壳聚糖刷治疗种植体炎
2025年9月11日 更新者：Buket Acar、Hacettepe University
壳聚糖刷在非外科植入术治疗中的临床和免疫学评估
在牙科中，牙科植入物的牙齿脱落/缺乏症的应用是突出的，并在功能性和美学方面取得了成功的长期结果。
然而，由于植入物周围的生物膜积累，可能出现植入物周围疾病，例如植入物周围的粘膜炎和植入物炎。
在植入植入术中，除了在植入物周围粘膜炎中看到的临床炎症发现外，还进行了进行性骨质流失。
该病情将通过非手术或手术方法治疗。
在非手术治疗中，使用钛刮牙仪，超声仪器，激光系统和壳聚糖刷进行生物膜去除。
壳聚糖是从几丁质获得的天然多糖。
它具有生物相容性，可生物降解，并且具有抗菌活性。
此外，壳聚糖还降低了IL-1β，IL-6和TNF-α的水平，这些水平也在植入物炎的发病机理中发挥作用，并对脂多糖激活的巨噬细胞表现出抗炎作用。
尽管许多方法用于治疗种植体炎，但无法获得成功和可预测的结果。
这项研究旨在检查临床和免疫学发现，并在12个月内使用壳聚糖刷或钛库莱特观察非手术治疗植入物炎的变化。
该研究将包括六十种牙科植入物在临床和射线照相术在牙周和射线照相部，哈塞特普大学牙科学院的牙科植入物。
这些患者的非手术植入术治疗将使用壳聚糖刷（n = 30，病例组）或钛肠带（n = 30，对照组）进行。
术前和术后第三，第六和第12个月，将记录临床牙周指标，将收集植入物周围的缝隙液（PIF），并将对患者进行维护治疗。
收集的PIF中的IL-1β，TNF-α，IL-8，IL-10和IL-17水平将由ELISA方法确定。
将在临床和免疫学上评估和比较壳聚糖刷和钛库雷特治疗植入植入术的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Buket Acar, PHD
- 电话号码：+90 312 305 2217
- 邮箱：dtbuketacar@gmail.com
学习地点
-
-
-
Ankara、土耳其（türkiye）、06100
- 招聘中
- Hacettepe University
-
接触：
- Buket Acar
-
副研究员：
- Lütfiye Erdem
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在植入物中存在超过12个月的植入物中存在种植体炎
- 年龄≥18和<65
- 在阅读知情同意书后同意参加研究
- 在纳入研究之前，完成诊断患有牙周炎的患者的牙周治疗
排除标准：
- 18岁以下的患者
- 接受或正在接受放疗，化学疗法和长期全身性皮质类固醇治疗的患者
- 基线后6个月内接受全身抗生素的患者
- 怀孕或哺乳的患者
- 植入物周围患有解剖异常的患者（例如，牙齿附近的顶端定位植入物）
- 假肢的患者可防止使用壳聚糖刷或钛刮牙的植入物清创术
- 植入楼超结构的植入物
- 植入物被植入
- ASA评分≥3的患者
- 向壳聚糖，不锈钢，粘合剂或聚丙烯报告反应或不良事件的患者
- 临床移动植入物
- 最近放置和非全面植入物
- 如果存在结构性损害的风险，周围是主要神经和血管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：壳聚糖刷
壳聚糖刷组中的植入物将用旋转仪器系统浸入无菌生理盐水溶液中的壳聚糖刷2分钟。
机械处理后，植入物质袋将用无菌生理盐溶液洗涤。
在治疗后3和6个月的BOP+和PD≥4毫米的情况下，将以与前一个相同的方式重复治疗。
当认为必要时，将对患者进行局部浸润麻醉。
植入物的假肢上层建筑将不会去除临床检查或治疗。
如果在需要植入植入术治疗的同一患者中有多个植入物，则所有这些植入物都将包括在同一治疗组中。
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用壳聚糖刷对植入前炎的非手术治疗
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有源比较器：钛贝莱特
钛刮岩组中的植入物将用钛刮夹处理2分钟。
机械处理后，植入物囊袋将用无菌生理血清洗涤。
在治疗后3和6个月的BOP+和PD≥4毫米的情况下，将以与前一个相同的方式重复治疗。
当认为必要时，将对患者进行局部浸润麻醉。
植入物的假肢上层建筑将不会去除临床检查或治疗。
如果有多个植入物需要在同一患者中进行植入术治疗，则所有这些植入物都将包括在同一治疗组中。
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描述：钛肠肠炎的非手术治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探测口袋深度
大体时间：从基线到第12个月（基线，第3，第6，12个月）
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粘膜边缘和植入物袋的底部之间的距离[六个位置（Mesiobuccal，buccal，distobuccal，distobuccal，seiolual，seiolual，lingual and litingual and dotlingual）]
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从基线到第12个月（基线，第3，第6，12个月）
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影像学骨水平（RBL）
大体时间：从基线到第12个月（基线，第6，12个月）
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通过测量从植入物肩部到X光片上的第一个骨植入物接触的距离，可以在毫米中确定RBL。
增加的RBL表明结果较差
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从基线到第12个月（基线，第6，12个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙龈指数（GI）
大体时间：从基线到第12个月（基线，第3，第6，12个月）
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根据胃肠道系统； 0：普通牙龈
每种植入物上的六个位点（近孔，颊，散布，中透明，中语言，舌和谐音）。 植入物的牙龈指数是通过将该植入物的总分数除以4来计算的。胃肠道增加表明结果较差。 |
从基线到第12个月（基线，第3，第6，12个月）
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斑块指数（PI）
大体时间：从基线到第12个月（基线，第3，第6，12个月）
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根据PI分数； 0：没有牌匾
在每种植入物上测量了六个位点（中近核，颊，分离，中脉，中语，舌和扭曲）。从植入物获得的4个测量值的算术平均值记录为该植入物的PI分数。 PI增加表明结果较差 |
从基线到第12个月（基线，第3，第6，12个月）
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探测器出血
大体时间：从基线到第12个月（基线，第3，第6，12个月）
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从基线到第12个月（基线，第3，第6，12个月）
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角色化的mukoza宽度
大体时间：从基线到第12个月（基线，第3，第6，12个月）
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植入物中部脉冲区域中角化粘膜缘和粘膜连接之间的距离
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从基线到第12个月（基线，第3，第6，12个月）
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经济衰退深度
大体时间：从基线到第12个月（基线，第3，第6，12个月）
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假肢修复边缘与角化粘膜Marjin之间的距离
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从基线到第12个月（基线，第3，第6，12个月）
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IL-1β
大体时间：从基线到第12个月（基线，第3，第6，12个月）
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来自Pios
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从基线到第12个月（基线，第3，第6，12个月）
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TNF-α
大体时间：从基线到第12个月（基线，第3，第6，12个月）
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来自Pios
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从基线到第12个月（基线，第3，第6，12个月）
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IL-8
大体时间：从基线到第12个月（基线，第3，第6，12个月）
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来自Pios
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从基线到第12个月（基线，第3，第6，12个月）
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IL-10
大体时间：从基线到第12个月（基线，第3，第6，12个月）
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来自pios
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从基线到第12个月（基线，第3，第6，12个月）
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IL-17
大体时间：从基线到第12个月（基线，第3，第6，12个月）
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来自Pios
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从基线到第12个月（基线，第3，第6，12个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月10日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月11日
首次发布 (实际的)
2025年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月11日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
种植体周围炎的临床试验
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Kansas City Heart Rhythm Research Foundation完全的