Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peimplantitida Ošetření chitosanem štětcem

11. září 2025 aktualizováno: Buket Acar, Hacettepe University

Klinické a imunologické hodnocení účinnosti chitosanového kartáče při léčbě nechirurgické perimplantitidy

Ve stomatologii jsou prominentní aplikace zubních implantátů pro ztrátu/nedostatek zubů a poskytují úspěšné dlouhodobé výsledky z hlediska funkčnosti a estetiky. Onemocnění pei-implantátu, jako je mukozitida pei-implantátu a pei-implantitida, se však mohou vyvinout v důsledku akumulace biofilmu kolem implantátu. U pei-implantitidy, kromě klinických nálezů zánětu pozorovaného v pei-implantátním mukozitidě, dochází také pro progresivní úbytek kostí. Tento stav má být léčen nechirurgickými nebo chirurgickými metodami. Pro odstranění biofilmu se při nechirurgickém ošetření používají titanové kyrety, ultrazvukové nástroje, laserové systémy a chitosanové kartáče. Chitosan je přirozený polysacharid získaný z chitinu. Je biokompatibilní, biologicky rozložitelný a má antibakteriální aktivitu. Kromě toho chitosan snižuje hladiny IL-lp, IL-6 a TNF-a, které také hrají roli v patogenezi peimplantitidy a vykazují protizánětlivé účinky na makrofágy aktivované lipopolysacharidem. Ačkoli se k léčbě pei-implantitidy používá mnoho metod, nelze dosáhnout úspěšných a předvídatelných výsledků. Cílem této studie je prozkoumat klinické a imunologické nálezy a pozorovat změny v nechirurgické léčbě peiimplantitidy pomocí chitosanového kartáče nebo titanové kurety po dobu 12 měsíců. Do studie bude do studie zařazeno šedesát dentálních implantátů diagnostikovaných s peimplantitidou klinicky a radiograficky na katedře periodontiky, fakulty stomatologie, Haacettepe University. Nepurgická léčba pei-implantitidy u těchto pacientů bude prováděna pomocí chitosanového kartáče (n = 30, skupinu případů) nebo titanového kuretu (n = 30, kontrolní skupina). Předoperační a pooperační 3., 6. a 12. měsíce budou zaznamenány klinické periodontální indexy, bude shromažďována pei-implantátová frevikulární tekutina (PIF) a na pacienti se použije údržba. Hladiny IL-lp, TNF-a, IL-8, IL-10 a IL-17 ve shromážděném PIF budou určeny metodou ELISA. Účinnost chitosanového kartáče a titanové kurety při léčbě peimplantitidy bude hodnocena a porovnána klinicky a imunologicky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Nábor
        • Hacettepe University
        • Kontakt:
          • Buket Acar
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lütfiye Erdem

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost peimplantitidy v implantátu, který byl ve funkci více než 12 měsíců
  • Věk ≥ 18 a <65
  • Souhlasí s účastí na studii po přečtení formuláře informovaného souhlasu
  • Dokončení periodontální léčby pacientů diagnostikovaných s periodontitidou před zařazením do studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti, kteří dostávali nebo v současné době dostávají radioterapii, chemoterapii a dlouhodobou systémovou léčbu kortikosteroidů
  • Pacienti, kteří dostávali systémová antibiotika do 6 měsíců od výchozího stavu
  • Těhotné nebo kojící pacienti
  • Pacienti s anatomickými abnormalitami kolem implantátu (např. Apikálně umístěné implantáty sousedící s zubem)
  • Pacienti s protézami, které zabraňují přístupu k debridementu implantátu s chitosanovými kartáči nebo titanovými kuráty
  • Implantáty s nadstavbou
  • Implantáty, které mají být vysvětleny
  • Pacienti se skóre ASA ≥ 3
  • Pacienti hlásí reakce nebo nežádoucí účinky na chitosan, nerezovou ocel, lepidla nebo polypropylen
  • Klinicky mobilní implantáty
  • Nedávno umístěné a neseointegrované implantáty
  • Kolem hlavních nervů a krevních cév, pokud existuje riziko poškození strukturálních

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chitosanový kartáč
Implantáty ve skupině chitosanových štětců budou debrikovány chitosanovým kartáčem namočeným ve sterilním fyziologickém solném roztoku za použití rotačního přístrojového systému po dobu 2 minut. Po mechanické ošetření budou kapsy na implantátu promyty sterilním fyziologickým solným roztokem. V případech s BOP+ a Pd≥ 4 mm 3 a 6 měsíců po ošetření se ošetření opakuje stejným způsobem jako předchozí. Lokální infiltrační anestezie bude aplikována na pacienty, pokud jsou považovány za nezbytné. Protetické nadstavby implantátů nebudou odstraněny pro klinické vyšetření nebo léčbu. V případech, kdy je u stejného pacienta vyžadujícího léčbu peimplantitidy více než jeden implantát, budou všechny tyto implantáty zahrnuty do stejné léčebné skupiny.
Postup: Nechirurgická periodontální léčba chitosanovým štětcem
Nepurgická léčba preimplantitidy kartáčem chitosanu
Aktivní komparátor: Titanium Curette
Implantáty ve skupině titanium Curette budou ošetřeny titanovými kurety po dobu 2 minut. Po mechanické ošetření budou kapsy na implantátu promyty sterilním fyziologickým sérem. V případech s BOP+ a Pd≥ 4 mm 3 a 6 měsíců po ošetření se ošetření opakuje stejným způsobem jako předchozí. Lokální infiltrační anestezie bude aplikována na pacienty, pokud jsou považovány za nezbytné. Protetické nadstavby implantátů nebudou odstraněny pro klinické vyšetření nebo léčbu. V případech, kdy existuje více než jeden implantát vyžadující léčbu peimplantitidy u stejného pacienta, budou všechny tyto implantáty zahrnuty do stejné léčebné skupiny.
Přístroj: Nepurgická léčba pre-implantitidy s titanovou kuretou
Popis: Nerurgická léčba pre-implantitidy titaniovou kuretou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sondová hloubka kapsy
Časové okno: Od základní linie do 12. měsíce (základní, 3., 6., 12. měsíce)
Vzdálenost mezi slizniční okrajem a spodní částí kapsy pei-implantátu [šest míst (mesiobuccal, buccal, distobuccal, mesiolingual, lingvální a distolingal) na každém implantátu]]]
Od základní linie do 12. měsíce (základní, 3., 6., 12. měsíce)
Radiografická úroveň kostí (RBL)
Časové okno: Od základní linie do 12. měsíce (základní, 6., 12. měsíce)
RBL je určen v milimetrech metricky měřením vzdálenosti od ramene implantátu k prvnímu kontaktu s implantátem na rentgenovém snímku. Zvýšení RBL označuje horší výsledek
Od základní linie do 12. měsíce (základní, 6., 12. měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gingivální index (GI)
Časové okno: Od základní linie do 12. měsíce (základní, 3., 6., 12. měsíce)

Podle systému GI; 0: Normální gingiva

  1. Mírný zánět bez otoku, změny barvy nebo krvácení na sondování v gingivě
  2. Mírný zánět s zarudnutím, otokem a jasem v gingivě a krvácení na sondu
  3. Těžký zánět s významným zarudnutím, otokem, ulcerací a spontánním krvácením.

Šest míst (mesiobuccal, buccal, distobuccal, mesiolingual, lingvální a distolingal) na každém implantátu. Gingivální index implantátu se vypočítá dělením celkového skóre tohoto implantátu 4. Zvýšený GI naznačuje horší výsledek.
Od základní linie do 12. měsíce (základní, 3., 6., 12. měsíce)
Index plaků (PI)
Časové okno: Od základní linie do 12. měsíce (základní, 3., 6., 12. měsíce)

Podle PI skóre; 0: Žádný plak

  1. Invisible Film-like deska připojená k volnému gingiválnímu okraji a sousednímu povrchu implantátu, detekovatelný s sondou
  2. Viditelné, mírné měkké připojení v kapse dásní nebo na okraji dásní a sousedního povrchu implantátu
  3. Označuje přítomnost hustého měkkého připojení uvnitř kapsy na gingivální nebo na gingiválním okraji a přilehlém povrchu implantátu.

Na každém implantátu bylo měřeno šest míst (mesiobuccal, buccal, distobuccal, mesiolingual, lingvální a distolingal). Aritmetický průměr 4 hodnoty měření získané z implantátu je zaznamenán jako skóre PI pro tento implantát. Zvýšený PI označuje horší výsledek
Od základní linie do 12. měsíce (základní, 3., 6., 12. měsíce)
Krvácení na sondu
Časové okno: Od základní linie do 12. měsíce (základní, 3., 6., 12. měsíce)
Od základní linie do 12. měsíce (základní, 3., 6., 12. měsíce)
Keratinizovaná šířka Mukozy
Časové okno: Od základní linie do 12. měsíce (základní, 3., 6., 12. měsíce)
Vzdálenost mezi keratinizovaným okrajem sliznice a křižovatkou sliznice ve střední oblasti implantátu implantátu
Od základní linie do 12. měsíce (základní, 3., 6., 12. měsíce)
Hloubka recese
Časové okno: Od základní linie do 12. měsíce (základní, 3., 6., 12. měsíce)
Vzdálenost mezi okrajem protetické obnovy a keratinizovaným slizním marjinem
Od základní linie do 12. měsíce (základní, 3., 6., 12. měsíce)
IL-lp
Časové okno: Od základní linie do 12. měsíce (základní, 3., 6., 12. měsíce)
Z PIOS
Od základní linie do 12. měsíce (základní, 3., 6., 12. měsíce)
TNF-a
Časové okno: Od základní linie do 12. měsíce (základní, 3., 6., 12. měsíce)
Z PIOS
Od základní linie do 12. měsíce (základní, 3., 6., 12. měsíce)
IL-8
Časové okno: Od základní linie do 12. měsíce (základní, 3., 6., 12. měsíce)
Z PIOS
Od základní linie do 12. měsíce (základní, 3., 6., 12. měsíce)
IL-10
Časové okno: Od základní linie do 12. měsíce (základní, 3., 6., 12. měsíce)
Z-PIOS
Od základní linie do 12. měsíce (základní, 3., 6., 12. měsíce)
IL-17
Časové okno: Od základní linie do 12. měsíce (základní, 3., 6., 12. měsíce)
Z PIOS
Od základní linie do 12. měsíce (základní, 3., 6., 12. měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KA-23071

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit