Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peri-implantitt behandling med kitosanbørste

11. september 2025 oppdatert av: Buket Acar, Hacettepe University

Klinisk og immunologisk evaluering av effekten av kitosanbørste i ikke-kirurgisk peri-implantittbehandling

I tannbehandling er tannimplantatapplikasjoner for tanntap/mangel fremtredende og gir vellykkede langsiktige resultater når det gjelder funksjonalitet og estetikk. Imidlertid kan peri-implantasjonssykdommer som slimhinne i peri-implantat og peri-implantitt utvikle seg på grunn av biofilmakkumulering rundt implantatet. Ved peri-implantitt, i tillegg til de kliniske betennelsesfunnene som er sett ved peri-implantat mucositis, er det også progressivt bentap. Denne tilstanden skal behandles med ikke-kirurgiske eller kirurgiske metoder. Titan curettes, ultralydinstrumenter, lasersystemer og kitosanbørster brukes til fjerning av biofilm i ikke-kirurgisk behandling. Chitosan er et naturlig polysakkarid oppnådd fra kitin. Den er biokompatibel, biologisk nedbrytbar og har antibakteriell aktivitet. I tillegg reduserer kitosan nivåene av IL-1β, IL-6 og TNF-a, som også spiller en rolle i patogenesen av peri-implantitt, og viser antiinflammatoriske effekter på makrofager aktivert av lipopolysakkarid. Selv om mange metoder brukes til å behandle peri-implantitt, kan ikke vellykkede og forutsigbare resultater oppnås. Denne studien tar sikte på å undersøke de kliniske og immunologiske funnene og observere endringene i den ikke-kirurgiske behandlingen av peri-implantitt ved bruk av kitosanbørste eller titan curette i løpet av 12 måneder. Seksti tannimplantater diagnostisert med peri-implantitt klinisk og radiografisk ved Institutt for periodontikk, Fakultet for tannbehandling, vil Hacettepe University bli inkludert i studien. Ikke-kirurgisk peri-implantittbehandling av disse pasientene vil bli utført ved bruk av en kitosanbørste (n = 30, casegruppe) eller titan curette (n = 30, kontrollgruppe). Pre-operativ og postoperativ 3., 6. og 12. måned, kliniske periodontale indekser vil bli registrert, peri-implantat crevicular væske (PIF) vil bli samlet inn, og vedlikeholdsbehandling vil bli brukt på pasientene. IL-1β, TNF-a, IL-8, IL-10 og IL-17 nivåer i den innsamlede PIF vil bli bestemt ved ELISA-metoden. Effektiviteten av kitosanbørste og titan curette ved behandling av peri-implantitt vil bli evaluert og sammenlignet klinisk og immunologisk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
        • Rekruttering
        • Hacettepe University
        • Ta kontakt med:
          • Buket Acar
        • Underetterforsker:
          • Lütfiye Erdem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av peri-implantitt i et implantat som har vært i funksjon i mer enn 12 måneder
  • Alder ≥ 18 og <65
  • Enig i å delta i studien etter å ha lest det informerte samtykkeskjemaet
  • Gjennomføring av periodontal behandling av pasienter som er diagnostisert med periodontitt før inkludering i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter som har mottatt eller for tiden får strålebehandling, cellegift og langsiktig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Pasienter som fikk systemisk antibiotika innen 6 måneder fra baseline
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Pasienter med anatomiske avvik rundt implantatet (f.eks. Apisk plasserte implantater ved siden av en tann)
  • Pasienter med proteser som forhindrer tilgang for implantat debridement med kitosanbørster eller titan curettes
  • Implantater med overbygning av overdenture
  • Implantater som skal eksplanteres
  • Pasienter med ASA -score ≥ 3
  • Pasienter som rapporterer reaksjoner eller bivirkninger til kitosan, rustfritt stål, lim eller polypropylen
  • Klinisk mobile implantater
  • Nylig plasserte og ikke-osseointegrerte implantater
  • Rundt store nerver og blodkar, hvis det er fare for strukturell skade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Chitosan børste
Implantatene i kitosanbørste -gruppen vil bli debridert med en kitosanbørste dyppet i steril fysiologisk saltoppløsning ved bruk av et roterende instrumentsystem i 2 minutter. Etter mekanisk behandling vil peri-implantatlommene bli vasket med steril fysiologisk saltoppløsning. I tilfeller med BOP+ og PD≥ 4 mm 3 og 6 måneder etter behandlingen, vil behandlingen bli gjentatt på samme måte som den forrige. Lokal infiltrasjonsanestesi vil bli brukt på pasientene når de anses som nødvendige. De protesiske overbygningene av implantatene vil ikke bli fjernet for klinisk undersøkelse eller behandling. I tilfeller der det er mer enn ett implantat hos den samme pasienten som krever behandling av peri-implantitt, vil alle disse implantatene bli inkludert i den samme behandlingsgruppen.
Fremgangsmåte: Ikke-kirurgisk periodontal behandling med kitosanbørste
Ikke-kirurgisk behandling av pre-implantitt med kitosanbørste
Aktiv komparator: Titan curette
Implantatene i Titanium curette -gruppen vil bli behandlet med titan -curetter i 2 minutter. Etter mekanisk behandling vil peri-implantatlommene bli vasket med sterilt fysiologisk serum. I tilfeller med BOP+ og PD≥ 4 mm 3 og 6 måneder etter behandlingen, vil behandlingen bli gjentatt på samme måte som den forrige. Lokal infiltrasjonsanestesi vil bli brukt på pasientene når de anses som nødvendige. De protesiske overbygningene av implantatene vil ikke bli fjernet for klinisk undersøkelse eller behandling. I tilfeller der det er mer enn ett implantat som krever peri-implantittbehandling hos samme pasient, vil alle disse implantatene bli inkludert i den samme behandlingsgruppen.
Enhet: Ikke-kirurgisk behandling av pre-implantitt med titan curette
Beskrivelse: Ikke-kirurgisk behandling av pre-implantitt med titan curette

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende lommedybde
Tidsramme: Fra baseline til den 12. måneden (baseline, 3., 6., 12. måned)
Avstanden mellom slimhinnemarginen og bunnen av peri-implantatlommen [seks steder (mesiobuccal, bukkal, distobuccal, mesiolingual, språklig og distolingual) på hvert implantat]
Fra baseline til den 12. måneden (baseline, 3., 6., 12. måned)
Radiografisk beinnivå (RBL)
Tidsramme: Fra baseline til den 12. måneden (baseline, 6., 12. måned)
RBL bestemmes i millimeter ved metrisk måling av avstanden fra implantatskulderen til den første beinimplantatkontakten på røntgenbildet. Økende RBL indikerer dårligere utfall
Fra baseline til den 12. måneden (baseline, 6., 12. måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingival Index (GI)
Tidsramme: Fra baseline til den 12. måneden (baseline, 3., 6., 12. måned)

I følge GI -systemet; 0: Normal gingiva

  1. Mild betennelse uten ødem, fargeendring eller blødning på sondering i gingiva
  2. Moderat betennelse med rødhet, ødem og lysstyrke i gingiva og blødning ved sondering
  3. Alvorlig betennelse med betydelig rødhet, ødem, magesår og spontan blødning.

Seks steder (mesiobuccal, bukkal, distobuccal, mesiolingual, språklig og distolingual) på hvert implantat. Gingival -indeksen for et implantat beregnes ved å dele den totale poengsummen for implantatet med 4. økt GI indikerer dårligere utfall.
Fra baseline til den 12. måneden (baseline, 3., 6., 12. måned)
Plaque Index (PI)
Tidsramme: Fra baseline til den 12. måneden (baseline, 3., 6., 12. måned)

I følge PI -score; 0: Ingen plakk

  1. Usynlig filmlignende plakk festet til den frie gingivalmarginen og tilstøtende implantatoverflate, påvisbar med en sonde
  2. Synlig, moderat mykt festing i gingivallommen eller på tannkjøttmarginen og tilstøtende implantatoverflate
  3. Indikerer tilstedeværelsen av tett myk feste i gingivallommen eller på gingivalmargin og tilstøtende implantatoverflate.

Seks steder (mesiobuccal, bukkal, distobuccal, mesiolingual, språklig og distolingual) ble målt på hvert implantat. Det aritmetiske gjennomsnittet av 4 måleverdier oppnådd fra et implantat er registrert som PI -poengsum for det implantatet. Økt PI indikerer dårligere utfall
Fra baseline til den 12. måneden (baseline, 3., 6., 12. måned)
Blødning på sondering
Tidsramme: Fra baseline til den 12. måneden (baseline, 3., 6., 12. måned)
Fra baseline til den 12. måneden (baseline, 3., 6., 12. måned)
Keratinisert mukoza bredde
Tidsramme: Fra baseline til den 12. måneden (baseline, 3., 6., 12. måned)
Avstanden mellom den keratiniserte slimhinnen og mucogingival-krysset i midtbukkalregionen av implantatet
Fra baseline til den 12. måneden (baseline, 3., 6., 12. måned)
Resesjonsdybde
Tidsramme: Fra baseline til den 12. måneden (baseline, 3., 6., 12. måned)
Avstanden mellom marginen til den protesiske restaureringen og den keratiniserte slimhinnen Marjin
Fra baseline til den 12. måneden (baseline, 3., 6., 12. måned)
IL-1β
Tidsramme: Fra baseline til den 12. måneden (baseline, 3., 6., 12. måned)
Fra PIOS
Fra baseline til den 12. måneden (baseline, 3., 6., 12. måned)
TNF-a
Tidsramme: Fra baseline til den 12. måneden (baseline, 3., 6., 12. måned)
Fra PIOS
Fra baseline til den 12. måneden (baseline, 3., 6., 12. måned)
IL-8
Tidsramme: Fra baseline til den 12. måneden (baseline, 3., 6., 12. måned)
Fra PIOS
Fra baseline til den 12. måneden (baseline, 3., 6., 12. måned)
IL-10
Tidsramme: Fra baseline til den 12. måneden (baseline, 3., 6., 12. måned)
Fra Pios
Fra baseline til den 12. måneden (baseline, 3., 6., 12. måned)
IL-17
Tidsramme: Fra baseline til den 12. måneden (baseline, 3., 6., 12. måned)
Fra PIOS
Fra baseline til den 12. måneden (baseline, 3., 6., 12. måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hacettepe University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KA-23071

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peri-implantitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere