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Periimplantitisbehandlung mit Chitosanbürste

11. September 2025 aktualisiert von: Buket Acar, Hacettepe University

Klinische und immunologische Bewertung der Wirksamkeit der Chitosanbürste bei einer nicht-chirurgischen Periimplantitisbehandlung

In der Zahnmedizin sind Zahnimplantatanwendungen für Zahnverlust/Mangel herausragend und liefern erfolgreiche langfristige Ergebnisse in Bezug auf Funktionalität und Ästhetik. Periimplantatkrankheiten wie Periimplantat-Mukositis und Periimplantitis können sich jedoch aufgrund der Ansammlung von Biofilmen um das Implantat entwickeln. Bei Periimplantitis gibt es zusätzlich zu den in der Periimplantat-Mukositis beobachteten klinischen Entzündungsbefindungen auch einen fortschreitenden Knochenverlust. Diese Erkrankung ist mit nicht-chirurgischen oder chirurgischen Methoden zu behandeln. Titan-Küretten, Ultraschallinstrumente, Lasersysteme und Chitosanbürsten werden zur Entfernung von Biofilm in der nicht-chirurgischen Behandlung verwendet. Chitosan ist ein aus Chitin gewonnenes natürliches Polysaccharid. Es ist biokompatibel, biologisch abbaubar und hat eine antibakterielle Aktivität. Darüber hinaus reduziert Chitosan die Spiegel von IL-1 & bgr;, IL-6 und TNF-α, die auch eine Rolle bei der Pathogenese der Periimplantitis spielen und entzündungshemmende Wirkungen auf Makrophagen aufweist, die durch Lipopolysaccharid aktiviert sind. Obwohl viele Methoden zur Behandlung von Periimplantitis angewendet werden, können erfolgreiche und vorhersehbare Ergebnisse nicht erzielt werden. Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen und immunologischen Befunde zu untersuchen und die Veränderungen in der nicht-chirurgischen Behandlung von Periimplantitis unter Verwendung von Chitosan-Bürsten oder Titan-Curette über 12 Monate zu beobachten. 60 Zahnimplantate diagnostiziert klinisch und radiografisch periimplantitis am Department of Parodontics, Fakultät für Zahnmedizin und Universität Hacettepe, werden in die Studie aufgenommen. Eine nicht-chirurgische Periimplantitisbehandlung dieser Patienten wird unter Verwendung einer Chitosanbürste (n = 30, Fallgruppe) oder Titan-Curette (n = 30, Kontrollgruppe) durchgeführt. Voroperative und postoperative 3., 6. und 12. Monate werden klinische Parodontalindizes erfasst. Periimplantates Krevikularflüssigkeit (PIF) wird gesammelt und die Erhaltungsbehandlung wird auf die Patienten angewendet. IL-1β-, TNF-α-, IL-8-, IL-10- und IL-17-Spiegel im gesammelten PIF werden durch die ELISA-Methode bestimmt. Die Wirksamkeit der Chitosanbürsten und der Titan-Curette bei der Behandlung von Periimplantitis wird bewertet und klinisch und immunologisch verglichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Rekrutierung
        • Hacettepe University
        • Kontakt:
          • Buket Acar
        • Unterermittler:
          • Lütfiye Erdem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Periimplantitis bei einem Implantat, das seit mehr als 12 Monaten in Funktion ist
  • Alter ≥ 18 und <65
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie nach dem Lesen des Formulars für die Einverständniserklärung
  • Fertigstellung der parodontalen Behandlung von Patienten, die vor Einbeziehung in die Studie eine Parodontitis diagnostiziert haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die eine Strahlentherapie, Chemotherapie und langfristige systemische kortikosteroide Behandlung erhalten haben oder derzeit erhalten
  • Patienten, die systemische Antibiotika innerhalb von 6 Monaten vor dem Ausgangswert erhielten
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten mit anatomischen Anomalien um das Implantat (z. B. apikal positionierte Implantate neben einem Zahn)
  • Patienten mit Prothesen, die den Zugang zum Implantatdebridement mit Chitosanbürsten oder Titan -Kuretten verhindern
  • Implantate mit einer Überstentsaufbauung
  • Implantate zu explantieren
  • Patienten mit ASA -Score ≥ 3
  • Patienten, die Reaktionen oder unerwünschte Ereignisse auf Chitosan, Edelstahl, Klebstoffe oder Polypropylen melden
  • Klinisch mobile Implantate
  • Kürzlich platzierte und nicht osseointegrierte Implantate
  • Rund um Hauptnerven und Blutgefäße, wenn das Risiko eines strukturellen Schadens besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chitosanbürste
Die Implantate in der Chitosan -Bürstengruppe werden 2 Minuten lang mit einer Chitosan -Bürste debridiert, die in sterile physiologische Kochsalzlösung eingetaucht ist. Nach der mechanischen Behandlung werden die Periimplantat-Taschen mit steriler physiologischer Kochsalzlösung gewaschen. In Fällen mit BOP+ und PD -≥ 4 mm nach 3 und 6 Monaten nach der Behandlung wird die Behandlung auf die gleiche Weise wie die vorherige wiederholt. Die lokale Infiltrationsanästhesie wird bei Bedarf auf die Patienten angewendet. Die prothetischen Aufbauten der Implantate werden zur klinischen Untersuchung oder Behandlung nicht entfernt. In Fällen, in denen mehr als ein Implantat bei demselben Patienten vorhanden ist, der eine Periimplantitis-Behandlung erfordert, werden alle diese Implantate in dieselbe Behandlungsgruppe aufgenommen.
Nicht-chirurgische Behandlung von Präimplantitis mit Chitosanbürste
Aktiver Komparator: Titan -Curette
Die Implantate in der Titan -Curette -Gruppe werden 2 Minuten lang mit Titan -Kuretten behandelt. Nach der mechanischen Behandlung werden die Periimplantat-Taschen mit sterilem physiologischem Serum gewaschen. In Fällen mit BOP+ und PD -≥ 4 mm nach 3 und 6 Monaten nach der Behandlung wird die Behandlung auf die gleiche Weise wie die vorherige wiederholt. Die lokale Infiltrationsanästhesie wird bei Bedarf auf die Patienten angewendet. Die prothetischen Aufbauten der Implantate werden zur klinischen Untersuchung oder Behandlung nicht entfernt. In Fällen, in denen mehr als ein Implantat bei demselben Patienten eine Periimplantitisbehandlung erfordert, werden alle diese Implantate in dieselbe Behandlungsgruppe aufgenommen.
Beschreibung: Nicht-chirurgische Behandlung von Präimplantitis mit Titan-Curette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefen Sie die Taschentiefe
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 12. Monat (Baseline, 3., 6., 12. Monate)
Der Abstand zwischen dem Schleimhautrand und dem Boden der Periimplantattasche [sechs Stellen (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual und dafolisch) auf jedem Implantat]
Von der Grundlinie bis zum 12. Monat (Baseline, 3., 6., 12. Monate)
Röntgenknochenspiegel (RBL)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 12. Monat (Grundlinie, 6., 12. Monate)
RBL wird in Millimetern bestimmt, indem er den Abstand von der Implantatschulter zum ersten Knochenimplantat auf das Röntgenbild misst. Die Erhöhung der RBL zeigt ein schlechteres Ergebnis an
Von der Grundlinie bis zum 12. Monat (Grundlinie, 6., 12. Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingivalindex (GI)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 12. Monat (Baseline, 3., 6., 12. Monate)

Nach dem GI -System; 0: Normales Gingiva

  1. Leichte Entzündung ohne Ödeme, Farbwechsel oder Blutungen beim Untersuchung in der Gingiva
  2. Mäßige Entzündung mit Rötung, Ödemen und Helligkeit in der Gingiva und Blutungen bei der Prüfung
  3. Schwere Entzündungen mit signifikanter Rötung, Ödemen, Geschwüren und spontanen Blutungen.

Sechs Stellen (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual und distolierend) auf jedem Implantat. Der Gingivalindex eines Implantats wird berechnet, indem die Gesamtpunktzahl dieses Implantats durch 4 geteilt wird. Der erhöhte GI zeigt ein schlechteres Ergebnis an.

Von der Grundlinie bis zum 12. Monat (Baseline, 3., 6., 12. Monate)
Plaque Index (PI)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 12. Monat (Baseline, 3., 6., 12. Monate)

Nach PI -Werten; 0: Keine Plakette

  1. Unsichtbare filmähnliche Plaque, die am freien Gingivalrand und der angrenzenden Implantatoberfläche angebracht ist, die mit einer Sonde nachweisbar ist
  2. Sichtbar, mäßig weich
  3. Zeigt das Vorhandensein einer dichten weichen Befestigung innerhalb der Zahnfleischentasche oder am Gingivalrand und am angrenzenden Implantatoberfläche an.

An jedem Implantat wurden sechs Stellen (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual und distolierend) gemessen. Der arithmetische Durchschnitt von 4 von einem Implantat erhaltenen Messwerte wird als PI -Score für dieses Implantat aufgezeichnet. Erhöhter PI weist ein schlechteres Ergebnis hin

Von der Grundlinie bis zum 12. Monat (Baseline, 3., 6., 12. Monate)
Blutungen beim Prüfen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 12. Monat (Baseline, 3., 6., 12. Monate)
Von der Grundlinie bis zum 12. Monat (Baseline, 3., 6., 12. Monate)
Keratinisierte Mukoza -Breite
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 12. Monat (Baseline, 3., 6., 12. Monate)
Der Abstand zwischen dem keratinisierten Schleimhautrand und der Schleimhautkreuzung in der mittleren Region des Implantats
Von der Grundlinie bis zum 12. Monat (Baseline, 3., 6., 12. Monate)
Rezessionstiefe
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 12. Monat (Baseline, 3., 6., 12. Monate)
Der Abstand zwischen dem Rand der Prothesenrestauration und dem keratinisierten Schleimhaut Marjin
Von der Grundlinie bis zum 12. Monat (Baseline, 3., 6., 12. Monate)
IL-1β
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 12. Monat (Baseline, 3., 6., 12. Monate)
Von Pios
Von der Grundlinie bis zum 12. Monat (Baseline, 3., 6., 12. Monate)
TNF-α
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 12. Monat (Baseline, 3., 6., 12. Monate)
Von Pios
Von der Grundlinie bis zum 12. Monat (Baseline, 3., 6., 12. Monate)
IL-8
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 12. Monat (Baseline, 3., 6., 12. Monate)
Von Pios
Von der Grundlinie bis zum 12. Monat (Baseline, 3., 6., 12. Monate)
IL-10
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 12. Monat (Baseline, 3., 6., 12. Monate)
Von pios
Von der Grundlinie bis zum 12. Monat (Baseline, 3., 6., 12. Monate)
IL-17
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 12. Monat (Baseline, 3., 6., 12. Monate)
Von Pios
Von der Grundlinie bis zum 12. Monat (Baseline, 3., 6., 12. Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periimplantitis

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