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Tratamento peri-implantite com pincel de quitosana

11 de setembro de 2025 atualizado por: Buket Acar, Hacettepe University

Avaliação clínica e imunológica da eficácia da escova de quitosana no tratamento peri-implantite não cirúrgico

Na odontologia, as aplicações de implantes dentários para perda/deficiência dentária são proeminentes e fornecem resultados bem-sucedidos a longo prazo em termos de funcionalidade e estética. No entanto, doenças peri-implantes, como mucosite peri-implante e peri-implantite, podem se desenvolver devido ao acúmulo de biofilme ao redor do implante. Na peri-implantite, além dos achados de inflamação clínica observados na mucosite peri-implante, também há perda óssea progressiva. Essa condição deve ser tratada com métodos não cirúrgicos ou cirúrgicos. Corretas de titânio, instrumentos ultrassônicos, sistemas a laser e escovas de quitosana são usados ​​para remoção de biofilme em tratamento não cirúrgico. A quitosana é um polissacarídeo natural obtido da quitina. É biocompatível, biodegradável e tem atividade antibacteriana. Além disso, a quitosana reduz os níveis de IL-1β, IL-6 e TNF-α, que também desempenham um papel na patogênese da peri-implantite e exibe efeitos anti-inflamatórios nos macrófagos ativados por lipopolissacarídeo. Embora muitos métodos sejam usados ​​para tratar peri-implantite, resultados bem-sucedidos e previsíveis não podem ser obtidos. Este estudo tem como objetivo examinar os achados clínicos e imunológicos e observar as mudanças no tratamento não cirúrgico da peri-implantite usando pincel de quitosana ou cureta de titânio em 12 meses. Sessenta implantes dentários diagnosticados com peri-implantite clínica e radiograficamente no Departamento de Periodontia, Faculdade de Odontologia, a Universidade de Hacettepe será incluída no estudo. O tratamento com peri-implantite não cirúrgico desses pacientes será realizado usando uma escova de quitosana (n = 30, grupo de casos) ou cureta de titânio (n = 30, grupo controle). O 3º, 6º e 12º mês pré-operatório e pós-operatório, os índices periodontais clínicos serão registrados, o líquido crocante peri-implante (PIF) será coletado e o tratamento de manutenção será aplicado aos pacientes. Os níveis de IL-1β, TNF-α, IL-8, IL-10 e IL-17 no PIF coletado serão determinados pelo método ELISA. A eficácia da escova de quitosana e da cureta de titânio no tratamento da peri-implantite será avaliada e comparada clínica e imunologicamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
        • Recrutamento
        • Hacettepe University
        • Contato:
          • Buket Acar
        • Subinvestigador:
          • Lütfiye Erdem

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Presença de peri-implantite em um implante que está em função há mais de 12 meses
  • Idade ≥ 18 e <65
  • Concordando em participar do estudo depois de ler o formulário de consentimento informado
  • Conclusão do tratamento periodontal de pacientes diagnosticados com periodontite antes da inclusão no estudo

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos de idade
  • Pacientes que receberam ou estão atualmente recebendo radioterapia, quimioterapia e tratamento sistêmico de corticosteróide a longo prazo
  • Pacientes que receberam antibióticos sistêmicos dentro de 6 meses da linha de base
  • Pacientes grávidas ou lactantes
  • Pacientes com anormalidades anatômicas ao redor do implante (por exemplo, implantes posicionados apicamente adjacentes a um dente)
  • Pacientes com próteses que impedem o acesso a desbridamento de implantes com pincéis de quitosana ou curetes de titânio
  • Implantes com uma superestrutura superdente
  • Implantes a serem explantados
  • Pacientes com pontuação ASA ≥ 3
  • Pacientes que relatam reações ou eventos adversos à quitosana, aço inoxidável, adesivos ou polipropileno
  • Implantes clinicamente móveis
  • Implantes recentemente colocados e não osseointegrados
  • Em torno de grandes nervos e vasos sanguíneos, se houver um risco de dano estrutural

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pincel de quitosana
Os implantes no grupo de pincel de quitosana serão desbridados com uma escova de quitosana mergulhada em solução de solução salina fisiológica estéril usando um sistema de instrumentos rotativos por 2 minutos. Após o tratamento mecânico, os bolsos peri-implantes serão lavados com solução salina fisiológica estéril. Nos casos com BOP+ e PD≥ 4 mM aos 3 e 6 meses após o tratamento, o tratamento será repetido da mesma maneira que o anterior. A anestesia de infiltração local será aplicada aos pacientes quando considerado necessário. As superestruturas protéticas dos implantes não serão removidas para exame ou tratamento clínico. Nos casos em que há mais de um implante no mesmo paciente que requer tratamento peri-implantite, todos esses implantes serão incluídos no mesmo grupo de tratamento.
Procedimento: Tratamento periodontal não cirúrgico com pincel de quitosana
Tratamento não cirúrgico da pré-implantite com pincel de quitosana
Comparador Ativo: Cureta de titânio
Os implantes no grupo de cureta de titânio serão tratados com curetes de titânio por 2 minutos. Após o tratamento mecânico, os bolsos peri-implantes serão lavados com soro fisiológico estéril. Nos casos com BOP+ e PD≥ 4 mM aos 3 e 6 meses após o tratamento, o tratamento será repetido da mesma maneira que o anterior. A anestesia de infiltração local será aplicada aos pacientes quando considerado necessário. As superestruturas protéticas dos implantes não serão removidas para exame ou tratamento clínico. Nos casos em que há mais de um implante que requer tratamento de peri-implantite no mesmo paciente, todos esses implantes serão incluídos no mesmo grupo de tratamento.
Dispositivo: Tratamento não cirúrgico da pré-implantite com cureta de titânio
Descrição: Tratamento não cirúrgico da pré-implantite com cureta de titânio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade de bolso de sondagem
Prazo: Da linha de base ao 12º mês (linha de base, 3, 6, 12 meses)
A distância entre a margem da mucosa e o fundo da bolsa peri-implante [seis locais (mesiobuccal, bucal, distobuccal, mesiolingual, lingual e distolingual) em cada implante]
Da linha de base ao 12º mês (linha de base, 3, 6, 12 meses)
Nível ósseo radiográfico (RBL)
Prazo: Da linha de base ao 12º mês (linha de base, 6º, 12 meses)
O RBL é determinado em milímetros medindo metricamente a distância do ombro do implante ao primeiro contato de implante de osso na radiografia. O aumento do RBL indica um resultado pior
Da linha de base ao 12º mês (linha de base, 6º, 12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice gengival (GI)
Prazo: Da linha de base ao 12º mês (linha de base, 3, 6, 12 meses)

De acordo com o sistema GI; 0: Gingiva normal

  1. Inflamação leve sem edema, mudança de cor ou sangramento ao sondar na gengiva
  2. Inflamação moderada com vermelhidão, edema e brilho na gengiva e sangramento na sondagem
  3. Inflamação grave com vermelhidão significativa, edema, ulceração e sangramento espontâneo.

Seis locais (mesiobuccal, bucal, distobuccal, mesiolingual, lingual e distolingual) em cada implante. O índice gengival de um implante é calculado dividindo a pontuação total desse implante em 4. O aumento do IG indica um resultado pior.
Da linha de base ao 12º mês (linha de base, 3, 6, 12 meses)
Índice de placa (PI)
Prazo: Da linha de base ao 12º mês (linha de base, 3, 6, 12 meses)

De acordo com as pontuações do PI; 0: Sem placa

  1. Placa de filme invisível em forma de filme anexada à margem gengival livre e superfície adjacente do implante, detectável com uma sonda
  2. A fixação suave visível e moderada dentro do bolso gengival ou na margem gengival e na superfície do implante adjacente
  3. Indica a presença de fixação suave densa na bolsa gengival ou na margem gengival e na superfície do implante adjacente.

Seis locais (mesiobuccal, bucal, distobuccal, mesiolingual, lingual e distolingual) foram medidos em cada implante. A média aritmética de 4 valores de medição obtidos de um implante é registrada como a pontuação do PI para esse implante. O aumento do PI indica pior resultado
Da linha de base ao 12º mês (linha de base, 3, 6, 12 meses)
Sangramento na sondagem
Prazo: Da linha de base ao 12º mês (linha de base, 3, 6, 12 meses)
Da linha de base ao 12º mês (linha de base, 3, 6, 12 meses)
Largura de Mukoza queratinizada
Prazo: Da linha de base ao 12º mês (linha de base, 3, 6, 12 meses)
A distância entre a margem da mucosa queratinizada e a junção mucogingival na região do meio do bucal do implante
Da linha de base ao 12º mês (linha de base, 3, 6, 12 meses)
Profundidade de recessão
Prazo: Da linha de base ao 12º mês (linha de base, 3, 6, 12 meses)
A distância entre a margem da restauração protética e a mucosa queratinizada Marjin
Da linha de base ao 12º mês (linha de base, 3, 6, 12 meses)
IL-1β
Prazo: Da linha de base ao 12º mês (linha de base, 3, 6, 12 meses)
De pios
Da linha de base ao 12º mês (linha de base, 3, 6, 12 meses)
TNF-α
Prazo: Da linha de base ao 12º mês (linha de base, 3, 6, 12 meses)
De pios
Da linha de base ao 12º mês (linha de base, 3, 6, 12 meses)
IL-8
Prazo: Da linha de base ao 12º mês (linha de base, 3, 6, 12 meses)
De pios
Da linha de base ao 12º mês (linha de base, 3, 6, 12 meses)
IL-10
Prazo: Da linha de base ao 12º mês (linha de base, 3, 6, 12 meses)
From-pios
Da linha de base ao 12º mês (linha de base, 3, 6, 12 meses)
IL-17
Prazo: Da linha de base ao 12º mês (linha de base, 3, 6, 12 meses)
De pios
Da linha de base ao 12º mês (linha de base, 3, 6, 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hacettepe University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KA-23071

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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