Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peri-implantiitti hoito kitosaaniharjalla

torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Buket Acar, Hacettepe University

Kitosaaniharjan tehokkuuden kliininen ja immunologinen arviointi ei-kirurgisessa peri-implantiitin hoidossa

Hammaslääketieteessä hammasimplanttisovellukset hampaiden menetykseen/puutokseen ovat näkyviä ja tarjoavat onnistuneita pitkäaikaisia ​​tuloksia toiminnallisuuden ja estetiikan suhteen. Kuitenkin peri-implanttitaudit, kuten peri-implantin mukosiitti ja peri-implantiitti, voivat kuitenkin kehittyä implantin ympärille biofilmien kertymisen vuoksi. Periki-implantiitissa peri-implantin mukosiitissä havaittujen kliinisten tulehduksen havaintojen lisäksi on myös progressiivista luun menetystä. Tätä tilaa on hoidettava ei-kirurgisilla tai kirurgisilla menetelmillä. Biofilmien poistamiseen ei-kirurgisessa hoidossa käytetään titaanikursseja, ultraäänilaitteita, laserjärjestelmiä ja kitosaaniharjoja. Kitosaani on luonnollinen polysakkaridi, joka on saatu kitiinistä. Se on bioyhteensopiva, biohajoava ja sillä on antibakteerinen vaikutus. Lisäksi kitosaani vähentää IL-1β: n, IL-6: n ja TNF-α: n tasoja, joilla on myös rooli peri-implantiitin patogeneesissä ja jolla on anti-inflammatorisia vaikutuksia lipopolysakkaridin aktivoituihin makrofageihin. Vaikka peri-implantiitin hoitoon käytetään monia menetelmiä, onnistuneita ja ennustettavissa olevia tuloksia ei voida saada. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kliinisiä ja immunologisia havaintoja ja tarkkailla peri-implantiitin ei-kirurgisen hoidon muutoksia kitosaaniharjan tai titaanikurssin avulla 12 kuukauden aikana. Kuusikymmentä hammasimplantaattia, joilla on diagnosoitu peri-implantiitti kliinisesti ja radiografisesti parodontiikan laitoksella, hammaslääketieteen tiedekunta, Hacettepe University sisällytetään tutkimukseen. Näiden potilaiden ei-kirurginen peri-implantiitti hoito suoritetaan käyttämällä kitosaaniharjaa (n = 30, koteläryhmä) tai titaanikurettia (n = 30, kontrolliryhmä). Leikkausta edeltävä ja leikkauksen jälkeinen 3., 6. ja 12. kuukausi, kliiniset periodontaalit indeksit kirjataan, kerätään peri-implantin raoneste (PIF) ja potilaille sovelletaan ylläpitohoitoa. IL-1β-, TNF-a-, IL-8-, IL-10- ja IL-17-tasot kerätyn PIF: n tasot määritetään ELISA-menetelmällä. Kitosaaniharjan ja titaanikurssin tehokkuutta peri-implantiitin hoidossa arvioidaan ja verrataan kliinisesti ja immunologisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • Rekrytointi
        • Hacettepe University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Buket Acar
        • Alatutkija:
          • Lütfiye Erdem

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Perikamplantiitin esiintyminen implantissa, joka on toiminut yli 12 kuukauden ajan
  • Ikä ≥ 18 ja <65
  • Suostuminen osallistumaan tutkimukseen tietoisen suostumuslomakkeen lukemisen jälkeen
  • Potilaiden parodontaalisen hoidon loppuun saattaminen, joilla on diagnosoitu parodontiitti ennen tutkimuksen sisällyttämistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18 -vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat tällä hetkellä sädehoitoa, kemoterapiaa ja pitkäaikaista systeemistä kortikosteroidihoitoa
  • Potilaat, jotka saivat systeemisiä antibiootteja 6 kuukauden kuluessa lähtötilanteesta
  • Raskaana tai imettävät potilaat
  • Potilaat, joilla on anatomisia poikkeavuuksia implantin ympärillä (esim. Hampaan vieressä olevat apikaalisesti sijoitetut implantit)
  • Potilaat, joilla on proteeseja, jotka estävät pääsyn implanttinpoistoon kitosaaniharjojen tai titaanikurettien kanssa
  • Implantit, joilla on ylenmäärä
  • Implantit selitetään
  • Potilaat, joilla on ASA -pisteet ≥ 3
  • Potilaat, jotka ilmoittavat reaktioita tai haittavaikutuksia kitosaanille, ruostumattomasta teräksestä, liimoille tai polypropeenille
  • Kliinisesti liikkuvat implantit
  • Äskettäin sijoitettu ja ei-osoitettu implantit
  • Suurten hermojen ja verisuonten ympärillä, jos rakennevaurioiden riski on

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kitosaaniharja
Kitosaaniryhmän implantit poistetaan steriiliin fysiologiseen suolaliuokseen upotetulla kitosaaniharjalla käyttämällä kiertoinstrumenttijärjestelmää 2 minuutin ajan. Mekaanisen käsittelyn jälkeen peri-implanttitaskut pestään steriilillä fysiologisella suolaliuoksella. Tapauksissa, joissa BOP+ ja PD≥ 4 mm 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta, hoito toistetaan samalla tavalla kuin edellinen. Potilaille sovelletaan paikallista tunkeutumisanestesiaa, kun sitä pidetään tarpeellisena. Implanttien proteesirakenteita ei poisteta kliinistä tutkimusta tai hoitoa varten. Tapauksissa, joissa samassa potilaalla on useampi kuin yksi implantti, joka vaatii perimplantiitin hoitoa, kaikki nämä implantit sisällytetään samaan hoitoryhmään.
Pre-implantiitin ei-kirurginen hoito kitosaaniharjalla
Active Comparator: Titaanikuretti
Titanium curette -ryhmän implantteja käsitellään titaanikuretteilla 2 minuutin ajan. Mekaanisen käsittelyn jälkeen peri-implanttitaskut pestään steriilillä fysiologisella seerumilla. Tapauksissa, joissa BOP+ ja PD≥ 4 mm 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta, hoito toistetaan samalla tavalla kuin edellinen. Potilaille sovelletaan paikallista tunkeutumisanestesiaa, kun sitä pidetään tarpeellisena. Implanttien proteesirakenteita ei poisteta kliinistä tutkimusta tai hoitoa varten. Tapauksissa, joissa on enemmän kuin yksi implantaatti, joka vaatii peri-implantiitista samassa potilaassa, kaikki nämä implantit sisällytetään samaan hoitoryhmään.
KUVAUS: Ennakkominttiitin ei-kirurginen hoito titaanikurettella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koetaskun syvyys
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12. kuukauteen (lähtötaso, 3., 6., 12. kuukausi)
Etäisyys limakalvojen marginaalin ja peri-implantotaskun pohjan välillä [kuusi paikkaa (mesiobuccal, buccal, disbuccal, mesiolingual, kielellinen ja disolinguali) jokaisessa implantissa]
Lähtötasosta 12. kuukauteen (lähtötaso, 3., 6., 12. kuukausi)
Radiografinen luutaso (RBL)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12. kuukauteen (lähtötaso, 6., 12. kuukausi)
RBL määritetään millimetreinä mittaamalla metrisesti etäisyys implantin olkapäästä ensimmäiseen luu-implantin kosketukseen röntgenkuvassa. RBL: n lisääminen osoittaa huonompaa lopputulosta
Lähtötasosta 12. kuukauteen (lähtötaso, 6., 12. kuukausi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikenen indeksi (GI)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12. kuukauteen (lähtötaso, 3., 6., 12. kuukausi)

GI -järjestelmän mukaan; 0: Normaali ikenen

  1. Lievä tulehdus, jossa ei
  2. Kohtalainen tulehdus punoituksella, turvotuksella ja kirkkaudella ikenessä ja verenvuoto koetuksessa
  3. Vakava tulehdus, jolla on merkittävä punoitus, turvotus, haavauma ja spontaani verenvuoto.

Kuusi paikkaa (mesiobuccal, buccal, disbuccal, mesiolingual, kielellinen ja disolinguali) jokaiselle implantille. Implantin ikenen indeksi lasketaan jakamalla kyseisen implantin kokonaispistemäärä 4. Lisääntynyt GI osoittaa huonomman lopputuloksen.

Lähtötasosta 12. kuukauteen (lähtötaso, 3., 6., 12. kuukausi)
Plake -indeksi (PI)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12. kuukauteen (lähtötaso, 3., 6., 12. kuukausi)

PI -pisteiden mukaan; 0: Ei plakkia

  1. Näkymätön kalvomainen plakki, joka on kiinnitetty vapaaseen ikenen marginaaliin ja viereiseen implantin pintaan, havaittavissa koettimella
  2. Näkyvä, kohtalainen pehmeä kiinnitys ikenen taskuun tai ikenen marginaalin ja viereisen implantin pinnan päällä
  3. Osoittaa tiheän pehmeän kiinnittymisen läsnäolon ikenen taskussa tai ikenen marginaalissa ja viereisessä implantin pinnassa.

Kuusi kohtaa (mesiobuccal, buccal, disbuccal, mesiolingual, kielellinen ja disolingual) mitattiin jokaisessa implantissa. Implantista saadun 4 mittausarvon aritmeettinen keskiarvo tallennettiin kyseisen implantin PI -pistemääräksi. Lisääntynyt PI osoittaa huonomman lopputuloksen

Lähtötasosta 12. kuukauteen (lähtötaso, 3., 6., 12. kuukausi)
Verenvuoto koettelemisessa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12. kuukauteen (lähtötaso, 3., 6., 12. kuukausi)
Lähtötasosta 12. kuukauteen (lähtötaso, 3., 6., 12. kuukausi)
Keratinisoitu mukozan leveys
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12. kuukauteen (lähtötaso, 3., 6., 12. kuukausi)
Keratinisoidun limakamarginaalin ja limakalvojen liitosten välinen etäisyys implantin keskimmäisellä alueella
Lähtötasosta 12. kuukauteen (lähtötaso, 3., 6., 12. kuukausi)
Taantuman syvyys
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12. kuukauteen (lähtötaso, 3., 6., 12. kuukausi)
Etäisyys proteesien palauttamisen marginaalin ja keratinisoidun limakalvon Marjinin välillä
Lähtötasosta 12. kuukauteen (lähtötaso, 3., 6., 12. kuukausi)
IL-1β
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12. kuukauteen (lähtötaso, 3., 6., 12. kuukausi)
PIO: sta
Lähtötasosta 12. kuukauteen (lähtötaso, 3., 6., 12. kuukausi)
TNF-a
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12. kuukauteen (lähtötaso, 3., 6., 12. kuukausi)
PIO: sta
Lähtötasosta 12. kuukauteen (lähtötaso, 3., 6., 12. kuukausi)
IL-8
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12. kuukauteen (lähtötaso, 3., 6., 12. kuukausi)
PIO: sta
Lähtötasosta 12. kuukauteen (lähtötaso, 3., 6., 12. kuukausi)
IL-10
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12. kuukauteen (lähtötaso, 3., 6., 12. kuukausi)
Kipioista
Lähtötasosta 12. kuukauteen (lähtötaso, 3., 6., 12. kuukausi)
IL-17
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12. kuukauteen (lähtötaso, 3., 6., 12. kuukausi)
PIO: sta
Lähtötasosta 12. kuukauteen (lähtötaso, 3., 6., 12. kuukausi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peri-implantiitti

Tilaa