Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peri-implantitis behandeling met chitosan-borstel

11 september 2025 bijgewerkt door: Buket Acar, Hacettepe University

Klinische en immunologische evaluatie van de werkzaamheid van chitosanborstel bij behandeling met niet-chirurgische peri-implantitis

In de tandheelkunde zijn tandheelkundige implantaattoepassingen voor tandverlies/-deficiëntie prominent en bieden ze succesvolle langetermijnresultaten in termen van functionaliteit en esthetiek. Peri-implantaatziekten zoals peri-implantaat mucositis en peri-implantitis kunnen echter ontstaan ​​als gevolg van biofilmaccumulatie rond het implantaat. Bij peri-implantitis, naast de klinische ontstekingsbevindingen die worden gezien bij peri-implantaat mucositis, is er ook progressief botverlies. Deze aandoening moet worden behandeld met niet-chirurgische of chirurgische methoden. Titanium curetten, ultrasone instrumenten, lasersystemen en chitosanborstels worden gebruikt voor het verwijderen van biofilm bij niet-chirurgische behandeling. Chitosan is een natuurlijk polysacharide verkregen uit chitine. Het is biocompatibel, biologisch afbreekbaar en heeft antibacteriële activiteit. Bovendien vermindert chitosan de niveaus van IL-1β, IL-6 en TNF-α, die ook een rol spelen bij de pathogenese van peri-implantitis en ontstekingseffecten vertoont op macrofagen geactiveerd door lipopolysaccharide. Hoewel veel methoden worden gebruikt om peri-implantitis te behandelen, kunnen succesvolle en voorspelbare resultaten niet worden verkregen. Deze studie heeft als doel de klinische en immunologische bevindingen te onderzoeken en de veranderingen in de niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis te observeren met behulp van chitosan borstel of titaniumcurette gedurende 12 maanden. Zestig tandheelkundige implantaten gediagnosticeerd met peri-implantitis klinisch en radiografisch aan de afdeling parodontie, faculteit deksel, Hacettepe University zal in de studie worden opgenomen. Niet-chirurgische behandeling met peri-implantitis van deze patiënten zal worden uitgevoerd met behulp van een chitosan-borstel (n = 30, case-groep) of titaniumcurette (n = 30, controlegroep). Pre-operatieve en postoperatieve 3e, 6e en 12e maanden, klinische parodontale indices worden geregistreerd, peri-implantaat Creviculaire vloeistof (PIF) zal worden verzameld en onderhoudsbehandeling wordt op de patiënten toegepast. IL-1β, TNF-a, IL-8, IL-10 en IL-17 niveaus in de verzamelde PIF zullen worden bepaald door de ELISA-methode. De effectiviteit van chitosan borstel en titaniumcurette bij de behandeling van peri-implantitis zal worden geëvalueerd en klinisch en immunologisch worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Werving
        • Hacettepe University
        • Contact:
          • Buket Acar
        • Onderonderzoeker:
          • Lütfiye Erdem

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De aanwezigheid van peri-implantitis in een implantaat dat al meer dan 12 maanden in functie is geweest
  • Leeftijd ≥ 18 en <65
  • Akkoord met deel te nemen aan het onderzoek na het lezen van het geïnformeerde toestemmingsformulier
  • Voltooiing van de parodontale behandeling van patiënten met de diagnose parodontitis vóór opname in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die radiotherapie, chemotherapie en systemische corticosteroïde behandeling hebben ontvangen of momenteel hebben ontvangen
  • Patiënten die systemische antibiotica binnen 6 maanden na de basislijn ontvingen
  • Zwangere of lacterende patiënten
  • Patiënten met anatomische afwijkingen rond het implantaat (bijvoorbeeld apicaal gepositioneerde implantaten grenzend aan een tand)
  • Patiënten met prothesen die toegang voor implantaatdebridement met chitosan -borstels of titanium curettes voorkomen
  • Implantaten met een overdekste bovenbouw
  • Implantaten om te worden geëxplanteerd
  • Patiënten met ASA -score ≥ 3
  • Patiënten rapporteren reacties of bijwerkingen op chitosan, roestvrij staal, lijmen of polypropyleen
  • Klinisch mobiele implantaten
  • Onlangs geplaatste en niet-osseo-integreerde implantaten
  • Rond grote zenuwen en bloedvaten, als er een risico is op structurele schade

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chitosan borstel
De implantaten in de chitosan -borstelgroep zullen worden uitgestrekt met een chitosan -borstel gedompeld in steriele fysiologische zoutoplossing met behulp van een roterend instrumentsysteem gedurende 2 minuten. Na mechanische behandeling worden de peri-implantingszakken gewassen met steriele fysiologische zoutoplossing. In gevallen met BOP+ en PD ≥ 4 mm na 3 en 6 maanden na de behandeling zal de behandeling op dezelfde manier worden herhaald als de vorige. Lokale infiltratie -anesthesie zal op de patiënten worden toegepast wanneer ze noodzakelijk worden geacht. De prothetische bovenbouw van de implantaten worden niet verwijderd voor klinisch onderzoek of behandeling. In gevallen waarin er meer dan één implantaat is bij dezelfde patiënt die een behandeling met peri-implantitis vereist, zullen al deze implantaten worden opgenomen in dezelfde behandelingsgroep.
Procedure: Niet-chirurgische parodontale behandeling met chitosan borstel
Niet-chirurgische behandeling van pre-implantitis met chitosan borstel
Actieve vergelijker: Titaniumcurette
De implantaten in de Titanium Curette Group worden gedurende 2 minuten behandeld met titaniumcuretten. Na mechanische behandeling worden de peri-implantingszakken gewassen met steriel fysiologisch serum. In gevallen met BOP+ en PD ≥ 4 mm na 3 en 6 maanden na de behandeling zal de behandeling op dezelfde manier worden herhaald als de vorige. Lokale infiltratie -anesthesie zal op de patiënten worden toegepast wanneer ze noodzakelijk worden geacht. De prothetische bovenbouw van de implantaten worden niet verwijderd voor klinisch onderzoek of behandeling. In gevallen waarin er meer dan één implantaat is die een behandeling met peri-implantitis bij dezelfde patiënt vereist, worden al deze implantaten opgenomen in dezelfde behandelingsgroep.
Apparaat: Niet-chirurgische behandeling van pre-implantitis met titaniumcurette
Beschrijving: Niet-chirurgische behandeling van pre-implantitis met titaniumcurette

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sondering Pocket Diepte
Tijdsspanne: Van de basislijn tot de 12e maand (baseline, 3e, 6e, 12e maanden)
De afstand tussen de slijmvliesmarge en de bodem van de peri-implantaatzak [zes plaatsen (mesiobuccale, buccale, distobuccale, mesiolingual, linguaal en distolerend) op elk implantaat]
Van de basislijn tot de 12e maand (baseline, 3e, 6e, 12e maanden)
Radiografisch botniveau (RBL)
Tijdsspanne: Van de basislijn tot de 12e maand (basislijn, 6e, 12e maanden)
RBL wordt in millimeters bepaald door de afstand van de implantaatschouder tot het eerste bot-implantaat contact metrisch te meten op de röntgenfoto. Het verhogen van RBL duidt op een slechtere uitkomst
Van de basislijn tot de 12e maand (basislijn, 6e, 12e maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gingival Index (GI)
Tijdsspanne: Van de basislijn tot de 12e maand (baseline, 3e, 6e, 12e maanden)

Volgens het GI -systeem; 0: Normale gingiva

  1. Milde ontsteking zonder oedeem, kleurverandering of bloeding bij het inplaatsen in de gingiva
  2. Matige ontsteking met roodheid, oedeem en helderheid in de gingiva en bloeden op sondering
  3. Ernstige ontsteking met aanzienlijke roodheid, oedeem, ulceratie en spontane bloedingen.

Zes plaatsen (mesiobuccale, buccale, distobuccal, mesiolingual, linguaal en distolerend) op elk implantaat. De gingivale index van een implantaat wordt berekend door de totale score van dat implantaat te delen door 4. Verhoogde GI duidt op een slechtere uitkomst.
Van de basislijn tot de 12e maand (baseline, 3e, 6e, 12e maanden)
Plaque Index (PI)
Tijdsspanne: Van de basislijn tot de 12e maand (baseline, 3e, 6e, 12e maanden)

Volgens PI -scores; 0: Geen plaque

  1. Onzichtbare filmachtige plaque bevestigd aan de vrije gingivale marge en aangrenzend implantaatoppervlak, detecteerbaar met een sonde
  2. Zichtbare, matige zachte bevestiging in de gingivale zak of op de gingivale marge en aangrenzend implantaatoppervlak
  3. Geeft de aanwezigheid van dicht zachte bevestiging aan in de gingivale zak of op de gingivale marge en aangrenzend implantaatoppervlak.

Zes plaatsen (mesiobuccale, buccale, distobuccale, mesiolingual, linguaal en distolerend) werden gemeten op elk implantaat. Het rekenkundige gemiddelde van 4 meetwaarden verkregen uit een implantaat wordt geregistreerd als de PI -score voor dat implantaat. Verhoogde PI duidt op een slechtere uitkomst
Van de basislijn tot de 12e maand (baseline, 3e, 6e, 12e maanden)
Bloeden op sondering
Tijdsspanne: Van de basislijn tot de 12e maand (baseline, 3e, 6e, 12e maanden)
Van de basislijn tot de 12e maand (baseline, 3e, 6e, 12e maanden)
Gekeratiniseerde mukoza -breedte
Tijdsspanne: Van de basislijn tot de 12e maand (baseline, 3e, 6e, 12e maanden)
De afstand tussen de keratiniseerde slijmvliesmarge en de slijmvliesverbinding in het midden-buccale gebied van het implantaat
Van de basislijn tot de 12e maand (baseline, 3e, 6e, 12e maanden)
Recessiediepte
Tijdsspanne: Van de basislijn tot de 12e maand (baseline, 3e, 6e, 12e maanden)
De afstand tussen de marge van de prothetische restauratie en het gekeratiniseerde mucosale marjin
Van de basislijn tot de 12e maand (baseline, 3e, 6e, 12e maanden)
IL-1β
Tijdsspanne: Van de basislijn tot de 12e maand (baseline, 3e, 6e, 12e maanden)
Van pios
Van de basislijn tot de 12e maand (baseline, 3e, 6e, 12e maanden)
TNF-α
Tijdsspanne: Van de basislijn tot de 12e maand (baseline, 3e, 6e, 12e maanden)
Van pios
Van de basislijn tot de 12e maand (baseline, 3e, 6e, 12e maanden)
IL-8
Tijdsspanne: Van de basislijn tot de 12e maand (baseline, 3e, 6e, 12e maanden)
Van pios
Van de basislijn tot de 12e maand (baseline, 3e, 6e, 12e maanden)
IL-10
Tijdsspanne: Van de basislijn tot de 12e maand (baseline, 3e, 6e, 12e maanden)
Van pio's
Van de basislijn tot de 12e maand (baseline, 3e, 6e, 12e maanden)
IL-17
Tijdsspanne: Van de basislijn tot de 12e maand (baseline, 3e, 6e, 12e maanden)
Van pios
Van de basislijn tot de 12e maand (baseline, 3e, 6e, 12e maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hacettepe University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KA-23071

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peri-implantitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren