- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06830200
Tratamiento de periimplantitis con cepillo de quitosano
Evaluación clínica e inmunológica de la eficacia del cepillo de quitosano en el tratamiento de periimprantitis no quirúrgica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Buket Acar, PHD
- Número de teléfono: +90 312 305 2217
- Correo electrónico: dtbuketacar@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Reclutamiento
- Hacettepe University
-
Contacto:
- Buket Acar
-
Sub-Investigador:
- Lütfiye Erdem
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de periimprantitis en un implante que ha estado en función durante más de 12 meses
- Edad ≥ 18 y <65
- Aceptar participar en el estudio después de leer el formulario de consentimiento informado
- Finalización del tratamiento periodontal de pacientes diagnosticados con periodontitis antes de la inclusión en el estudio
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Los pacientes que han recibido o actualmente reciben radioterapia, quimioterapia y tratamiento sistémico a largo plazo
- Pacientes que recibieron antibióticos sistémicos dentro de los 6 meses a partir del inicio
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes con anomalías anatómicas alrededor del implante (por ejemplo, implantes colocados apicalmente adyacentes a un diente)
- Pacientes con prótesis que evitan el acceso al desbridamiento de implantes con cepillos de quitosano o cuajones de titanio
- Implantes con una superestructura de sobredentura
- Implantes para ser explantados
- Pacientes con puntaje ASA ≥ 3
- Pacientes que informan reacciones o eventos adversos a quitosano, acero inoxidable, adhesivos o polipropileno
- Implantes clínicamente móviles
- Implantes recientemente colocados y no osteepreselegados
- Alrededor de los grandes nervios y los vasos sanguíneos, si existe un riesgo de daño estructural
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cepillo de quitosano
Los implantes en el grupo de cepillo de quitosano se desbrimirán con un cepillo de quitosano sumergido en solución salina fisiológica estéril utilizando un sistema de instrumentos rotativos durante 2 minutos.
Después del tratamiento mecánico, los bolsillos periimplantes se lavarán con solución salina fisiológica estéril.
En casos con BOP+ y PD≥ 4 mm a los 3 y 6 meses después del tratamiento, el tratamiento se repetirá de la misma manera que el anterior.
La anestesia de infiltración local se aplicará a los pacientes cuando se considere necesario.
Las superestructuras protésicas de los implantes no se eliminarán para el examen o el tratamiento clínico.
En los casos en que hay más de un implante en el mismo paciente que requiere tratamiento de periimprantitis, todos estos implantes se incluirán en el mismo grupo de tratamiento.
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Tratamiento no quirúrgico de preimplantitis con cepillo de quitosano
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Comparador activo: Cureta de titanio
Los implantes en el grupo Titanium Curette serán tratados con cuajones de titanio durante 2 minutos.
Después del tratamiento mecánico, los bolsillos periimplantes se lavarán con suero fisiológico estéril.
En casos con BOP+ y PD≥ 4 mm a los 3 y 6 meses después del tratamiento, el tratamiento se repetirá de la misma manera que el anterior.
La anestesia de infiltración local se aplicará a los pacientes cuando se considere necesario.
Las superestructuras protésicas de los implantes no se eliminarán para el examen o el tratamiento clínico.
En los casos en que hay más de un implante que requiere tratamiento periimplantitis en el mismo paciente, todos estos implantes se incluirán en el mismo grupo de tratamiento.
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Descripción: Tratamiento no quirúrgico de preimplantitis con cureta de titanio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Probación de profundidad de bolsillo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el 12 ° mes (línea de base, tercera, sexta, 12 meses)
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La distancia entre el margen de la mucosa y la parte inferior del bolsillo periimplante [seis sitios (mesiobucales, bucales, distobucales, mesiolinguales, linguales y distolinales) en cada implante]
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Desde la línea de base hasta el 12 ° mes (línea de base, tercera, sexta, 12 meses)
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Nivel de hueso radiográfico (RBL)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el mes 12 (línea de base, sexto, 12 meses)
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RBL se determina en milímetros midiendo métricamente la distancia desde el hombro del implante hasta el primer contacto con implantes óseos en la radiografía.
El aumento de RBL indica un peor resultado
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Desde la línea de base hasta el mes 12 (línea de base, sexto, 12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice Gingival (GI)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el 12 ° mes (línea de base, tercera, sexta, 12 meses)
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Según el sistema GI; 0: Gingiva normal
Seis sitios (mesiobucales, bucales, distobucales, mesiolinguales, linguales y distolinguales) en cada implante. El índice gingival de un implante se calcula dividiendo la puntuación total de ese implante en 4. El aumento de GI indica un peor resultado. |
Desde la línea de base hasta el 12 ° mes (línea de base, tercera, sexta, 12 meses)
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Índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el 12 ° mes (línea de base, tercera, sexta, 12 meses)
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Según las puntuaciones de PI; 0: Sin placa
Se midieron seis sitios (mesiobucales, bucales, distobucales, mesiolinguales, linguales y distolinguales) en cada implante. El promedio aritmético de 4 valores de medición obtenidos de un implante se registra como la puntuación PI para ese implante. El aumento de PI indica un peor resultado |
Desde la línea de base hasta el 12 ° mes (línea de base, tercera, sexta, 12 meses)
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Sangrado al sondeo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el 12 ° mes (línea de base, tercera, sexta, 12 meses)
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Desde la línea de base hasta el 12 ° mes (línea de base, tercera, sexta, 12 meses)
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Ancho queratinizado de Mukoza
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el 12 ° mes (línea de base, tercera, sexta, 12 meses)
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La distancia entre el margen de mucosa queratinizado y la unión de mucogingival en la región bucal media del implante
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Desde la línea de base hasta el 12 ° mes (línea de base, tercera, sexta, 12 meses)
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Profundidad de recesión
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el 12 ° mes (línea de base, tercera, sexta, 12 meses)
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La distancia entre el margen de la restauración protésica y el marjin mucoso queratinizado
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Desde la línea de base hasta el 12 ° mes (línea de base, tercera, sexta, 12 meses)
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IL-1β
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el 12 ° mes (línea de base, tercera, sexta, 12 meses)
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De PIOS
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Desde la línea de base hasta el 12 ° mes (línea de base, tercera, sexta, 12 meses)
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TNF-α
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el 12 ° mes (línea de base, tercera, sexta, 12 meses)
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De PIOS
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Desde la línea de base hasta el 12 ° mes (línea de base, tercera, sexta, 12 meses)
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IL-8
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el 12 ° mes (línea de base, tercera, sexta, 12 meses)
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De PIOS
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Desde la línea de base hasta el 12 ° mes (línea de base, tercera, sexta, 12 meses)
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IL-10
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el 12 ° mes (línea de base, tercera, sexta, 12 meses)
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De Pios
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Desde la línea de base hasta el 12 ° mes (línea de base, tercera, sexta, 12 meses)
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IL-17
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el 12 ° mes (línea de base, tercera, sexta, 12 meses)
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De PIOS
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Desde la línea de base hasta el 12 ° mes (línea de base, tercera, sexta, 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Periimplantitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Antimetabolitos
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes anticolesterémicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Quitosano
Otros números de identificación del estudio
- KA-23071
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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