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Traitement de péri-implantite avec brosse à chitosane

11 septembre 2025 mis à jour par: Buket Acar, Hacettepe University

Évaluation clinique et immunologique de l'efficacité de la brosse à chitosane dans le traitement par péri-implantite non chirurgical

En dentisterie, les applications d'implant dentaire pour la perte / carence en dents sont importantes et fournissent des résultats à long terme réussis en termes de fonctionnalité et d'esthétique. Cependant, les maladies péri-implantaires telles que la mucite péri-implantaire et la péri-implantite peuvent se développer en raison de l'accumulation de biofilm autour de l'implant. Dans la péri-implantite, en plus des résultats de l'inflammation clinique observés dans la mucite péri-implantaire, il y a également une perte osseuse progressive. Cette condition doit être traitée avec des méthodes non chirurgicales ou chirurgicales. Les curettes en titane, les instruments à ultrasons, les systèmes laser et les pinceaux de chitosane sont utilisés pour l'élimination du biofilm dans un traitement non chirurgical. Le chitosane est un polysaccharide naturel obtenu à partir de chitine. Il est biocompatible, biodégradable et a une activité antibactérienne. De plus, le chitosane réduit les niveaux d'IL-1β, IL-6 et TNF-α, qui jouent également un rôle dans la pathogenèse de la péri-implantite, et présente des effets anti-inflammatoires sur les macrophages activés par le lipopolysaccharide. Bien que de nombreuses méthodes soient utilisées pour traiter la péri-implantite, des résultats réussis et prévisibles ne peuvent pas être obtenus. Cette étude vise à examiner les résultats cliniques et immunologiques et à observer les changements dans le traitement non chirurgical de la péri-implantite à l'aide de la brosse à chitosane ou de la curette en titane sur 12 mois. Soixante implants dentaires diagnostiqués avec une péri-implantite cliniquement et radiographiquement au Département de parodontie, Faculté de dentisterie de l'Université de Hacettepe seront inclus dans l'étude. Le traitement par péri-implantite non chirurgical de ces patients sera effectué en utilisant une brosse à chitosane (n = 30, groupe de cas) ou en titane curette (n = 30, groupe témoin). Les 3e, 6e et 12e mois préopératoires et postopératoires, des indices parodontaux cliniques seront enregistrés, le liquide creviculaire péri-implantaire (PIF) sera collecté et un traitement d'entretien sera appliqué aux patients. Les niveaux d'IL-1β, TNF-α, IL-8, IL-10 et IL-17 dans le PIF collecté seront déterminés par la méthode ELISA. L'efficacité de la brosse à chitosane et de la curette en titane dans le traitement de la péri-implantite sera évaluée et comparée cliniquement et immunologiquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
        • Recrutement
        • Hacettepe University
        • Contact:
          • Buket Acar
        • Sous-enquêteur:
          • Lütfiye Erdem

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Présence de péri-implantite dans un implant qui est en fonction depuis plus de 12 mois
  • Âge ≥ 18 et <65
  • Accepter de participer à l'étude après avoir lu le formulaire de consentement éclairé
  • Achèvement du traitement parodontal des patients diagnostiqués avec une parodontite avant l'inclusion dans l'étude

Critères d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Les patients qui ont reçu ou reçoivent actuellement une radiothérapie, une chimiothérapie et un traitement systémique à long terme
  • Les patients qui ont reçu des antibiotiques systémiques dans les 6 mois suivant
  • Patients enceintes ou allaitants
  • Les patients présentant des anomalies anatomiques autour de l'implant (par exemple, les implants positionnés apicalement adjacents à une dent)
  • Les patients atteints de prothèses qui empêchent l'accès au débridement de l'implant avec des pinceaux de chitosane ou des curettes en titane
  • Implants avec une superstructure excessive
  • Implants à explanter
  • Les patients atteints de score ASA ≥ 3
  • Les patients signalant des réactions ou des événements indésirables au chitosane, à l'acier inoxydable, aux adhésifs ou au polypropylène
  • Implants cliniquement mobiles
  • Implants récemment placés et non posésés
  • Autour des principaux nerfs et des vaisseaux sanguins, s'il y a un risque de dommages structurels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Brosse à chitosane
Les implants dans le groupe de brosses de chitosane seront débridés avec une brosse à chitosane trempée dans une solution saline stériologique stérile à l'aide d'un système d'instruments rotatif pendant 2 minutes. Après un traitement mécanique, les poches péri-implantaires seront lavées avec une solution saline stériologique stérile. Dans les cas avec BOP + et PD≥ 4 mm à 3 et 6 mois après le traitement, le traitement sera répété de la même manière que le précédent. L'anesthésie d'infiltration locale sera appliquée aux patients lorsqu'ils sont jugés nécessaires. Les superstructures prothétiques des implants ne seront pas supprimées pour un examen clinique ou un traitement. Dans les cas où il y a plus d'un implant chez le même patient nécessitant un traitement par péri-implantite, tous ces implants seront inclus dans le même groupe de traitement.
Procédure: Traitement parodontal non chirurgical avec pinceau de chitosane
Traitement non chirurgical de la préimplantite avec une brosse à chitosane
Comparateur actif: Curette en titane
Les implants du groupe de curette en titane seront traités avec des curettes en titane pendant 2 minutes. Après un traitement mécanique, les poches péri-implantaires seront lavées avec du sérum physiologique stérile. Dans les cas avec BOP + et PD≥ 4 mm à 3 et 6 mois après le traitement, le traitement sera répété de la même manière que le précédent. L'anesthésie d'infiltration locale sera appliquée aux patients lorsqu'ils sont jugés nécessaires. Les superstructures prothétiques des implants ne seront pas supprimées pour un examen clinique ou un traitement. Dans les cas où il y a plus d'un implant nécessitant un traitement péri-implantite chez le même patient, tous ces implants seront inclus dans le même groupe de traitement.
Dispositif: Traitement non chirurgical de la pré-implante avec curette en titane
Description: Traitement non chirurgical de la pré-implante avec curette en titane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de poche de sondage
Délai: De la ligne de base au 12e mois (ligne de base, 3e, 6e, 12e mois)
La distance entre la marge muqueuse et le fond de la poche péri-implantaire [six sites (mésiobuccal, buccal, distobuccal, mésioligue, lingual et distolingue) sur chaque implant]
De la ligne de base au 12e mois (ligne de base, 3e, 6e, 12e mois)
Niveau osseux radiographique (RBL)
Délai: De la ligne de base au 12e mois (ligne de base, 6e, 12e mois)
Le RBL est déterminé en millimètres en mesurant métriquement la distance de l'épaule de l'implant au premier contact osseux-implant sur la radiographie. L'augmentation du RBL indique un pire résultat
De la ligne de base au 12e mois (ligne de base, 6e, 12e mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index gingival (GI)
Délai: De la ligne de base au 12e mois (ligne de base, 3e, 6e, 12e mois)

Selon le système GI; 0: Gingiva normal

  1. Inflammation légère sans œdème, changement de couleur ou saignement sur le sondage dans le gingeva
  2. Inflammation modérée avec rougeur, œdème et luminosité dans le Gingiva et saignement sur le sondage
  3. Inflammation sévère avec une rougeur importante, un œdème, une ulcération et des saignements spontanés.

Six sites (mésiobuccal, buccal, distobuccal, mésiolingue, lingual et distolingue) sur chaque implant. L'indice gingival d'un implant est calculé en divisant le score total de cet implant de 4. L'IG augmentée indique un moins bon résultat.
De la ligne de base au 12e mois (ligne de base, 3e, 6e, 12e mois)
Index de la plaque (PI)
Délai: De la ligne de base au 12e mois (ligne de base, 3e, 6e, 12e mois)

Selon les scores PI; 0: pas de plaque

  1. Plaque invisible en forme de film attaché à la marge gingivale libre et à la surface de l'implant adjacente, détectable avec une sonde
  2. Attachement doux visible et modéré dans la poche gingivale ou sur la marge gingivale et la surface de l'implant adjacente
  3. Indique la présence d'une fixation douce dense dans la poche gingivale ou sur la marge gingivale et la surface de l'implant adjacente.

Six sites (mésiobuccal, buccal, distobuccal, mésiolingue, lingual et distolingue) ont été mesurés sur chaque implant. La moyenne arithmétique de 4 valeurs de mesure obtenues à partir d'un implant est enregistrée comme score PI pour cet implant. L'augmentation de l'IP indique un pire résultat
De la ligne de base au 12e mois (ligne de base, 3e, 6e, 12e mois)
Saignement sur le sondage
Délai: De la ligne de base au 12e mois (ligne de base, 3e, 6e, 12e mois)
De la ligne de base au 12e mois (ligne de base, 3e, 6e, 12e mois)
Largeur de mukoza kératinisée
Délai: De la ligne de base au 12e mois (ligne de base, 3e, 6e, 12e mois)
La distance entre la marge de muqueuse kératinisée et la jonction mucogingivale dans la région du milieu buccal de l'implant
De la ligne de base au 12e mois (ligne de base, 3e, 6e, 12e mois)
Profondeur de récession
Délai: De la ligne de base au 12e mois (ligne de base, 3e, 6e, 12e mois)
La distance entre la marge de la restauration prothétique et le marjin muqueux kératinisé
De la ligne de base au 12e mois (ligne de base, 3e, 6e, 12e mois)
IL-1β
Délai: De la ligne de base au 12e mois (ligne de base, 3e, 6e, 12e mois)
De pios
De la ligne de base au 12e mois (ligne de base, 3e, 6e, 12e mois)
TNF-α
Délai: De la ligne de base au 12e mois (ligne de base, 3e, 6e, 12e mois)
De pios
De la ligne de base au 12e mois (ligne de base, 3e, 6e, 12e mois)
IL-8
Délai: De la ligne de base au 12e mois (ligne de base, 3e, 6e, 12e mois)
De pios
De la ligne de base au 12e mois (ligne de base, 3e, 6e, 12e mois)
IL-10
Délai: De la ligne de base au 12e mois (ligne de base, 3e, 6e, 12e mois)
De pios
De la ligne de base au 12e mois (ligne de base, 3e, 6e, 12e mois)
IL-17
Délai: De la ligne de base au 12e mois (ligne de base, 3e, 6e, 12e mois)
De pios
De la ligne de base au 12e mois (ligne de base, 3e, 6e, 12e mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hacettepe University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Première publication (Réel)

17 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KA-23071

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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