Гипофракционированное радиационное фракционирование у пациентов с раком молочной железы с реконструкцией на основе имплантатов (HFIBR)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с раком молочной железы часто имеют потребность в реконструкции молочной железы после мастэктомии. Для пациентов с ограниченной доступностью аутологичной ткани реконструкция на основе имплантатов остается эффективной альтернативой. Из-за отсутствия доказательств высокого уровня, совместные усилия между хирургическими и радиационными онкологическими группами рекомендуется определить оптимальное секвенирование и методы интеграции хирургии реконструкции с лучевой терапией. Продолжающиеся рандомизированные контролируемые исследования альянса A221505 и FABREC фазы III сравнивают частоту реконструктивных осложнений после гипофракционированной и обычной радиотерапии фракционирования. Исследование FABREC недавно показало, что гипофракционированный режим значительно не улучшал изменения в физическом благополучии (PWB), домене функциональной оценки терапии рака-брустого (FACT-B) инструмента оценки качества жизни по сравнению с традиционной радиотерапией фракционирования. Это исследование добавило растущего опыта с HF PMRT у пациентов с реконструкцией на основе имплантатов.
В 2019 году Европейское общество лучевой терапии и онкологии (ESTRO) предоставило руководящие принципы для разграничения цели на основе положения имплантата в реконструкции молочной железы, чтобы минимизировать облучение нормальных тканей. Существующие исследования по риску осложнений от облученных расширителей и имплантатов сделали непоследовательные выводы, причем каждый подход имеет свои собственные преимущества и недостатки.
Наше исследование направлено на то, чтобы сравнить частоту реконструктивных осложнений между гипофракционированным и обычным фракционированным лучевой терапией после операции по реконструкции на основе имплантатов, чтобы обеспечить высокие показатели гипофракционированной средней дозы после немедленной реконструктивной хирургии на основе имплантатов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jiangsu Province People's Hospital
- Номер телефона: 86-025-68307676
- Электронная почта: 13770662828@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Рекрутинг
- Jiangsu Province People's Hospital/The First Affiliated with Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Xinchen
- Номер телефона: 86-025-68307676
- Электронная почта: ziria9@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Патологическая диагностика рака молочной железы I-III стадии (не-T4),> 18 лет; 2. Полная резекция рака молочной железы (включая кожу и соски с общей резекцией) 3. Согласно руководству китайского противоопухолевого общества, требуется послеоперационная адъювантная лучевая терапия; 4. Проведите немедленную реконструктивную хирургию (дилататор ткани или постоянный имплантат)
Критерии исключения:
- Ауто-реконструкция хирургия
- Клинический или патологический T4
- Обе стороны нуждаются в лучевой терапии
- Иметь в анамнезе лучевую терапию грудной клетки
- Беременность/лактация
- Участвовать в других клинических испытаниях лекарств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная лучевая терапия фракции
Total dose of plan tumor volume is 5000 cGy，and each fraction will consist of 200 cGy per day.
25 fractions(daily, Monday through Friday) to the chest wall and to the regional (with or without axillary) lymph nodes.
|
Общая доза объема опухоли плана составляет 5000 CGY ，, и каждая фракция будет состоять из 200 CGY в день.
25 фракций (ежедневно, с понедельника по пятницу) к стенке грудной клетки и над надкланилярными (с подмышечными) лимфатическими узлами или без него.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Гипофракционированная лучевая терапия
Общая доза объема опухоли плана составляет 4050 CGY ，, и каждая фракция будет состоять из 270 CGY в день.
15 фракций (ежедневно, с понедельника по пятницу) до стенки грудной клетки и региональных (с подмышечными) лимфатическими узлами или без него.
|
Режим гипофракционирования: общая доза к стенке грудной клетки и региональные лимфатические узлы составляет 4050 CGY, и каждая фракция состоит из 270 CGY в день (ежедневно, с понедельника по пятницу)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основное осложнение
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 месяца
|
Связанные с имплантатом осложнения, требующие повторной операции, такие как тяжелый некроз ， тяжелые инфекции, тяжелая капсулярная контрактура, разрыв имплантата и воздействие имплантата.
|
От зачисления до конца лечения через 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любые связанные с грудными осложнениями
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 месяца
|
Осложнения включали инфекции, рану, некроз кожного лоскута, воздействие имплантата, капсулярную контрактуру, серому и гематому.
|
От зачисления до конца лечения через 24 месяца
|
|
Абсолютная неудача реконструкции
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 месяца
|
От зачисления до конца лечения через 24 месяца
|
|
|
Онкологические результаты
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 5 лет
|
Локальная региональная свободная выживание рецидивов
|
От зачисления до конца лечения через 5 лет
|
|
Косметические результаты
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 месяца
|
Удовлетворенность грудью и физическим и психосоциальным благополучием после лучевой терапии будет оцениваться от исходного уровня до 24 месяцев обученными врачами, использующими грудь-Q версию 2.0 © Модуль реконструкции шкалы китайская (CN) версия.
|
От зачисления до конца лечения через 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wang SL, Fang H, Song YW, Wang WH, Hu C, Liu YP, Jin J, Liu XF, Yu ZH, Ren H, Li N, Lu NN, Tang Y, Tang Y, Qi SN, Sun GY, Peng R, Li S, Chen B, Yang Y, Li YX. Hypofractionated versus conventional fractionated postmastectomy radiotherapy for patients with high-risk breast cancer: a randomised, non-inferiority, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):352-360. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30813-1. Epub 2019 Jan 30.
- Jagsi R, Momoh AO, Qi J, Hamill JB, Billig J, Kim HM, Pusic AL, Wilkins EG. Impact of Radiotherapy on Complications and Patient-Reported Outcomes After Breast Reconstruction. J Natl Cancer Inst. 2018 Feb 1;110(2):157-65. doi: 10.1093/jnci/djx148.
- Mutter RW, Giri S, Fruth BF, Remmes NB, Boughey JC, Harless CA, Ruddy KJ, McGee LA, Afzal A, Gao RW, Shumway DA, Vern-Gross TZ, Villarraga HR, Kenison SL, Kang Y, Wong WW, Stish BJ, Merrell KW, Yan ES, Park SS, Corbin KS, Vargas CE. Conventional versus hypofractionated postmastectomy proton radiotherapy in the USA (MC1631): a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2023 Oct;24(10):1083-1093. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00388-1. Epub 2023 Sep 8.
- Wong JS, Uno H, Tramontano AC, Fisher L, Pellegrini CV, Abel GA, Burstein HJ, Chun YS, King TA, Schrag D, Winer E, Bellon JR, Cheney MD, Hardenbergh P, Ho A, Horst KC, Kim JN, Leonard KL, Moran MS, Park CC, Recht A, Soto DE, Shiloh RY, Stinson SF, Snyder KM, Taghian AG, Warren LE, Wright JL, Punglia RS. Hypofractionated vs Conventionally Fractionated Postmastectomy Radiation After Implant-Based Reconstruction: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2024 Oct 1;10(10):1370-1378. doi: 10.1001/jamaoncol.2024.2652.
- Salvestrini V, Valzano M, Meattini I, Becherini C, Visani L, Francolini G, Morelli I, Bertini N, Orzalesi L, Bernini M, Bianchi S, Simontacchi G, Livi L, Desideri I. Anatomical assessment of local recurrence site in breast cancer patients after breast reconstruction and post-mastectomy radiotherapy: implications for radiation volumes and techniques. Radiol Med. 2024 Jun;129(6):845-854. doi: 10.1007/s11547-024-01812-z. Epub 2024 Apr 11.
- Wu ZY, Han HH, Kim HJ, Lee J, Chung IY, Kim J, Lee S, Han J, Eom JS, Kim SB, Gong G, Kim HH, Son BH, Ahn SH, Ko B. Locoregional recurrence following nipple-sparing mastectomy with immediate breast reconstruction: Patterns and prognostic significance. Eur J Surg Oncol. 2021 Jun;47(6):1309-1315. doi: 10.1016/j.ejso.2021.01.006. Epub 2021 Jan 13.
- Kaidar-Person O, Vrou Offersen B, Hol S, Arenas M, Aristei C, Bourgier C, Cardoso MJ, Chua B, Coles CE, Engberg Damsgaard T, Gabrys D, Jagsi R, Jimenez R, Kirby AM, Kirkove C, Kirova Y, Kouloulias V, Marinko T, Meattini I, Mjaaland I, Nader Marta G, Witt Nystrom P, Senkus E, Skytta T, Tvedskov TF, Verhoeven K, Poortmans P. ESTRO ACROP consensus guideline for target volume delineation in the setting of postmastectomy radiation therapy after implant-based immediate reconstruction for early stage breast cancer. Radiother Oncol. 2019 Aug;137:159-166. doi: 10.1016/j.radonc.2019.04.010. Epub 2019 May 17.
- Kim YH, Yang YJ, Lee DW, Song SY, Lew DH, Yang EJ. Prevention of Postoperative Complications by Prepectoral versus Subpectoral Breast Reconstruction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Plast Reconstr Surg. 2024 Jan 1;153(1):10e-24e. doi: 10.1097/PRS.0000000000010493. Epub 2023 Apr 4.
- Zhang X, Ning S, Zhang Y. Complications After Prepectoral Versus Subpectoral Breast Reconstruction in Patients Receiving Postmastectomy Radiation Therapy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Aesthetic Plast Surg. 2024 Nov;48(21):4421-4429. doi: 10.1007/s00266-024-04096-w. Epub 2024 May 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- First Affiliated Hospital, Nan
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .