B) (FACT-B) par rapport à la radiothérapie de fractionnement conventionnelle. Cet essai a ajouté à l'expérience croissante du PMRT HF chez les patients atteints de reconstruction à base d'implants.

En 2019, la Société européenne de radiothérapie et d'oncologie (Estro) a fourni des directives pour la délimitation cible en fonction de la position de l'implant dans la reconstruction mammaire pour minimiser l'irradiation des tissus normaux. Les études existantes sur le risque de complications de l'irradiation des expanseurs et des implants ont produit des conclusions incohérentes, chaque approche ayant ses propres avantages et inconvénients.

Notre étude vise à comparer l'incidence des complications reconstructives entre la radiothérapie de fractionnement hypofractionnée et conventionnelle après une chirurgie de reconstruction basée sur l'implant pour fournir des preuves de haut niveau d'une radiothérapie hypofractionnée à dose moyenne après une chirurgie reconstructive immédiate à l'implant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

840

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jiangsu Province People's Hospital
  • Numéro de téléphone: 86-025-68307676
  • E-mail: 13770662828@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • Jiangsu Province People's Hospital/The First Affiliated with Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Xinchen
          • Numéro de téléphone: 86-025-68307676
          • E-mail: ziria9@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

1. Diagnostic pathologique du cancer du sein de stade I-III (non-T4),> 18 ans; 2. Selon les directives de la société chinoise anticancéreuse, une radiothérapie adjuvante postopératoire est nécessaire; 4. subir une chirurgie reconstructive immédiate (dilatateur tissulaire ou implant permanent)

Critères d'exclusion:

  1. Chirurgie de réconstruction automatique
  2. T4 clinique ou pathologique
  3. Les deux parties ont besoin de radiothérapie
  4. Avoir des antécédents de radiothérapie thoracique
  5. Grossesse / lactation
  6. Participer à d'autres essais cliniques de médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: radiothérapie à fraction conventionnelle
Total dose of plan tumor volume is 5000 cGy，and each fraction will consist of 200 cGy per day. 25 fractions(daily, Monday through Friday) to the chest wall and to the regional (with or without axillary) lymph nodes.
Radiation: Radiothérapie à fraction conventionnelle
La dose totale du volume tumoral du plan est de 5000 cgy ， et chaque fraction sera composée de 200 cgy par jour. 25 fractions (quotidiennement, du lundi au vendredi) à la paroi thoracique et aux ganglions lymphatiques supraclaviculaires (avec ou sans axillaires).
Autres noms:
  • FC
Expérimental: radiothérapie hypofractionnée
La dose totale du volume tumoral du plan est de 4050 cgy ， et chaque fraction sera constituée de 270 cgy par jour. 15 fractions (quotidiennement, du lundi au vendredi) à la paroi thoracique et aux ganglions lymphatiques régionaux (avec ou sans axillaire).
Radiation: Radiothérapie hypofractionnée
Régime d'hypofractionnement: la dose totale de la paroi thoracique et des ganglions lymphatiques régionaux est de 4050 cgy, et chaque fraction se compose de 270 cgy par jour (quotidien, du lundi au vendredi)
Autres noms:
  • HF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication majeure
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 mois
Complications liées à l'implant nécessitant une réopération telle que la nécrose sévère ， Infections graves, contracture capsulaire sévère, rupture de l'implant et exposition à l'implant.
De l'inscription à la fin du traitement à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toutes les complications liées au sein
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 mois
Les complications comprenaient les infections, la déhiscence des plaies, la nécrose du volet cutanée, l'exposition aux implants, la contracture capsulaire, le sérome et l'hématome.
De l'inscription à la fin du traitement à 24 mois
Échec de reconstruction absolue
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 mois
De l'inscription à la fin du traitement à 24 mois
Résultats oncologiques
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 5 ans
Recurrence locale sur la survie libre
De l'inscription à la fin du traitement à 5 ans
Résultats cosmétiques
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 mois
La satisfaction à l'égard du sein et du bien-être physique et psychosocial après la radiothérapie sera évaluée de la ligne de base à 24 mois par des médecins formés utilisant la version 2.0 © du module de reconstruction (CN).
De l'inscription à la fin du traitement à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaborateurs

Hunan Cancer Hospital
Jiangsu Taizhou People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • First Affiliated Hospital, Nan

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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