Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peri-implantitbehandling med kitosanborste

11 september 2025 uppdaterad av: Buket Acar, Hacettepe University

Klinisk och immunologisk utvärdering av effektiviteten av kitosanborste vid icke-kirurgisk peri-implantitbehandling

Inom tandvård är tandimplantatapplikationer för tandförlust/brist framträdande och ger framgångsrika långsiktiga resultat när det gäller funktionalitet och estetik. Emellertid kan peri-implantatsjukdomar såsom peri-implantat slemhinnor och peri-implantit utvecklas på grund av biofilmansamling runt implantatet. Vid peri-implantit, utöver de kliniska inflammationsfynd som ses i peri-implantat mucosit, finns det också progressiv benförlust. Detta tillstånd ska behandlas med icke-kirurgiska eller kirurgiska metoder. Titankuretter, ultraljudsinstrument, lasersystem och kitosanborstar används för borttagning av biofilm vid icke-kirurgisk behandling. Chitosan är en naturlig polysackarid erhållen från kitin. Det är biokompatibelt, biologiskt nedbrytbart och har antibakteriell aktivitet. Dessutom reducerar kitosan nivåerna av IL-1p, IL-6 och TNF-a, som också spelar en roll i patogenesen av peri-implantit och uppvisar antiinflammatoriska effekter på makrofager aktiverade genom lipopolysackarid. Även om många metoder används för att behandla peri-implantit, kan framgångsrika och förutsägbara resultat inte erhållas. Denna studie syftar till att undersöka de kliniska och immunologiska fynden och observera förändringarna i den icke-kirurgiska behandlingen av peri-implantit med hjälp av kitosanborste eller titankurett under 12 månader. Sextio tandimplantat som diagnostiserats med peri-implantit kliniskt och radiografiskt vid Department of Periodontics, fakulteten för tandvård, Hacettepe University kommer att inkluderas i studien. Icke-kirurgisk peri-implantitbehandling av dessa patienter kommer att utföras med användning av en kitosanborste (n = 30, fallgrupp) eller titancurett (n = 30, kontrollgrupp). Preoperativ och postoperativ 3: e, 6: e och 12: e månad kommer kliniska periodontala index att registreras, peri-implantat crevikulärt vätska (PIF) kommer att samlas in och underhållsbehandling kommer att tillämpas på patienterna. IL-1p, TNF-a, IL-8, IL-10 och IL-17-nivåer i den insamlade PIF kommer att bestämmas med ELISA-metoden. Effektiviteten av kitosanborste och titan curette vid behandling av peri-implantit kommer att utvärderas och jämförs kliniskt och immunologiskt.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
        • Rekrytering
        • Hacettepe University
        • Kontakt:
          • Buket Acar
        • Underutredare:
          • Lütfiye Erdem

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Närvaro av peri-implantit i ett implantat som har varit i funktion i mer än 12 månader
  • Ålder ≥ 18 och <65
  • Samtycker till att delta i studien efter att ha läst det informerade samtyckesformuläret
  • Avslutande av periodontal behandling av patienter som diagnostiserats med periodontit före inkludering i studien

Uteslutningskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter som har fått eller för närvarande får strålbehandling, kemoterapi och långvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Patienter som fick systemiska antibiotika inom 6 månader från baslinjen
  • Gravida eller ammande patienter
  • Patienter med anatomiska avvikelser runt implantatet (t.ex. apiskt placerade implantat intill en tand)
  • Patienter med proteser som förhindrar åtkomst för implantat debridement med kitosanborstar eller titankuretter
  • Implantat med överbyggnad
  • Implantat som ska explanteras
  • Patienter med ASA -poäng ≥ 3
  • Patienter som rapporterar reaktioner eller biverkningar till kitosan, rostfritt stål, lim eller polypropen
  • Kliniskt mobila implantat
  • Nyligen placerade och icke-oseointegrerade implantat
  • Runt stora nerver och blodkärl, om det finns en risk för strukturella skador

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kitosanborste
Implantaten i kitosanborstgruppen kommer att debrideras med en kitosanborste doppad i steril fysiologisk saltlösning med ett roterande instrumentsystem i 2 minuter. Efter mekanisk behandling tvättas peri-implantatfickorna med steril fysiologisk saltlösning. I fall med BOP+ och PD≥ 4 mm vid 3 och 6 månader efter behandlingen kommer behandlingen att upprepas på samma sätt som den föregående. Lokal infiltrationsanestesi kommer att tillämpas på patienterna när de anses nödvändiga. Implantatens protetiska överbyggnad kommer inte att avlägsnas för klinisk undersökning eller behandling. I fall där det finns mer än ett implantat hos samma patient som kräver behandling av peri-implantit kommer alla dessa implantat att inkluderas i samma behandlingsgrupp.
Icke-kirurgisk behandling av pre-implantit med kitosanborste
Aktiv komparator: Titankurett
Implantaten i Titanium Curette -gruppen kommer att behandlas med titan curettes i 2 minuter. Efter mekanisk behandling kommer peri-implantatfickorna att tvättas med sterilt fysiologiskt serum. I fall med BOP+ och PD≥ 4 mm vid 3 och 6 månader efter behandlingen kommer behandlingen att upprepas på samma sätt som den föregående. Lokal infiltrationsanestesi kommer att tillämpas på patienterna när de anses nödvändiga. Implantatens protetiska överbyggnad kommer inte att avlägsnas för klinisk undersökning eller behandling. I fall där det finns mer än ett implantat som kräver behandling av peri-implantit hos samma patient kommer alla dessa implantat att inkluderas i samma behandlingsgrupp.
Beskrivning: Icke-kirurgisk behandling av pre-implantit med titankurett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sondfickdjup
Tidsram: Från baslinjen till den 12: e månaden (baslinjen, 3: e, 6: e, 12: e månaden)
Avståndet mellan slemhinnemarginalen och botten av peri-implantatfickan [sex platser (mesiobuccal, buccal, distobuccal, mesiolingual, lingual och distolingual) på varje implantat]
Från baslinjen till den 12: e månaden (baslinjen, 3: e, 6: e, 12: e månaden)
Radiografisk bennivå (RBL)
Tidsram: Från baslinjen till den 12: e månaden (baslinjen, 6: e, 12: e månaden)
RBL bestäms i millimeter genom att mäta avståndet från implantatskulden till den första benimplantatkontakten på röntgenbilden. Ökande RBL indikerar sämre resultat
Från baslinjen till den 12: e månaden (baslinjen, 6: e, 12: e månaden)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gingival Index (GI)
Tidsram: Från baslinjen till den 12: e månaden (baslinjen, 3: e, 6: e, 12: e månaden)

Enligt GI -systemet; 0: Normal Gingiva

  1. Mild inflammation utan ödem, färgförändring eller blödning på sond i tandköttet
  2. Måttlig inflammation med rodnad, ödem och ljusstyrka i tandköttet och blödningen vid sond
  3. Allvarlig inflammation med betydande rodnad, ödem, sår och spontan blödning.

Sex platser (mesiobuccal, buccal, distobuccal, mesiolingual, lingual och distolingual) på varje implantat. Gingival -indexet för ett implantat beräknas genom att dela den totala poängen för det implantatet med 4. Ökat GI indikerar sämre resultat.

Från baslinjen till den 12: e månaden (baslinjen, 3: e, 6: e, 12: e månaden)
Plackindex (PI)
Tidsram: Från baslinjen till den 12: e månaden (baslinjen, 3: e, 6: e, 12: e månaden)

Enligt PI -poäng; 0: Ingen plack

  1. Osynlig filmliknande plack fäst vid den fria tandköttsmarginalen och angränsande implantatytan, detekterbar med en sond
  2. Synlig, måttlig mjuk fästning i tandköttsfickan eller på tandköttsmarginalen och angränsande implantatytan
  3. Indikerar närvaron av tät mjuk fästning i tandköttsfickan eller på tandköttsmarginalen och angränsande implantatyta.

Sex platser (mesiobuccal, buccal, distobuccal, mesiolingual, lingual och distolingual) mättes på varje implantat. Det aritmetiska genomsnittet av 4 mätvärden erhållna från ett implantat registreras som PI -poäng för det implantatet. Ökat PI indikerar sämre resultat

Från baslinjen till den 12: e månaden (baslinjen, 3: e, 6: e, 12: e månaden)
Blödning på sond
Tidsram: Från baslinjen till den 12: e månaden (baslinjen, 3: e, 6: e, 12: e månaden)
Från baslinjen till den 12: e månaden (baslinjen, 3: e, 6: e, 12: e månaden)
Keratiniserad Mukoza -bredd
Tidsram: Från baslinjen till den 12: e månaden (baslinjen, 3: e, 6: e, 12: e månaden)
Avståndet mellan den keratiniserade slemmarginalen och mucogingival-korsningen i mitten av bukkalområdet i implantatet
Från baslinjen till den 12: e månaden (baslinjen, 3: e, 6: e, 12: e månaden)
Lågkonjunktur
Tidsram: Från baslinjen till den 12: e månaden (baslinjen, 3: e, 6: e, 12: e månaden)
Avståndet mellan protesåterställningsmarginalen och den keratiniserade slemhinnan Marjin
Från baslinjen till den 12: e månaden (baslinjen, 3: e, 6: e, 12: e månaden)
IL-1p
Tidsram: Från baslinjen till den 12: e månaden (baslinjen, 3: e, 6: e, 12: e månaden)
Från pios
Från baslinjen till den 12: e månaden (baslinjen, 3: e, 6: e, 12: e månaden)
TNF-a
Tidsram: Från baslinjen till den 12: e månaden (baslinjen, 3: e, 6: e, 12: e månaden)
Från pios
Från baslinjen till den 12: e månaden (baslinjen, 3: e, 6: e, 12: e månaden)
Il-8
Tidsram: Från baslinjen till den 12: e månaden (baslinjen, 3: e, 6: e, 12: e månaden)
Från pios
Från baslinjen till den 12: e månaden (baslinjen, 3: e, 6: e, 12: e månaden)
IL-10
Tidsram: Från baslinjen till den 12: e månaden (baslinjen, 3: e, 6: e, 12: e månaden)
Från--pios
Från baslinjen till den 12: e månaden (baslinjen, 3: e, 6: e, 12: e månaden)
IL-17
Tidsram: Från baslinjen till den 12: e månaden (baslinjen, 3: e, 6: e, 12: e månaden)
Från pios
Från baslinjen till den 12: e månaden (baslinjen, 3: e, 6: e, 12: e månaden)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Första postat (Faktisk)

17 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peri-implantit

Prenumerera