- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06830200
Лечение перимиплантитом хитозановой кистью
Клиническая и иммунологическая оценка эффективности китозановой кисти при неоперационном лечении перимиплантита
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Buket Acar, PHD
- Номер телефона: +90 312 305 2217
- Электронная почта: dtbuketacar@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Рекрутинг
- Hacettepe University
-
Контакт:
- Buket Acar
-
Младший исследователь:
- Lütfiye Erdem
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие перимиплантита в имплантате, который функционирует более 12 месяцев
- Возраст ≥ 18 и <65
- Согласившись принять участие в исследовании после прочтения формы информированного согласия
- Завершение периодонтального лечения пациентов с диагнозом периодонтита перед включением в исследование
Критерии исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Пациенты, которые получали или в настоящее время получают лучевую терапию, химиотерапию и долгосрочное лечение системного кортикостероида
- Пациенты, которые получали системные антибиотики в течение 6 месяцев после исходного уровня
- Беременные или кормящие пациенты
- Пациенты с анатомическими нарушениями вокруг имплантата (например, апикально расположенные имплантаты, прилегающие к зубу)
- Пациенты с протезами, которые предотвращают доступ к переоборудованию имплантатов с помощью хитозановых кистей или титановых кремов
- Имплантаты с надстройкой из перегрузки
- Имплантаты, которые будут эксплантированы
- Пациенты с оценкой ASA ≥ 3
- Пациенты, сообщающие реакции или нежелательные явления на хитозан, нержавеющая сталь, клеевые или полипропилен
- Клинически мобильные имплантаты
- Недавно размещены и не усеянные имплантаты
- Вокруг основных нервов и кровеносных сосудов, если существует риск структурного повреждения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хитозанская кисть
Имплантаты в группе китозановых кистей будут сброшены хитозановой щеткой, окунутой в стерильном физиологическом растворе солевого раствора, с использованием вращающейся системы приборов в течение 2 минут.
После механической обработки карманы перимиплантата будут промываться стерильным физиологическим раствором физиологического раствора.
В случаях с BOP+ и PD≥ 4 мм через 3 и 6 месяцев после лечения лечение будет повторяться так же, как и предыдущий.
Местная инфильтрационная анестезия будет применена пациентам, когда они будут сочтуте необходимыми.
Протезные надстройки имплантатов не будут удалены для клинического обследования или лечения.
В тех случаях, когда у одного и того же пациента требуется более одного имплантата, требуется лечение перимиплантитом, все эти имплантаты будут включены в одну и ту же группу лечения.
|
Нехирургическое лечение до имплантита хитозановой кистью
|
|
Активный компаратор: Титановая Кюрета
Имплантаты в группе титана Curette будут обработаны титановыми кореттами в течение 2 минут.
После механической обработки карманы перимиплантата будут промываться стерильной физиологической сывороткой.
В случаях с BOP+ и PD≥ 4 мм через 3 и 6 месяцев после лечения лечение будет повторяться так же, как и предыдущий.
Местная инфильтрационная анестезия будет применена пациентам, когда они будут сочтуте необходимыми.
Протезные надстройки имплантатов не будут удалены для клинического обследования или лечения.
В тех случаях, когда существует более одного имплантата, требующего лечения перимиплантитом у одного и того же пациента, все эти имплантаты будут включены в одну и ту же группу лечения.
|
Описание: Нехирургическое лечение до имплантита титановой кюретт
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зондование глубины кармана
Временное ограничение: От базовой линии до 12 -го месяца (базовый, 3, 6, 12 месяцев)
|
Расстояние между краем слизистой оболочки и дном перимиплантационного кармана [шесть участков (мезиобуккальные, щечные, дистобуккальные, мезиолингвальные, языковые и дистольгуальные) на каждом имплантате]
|
От базовой линии до 12 -го месяца (базовый, 3, 6, 12 месяцев)
|
|
Рентгенографический уровень кости (RBL)
Временное ограничение: От базовой линии до 12 -го месяца (базовый, 6, 12 месяцев)
|
RBL определяется в миллиметрах путем метрического измерения расстояния от плеча имплантата до первого контакта с костном имплантацией на рентгенограмме.
Увеличение RBL указывает на худший результат
|
От базовой линии до 12 -го месяца (базовый, 6, 12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс десны (GI)
Временное ограничение: От базовой линии до 12 -го месяца (базовый, 3, 6, 12 месяцев)
|
Согласно системе GI; 0: Нормальная гингива
Шесть участков (мезиобуккальные, щечные, дистобуккальные, мезиолингвальные, языковые и экологически чистые) на каждом имплантате. Индекс десны имплантата рассчитывается путем деления общей оценки этого имплантата на 4. Увеличение GI указывает на худший результат. |
От базовой линии до 12 -го месяца (базовый, 3, 6, 12 месяцев)
|
|
Индекс бляшки (PI)
Временное ограничение: От базовой линии до 12 -го месяца (базовый, 3, 6, 12 месяцев)
|
Согласно результатам PI; 0: Нет таблички
Шесть сайтов (мезиобуккальная, щекальная, дистобуккальная, мезиолингвальная, языковая и диколизационная) измеряли на каждом имплантате. Среднее арифметическое из 4 значений измерения, полученное из имплантата, регистрируется в виде показателя PI для этого имплантата. Увеличение PI указывает на худший результат |
От базовой линии до 12 -го месяца (базовый, 3, 6, 12 месяцев)
|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: От базовой линии до 12 -го месяца (базовый, 3, 6, 12 месяцев)
|
От базовой линии до 12 -го месяца (базовый, 3, 6, 12 месяцев)
|
|
|
Кератинизированная ширина мукозы
Временное ограничение: От базовой линии до 12 -го месяца (базовый, 3, 6, 12 месяцев)
|
Расстояние между кератинизированным краем слизистой оболочки и соединением слизистой оболочки в средней области имплантата имплантата
|
От базовой линии до 12 -го месяца (базовый, 3, 6, 12 месяцев)
|
|
Глубина рецессии
Временное ограничение: От базовой линии до 12 -го месяца (базовый, 3, 6, 12 месяцев)
|
Расстояние между краем восстановления протезирования и кератинизированной слизистой оболочкой Марджин
|
От базовой линии до 12 -го месяца (базовый, 3, 6, 12 месяцев)
|
|
IL-1β
Временное ограничение: От базовой линии до 12 -го месяца (базовый, 3, 6, 12 месяцев)
|
От Pios
|
От базовой линии до 12 -го месяца (базовый, 3, 6, 12 месяцев)
|
|
TNF-α
Временное ограничение: От базовой линии до 12 -го месяца (базовый, 3, 6, 12 месяцев)
|
От Pios
|
От базовой линии до 12 -го месяца (базовый, 3, 6, 12 месяцев)
|
|
IL-8
Временное ограничение: От базовой линии до 12 -го месяца (базовый, 3, 6, 12 месяцев)
|
От Pios
|
От базовой линии до 12 -го месяца (базовый, 3, 6, 12 месяцев)
|
|
IL-10
Временное ограничение: От базовой линии до 12 -го месяца (базовый, 3, 6, 12 месяцев)
|
От пит-писей
|
От базовой линии до 12 -го месяца (базовый, 3, 6, 12 месяцев)
|
|
IL-17
Временное ограничение: От базовой линии до 12 -го месяца (базовый, 3, 6, 12 месяцев)
|
От Pios
|
От базовой линии до 12 -го месяца (базовый, 3, 6, 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Периимплантит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гемостатики
- Коагулянты
- Антиметаболиты
- Хелатирующие агенты
- Агенты по секвестру
- Антихолестериновые агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие липиды
- Хитозан
Другие идентификационные номера исследования
- KA-23071
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .