Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение перимиплантитом хитозановой кистью

11 сентября 2025 г. обновлено: Buket Acar, Hacettepe University

Клиническая и иммунологическая оценка эффективности китозановой кисти при неоперационном лечении перимиплантита

В стоматологии приложения зубных имплантатов для потери/дефицита зубов являются заметными и обеспечивают успешные долгосрочные результаты с точки зрения функциональности и эстетики. Тем не менее, заболевания перимиплантата, такие как мукозит перимиплантата и перимимплантит, могут развиваться из-за накопления биопленки вокруг имплантата. При перимимплантите, в дополнение к клиническим результатам воспаления, наблюдаемых при мукозите перимиплантата, также наблюдается прогрессирующая потеря костной массы. Это условие должно рассматриваться нехирургическими или хирургическими методами. Кюреты титана, ультразвуковые инструменты, лазерные системы и хитозановые щетки используются для удаления биопленки при нехирургической обработке. Хитозан является естественным полисахаридом, полученным из хитина. Он является биосовместимым, биоразлагаемым и обладает антибактериальной активностью. Кроме того, хитозан снижает уровни IL-1β, IL-6 и TNF-α, которые также играют роль в патогенезе перимимплантита и проявляют противовоспалительное влияние на макрофаги, активируемые липополисахаридом. Хотя многие методы используются для лечения перимиплантита, успешные и предсказуемые результаты не могут быть получены. Это исследование направлено на изучение клинических и иммунологических результатов и наблюдения за изменениями в нехирургическом лечении перимиплантита с использованием китозановой кисти или титана в течение 12 месяцев. Шестьдесят зубных имплантатов с диагнозом перимимплантита клинически и рентгенологически на факультете стоматологии, Университета Хацееттепе, Университет Хацееттепе, будет включена. Нехирургическое лечение перимимплантитом для этих пациентов будет выполнено с использованием китозановой кисти (n = 30, случайная группа) или титановой кюретт (n = 30, контрольная группа). Предоперационные и послеоперационные 3-й, 6-й и 12-й месяцы будут зарегистрированы клинические индексы пародонта, будет собираться перимиплантационная безревикулярная жидкость (PIF), а для пациентов будет применено поддержанное лечение. Уровни IL-1β, TNF-α, IL-8, IL-10 и IL-17 в собранном PIF будут определяться методом ELISA. Эффективность хитозановой кисти и титановой кюретт при лечении перимиплантита будет оценена и сравнивается клинически и иммунологически.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Buket Acar, PHD
  • Номер телефона: +90 312 305 2217
  • Электронная почта: dtbuketacar@gmail.com

Места учебы

      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Рекрутинг
        • Hacettepe University
        • Контакт:
          • Buket Acar
        • Младший исследователь:
          • Lütfiye Erdem

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие перимиплантита в имплантате, который функционирует более 12 месяцев
  • Возраст ≥ 18 и <65
  • Согласившись принять участие в исследовании после прочтения формы информированного согласия
  • Завершение периодонтального лечения пациентов с диагнозом периодонтита перед включением в исследование

Критерии исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет
  • Пациенты, которые получали или в настоящее время получают лучевую терапию, химиотерапию и долгосрочное лечение системного кортикостероида
  • Пациенты, которые получали системные антибиотики в течение 6 месяцев после исходного уровня
  • Беременные или кормящие пациенты
  • Пациенты с анатомическими нарушениями вокруг имплантата (например, апикально расположенные имплантаты, прилегающие к зубу)
  • Пациенты с протезами, которые предотвращают доступ к переоборудованию имплантатов с помощью хитозановых кистей или титановых кремов
  • Имплантаты с надстройкой из перегрузки
  • Имплантаты, которые будут эксплантированы
  • Пациенты с оценкой ASA ≥ 3
  • Пациенты, сообщающие реакции или нежелательные явления на хитозан, нержавеющая сталь, клеевые или полипропилен
  • Клинически мобильные имплантаты
  • Недавно размещены и не усеянные имплантаты
  • Вокруг основных нервов и кровеносных сосудов, если существует риск структурного повреждения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Хитозанская кисть
Имплантаты в группе китозановых кистей будут сброшены хитозановой щеткой, окунутой в стерильном физиологическом растворе солевого раствора, с использованием вращающейся системы приборов в течение 2 минут. После механической обработки карманы перимиплантата будут промываться стерильным физиологическим раствором физиологического раствора. В случаях с BOP+ и PD≥ 4 мм через 3 и 6 месяцев после лечения лечение будет повторяться так же, как и предыдущий. Местная инфильтрационная анестезия будет применена пациентам, когда они будут сочтуте необходимыми. Протезные надстройки имплантатов не будут удалены для клинического обследования или лечения. В тех случаях, когда у одного и того же пациента требуется более одного имплантата, требуется лечение перимиплантитом, все эти имплантаты будут включены в одну и ту же группу лечения.
Нехирургическое лечение до имплантита хитозановой кистью
Активный компаратор: Титановая Кюрета
Имплантаты в группе титана Curette будут обработаны титановыми кореттами в течение 2 минут. После механической обработки карманы перимиплантата будут промываться стерильной физиологической сывороткой. В случаях с BOP+ и PD≥ 4 мм через 3 и 6 месяцев после лечения лечение будет повторяться так же, как и предыдущий. Местная инфильтрационная анестезия будет применена пациентам, когда они будут сочтуте необходимыми. Протезные надстройки имплантатов не будут удалены для клинического обследования или лечения. В тех случаях, когда существует более одного имплантата, требующего лечения перимиплантитом у одного и того же пациента, все эти имплантаты будут включены в одну и ту же группу лечения.
Описание: Нехирургическое лечение до имплантита титановой кюретт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зондование глубины кармана
Временное ограничение: От базовой линии до 12 -го месяца (базовый, 3, 6, 12 месяцев)
Расстояние между краем слизистой оболочки и дном перимиплантационного кармана [шесть участков (мезиобуккальные, щечные, дистобуккальные, мезиолингвальные, языковые и дистольгуальные) на каждом имплантате]
От базовой линии до 12 -го месяца (базовый, 3, 6, 12 месяцев)
Рентгенографический уровень кости (RBL)
Временное ограничение: От базовой линии до 12 -го месяца (базовый, 6, 12 месяцев)
RBL определяется в миллиметрах путем метрического измерения расстояния от плеча имплантата до первого контакта с костном имплантацией на рентгенограмме. Увеличение RBL указывает на худший результат
От базовой линии до 12 -го месяца (базовый, 6, 12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс десны (GI)
Временное ограничение: От базовой линии до 12 -го месяца (базовый, 3, 6, 12 месяцев)

Согласно системе GI; 0: Нормальная гингива

  1. Легкое воспаление без отек, изменение цвета или кровотечение при зондировании в десне
  2. Умеренное воспаление с покраснением, отек и яркости в десне и кровотечение при зондировании
  3. Тяжелое воспаление со значительным покраснением, отеком, изъязвлением и спонтанным кровотечением.

Шесть участков (мезиобуккальные, щечные, дистобуккальные, мезиолингвальные, языковые и экологически чистые) на каждом имплантате. Индекс десны имплантата рассчитывается путем деления общей оценки этого имплантата на 4. Увеличение GI указывает на худший результат.

От базовой линии до 12 -го месяца (базовый, 3, 6, 12 месяцев)
Индекс бляшки (PI)
Временное ограничение: От базовой линии до 12 -го месяца (базовый, 3, 6, 12 месяцев)

Согласно результатам PI; 0: Нет таблички

  1. Невидимая пленочная табличка, прикрепленная к свободному краю десны и соседней поверхности имплантата, обнаруживается с помощью зонда
  2. Видимое умеренное мягкое крепление в кармане десны или на краю десны и соседней поверхности имплантата
  3. Указывает наличие плотного мягкого крепления в кармане десны или на краю десны и прилегающей поверхности имплантата.

Шесть сайтов (мезиобуккальная, щекальная, дистобуккальная, мезиолингвальная, языковая и диколизационная) измеряли на каждом имплантате. Среднее арифметическое из 4 значений измерения, полученное из имплантата, регистрируется в виде показателя PI для этого имплантата. Увеличение PI указывает на худший результат

От базовой линии до 12 -го месяца (базовый, 3, 6, 12 месяцев)
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: От базовой линии до 12 -го месяца (базовый, 3, 6, 12 месяцев)
От базовой линии до 12 -го месяца (базовый, 3, 6, 12 месяцев)
Кератинизированная ширина мукозы
Временное ограничение: От базовой линии до 12 -го месяца (базовый, 3, 6, 12 месяцев)
Расстояние между кератинизированным краем слизистой оболочки и соединением слизистой оболочки в средней области имплантата имплантата
От базовой линии до 12 -го месяца (базовый, 3, 6, 12 месяцев)
Глубина рецессии
Временное ограничение: От базовой линии до 12 -го месяца (базовый, 3, 6, 12 месяцев)
Расстояние между краем восстановления протезирования и кератинизированной слизистой оболочкой Марджин
От базовой линии до 12 -го месяца (базовый, 3, 6, 12 месяцев)
IL-1β
Временное ограничение: От базовой линии до 12 -го месяца (базовый, 3, 6, 12 месяцев)
От Pios
От базовой линии до 12 -го месяца (базовый, 3, 6, 12 месяцев)
TNF-α
Временное ограничение: От базовой линии до 12 -го месяца (базовый, 3, 6, 12 месяцев)
От Pios
От базовой линии до 12 -го месяца (базовый, 3, 6, 12 месяцев)
IL-8
Временное ограничение: От базовой линии до 12 -го месяца (базовый, 3, 6, 12 месяцев)
От Pios
От базовой линии до 12 -го месяца (базовый, 3, 6, 12 месяцев)
IL-10
Временное ограничение: От базовой линии до 12 -го месяца (базовый, 3, 6, 12 месяцев)
От пит-писей
От базовой линии до 12 -го месяца (базовый, 3, 6, 12 месяцев)
IL-17
Временное ограничение: От базовой линии до 12 -го месяца (базовый, 3, 6, 12 месяцев)
От Pios
От базовой линии до 12 -го месяца (базовый, 3, 6, 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться