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Trattamento perimplantite con pennello chitosano

11 settembre 2025 aggiornato da: Buket Acar, Hacettepe University

Valutazione clinica e immunologica dell'efficacia della spazzola di chitosano nel trattamento per la perimplantite non chirurgica

In odontoiatria, le applicazioni di impianti dentali per la perdita/carenza dei denti sono importanti e forniscono risultati a lungo termine di successo in termini di funzionalità e estetica. Tuttavia, le malattie per-impianti come la mucosite perimpianto e la perimplantite possono svilupparsi a causa dell'accumulo di biofilm attorno all'impianto. Nella perimplantite, oltre ai risultati dell'infiammazione clinica osservati nella mucosite perimplant, c'è anche una perdita ossea progressiva. Questa condizione deve essere trattata con metodi non chirurgici o chirurgici. Curette di titanio, strumenti ad ultrasuoni, sistemi laser e spazzole di chitosano vengono utilizzati per la rimozione del biofilm nel trattamento non chirurgico. Il chitosano è un polisaccaride naturale ottenuto dalla chitina. È biocompatibile, biodegradabile e ha attività antibatterica. Inoltre, il chitosano riduce i livelli di IL-1β, IL-6 e TNF-α, che svolgono anche un ruolo nella patogenesi della perimplantite ed mostra effetti anti-infiammatori sui macrofagi attivati ​​dal lipopolisaccaride. Sebbene molti metodi siano usati per trattare la perimplantite, non è possibile ottenere risultati di successo e prevedibili. Questo studio mira a esaminare i risultati clinici e immunologici e osservare i cambiamenti nel trattamento non chirurgico della perimplantite mediante pennello chitosano o curetta in titanio per 12 mesi. Sessanta impianti dentali con diagnosi di periimplantite clinicamente e radiograficamente presso il Dipartimento di Parodontica, Facoltà di Odontoiatria, Università di Hacettepe saranno inclusi nello studio. Il trattamento per la perimplantite non chirurgico di questi pazienti verrà eseguito usando una spazzola di chitosano (n = 30, gruppo di casi) o curette in titanio (n = 30, gruppo di controllo). Verranno registrati indici preoperatori e post-operatori 3 °, 6 ° e 12 ° mese, verranno registrati indici parodontali clinici, verrà raccolto il liquido crevicolare perimplantato (PIF) e il trattamento di mantenimento verrà applicato ai pazienti. I livelli IL-1β, TNF-α, IL-8, IL-10 e IL-17 nel PIF raccolto saranno determinati con il metodo ELISA. L'efficacia della spazzola di chitosano e della curetta in titanio nel trattamento della perimplantite verrà valutata e confrontata clinicamente e immunologicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Reclutamento
        • Hacettepe University
        • Contatto:
          • Buket Acar
        • Sub-investigatore:
          • Lütfiye Erdem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Presenza di perimplantite in un impianto che è stato in funzione da più di 12 mesi
  • Età ≥ 18 e <65
  • Accettare di partecipare allo studio dopo aver letto il modulo di consenso informato
  • Completamento del trattamento parodontale dei pazienti con diagnosi di parodontite prima dell'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che hanno ricevuto o stanno attualmente ricevendo radioterapia, chemioterapia e trattamento corticosteroide sistemico a lungo termine
  • Pazienti che hanno ricevuto antibiotici sistemici entro 6 mesi dal basale
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con anomalie anatomiche attorno all'impianto (ad esempio, impianti posizionati apicalmente adiacenti a un dente)
  • Pazienti con protesi che impediscono l'accesso per il sbrigliamento dell'impianto con pennelli chitosani o curette in titanio
  • Impianti con sovrastruttura di overdenture
  • Impianti da esporre
  • Pazienti con punteggio ASA ≥ 3
  • Pazienti che segnalano reazioni o eventi avversi a chitosano, acciaio inossidabile, adesivi o polipropilene
  • Impianti clinicamente mobili
  • Impianti recentemente posizionati e non osseointegrati
  • Intorno ai nervi principali e ai vasi sanguigni, se esiste un rischio di danno strutturale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pennello chitosano
Gli impianti nel gruppo di pennelli chitosani saranno sbloccati con una spazzola di chitosano immersa in soluzione salina fisiologica sterile usando un sistema di strumenti rotanti per 2 minuti. Dopo il trattamento meccanico, le tasche per-impianti verranno lavate con soluzione salina fisiologica sterile. Nei casi con BOP+ e PD≥ 4 mm a 3 e 6 mesi dopo il trattamento, il trattamento verrà ripetuto allo stesso modo di quello precedente. L'anestesia di infiltrazione locale verrà applicata ai pazienti quando considerata necessaria. Le sovrastrutture protesiche degli impianti non saranno rimosse per l'esame clinico o il trattamento. Nei casi in cui vi è più di un impianto nello stesso paziente che richiede un trattamento perim-implantite, tutti questi impianti saranno inclusi nello stesso gruppo di trattamento.
Procedura: Trattamento parodontale non chirurgico con pennello chitosano
Trattamento non chirurgico della pre-impiantite con pennello chitosano
Comparatore attivo: Curette in titanio
Gli impianti nel gruppo curette in titanio saranno trattati con curette di titanio per 2 minuti. Dopo il trattamento meccanico, le tasche per-impianti verranno lavate con siero fisiologico sterile. Nei casi con BOP+ e PD≥ 4 mm a 3 e 6 mesi dopo il trattamento, il trattamento verrà ripetuto allo stesso modo di quello precedente. L'anestesia di infiltrazione locale verrà applicata ai pazienti quando considerata necessaria. Le sovrastrutture protesiche degli impianti non saranno rimosse per l'esame clinico o il trattamento. Nei casi in cui vi è più di un impianto che richiede un trattamento per implantite nello stesso paziente, tutti questi impianti saranno inclusi nello stesso gruppo di trattamento.
Dispositivo: Trattamento non chirurgico della pre-implantite con curetta in titanio
Descrizione: Trattamento non chirurgico della pre-impiantite con curetta in titanio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondare la profondità della tasca
Lasso di tempo: Dalla base al dodicesimo mese (basale, 3 °, 6 °, 12 ° mese)
La distanza tra il margine della mucosa e la parte inferiore della tasca per-impianto [sei siti (mesiobuccali, buccali, distobuccali, mesiolinguali, lingue
Dalla base al dodicesimo mese (basale, 3 °, 6 °, 12 ° mese)
Livello osseo radiografico (RBL)
Lasso di tempo: Dalla base al dodicesimo mese (Baseline, 6 °, 12 ° mese)
RBL è determinato in millimetri misurando metricamente la distanza dalla spalla dell'impianto al primo contatto con impianto osseo sulla radiografia. L'aumento di RBL indica un risultato peggiore
Dalla base al dodicesimo mese (Baseline, 6 °, 12 ° mese)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gingival Index (GI)
Lasso di tempo: Dalla base al dodicesimo mese (basale, 3 °, 6 °, 12 ° mese)

Secondo il sistema GI; 0: Gingiva normale

  1. Infiammazione lieve senza edema, cambiamento di colore o sanguinamento al sondaggio nella Gingiva
  2. Infiammazione moderata con arrossamento, edema e luminosità nella gengiva e sanguinamento al sondaggio
  3. Grave infiammazione con arrossamento, edema, ulcerazione e sanguinamento spontaneo significativi.

Sei siti (mesiobuccali, buccali, distobucca, mesiolingue, linguale e distolinguale) su ciascun impianto. L'indice gengivale di un impianto viene calcolato dividendo il punteggio totale di tale impianto per 4. L'aumento del GI indica un risultato peggiore.
Dalla base al dodicesimo mese (basale, 3 °, 6 °, 12 ° mese)
Placca Index (PI)
Lasso di tempo: Dalla base al dodicesimo mese (basale, 3 °, 6 °, 12 ° mese)

Secondo i punteggi PI; 0: nessuna targa

  1. Placca invisibile simile a un film attaccato al margine gengivale libero e alla superficie dell'impianto adiacente, rilevabile con una sonda
  2. Attaccamento morbido visibile e moderato all'interno della tasca gengivale o sul margine gengivale e sulla superficie dell'impianto adiacente
  3. Indica la presenza di un attacco morbido denso all'interno della tasca gengivale o sul margine gengivale e sulla superficie dell'impianto adiacente.

Sei siti (mesiobuccali, buccali, distobucca, mesiolingue, linguale e distolinguale) sono stati misurati su ciascun impianto. La media aritmetica di 4 valori di misurazione ottenuti da un impianto è registrata come punteggio PI per quell'impianto. L'aumento del PI indica un risultato peggiore
Dalla base al dodicesimo mese (basale, 3 °, 6 °, 12 ° mese)
Sanguinante sul sondaggio
Lasso di tempo: Dalla base al dodicesimo mese (basale, 3 °, 6 °, 12 ° mese)
Dalla base al dodicesimo mese (basale, 3 °, 6 °, 12 ° mese)
Larghezza di Mukoza cheratinizzata
Lasso di tempo: Dalla base al dodicesimo mese (basale, 3 °, 6 °, 12 ° mese)
La distanza tra il margine di mucosa cheratinizzato e la giunzione mucogingivale nella regione medio-buccale dell'impianto
Dalla base al dodicesimo mese (basale, 3 °, 6 °, 12 ° mese)
Profondità di recessione
Lasso di tempo: Dalla base al dodicesimo mese (basale, 3 °, 6 °, 12 ° mese)
La distanza tra il margine del restauro protesico e la mucosa cheratinizzata
Dalla base al dodicesimo mese (basale, 3 °, 6 °, 12 ° mese)
IL-1β
Lasso di tempo: Dalla base al dodicesimo mese (basale, 3 °, 6 °, 12 ° mese)
Da pios
Dalla base al dodicesimo mese (basale, 3 °, 6 °, 12 ° mese)
TNF-α
Lasso di tempo: Dalla base al dodicesimo mese (basale, 3 °, 6 °, 12 ° mese)
Da pios
Dalla base al dodicesimo mese (basale, 3 °, 6 °, 12 ° mese)
IL-8
Lasso di tempo: Dalla base al dodicesimo mese (basale, 3 °, 6 °, 12 ° mese)
Da pios
Dalla base al dodicesimo mese (basale, 3 °, 6 °, 12 ° mese)
IL-10
Lasso di tempo: Dalla base al dodicesimo mese (basale, 3 °, 6 °, 12 ° mese)
Da pio
Dalla base al dodicesimo mese (basale, 3 °, 6 °, 12 ° mese)
IL-17
Lasso di tempo: Dalla base al dodicesimo mese (basale, 3 °, 6 °, 12 ° mese)
Da pios
Dalla base al dodicesimo mese (basale, 3 °, 6 °, 12 ° mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KA-23071

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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