- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06830200
Peri-implantitbehandling med kitosanborste
Klinisk och immunologisk utvärdering av effektiviteten av kitosanborste vid icke-kirurgisk peri-implantitbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Buket Acar, PHD
- Telefonnummer: +90 312 305 2217
- E-post: dtbuketacar@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
- Rekrytering
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Buket Acar
-
Underutredare:
- Lütfiye Erdem
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Närvaro av peri-implantit i ett implantat som har varit i funktion i mer än 12 månader
- Ålder ≥ 18 och <65
- Samtycker till att delta i studien efter att ha läst det informerade samtyckesformuläret
- Avslutande av periodontal behandling av patienter som diagnostiserats med periodontit före inkludering i studien
Uteslutningskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter som har fått eller för närvarande får strålbehandling, kemoterapi och långvarig systemisk kortikosteroidbehandling
- Patienter som fick systemiska antibiotika inom 6 månader från baslinjen
- Gravida eller ammande patienter
- Patienter med anatomiska avvikelser runt implantatet (t.ex. apiskt placerade implantat intill en tand)
- Patienter med proteser som förhindrar åtkomst för implantat debridement med kitosanborstar eller titankuretter
- Implantat med överbyggnad
- Implantat som ska explanteras
- Patienter med ASA -poäng ≥ 3
- Patienter som rapporterar reaktioner eller biverkningar till kitosan, rostfritt stål, lim eller polypropen
- Kliniskt mobila implantat
- Nyligen placerade och icke-oseointegrerade implantat
- Runt stora nerver och blodkärl, om det finns en risk för strukturella skador
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kitosanborste
Implantaten i kitosanborstgruppen kommer att debrideras med en kitosanborste doppad i steril fysiologisk saltlösning med ett roterande instrumentsystem i 2 minuter.
Efter mekanisk behandling tvättas peri-implantatfickorna med steril fysiologisk saltlösning.
I fall med BOP+ och PD≥ 4 mm vid 3 och 6 månader efter behandlingen kommer behandlingen att upprepas på samma sätt som den föregående.
Lokal infiltrationsanestesi kommer att tillämpas på patienterna när de anses nödvändiga.
Implantatens protetiska överbyggnad kommer inte att avlägsnas för klinisk undersökning eller behandling.
I fall där det finns mer än ett implantat hos samma patient som kräver behandling av peri-implantit kommer alla dessa implantat att inkluderas i samma behandlingsgrupp.
|
Icke-kirurgisk behandling av pre-implantit med kitosanborste
|
|
Aktiv komparator: Titankurett
Implantaten i Titanium Curette -gruppen kommer att behandlas med titan curettes i 2 minuter.
Efter mekanisk behandling kommer peri-implantatfickorna att tvättas med sterilt fysiologiskt serum.
I fall med BOP+ och PD≥ 4 mm vid 3 och 6 månader efter behandlingen kommer behandlingen att upprepas på samma sätt som den föregående.
Lokal infiltrationsanestesi kommer att tillämpas på patienterna när de anses nödvändiga.
Implantatens protetiska överbyggnad kommer inte att avlägsnas för klinisk undersökning eller behandling.
I fall där det finns mer än ett implantat som kräver behandling av peri-implantit hos samma patient kommer alla dessa implantat att inkluderas i samma behandlingsgrupp.
|
Beskrivning: Icke-kirurgisk behandling av pre-implantit med titankurett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sondfickdjup
Tidsram: Från baslinjen till den 12: e månaden (baslinjen, 3: e, 6: e, 12: e månaden)
|
Avståndet mellan slemhinnemarginalen och botten av peri-implantatfickan [sex platser (mesiobuccal, buccal, distobuccal, mesiolingual, lingual och distolingual) på varje implantat]
|
Från baslinjen till den 12: e månaden (baslinjen, 3: e, 6: e, 12: e månaden)
|
|
Radiografisk bennivå (RBL)
Tidsram: Från baslinjen till den 12: e månaden (baslinjen, 6: e, 12: e månaden)
|
RBL bestäms i millimeter genom att mäta avståndet från implantatskulden till den första benimplantatkontakten på röntgenbilden.
Ökande RBL indikerar sämre resultat
|
Från baslinjen till den 12: e månaden (baslinjen, 6: e, 12: e månaden)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingival Index (GI)
Tidsram: Från baslinjen till den 12: e månaden (baslinjen, 3: e, 6: e, 12: e månaden)
|
Enligt GI -systemet; 0: Normal Gingiva
Sex platser (mesiobuccal, buccal, distobuccal, mesiolingual, lingual och distolingual) på varje implantat. Gingival -indexet för ett implantat beräknas genom att dela den totala poängen för det implantatet med 4. Ökat GI indikerar sämre resultat. |
Från baslinjen till den 12: e månaden (baslinjen, 3: e, 6: e, 12: e månaden)
|
|
Plackindex (PI)
Tidsram: Från baslinjen till den 12: e månaden (baslinjen, 3: e, 6: e, 12: e månaden)
|
Enligt PI -poäng; 0: Ingen plack
Sex platser (mesiobuccal, buccal, distobuccal, mesiolingual, lingual och distolingual) mättes på varje implantat. Det aritmetiska genomsnittet av 4 mätvärden erhållna från ett implantat registreras som PI -poäng för det implantatet. Ökat PI indikerar sämre resultat |
Från baslinjen till den 12: e månaden (baslinjen, 3: e, 6: e, 12: e månaden)
|
|
Blödning på sond
Tidsram: Från baslinjen till den 12: e månaden (baslinjen, 3: e, 6: e, 12: e månaden)
|
Från baslinjen till den 12: e månaden (baslinjen, 3: e, 6: e, 12: e månaden)
|
|
|
Keratiniserad Mukoza -bredd
Tidsram: Från baslinjen till den 12: e månaden (baslinjen, 3: e, 6: e, 12: e månaden)
|
Avståndet mellan den keratiniserade slemmarginalen och mucogingival-korsningen i mitten av bukkalområdet i implantatet
|
Från baslinjen till den 12: e månaden (baslinjen, 3: e, 6: e, 12: e månaden)
|
|
Lågkonjunktur
Tidsram: Från baslinjen till den 12: e månaden (baslinjen, 3: e, 6: e, 12: e månaden)
|
Avståndet mellan protesåterställningsmarginalen och den keratiniserade slemhinnan Marjin
|
Från baslinjen till den 12: e månaden (baslinjen, 3: e, 6: e, 12: e månaden)
|
|
IL-1p
Tidsram: Från baslinjen till den 12: e månaden (baslinjen, 3: e, 6: e, 12: e månaden)
|
Från pios
|
Från baslinjen till den 12: e månaden (baslinjen, 3: e, 6: e, 12: e månaden)
|
|
TNF-a
Tidsram: Från baslinjen till den 12: e månaden (baslinjen, 3: e, 6: e, 12: e månaden)
|
Från pios
|
Från baslinjen till den 12: e månaden (baslinjen, 3: e, 6: e, 12: e månaden)
|
|
Il-8
Tidsram: Från baslinjen till den 12: e månaden (baslinjen, 3: e, 6: e, 12: e månaden)
|
Från pios
|
Från baslinjen till den 12: e månaden (baslinjen, 3: e, 6: e, 12: e månaden)
|
|
IL-10
Tidsram: Från baslinjen till den 12: e månaden (baslinjen, 3: e, 6: e, 12: e månaden)
|
Från--pios
|
Från baslinjen till den 12: e månaden (baslinjen, 3: e, 6: e, 12: e månaden)
|
|
IL-17
Tidsram: Från baslinjen till den 12: e månaden (baslinjen, 3: e, 6: e, 12: e månaden)
|
Från pios
|
Från baslinjen till den 12: e månaden (baslinjen, 3: e, 6: e, 12: e månaden)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KA-23071
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Peri-implantit
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityAvslutadPeri implantit | Peri-implantat hälsa | Peri Implant MukositTurkiet (Türkiye)
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadPeri-implantat bennivå | Peri-implantat hälsa | Peri-implantat vävnaderTaiwan
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...RekryteringPeri-implantit och peri-implantat mukositSpanien
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyAvslutadPeri-implantit och peri-implantat mukositJordanien
-
Cynosure, Inc.AvslutadPeri-orala rynkor | Peri-orbitala rynkorFörenta staterna
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityHar inte rekryterat ännuPeri implantit | Peri Implant Mukosit
-
Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) KlinikaAvslutadPeri-implantit | Peri-implantationell förlust | Peri-implantationsförlust | Peri-implantat hälsaLitauen
-
Abant Izzet Baysal UniversityAvslutadPeri-implantit | Peri-implantat mukosit | Peri-implantat hälsaTurkiet (Türkiye)
-
Ömer Alperen KırmızıgülInonu UniversityAvslutadPeri-implantat vävnader | Peri-implantat slemhinnans tjocklek | Peri-implantatslemhinnanTurkiet (Türkiye)
-
University of BarcelonaInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeHar inte rekryterat ännuPeri-implantat mukosit | Peri-implantat hälsa