キトサンブラシによるインプラント周囲炎治療
2025年9月11日 更新者：Buket Acar、Hacettepe University
非術後のインプラント炎治療におけるキトサンブラシの有効性の臨床的および免疫学的評価
歯科では、歯の喪失/欠乏のための歯科インプラントアプリケーションが顕著であり、機能性と美学の観点から長期的な結果を成功させます。
しかし、インプラント周囲の粘膜炎やインプラント周囲炎などのインプラント周囲疾患は、インプラントの周りのバイオフィルム蓄積のために発生する可能性があります。
インプラント周囲炎では、インプラント周囲粘膜炎に見られる臨床炎症所見に加えて、進行性の骨量減少もあります。
この状態は、非外科的または外科的方法で治療されます。
チタンのキュレット、超音波機器、レーザーシステム、キトサンブラシは、非外科的治療におけるバイオフィルム除去に使用されます。
キトサンは、キチンから得られた天然の多糖です。
それは生体適合性があり、生分解性であり、抗菌活性があります。
さらに、キトサンはIL-1β、IL-6、およびTNF-αのレベルを低下させます。これは、インプラント周囲炎の病因にも役割を果たし、リポジャー糖で活性化されたマクロファージに抗炎症効果を示します。
インプラント周囲炎の治療には多くの方法が使用されていますが、成功した予測可能な結果は得られません。
この研究の目的は、臨床的および免疫学的所見を調べ、12か月にわたってキトサンブラシまたはチタンキュレットを使用して、インプラント周囲炎の非外科的治療の変化を観察することを目的としています。
ハセテペ大学歯学部歯科学部で臨床的およびX線撮影周囲炎と診断された60の歯科インプラントが研究に含まれます。
これらの患者の非外科的周囲植物炎治療は、キトサンブラシ（n = 30、症例グループ）またはチタンキュレット（n = 30、対照群）を使用して行われます。
術前および術後の3ヶ月目、6ヶ月目、および12ヶ月、臨床的歯周指数が記録され、インプラント周骨片液液（PIF）が収集され、維持治療が患者に適用されます。
収集されたPIFのIL-1β、TNF-α、IL-8、IL-10、およびIL-17レベルは、ELISA法によって決定されます。
インプラント周囲炎の治療におけるキトサンブラシとチタンキュレットの有効性は、臨床的および免疫学的に評価され、比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Buket Acar, PHD
- 電話番号：+90 312 305 2217
- メール：dtbuketacar@gmail.com
研究場所
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- 募集
- Hacettepe University
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コンタクト：
- Buket Acar
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副調査官：
- Lütfiye Erdem
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 12か月以上機能しているインプラントにおけるインプラント周囲炎の存在
- 18歳以上および65歳以上
- インフォームドコンセントフォームを読んだ後、研究に参加することに同意する
- 研究に含める前に歯周炎と診断された患者の歯周治療の完了
除外基準：
- 18歳未満の患者
- 放射線療法、化学療法、および長期の全身性コルチコステロイド治療を受けている、または現在投与されている患者
- ベースラインから6か月以内に全身抗生物質を受けた患者
- 妊娠または授乳中の患者
- インプラントの周りに解剖学的異常を持つ患者（たとえば、歯に隣接する先端的に配置されたインプラント）
- キトサンブラシまたはチタンキュレットを使用したインプラントデブリドメントへのアクセスを防ぐ補綴物を持つ患者
- 過剰な上部構造を備えたインプラント
- 外植えられるインプラント
- ASAスコア≥3の患者
- キトサン、ステンレス鋼、接着剤、またはポリプロピレンに対する反応または有害事象を報告する患者
- 臨床的にモバイルインプラント
- 最近配置された非統合インプラント
- 構造的損傷のリスクがある場合、主要な神経と血管の周り
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：キトサンブラシ
キトサンブラシグループのインプラントは、回転計器システムを2分間使用して、滅菌生理学的生理食塩水溶液に浸したキトサンブラシで発現します。
機械的処理後、インプラント周囲のポケットは滅菌生理学的生理食塩水で洗浄されます。
治療後3および6か月でBOP+およびPD以上の4 mmの場合、治療は前のものと同じ方法で繰り返されます。
必要と思われる場合、局所浸潤麻酔は患者に適用されます。
インプラントの補綴物の上部構造は、臨床検査または治療のために除去されません。
インプラント炎治療を必要とする同じ患者に複数のインプラントがある場合、これらのインプラントはすべて同じ治療群に含まれます。
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キトサンブラシによるインプラント前炎の非外科的治療
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アクティブコンパレータ：チタンキュレット
チタンキュレットグループのインプラントは、2分間チタンキュレットで処理されます。
機械的処理後、インプラント周囲のポケットは滅菌生理学的血清で洗浄されます。
治療後3および6か月でBOP+およびPD以上の4 mmの場合、治療は前のものと同じ方法で繰り返されます。
必要と思われる場合、局所浸潤麻酔は患者に適用されます。
インプラントの補綴物の上部構造は、臨床検査または治療のために除去されません。
同じ患者にインプラント周囲炎治療を必要とする複数のインプラントがある場合、これらのインプラントはすべて同じ治療群に含まれます。
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説明：インプラント前炎の非外科的治療によるチタンキュレットによる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポケットの深さを調べます
時間枠：ベースラインから12か月目まで（ベースライン、3日、6か月、12か月）
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粘膜縁の縁と、インプラント周囲のポケットの底部（各インプラントの6つの部位（血管、頬、歪み、舌、舌、および蒸留）の間の距離]]
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ベースラインから12か月目まで（ベースライン、3日、6か月、12か月）
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レントゲン写真骨レベル（RBL）
時間枠：ベースラインから12か月目まで（ベースライン、6か月、12か月）
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RBLは、X線写真でのインプラント肩から最初の骨インプラント接触までの距離を計量的に測定することにより、ミリメートルで決定されます。
RBLの増加は、結果が悪いことを示します
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ベースラインから12か月目まで（ベースライン、6か月、12か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉指数（GI）
時間枠：ベースラインから12か月目まで（ベースライン、3日、6か月、12か月）
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GIシステムによると; 0：通常の歯肉
各インプラントの6つのサイト（メシオブッカル、頬、筋肉舌、舌、舌、および蒸留）。 インプラントの歯肉指数は、そのインプラントの合計スコアを4だけ割ることによって計算されます。GIの増加は、結果が悪いことを示します。 |
ベースラインから12か月目まで（ベースライン、3日、6か月、12か月）
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プラークインデックス（PI）
時間枠：ベースラインから12か月目まで（ベースライン、3日、6か月、12か月）
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PIスコアによると。 0：プラークはありません
6つの部位（メシオブッカル、頬、歪み、中卵管、舌、および蒸留）が各インプラントで測定されました。インプラントから得られた4つの測定値の算術平均は、そのインプラントのPIスコアとして記録されます。 PIの増加は、結果の悪い結果を示します |
ベースラインから12か月目まで（ベースライン、3日、6か月、12か月）
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プロービングでの出血
時間枠：ベースラインから12か月目まで（ベースライン、3日、6か月、12か月）
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ベースラインから12か月目まで（ベースライン、3日、6か月、12か月）
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ケラチン化されたムコザ幅
時間枠：ベースラインから12か月目まで（ベースライン、3日、6か月、12か月）
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インプラントの中央球状領域における角化粘膜縁と粘液性接合部との間の距離
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ベースラインから12か月目まで（ベースライン、3日、6か月、12か月）
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不況の深さ
時間枠：ベースラインから12か月目まで（ベースライン、3日、6か月、12か月）
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補綴修復の縁とケラチン化粘膜マルジンの間の距離
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ベースラインから12か月目まで（ベースライン、3日、6か月、12か月）
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IL-1β
時間枠：ベースラインから12か月目まで（ベースライン、3日、6か月、12か月）
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PIOSから
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ベースラインから12か月目まで（ベースライン、3日、6か月、12か月）
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TNF-α
時間枠：ベースラインから12か月目まで（ベースライン、3日、6か月、12か月）
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PIOSから
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ベースラインから12か月目まで（ベースライン、3日、6か月、12か月）
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IL-8
時間枠：ベースラインから12か月目まで（ベースライン、3日、6か月、12か月）
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PIOSから
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ベースラインから12か月目まで（ベースライン、3日、6か月、12か月）
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IL-10
時間枠：ベースラインから12か月目まで（ベースライン、3日、6か月、12か月）
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Pios
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ベースラインから12か月目まで（ベースライン、3日、6か月、12か月）
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IL-17
時間枠：ベースラインから12か月目まで（ベースライン、3日、6か月、12か月）
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PIOSから
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ベースラインから12か月目まで（ベースライン、3日、6か月、12か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月10日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月11日
最初の投稿 (実際)
2025年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月11日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。