Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zapalenia okołoplanowego z pędzlem chitozanu

11 września 2025 zaktualizowane przez: Buket Acar, Hacettepe University

Ocena kliniczna i immunologiczna skuteczności pędzla chitozanu w niechirurgicznym leczeniu zapalenia okołoprzepustowego

W stomatologii zastosowania implantów dentystycznych w celu utraty/niedoboru zęba są wyraźne i zapewniają udane długoterminowe wyniki pod względem funkcjonalności i estetyki. Jednak choroby okołoprzepustowe, takie jak zapalenie błony śluzowej około implantacji i zapalenie okołoprzepustowe, mogą rozwinąć się z powodu akumulacji biofilmu wokół implantu. W zapaleniu okołoprzepustowym, oprócz klinicznych wyników stanu zapalnego obserwowanego w zapaleniu błony śluzowej około implantacji, występuje również postępująca utrata kości. Ten warunek należy traktować metodami niechirurgicznymi lub chirurgicznymi. Kuretty tytanowe, instrumenty ultradźwiękowe, systemy laserowe i szczotki chitozanu są wykorzystywane do usuwania biofilmu w niechirurgicznym obróbce. Chitozan jest naturalnym polisacharydem uzyskanym z chityny. Jest biokompatybilny, biodegradowalny i ma aktywność przeciwbakteryjną. Ponadto chitozan zmniejsza poziomy IL-1β, IL-6 i TNF-α, które również odgrywają rolę w patogenezie zapalenia okołoprzepustowego i wykazuje działanie przeciwzapalne na makrofagi aktywowane przez lipopolisacharyd. Chociaż stosuje się wiele metod w leczeniu zapalenia okołoprzepustowego, nie można uzyskać udanych i przewidywalnych wyników. To badanie ma na celu zbadanie wyników klinicznych i immunologicznych oraz obserwowanie zmian w niechirurgicznym leczeniu zapalenia okołoplantycznego za pomocą pędzla chitozanu lub kusie tytanowej w ciągu 12 miesięcy. Sześćdziesiąt implantów dentystycznych zdiagnozowanych zapalenia okołoprzepustowego klinicznie i radiograficznie na Departamencie Periodontii, Wydział Stomatologii, Uniwersytet Hacettepe zostanie włączony do badania. Nieprzestrzenne leczenie zapalenia okołoprzepustowego u tych pacjentów zostanie wykonane za pomocą pędzla chitozanu (n = 30, grupa przypadków) lub kusie tytanowej (n = 30, grupa kontrolna). Przedoperacyjne i pooperacyjne trzecie, 6 i 12. miesiące zostaną rejestrowane wskaźniki przyzębia kliniczne, zostaną zebrane przez pacjentów płyn szczepowy (PIF), a u pacjentów zostanie zastosowane leczenie podtrzymujące. Poziomy IL-1β, TNF-α, IL-8, IL-10 i IL-17 w zebranym PIF zostaną określone metodą ELISA. Skuteczność pędzla chitozanu i kusie tytanowej w leczeniu zapalenia okołoplanowania zostanie oceniona i porównywana klinicznie i immunologicznie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe University
        • Kontakt:
          • Buket Acar
        • Pod-śledczy:
          • Lütfiye Erdem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obecność zapalenia okołoprzepustowego w implancie, który działa od ponad 12 miesięcy
  • Wiek ≥ 18 i <65
  • Zgadzam się wziąć udział w badaniu po przeczytaniu formularza świadomej zgody
  • Zakończenie leczenia przyzębia pacjentów ze zdiagnozowanym zapaleniem przyzębia przed włączeniem do badania

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci, którzy otrzymali lub obecnie otrzymują radioterapię, chemioterapię i długoterminowe leczenie kortykosteroidami
  • Pacjenci, którzy otrzymali antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu 6 miesięcy od wartości wyjściowej
  • Pacjenci w ciąży lub karmiących
  • Pacjenci z nieprawidłowościami anatomicznymi wokół implantu (np. Implanty w sąsiedztwie przylegające do zęba)
  • Pacjenci z protezami, które zapobiegają dostępowi do oczyszczania implantów z pędzli chitozanu lub cząsteczkami tytanu
  • Implanty z nadbudową nadbudową
  • Implanty do eksplantowania
  • Pacjenci z wynikiem ASA ≥ 3
  • Pacjenci zgłaszający reakcje lub zdarzenia niepożądane dla chitozanu, stali nierdzewnej, kleji lub polipropylenu
  • Klinicznie mobilne implanty
  • Niedawno umieszczone i nieosekologowane implanty
  • Wokół głównych nerwów i naczyń krwionośnych, jeśli istnieje ryzyko uszkodzenia strukturalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pędzel chitosanowy
Implanty w grupie pędzla Chitosan zostaną rozczarowane pędzlem chitozanu zanurzonym w sterylnym roztworze soli fizjologicznej przy użyciu systemu instrumentów obrotowych przez 2 minuty. Po obróbce mechanicznej kieszenie okołoprzepustowe zostaną przemyte sterylnym fizjologicznym roztworem soli fizjologicznej. W przypadkach z BOP+ i PD ≥ 4 mM po 3 i 6 miesiącach po leczeniu leczenie będzie powtarzane w taki sam sposób jak poprzedni. U pacjentów zostanie uznane za konieczne znieczulenie infiltracji lokalnej. Protetyczne nadkluktury implantów nie zostaną usunięte do badania klinicznego lub leczenia. W przypadkach, w których u tego samego pacjenta występuje więcej niż jeden implant wymagający leczenia zapalenia około implantu, wszystkie te implanty zostaną włączone do tej samej grupy leczenia.
Procedura: Niechirurgiczne leczenie przyzębia szczotką chitozanu
Niechirurgiczne leczenie zapalenia przedmuchankowego z pędzlem chitozanu
Aktywny komparator: Kurette tytanu
Implanty w grupie tytanowej Curette będą traktowane tytanowymi kusami przez 2 minuty. Po leczeniu mechanicznym kieszenie okołoprzepustowe zostaną przemyte sterylną surowicą fizjologiczną. W przypadkach z BOP+ i PD ≥ 4 mM po 3 i 6 miesiącach po leczeniu leczenie będzie powtarzane w taki sam sposób jak poprzedni. U pacjentów zostanie uznane za konieczne znieczulenie infiltracji lokalnej. Protetyczne nadkluktury implantów nie zostaną usunięte do badania klinicznego lub leczenia. W przypadkach, w których istnieje więcej niż jeden implant wymagający leczenia zapalenia około implantu u tego samego pacjenta, wszystkie te implanty zostaną uwzględnione w tej samej grupie leczenia.
Urządzenie: Niechirurgiczne leczenie zapalenia przedmuchankowego za pomocą tytanowej kusie
Opis: Niechirurgiczne leczenie zapalenia przedimplant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12. miesiąca (linia bazowa, 3, 6, 12. miesiące)
Odległość między marginesem błony śluzowej a dnem kieszeni okołoprzepustowej [sześć miejsc (meziobuccal, policzniczka, meziolingowa, językowa i destolingowa) na każdym implancie]
Od linii bazowej do 12. miesiąca (linia bazowa, 3, 6, 12. miesiące)
Radiograficzny poziom kości (RBL)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12. miesiąca (linia bazowa, 6, 12. miesiące)
RBL jest określany w milimetrach poprzez metryczne pomiar odległości od barku implantu do pierwszego kontaktu z implantem kości na radiogramie. Zwiększenie RBL wskazuje na gorsze wyniki
Od linii bazowej do 12. miesiąca (linia bazowa, 6, 12. miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dziąseł (GI)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12. miesiąca (linia bazowa, 3, 6, 12. miesiące)

Według systemu GI; 0: Normalny dziąseł

  1. Łagodne zapalenie bez obrzęku, zmiany koloru lub krwawienia po sondowaniu w dziąsłach
  2. Umiarkowane zapalenie zaczerwienia, obrzęku i jasności w dziąsłach i krwawienie po sondowaniu
  3. Ciężkie zapalenie ze znacznym zaczerwienieniem, obrzękiem, owrzodzeniem i spontanicznym krwawieniem.

Sześć miejsc (mezjobuccal, policzkowe, distobuccal, meziolingowe, językowe i dystolowe) na każdym implancie. Wskaźnik dziąseł implantu jest obliczany poprzez podzielenie całkowitego wyniku tego implantu przez 4. Zwiększone GI wskazuje na gorszy wynik.
Od linii bazowej do 12. miesiąca (linia bazowa, 3, 6, 12. miesiące)
Wskaźnik płytki (PI)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12. miesiąca (linia bazowa, 3, 6, 12. miesiące)

Zgodnie z wynikami PI; 0: Brak tabliczki

  1. Niewidoczna tablica przypominająca filmę przymocowaną do wolnego brzegu dziąseł i sąsiedniej powierzchni implantu, wykrywalna z sondy
  2. Widoczne, umiarkowane miękkie mocowanie w kieszeni dziąseł lub na brzegu dziąseł i przylegającej powierzchni implantu
  3. Wskazuje na obecność gęstego miękkiego przyczepności w kieszeni dziąseł lub na brzegu dziąseł i przylegającej powierzchni implantu.

Sześć miejsc (mezjobuccal, policzkowe, distobuccal, meziolingowe, językowe i dystrybowane) mierzono na każdym implancie. Średnia arytmetyczna 4 wartości pomiarowych uzyskanych z implantu jest rejestrowana jako wynik PI dla tego implantu. Zwiększone PI wskazuje na gorsze wyniki
Od linii bazowej do 12. miesiąca (linia bazowa, 3, 6, 12. miesiące)
Krwawienie po sondowaniu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12. miesiąca (linia bazowa, 3, 6, 12. miesiące)
Od linii bazowej do 12. miesiąca (linia bazowa, 3, 6, 12. miesiące)
Keratynizowana szerokość Mukozy
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12. miesiąca (linia bazowa, 3, 6, 12. miesiące)
Odległość między keratynizowaną marginesem błony śluzowej a połączeniem błony śluzowej w obszarze średniego igukalnego implantu
Od linii bazowej do 12. miesiąca (linia bazowa, 3, 6, 12. miesiące)
Głębokość recesji
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12. miesiąca (linia bazowa, 3, 6, 12. miesiące)
Odległość między marginesem przywracania protetycznego a keratynizowaną marżiną błony śluzowej
Od linii bazowej do 12. miesiąca (linia bazowa, 3, 6, 12. miesiące)
IL-1β
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12. miesiąca (linia bazowa, 3, 6, 12. miesiące)
Z pios
Od linii bazowej do 12. miesiąca (linia bazowa, 3, 6, 12. miesiące)
TNF-α
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12. miesiąca (linia bazowa, 3, 6, 12. miesiące)
Z pios
Od linii bazowej do 12. miesiąca (linia bazowa, 3, 6, 12. miesiące)
IL-8
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12. miesiąca (linia bazowa, 3, 6, 12. miesiące)
Z pios
Od linii bazowej do 12. miesiąca (linia bazowa, 3, 6, 12. miesiące)
IL-10
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12. miesiąca (linia bazowa, 3, 6, 12. miesiące)
From-PIO
Od linii bazowej do 12. miesiąca (linia bazowa, 3, 6, 12. miesiące)
IL-17
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12. miesiąca (linia bazowa, 3, 6, 12. miesiące)
Z pios
Od linii bazowej do 12. miesiąca (linia bazowa, 3, 6, 12. miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KA-23071

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peri-implantitis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj