- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06830200
Peri-implantiitti hoito kitosaaniharjalla
Kitosaaniharjan tehokkuuden kliininen ja immunologinen arviointi ei-kirurgisessa peri-implantiitin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Buket Acar, PHD
- Puhelinnumero: +90 312 305 2217
- Sähköposti: dtbuketacar@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Rekrytointi
- Hacettepe University
-
Ottaa yhteyttä:
- Buket Acar
-
Alatutkija:
- Lütfiye Erdem
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perikamplantiitin esiintyminen implantissa, joka on toiminut yli 12 kuukauden ajan
- Ikä ≥ 18 ja <65
- Suostuminen osallistumaan tutkimukseen tietoisen suostumuslomakkeen lukemisen jälkeen
- Potilaiden parodontaalisen hoidon loppuun saattaminen, joilla on diagnosoitu parodontiitti ennen tutkimuksen sisällyttämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat tällä hetkellä sädehoitoa, kemoterapiaa ja pitkäaikaista systeemistä kortikosteroidihoitoa
- Potilaat, jotka saivat systeemisiä antibiootteja 6 kuukauden kuluessa lähtötilanteesta
- Raskaana tai imettävät potilaat
- Potilaat, joilla on anatomisia poikkeavuuksia implantin ympärillä (esim. Hampaan vieressä olevat apikaalisesti sijoitetut implantit)
- Potilaat, joilla on proteeseja, jotka estävät pääsyn implanttinpoistoon kitosaaniharjojen tai titaanikurettien kanssa
- Implantit, joilla on ylenmäärä
- Implantit selitetään
- Potilaat, joilla on ASA -pisteet ≥ 3
- Potilaat, jotka ilmoittavat reaktioita tai haittavaikutuksia kitosaanille, ruostumattomasta teräksestä, liimoille tai polypropeenille
- Kliinisesti liikkuvat implantit
- Äskettäin sijoitettu ja ei-osoitettu implantit
- Suurten hermojen ja verisuonten ympärillä, jos rakennevaurioiden riski on
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kitosaaniharja
Kitosaaniryhmän implantit poistetaan steriiliin fysiologiseen suolaliuokseen upotetulla kitosaaniharjalla käyttämällä kiertoinstrumenttijärjestelmää 2 minuutin ajan.
Mekaanisen käsittelyn jälkeen peri-implanttitaskut pestään steriilillä fysiologisella suolaliuoksella.
Tapauksissa, joissa BOP+ ja PD≥ 4 mm 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta, hoito toistetaan samalla tavalla kuin edellinen.
Potilaille sovelletaan paikallista tunkeutumisanestesiaa, kun sitä pidetään tarpeellisena.
Implanttien proteesirakenteita ei poisteta kliinistä tutkimusta tai hoitoa varten.
Tapauksissa, joissa samassa potilaalla on useampi kuin yksi implantti, joka vaatii perimplantiitin hoitoa, kaikki nämä implantit sisällytetään samaan hoitoryhmään.
|
Pre-implantiitin ei-kirurginen hoito kitosaaniharjalla
|
|
Active Comparator: Titaanikuretti
Titanium curette -ryhmän implantteja käsitellään titaanikuretteilla 2 minuutin ajan.
Mekaanisen käsittelyn jälkeen peri-implanttitaskut pestään steriilillä fysiologisella seerumilla.
Tapauksissa, joissa BOP+ ja PD≥ 4 mm 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta, hoito toistetaan samalla tavalla kuin edellinen.
Potilaille sovelletaan paikallista tunkeutumisanestesiaa, kun sitä pidetään tarpeellisena.
Implanttien proteesirakenteita ei poisteta kliinistä tutkimusta tai hoitoa varten.
Tapauksissa, joissa on enemmän kuin yksi implantaatti, joka vaatii peri-implantiitista samassa potilaassa, kaikki nämä implantit sisällytetään samaan hoitoryhmään.
|
KUVAUS: Ennakkominttiitin ei-kirurginen hoito titaanikurettella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetaskun syvyys
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12. kuukauteen (lähtötaso, 3., 6., 12. kuukausi)
|
Etäisyys limakalvojen marginaalin ja peri-implantotaskun pohjan välillä [kuusi paikkaa (mesiobuccal, buccal, disbuccal, mesiolingual, kielellinen ja disolinguali) jokaisessa implantissa]
|
Lähtötasosta 12. kuukauteen (lähtötaso, 3., 6., 12. kuukausi)
|
|
Radiografinen luutaso (RBL)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12. kuukauteen (lähtötaso, 6., 12. kuukausi)
|
RBL määritetään millimetreinä mittaamalla metrisesti etäisyys implantin olkapäästä ensimmäiseen luu-implantin kosketukseen röntgenkuvassa.
RBL: n lisääminen osoittaa huonompaa lopputulosta
|
Lähtötasosta 12. kuukauteen (lähtötaso, 6., 12. kuukausi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikenen indeksi (GI)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12. kuukauteen (lähtötaso, 3., 6., 12. kuukausi)
|
GI -järjestelmän mukaan; 0: Normaali ikenen
Kuusi paikkaa (mesiobuccal, buccal, disbuccal, mesiolingual, kielellinen ja disolinguali) jokaiselle implantille. Implantin ikenen indeksi lasketaan jakamalla kyseisen implantin kokonaispistemäärä 4. Lisääntynyt GI osoittaa huonomman lopputuloksen. |
Lähtötasosta 12. kuukauteen (lähtötaso, 3., 6., 12. kuukausi)
|
|
Plake -indeksi (PI)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12. kuukauteen (lähtötaso, 3., 6., 12. kuukausi)
|
PI -pisteiden mukaan; 0: Ei plakkia
Kuusi kohtaa (mesiobuccal, buccal, disbuccal, mesiolingual, kielellinen ja disolingual) mitattiin jokaisessa implantissa. Implantista saadun 4 mittausarvon aritmeettinen keskiarvo tallennettiin kyseisen implantin PI -pistemääräksi. Lisääntynyt PI osoittaa huonomman lopputuloksen |
Lähtötasosta 12. kuukauteen (lähtötaso, 3., 6., 12. kuukausi)
|
|
Verenvuoto koettelemisessa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12. kuukauteen (lähtötaso, 3., 6., 12. kuukausi)
|
Lähtötasosta 12. kuukauteen (lähtötaso, 3., 6., 12. kuukausi)
|
|
|
Keratinisoitu mukozan leveys
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12. kuukauteen (lähtötaso, 3., 6., 12. kuukausi)
|
Keratinisoidun limakamarginaalin ja limakalvojen liitosten välinen etäisyys implantin keskimmäisellä alueella
|
Lähtötasosta 12. kuukauteen (lähtötaso, 3., 6., 12. kuukausi)
|
|
Taantuman syvyys
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12. kuukauteen (lähtötaso, 3., 6., 12. kuukausi)
|
Etäisyys proteesien palauttamisen marginaalin ja keratinisoidun limakalvon Marjinin välillä
|
Lähtötasosta 12. kuukauteen (lähtötaso, 3., 6., 12. kuukausi)
|
|
IL-1β
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12. kuukauteen (lähtötaso, 3., 6., 12. kuukausi)
|
PIO: sta
|
Lähtötasosta 12. kuukauteen (lähtötaso, 3., 6., 12. kuukausi)
|
|
TNF-a
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12. kuukauteen (lähtötaso, 3., 6., 12. kuukausi)
|
PIO: sta
|
Lähtötasosta 12. kuukauteen (lähtötaso, 3., 6., 12. kuukausi)
|
|
IL-8
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12. kuukauteen (lähtötaso, 3., 6., 12. kuukausi)
|
PIO: sta
|
Lähtötasosta 12. kuukauteen (lähtötaso, 3., 6., 12. kuukausi)
|
|
IL-10
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12. kuukauteen (lähtötaso, 3., 6., 12. kuukausi)
|
Kipioista
|
Lähtötasosta 12. kuukauteen (lähtötaso, 3., 6., 12. kuukausi)
|
|
IL-17
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12. kuukauteen (lähtötaso, 3., 6., 12. kuukausi)
|
PIO: sta
|
Lähtötasosta 12. kuukauteen (lähtötaso, 3., 6., 12. kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Peri-implantiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Antimetaboliitit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Kitosaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA-23071
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peri-implantiitti
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityValmisPeri-implantiitti | Peri-implanttiterveys | Peri-implanttimukosiittiTurkki (Türkiye)
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyValmisPeri-implantiitti ja peri-implanttimukosiittiJordania
-
Cynosure, Inc.ValmisPeri-suun ryppyjä | Peri-orbitaaliset rypytYhdysvallat
-
DR NUR HAFIZAH KAMAR AFFENDIRekrytointiPehmytkudosten lisäys hammasimplanteissa | Peri-implanttiterveys | Peri-implanttikudoksetMalesia
-
Ulthera, IncLopetettuPeri-suun ryppyjä | Peri-orbitaaliset rypytYhdysvallat
-
Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) KlinikaValmisPeri-implantiitti | Peri-implantaatiohäviö | Peri-implantaation menetys | Peri-implanttiterveysLiettua
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisImplantin luun taso | Peri-implanttiterveys | Peri-implanttikudoksetTaiwan
-
Hanna LahteenmakiUniversity of HelsinkiIlmoittautuminen kutsustaPeri-implantiitti ja peri-implanttimukosiitti | Peri-implanttiterveysSuomi
-
Ömer Alperen KırmızıgülInonu UniversityValmisPeri-implanttikudokset | Peri-implantin limakalvo | Peri-implantin limakalvoTurkki (Türkiye)
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityEi vielä rekrytointiaPeri-implantiitti | Peri-implanttimukosiitti