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Tratamiento de periimplantitis con cepillo de quitosano

11 de septiembre de 2025 actualizado por: Buket Acar, Hacettepe University

Evaluación clínica e inmunológica de la eficacia del cepillo de quitosano en el tratamiento de periimprantitis no quirúrgica

En odontología, las aplicaciones de implantes dentales para la pérdida/deficiencia de dientes son prominentes y proporcionan resultados exitosos a largo plazo en términos de funcionalidad y estética. Sin embargo, las enfermedades periimplantes, como la mucositis periimplante y la periimplantitis, pueden desarrollarse debido a la acumulación de biopelículas alrededor del implante. En periimplantitis, además de los hallazgos de inflamación clínica observados en la mucositis periimplante, también hay pérdida ósea progresiva. Esta condición debe tratarse con métodos no quirúrgicos o quirúrgicos. Las curetas de titanio, los instrumentos ultrasónicos, los sistemas láser y los cepillos de quitosano se utilizan para la eliminación de biopelículas en tratamiento no quirúrgico. El quitosano es un polisacárido natural obtenido de la quitina. Es biocompatible, biodegradable y tiene actividad antibacteriana. Además, el quitosano reduce los niveles de IL-1β, IL-6 y TNF-α, que también juegan un papel en la patogénesis de la periimprantitis, y exhibe efectos antiinflamatorios sobre los macrófagos activados por el lipopolisacárido. Aunque se utilizan muchos métodos para tratar periimplantitis, no se pueden obtener resultados exitosos y predecibles. Este estudio tiene como objetivo examinar los hallazgos clínicos e inmunológicos y observar los cambios en el tratamiento no quirúrgico de periimprantitis utilizando cepillo de quitosano o cura de titanio durante 12 meses. Se incluirán en el estudio sesenta implantes dentales diagnosticados con periimprantitis clínica y radiográfica en el Departamento de Periodoncia, Facultad de Odontología de la Universidad de Hacettepe. El tratamiento no quirúrgico de periimprantitis de estos pacientes se realizará utilizando un cepillo de quitosano (n = 30, grupo de casos) o cureta de titanio (n = 30, grupo de control). Se registrarán los índices periodontales clínicos preoperatorios y postoperatorios, se registrarán los índices periodontales clínicos, se recolectará el líquido griegal peri-implantado (PIF) y se aplicará el tratamiento de mantenimiento a los pacientes. Los niveles de IL-1β, TNF-α, IL-8, IL-10 e IL-17 en el PIF recogido se determinarán mediante el método ELISA. La efectividad del cepillo de quitosano y la cureta de titanio en el tratamiento de periimprantitis se evaluará y comparará clínica e inmunológicamente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Buket Acar, PHD
  • Número de teléfono: +90 312 305 2217
  • Correo electrónico: dtbuketacar@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
        • Reclutamiento
        • Hacettepe University
        • Contacto:
          • Buket Acar
        • Sub-Investigador:
          • Lütfiye Erdem

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de periimprantitis en un implante que ha estado en función durante más de 12 meses
  • Edad ≥ 18 y <65
  • Aceptar participar en el estudio después de leer el formulario de consentimiento informado
  • Finalización del tratamiento periodontal de pacientes diagnosticados con periodontitis antes de la inclusión en el estudio

Criterios de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Los pacientes que han recibido o actualmente reciben radioterapia, quimioterapia y tratamiento sistémico a largo plazo
  • Pacientes que recibieron antibióticos sistémicos dentro de los 6 meses a partir del inicio
  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Pacientes con anomalías anatómicas alrededor del implante (por ejemplo, implantes colocados apicalmente adyacentes a un diente)
  • Pacientes con prótesis que evitan el acceso al desbridamiento de implantes con cepillos de quitosano o cuajones de titanio
  • Implantes con una superestructura de sobredentura
  • Implantes para ser explantados
  • Pacientes con puntaje ASA ≥ 3
  • Pacientes que informan reacciones o eventos adversos a quitosano, acero inoxidable, adhesivos o polipropileno
  • Implantes clínicamente móviles
  • Implantes recientemente colocados y no osteepreselegados
  • Alrededor de los grandes nervios y los vasos sanguíneos, si existe un riesgo de daño estructural

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cepillo de quitosano
Los implantes en el grupo de cepillo de quitosano se desbrimirán con un cepillo de quitosano sumergido en solución salina fisiológica estéril utilizando un sistema de instrumentos rotativos durante 2 minutos. Después del tratamiento mecánico, los bolsillos periimplantes se lavarán con solución salina fisiológica estéril. En casos con BOP+ y PD≥ 4 mm a los 3 y 6 meses después del tratamiento, el tratamiento se repetirá de la misma manera que el anterior. La anestesia de infiltración local se aplicará a los pacientes cuando se considere necesario. Las superestructuras protésicas de los implantes no se eliminarán para el examen o el tratamiento clínico. En los casos en que hay más de un implante en el mismo paciente que requiere tratamiento de periimprantitis, todos estos implantes se incluirán en el mismo grupo de tratamiento.
Tratamiento no quirúrgico de preimplantitis con cepillo de quitosano
Comparador activo: Cureta de titanio
Los implantes en el grupo Titanium Curette serán tratados con cuajones de titanio durante 2 minutos. Después del tratamiento mecánico, los bolsillos periimplantes se lavarán con suero fisiológico estéril. En casos con BOP+ y PD≥ 4 mm a los 3 y 6 meses después del tratamiento, el tratamiento se repetirá de la misma manera que el anterior. La anestesia de infiltración local se aplicará a los pacientes cuando se considere necesario. Las superestructuras protésicas de los implantes no se eliminarán para el examen o el tratamiento clínico. En los casos en que hay más de un implante que requiere tratamiento periimplantitis en el mismo paciente, todos estos implantes se incluirán en el mismo grupo de tratamiento.
Descripción: Tratamiento no quirúrgico de preimplantitis con cureta de titanio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probación de profundidad de bolsillo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el 12 ° mes (línea de base, tercera, sexta, 12 meses)
La distancia entre el margen de la mucosa y la parte inferior del bolsillo periimplante [seis sitios (mesiobucales, bucales, distobucales, mesiolinguales, linguales y distolinales) en cada implante]
Desde la línea de base hasta el 12 ° mes (línea de base, tercera, sexta, 12 meses)
Nivel de hueso radiográfico (RBL)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el mes 12 (línea de base, sexto, 12 meses)
RBL se determina en milímetros midiendo métricamente la distancia desde el hombro del implante hasta el primer contacto con implantes óseos en la radiografía. El aumento de RBL indica un peor resultado
Desde la línea de base hasta el mes 12 (línea de base, sexto, 12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice Gingival (GI)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el 12 ° mes (línea de base, tercera, sexta, 12 meses)

Según el sistema GI; 0: Gingiva normal

  1. Inflamación leve sin edema, cambio de color o sangrado al sondeo en la encía
  2. Inflamación moderada con enrojecimiento, edema y brillo en la encía y sangrado al sondeo
  3. Inflamación severa con enrojecimiento significativo, edema, ulceración y sangrado espontáneo.

Seis sitios (mesiobucales, bucales, distobucales, mesiolinguales, linguales y distolinguales) en cada implante. El índice gingival de un implante se calcula dividiendo la puntuación total de ese implante en 4. El aumento de GI indica un peor resultado.

Desde la línea de base hasta el 12 ° mes (línea de base, tercera, sexta, 12 meses)
Índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el 12 ° mes (línea de base, tercera, sexta, 12 meses)

Según las puntuaciones de PI; 0: Sin placa

  1. Placa invisible similar a una película unida al margen gingival libre y la superficie del implante adyacente, detectable con una sonda
  2. Adjunto suave visible y moderado dentro del bolsillo gingival o en el margen gingival y la superficie del implante adyacente
  3. Indica la presencia de unión suave densa dentro del bolsillo gingival o en el margen gingival y la superficie del implante adyacente.

Se midieron seis sitios (mesiobucales, bucales, distobucales, mesiolinguales, linguales y distolinguales) en cada implante. El promedio aritmético de 4 valores de medición obtenidos de un implante se registra como la puntuación PI para ese implante. El aumento de PI indica un peor resultado

Desde la línea de base hasta el 12 ° mes (línea de base, tercera, sexta, 12 meses)
Sangrado al sondeo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el 12 ° mes (línea de base, tercera, sexta, 12 meses)
Desde la línea de base hasta el 12 ° mes (línea de base, tercera, sexta, 12 meses)
Ancho queratinizado de Mukoza
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el 12 ° mes (línea de base, tercera, sexta, 12 meses)
La distancia entre el margen de mucosa queratinizado y la unión de mucogingival en la región bucal media del implante
Desde la línea de base hasta el 12 ° mes (línea de base, tercera, sexta, 12 meses)
Profundidad de recesión
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el 12 ° mes (línea de base, tercera, sexta, 12 meses)
La distancia entre el margen de la restauración protésica y el marjin mucoso queratinizado
Desde la línea de base hasta el 12 ° mes (línea de base, tercera, sexta, 12 meses)
IL-1β
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el 12 ° mes (línea de base, tercera, sexta, 12 meses)
De PIOS
Desde la línea de base hasta el 12 ° mes (línea de base, tercera, sexta, 12 meses)
TNF-α
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el 12 ° mes (línea de base, tercera, sexta, 12 meses)
De PIOS
Desde la línea de base hasta el 12 ° mes (línea de base, tercera, sexta, 12 meses)
IL-8
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el 12 ° mes (línea de base, tercera, sexta, 12 meses)
De PIOS
Desde la línea de base hasta el 12 ° mes (línea de base, tercera, sexta, 12 meses)
IL-10
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el 12 ° mes (línea de base, tercera, sexta, 12 meses)
De Pios
Desde la línea de base hasta el 12 ° mes (línea de base, tercera, sexta, 12 meses)
IL-17
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el 12 ° mes (línea de base, tercera, sexta, 12 meses)
De PIOS
Desde la línea de base hasta el 12 ° mes (línea de base, tercera, sexta, 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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