Hypofraktioidut säteilyfraktiot rintasyöpäpotilailla, joilla on implanttipohjainen rekonstruointi (HFIBR)
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Sun Xinchen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Se on satunnaistettu tutkimus, jolla arvioidaan hypofratointisäteilyn ja tavanomaisen säteilyn välinen turvallisuus ja tehokkuus naisilla, joille on tehty mastektomia ja välitön rintojen rekonstruointi.
Tutkijat arvioivat rekonstruointikomplikaatioita, sädehoidon sivuvaikutuksia, kosmeettisia ja onkologisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpäpotilailla on usein vaatimus rintojen rekonstruoinnille mastektoomian jälkeen. Potilailla, joilla on rajoitettu autologinen kudoksen saatavuus, implanttipohjainen rekonstruointi on edelleen tehokas vaihtoehto. Korkean tason todisteiden puuttumisen vuoksi kirurgisen ja säteilyn onkologiatiimien välisiä yhteistyötä kehotetaan määrittämään optimaalinen sekvensointi ja tekniikat rekonstruoinkirurgian integroimiseksi sädehoidossa. Käynnissä olevat allianssi A221505- ja FabREC -vaiheen III satunnaistetut kontrolloituja tutkimuksia verrataan rekonstruktiivisten komplikaatioiden esiintyvyyttä hypofraktioidun ja tavanomaisen fraktioinnin sädehoidon jälkeen. Fabrec-tutkimus osoitti äskettäin, että hypofraktioidut hoito-ohjelmat eivät parantaneet merkittävästi fyysisen hyvinvoinnin muutosta （PWB), syöpäterapiahoito-rinta (FACT-B) -laadun arviointityökalun funktionaalisen arvioinnin alue verrattuna tavanomaiseen fraktiointiin sädehoitoon. Tämä tutkimus lisäsi kasvavaa kokemusta HF PMRT: stä potilailla, joilla on implanttipohjainen jälleenrakentaminen.
Vuonna 2019 eurooppalainen sädehoidon ja onkologian yhdistys (ESTRO) antoi ohjeet kohteen rajaamiseksi, joka perustuu implantin sijaintiin rintojen rekonstruoinnissa normaalien kudosten säteilytyksen minimoimiseksi. Nykyiset tutkimukset säteilyttävien laajennusten ja implanttien komplikaatioiden riskistä ovat antaneet epäjohdonmukaisia johtopäätöksiä, ja jokaisella lähestymistavalla on omat edut ja haitat.
Tutkimuksemme tavoitteena on verrata rekonstruktiivisten komplikaatioiden esiintyvyyttä hypofraktioidun ja tavanomaisen fraktioinnin sädehoidon välillä implanttipohjaisen rekonstruktioleikkauksen jälkeen korkean tason näyttöä keskisuurten hypofraktioidun sädehoidon aikaansaamiseksi implanttipohjaisen rekonstruktiivisen leikkauksen välittömän jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
840
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiangsu Province People's Hospital
- Puhelinnumero: 86-025-68307676
- Sähköposti: 13770662828@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- Jiangsu Province People's Hospital/The First Affiliated with Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinchen
- Puhelinnumero: 86-025-68307676
- Sähköposti: ziria9@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Vaiheen I-III rintasyövän (ei-T4) patologinen diagnoosi,> 18-vuotias; 2. Täydellinen rintasyövän resektio (mukaan lukien ihoa säästävä ja nänniä säästävä kokonaisresektio) 3. Kiinan syöpälääkeyhdistyksen ohjeiden mukaan tarvitaan leikkauksen jälkeistä adjuvanttia sädehoitoa; 4.
Poissulkemiskriteerit:
- Automaattisen rekonstruktioleikkaus
- Kliininen tai patologinen T4
- Molemmat osapuolet tarvitsevat sädehoitoa
- On ollut rintakehän sädehoitoa
- Raskaus/imetys
- Osallistu muihin lääkekliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tavanomainen fraktiota sädehoito
Total dose of plan tumor volume is 5000 cGy，and each fraction will consist of 200 cGy per day.
25 fractions(daily, Monday through Friday) to the chest wall and to the regional (with or without axillary) lymph nodes.
|
Suunnitelman kokonaisannos Kasvaimen tilavuus on 5000 cgy ， ja jokainen fraktio koostuu 200 cgy päivässä.
25 fraktiota (päivittäin, maanantaista perjantaihin) rintakehän seinämään ja supraklaviculaarisiin (aksillaarien kanssa tai ilman) imusolmukkeita.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: hypofraktiohoito
Suunnitelman kasvaimen tilavuuden kokonaisannos on 4050 cgy ， ja jokainen fraktio koostuu 270 cgy päivässä.
15 fraktiota (päivittäin, maanantaista perjantaihin) rintakehän seinämään ja alueellisiin (aksillaarien kanssa tai ilman) imusolmukkeita.
|
Hypofraktiointiohjelma: Kokonaisannos rintakehän seinämään ja alueellisiin imusolmukkeisiin on 4050 cgy, ja jokainen fraktio koostuu 270 cgy päivässä (päivittäin, maanantaista perjantaihin)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri komplikaatio
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 kuukauden kuluttua
|
Implantaatioon liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat uudelleenoperaatiota, kuten vaikea nekroosi ， vakavat infektiot, vaikea kapselin supistuminen, implantin repeämä ja implanttivalo.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki imettävät komplikaatiot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 kuukauden kuluttua
|
Komplikaatioita olivat infektiot, haavanpoisto, ihon läpän nekroosi, implanttivalo, kapselin supistuminen, seroma ja hematooma.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 kuukauden kuluttua
|
|
Absoluuttinen jälleenrakennushäiriö
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 kuukauden kuluttua
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 kuukauden kuluttua
|
|
|
Onkologiset tulokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viiden vuoden kuluttua
|
paikallisalueen toistuminen vapaa eloonjääminen
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viiden vuoden kuluttua
|
|
Kosmeettiset tulokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 kuukauden kuluttua
|
Tyytyväisyys rintojen ja fyysisten ja psykososiaalisen hyvinvoidun jälkeen sädehoidon jälkeen arvioidaan lähtötilanteesta 24 kuukauteen, käyttämällä rinta-Q-versiota 2.0 © Rekonstruktiomoduuli Skaalaa kiinalaista (CN) versiota.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang SL, Fang H, Song YW, Wang WH, Hu C, Liu YP, Jin J, Liu XF, Yu ZH, Ren H, Li N, Lu NN, Tang Y, Tang Y, Qi SN, Sun GY, Peng R, Li S, Chen B, Yang Y, Li YX. Hypofractionated versus conventional fractionated postmastectomy radiotherapy for patients with high-risk breast cancer: a randomised, non-inferiority, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):352-360. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30813-1. Epub 2019 Jan 30.
- Jagsi R, Momoh AO, Qi J, Hamill JB, Billig J, Kim HM, Pusic AL, Wilkins EG. Impact of Radiotherapy on Complications and Patient-Reported Outcomes After Breast Reconstruction. J Natl Cancer Inst. 2018 Feb 1;110(2):157-65. doi: 10.1093/jnci/djx148.
- Mutter RW, Giri S, Fruth BF, Remmes NB, Boughey JC, Harless CA, Ruddy KJ, McGee LA, Afzal A, Gao RW, Shumway DA, Vern-Gross TZ, Villarraga HR, Kenison SL, Kang Y, Wong WW, Stish BJ, Merrell KW, Yan ES, Park SS, Corbin KS, Vargas CE. Conventional versus hypofractionated postmastectomy proton radiotherapy in the USA (MC1631): a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2023 Oct;24(10):1083-1093. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00388-1. Epub 2023 Sep 8.
- Wong JS, Uno H, Tramontano AC, Fisher L, Pellegrini CV, Abel GA, Burstein HJ, Chun YS, King TA, Schrag D, Winer E, Bellon JR, Cheney MD, Hardenbergh P, Ho A, Horst KC, Kim JN, Leonard KL, Moran MS, Park CC, Recht A, Soto DE, Shiloh RY, Stinson SF, Snyder KM, Taghian AG, Warren LE, Wright JL, Punglia RS. Hypofractionated vs Conventionally Fractionated Postmastectomy Radiation After Implant-Based Reconstruction: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2024 Oct 1;10(10):1370-1378. doi: 10.1001/jamaoncol.2024.2652.
- Salvestrini V, Valzano M, Meattini I, Becherini C, Visani L, Francolini G, Morelli I, Bertini N, Orzalesi L, Bernini M, Bianchi S, Simontacchi G, Livi L, Desideri I. Anatomical assessment of local recurrence site in breast cancer patients after breast reconstruction and post-mastectomy radiotherapy: implications for radiation volumes and techniques. Radiol Med. 2024 Jun;129(6):845-854. doi: 10.1007/s11547-024-01812-z. Epub 2024 Apr 11.
- Wu ZY, Han HH, Kim HJ, Lee J, Chung IY, Kim J, Lee S, Han J, Eom JS, Kim SB, Gong G, Kim HH, Son BH, Ahn SH, Ko B. Locoregional recurrence following nipple-sparing mastectomy with immediate breast reconstruction: Patterns and prognostic significance. Eur J Surg Oncol. 2021 Jun;47(6):1309-1315. doi: 10.1016/j.ejso.2021.01.006. Epub 2021 Jan 13.
- Kaidar-Person O, Vrou Offersen B, Hol S, Arenas M, Aristei C, Bourgier C, Cardoso MJ, Chua B, Coles CE, Engberg Damsgaard T, Gabrys D, Jagsi R, Jimenez R, Kirby AM, Kirkove C, Kirova Y, Kouloulias V, Marinko T, Meattini I, Mjaaland I, Nader Marta G, Witt Nystrom P, Senkus E, Skytta T, Tvedskov TF, Verhoeven K, Poortmans P. ESTRO ACROP consensus guideline for target volume delineation in the setting of postmastectomy radiation therapy after implant-based immediate reconstruction for early stage breast cancer. Radiother Oncol. 2019 Aug;137:159-166. doi: 10.1016/j.radonc.2019.04.010. Epub 2019 May 17.
- Kim YH, Yang YJ, Lee DW, Song SY, Lew DH, Yang EJ. Prevention of Postoperative Complications by Prepectoral versus Subpectoral Breast Reconstruction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Plast Reconstr Surg. 2024 Jan 1;153(1):10e-24e. doi: 10.1097/PRS.0000000000010493. Epub 2023 Apr 4.
- Zhang X, Ning S, Zhang Y. Complications After Prepectoral Versus Subpectoral Breast Reconstruction in Patients Receiving Postmastectomy Radiation Therapy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Aesthetic Plast Surg. 2024 Nov;48(21):4421-4429. doi: 10.1007/s00266-024-04096-w. Epub 2024 May 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. joulukuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- First Affiliated Hospital, Nan
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .