- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06830200
Periimplantitisbehandlung mit Chitosanbürste
Klinische und immunologische Bewertung der Wirksamkeit der Chitosanbürste bei einer nicht-chirurgischen Periimplantitisbehandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Buket Acar, PHD
- Telefonnummer: +90 312 305 2217
- E-Mail: dtbuketacar@gmail.com
Studienorte
-
-
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Ankara, Türkei (türkiye), 06100
- Rekrutierung
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Buket Acar
-
Unterermittler:
- Lütfiye Erdem
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein von Periimplantitis bei einem Implantat, das seit mehr als 12 Monaten in Funktion ist
- Alter ≥ 18 und <65
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie nach dem Lesen des Formulars für die Einverständniserklärung
- Fertigstellung der parodontalen Behandlung von Patienten, die vor Einbeziehung in die Studie eine Parodontitis diagnostiziert haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, die eine Strahlentherapie, Chemotherapie und langfristige systemische kortikosteroide Behandlung erhalten haben oder derzeit erhalten
- Patienten, die systemische Antibiotika innerhalb von 6 Monaten vor dem Ausgangswert erhielten
- Schwangere oder stillende Patienten
- Patienten mit anatomischen Anomalien um das Implantat (z. B. apikal positionierte Implantate neben einem Zahn)
- Patienten mit Prothesen, die den Zugang zum Implantatdebridement mit Chitosanbürsten oder Titan -Kuretten verhindern
- Implantate mit einer Überstentsaufbauung
- Implantate zu explantieren
- Patienten mit ASA -Score ≥ 3
- Patienten, die Reaktionen oder unerwünschte Ereignisse auf Chitosan, Edelstahl, Klebstoffe oder Polypropylen melden
- Klinisch mobile Implantate
- Kürzlich platzierte und nicht osseointegrierte Implantate
- Rund um Hauptnerven und Blutgefäße, wenn das Risiko eines strukturellen Schadens besteht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Chitosanbürste
Die Implantate in der Chitosan -Bürstengruppe werden 2 Minuten lang mit einer Chitosan -Bürste debridiert, die in sterile physiologische Kochsalzlösung eingetaucht ist.
Nach der mechanischen Behandlung werden die Periimplantat-Taschen mit steriler physiologischer Kochsalzlösung gewaschen.
In Fällen mit BOP+ und PD -≥ 4 mm nach 3 und 6 Monaten nach der Behandlung wird die Behandlung auf die gleiche Weise wie die vorherige wiederholt.
Die lokale Infiltrationsanästhesie wird bei Bedarf auf die Patienten angewendet.
Die prothetischen Aufbauten der Implantate werden zur klinischen Untersuchung oder Behandlung nicht entfernt.
In Fällen, in denen mehr als ein Implantat bei demselben Patienten vorhanden ist, der eine Periimplantitis-Behandlung erfordert, werden alle diese Implantate in dieselbe Behandlungsgruppe aufgenommen.
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Nicht-chirurgische Behandlung von Präimplantitis mit Chitosanbürste
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Aktiver Komparator: Titan -Curette
Die Implantate in der Titan -Curette -Gruppe werden 2 Minuten lang mit Titan -Kuretten behandelt.
Nach der mechanischen Behandlung werden die Periimplantat-Taschen mit sterilem physiologischem Serum gewaschen.
In Fällen mit BOP+ und PD -≥ 4 mm nach 3 und 6 Monaten nach der Behandlung wird die Behandlung auf die gleiche Weise wie die vorherige wiederholt.
Die lokale Infiltrationsanästhesie wird bei Bedarf auf die Patienten angewendet.
Die prothetischen Aufbauten der Implantate werden zur klinischen Untersuchung oder Behandlung nicht entfernt.
In Fällen, in denen mehr als ein Implantat bei demselben Patienten eine Periimplantitisbehandlung erfordert, werden alle diese Implantate in dieselbe Behandlungsgruppe aufgenommen.
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Beschreibung: Nicht-chirurgische Behandlung von Präimplantitis mit Titan-Curette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tiefen Sie die Taschentiefe
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 12. Monat (Baseline, 3., 6., 12. Monate)
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Der Abstand zwischen dem Schleimhautrand und dem Boden der Periimplantattasche [sechs Stellen (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual und dafolisch) auf jedem Implantat]
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Von der Grundlinie bis zum 12. Monat (Baseline, 3., 6., 12. Monate)
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Röntgenknochenspiegel (RBL)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 12. Monat (Grundlinie, 6., 12. Monate)
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RBL wird in Millimetern bestimmt, indem er den Abstand von der Implantatschulter zum ersten Knochenimplantat auf das Röntgenbild misst.
Die Erhöhung der RBL zeigt ein schlechteres Ergebnis an
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Von der Grundlinie bis zum 12. Monat (Grundlinie, 6., 12. Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gingivalindex (GI)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 12. Monat (Baseline, 3., 6., 12. Monate)
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Nach dem GI -System; 0: Normales Gingiva
Sechs Stellen (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual und distolierend) auf jedem Implantat. Der Gingivalindex eines Implantats wird berechnet, indem die Gesamtpunktzahl dieses Implantats durch 4 geteilt wird. Der erhöhte GI zeigt ein schlechteres Ergebnis an. |
Von der Grundlinie bis zum 12. Monat (Baseline, 3., 6., 12. Monate)
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Plaque Index (PI)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 12. Monat (Baseline, 3., 6., 12. Monate)
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Nach PI -Werten; 0: Keine Plakette
An jedem Implantat wurden sechs Stellen (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual und distolierend) gemessen. Der arithmetische Durchschnitt von 4 von einem Implantat erhaltenen Messwerte wird als PI -Score für dieses Implantat aufgezeichnet. Erhöhter PI weist ein schlechteres Ergebnis hin |
Von der Grundlinie bis zum 12. Monat (Baseline, 3., 6., 12. Monate)
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Blutungen beim Prüfen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 12. Monat (Baseline, 3., 6., 12. Monate)
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Von der Grundlinie bis zum 12. Monat (Baseline, 3., 6., 12. Monate)
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Keratinisierte Mukoza -Breite
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 12. Monat (Baseline, 3., 6., 12. Monate)
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Der Abstand zwischen dem keratinisierten Schleimhautrand und der Schleimhautkreuzung in der mittleren Region des Implantats
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Von der Grundlinie bis zum 12. Monat (Baseline, 3., 6., 12. Monate)
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Rezessionstiefe
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 12. Monat (Baseline, 3., 6., 12. Monate)
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Der Abstand zwischen dem Rand der Prothesenrestauration und dem keratinisierten Schleimhaut Marjin
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Von der Grundlinie bis zum 12. Monat (Baseline, 3., 6., 12. Monate)
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IL-1β
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 12. Monat (Baseline, 3., 6., 12. Monate)
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Von Pios
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Von der Grundlinie bis zum 12. Monat (Baseline, 3., 6., 12. Monate)
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TNF-α
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 12. Monat (Baseline, 3., 6., 12. Monate)
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Von Pios
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Von der Grundlinie bis zum 12. Monat (Baseline, 3., 6., 12. Monate)
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IL-8
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 12. Monat (Baseline, 3., 6., 12. Monate)
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Von Pios
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Von der Grundlinie bis zum 12. Monat (Baseline, 3., 6., 12. Monate)
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IL-10
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 12. Monat (Baseline, 3., 6., 12. Monate)
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Von pios
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Von der Grundlinie bis zum 12. Monat (Baseline, 3., 6., 12. Monate)
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IL-17
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 12. Monat (Baseline, 3., 6., 12. Monate)
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Von Pios
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Von der Grundlinie bis zum 12. Monat (Baseline, 3., 6., 12. Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Periimplantitis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Antimetaboliten
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Anticholesterinämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Chitosan
Andere Studien-ID-Nummern
- KA-23071
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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