過体重と肥満の中国の参加者におけるSYH9017の安全性、忍容性、および薬物動態学

包含基準：

1. どちらの性別の参加者の3分の1以上で、太りすぎまたは肥満の18〜60歳（包括的）の中国人または女性の大人の参加者。
2. SADフェーズ：ボディマス指数（BMI）=重量（kg）/高さ^2、BMIが24.0-28.0の範囲です kg/m^2（包括的）; MADフェーズ：重量≥70kg（男性の場合）または≥60kg（女性の場合）、およびBMI =重量（kg）/高さ^2、BMI≥28.0kg/m^2;
3. スクリーニングの3か月前の体重変化は5％未満です（自己報告に基づくことができます）。計算：（スクリーニングの12週間前 - スクリーニング時の体重） /スクリーニング時の体重 * 100％;
4. バイタルサイン、身体検査、12鉛の心電図、胸部X線（前後視図）、腹部色ドップラー超音波、臨床臨床検査（完全な血液数、尿検査、血液生化学、糖化ヘモグロビン、凝集機能、感染症の診断、甲状腺機能の結果など、甲状腺機能障害者などがあります。調査員;
5. 研究情報に関連する書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、研究の内容、プロセス、および副作用の可能性を完全に認識し、裁判の前にインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、それらが個人的に手順に参加するようにします。参加者とそのパートナーは、効果的な非ホルモン避妊法（コンドーム、不活性な子宮内装置、女性バリア法[子宮頸部キャップまたは精子障害によるダイアフラム]、膣避妊リングなど）、インフォームドコンセントフォームへの署名時から最後の用量までの6か月後まで、または既に採用されているconterception ofteption conteption of the conteption redigationの署名時まで、または既に採用されている、または採用されている、または採用されている、または採用されている、または採用された避妊対策の使用を使用することに同意します。など）;男性の参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点から最後の用量の6か月後まで精子を寄付する予定はなく、女性の参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名してから最後の用量までの6か月後まで卵を寄付する予定はありません。

除外基準：

1. 重度の薬物または食物アレルギーの既往、または調査員によって判断された参加者は、治験薬にアレルギーがある可能性があると判断されます。
2. 膵臓、肝臓、腎臓、胃腸路、皮膚、心血管系、呼吸器系、血液系、中枢神経系、または参加者の安全性を危険にさらす可能性のあるその他の状態を含む重大な疾患の既往歴は、研究薬の吸収、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある他の条件、および研究者による存在にはないと判断されます。
3. 悪性腫瘍の既往（子宮頸部の皮膚または癌の硬化した基底細胞癌を除く）、精神障害（うつ病、統合失調症、双極性障害、または自殺アイデアまたは行動の既往）、てんかん、急性胆汁性疾患、または確認された急性または慢性肺炎;この臨床研究への参加に適していないと調査員によって判断された参加者。
4. 糖尿病、甲状腺機能障害（異常なTSH、FT3、またはFT4レベル）、クッシング症候群、多嚢胞性卵巣症候群、グルカゴノマまたは褐色細胞腫の歴史、またはグルコースメタボリズムの顕著な顕著な顕著な顕著な顕著な顕著な顕著な顕著な顕著な顕著な顕著な顕著な顕著な顕著な顕著な顕著な顕著な顕著な顕著な症状に影響する可能性のあるその他の内分泌疾患と診断された低血糖;
5. 髄質甲状腺癌（MTC）の個人的または家族の歴史または複数の内分泌新生物2型（MEN2）の歴史。

6. 次の基準のいずれかが満たされています。

   私。 1つ以上の異常なバイタルサインを持つ参加者：体温<35.5°Cまたは> 37.2°C、パルス速度<50拍、または1分あたり100拍、> 160 mmHgまたは<90 mmHg、拡張期血圧≥100mMHgまたは<60 mmhg。 単一の再テストが許可され、両方のテストに異常がある参加者は除外されます。 ii。 次の実験室の異常のいずれか：a）空腹時血漿グルコース≥7.0mmol/Lまたは空腹時血漿グルコース<3.9 mmol/LまたはHBA1Cレベル> 6.5％。 b）ASTまたはALT> 2倍の正常（ULN）、総ビリルビン> 1.5倍のULN>総合的なBilirubinは、調査員によって臨床的に有意とみなされます。 c）推定糸球体ろ過率（EGFR）<90 ml/min/1.73m²; D）血清アミラーゼまたはリパーゼ> 3倍のULN; e）血液低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）≥4.40mmol/L; f）トリグリセリド（TG）≥5.65mmol/L。

7. 複数回投与段階で：スクリーニングの6か月以内に体重に影響を与える可能性のある承認または承認されていない薬物または製品の使用。 （SSRIS）、ノルアドレナリン再取り込み阻害剤（SNRIS）、三環式、四環式など）、向精神薬または鎮静薬（イミプラミン、アミトリプチリン、ミルタザピン、パロキセチン、フェネルジン、クロザジン、クロザジン、バルプロ酸化物、バルソピン、バルポ酸素、クロザジン、クロザジン、クロザジン、クロザピン、誘導体、リチウム塩）など。または、腸内微生物叢に影響を与え、それによって体重に影響を与える、伝統的な漢方薬、健康補助食品、食事の交換、または抗生物質薬、またはプロバイオティクス製剤の使用。または、スクリーニングの6か月以内に肥満手術を受けた。
8. グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニスト、GLP-1類似体（リラグルチド、デュラグルチド、リキシセナチド、エクセナチド、アルビグルチド、ベンラルプチド、ポリエチレングリコールロケナチドなど）の使用）インスリノトロピックポリペプチド（GIP）受容体アゴニストは、インフォームドコンセントフォームに署名する6か月以内に。
9. インフォームドコンセントフォームに署名する前に4週間以内に、処方薬、市販薬、伝統的な中国特許薬、ハーブ療法、ビタミン栄養補助食品、または健康製品の使用。
10. 過剰な量のキサンチンまたはカフェインを含む食品、飲料、または薬物吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある他の物質の過剰な量の習慣的な摂取または消費の習慣的な摂取量または排泄は、スクリーニングの1か月以内、または調査薬を使用する前の72時間以内に排泄されます。 例には、コーヒー（1日1100 ml以上）、紅茶（1日2200 ml以上）、コーラ（1日2200 ml以上）、エネルギードリンク（1日あたり1100 ml以上）、チョコレート（1日あたり510 g以上）。
11. スクリーニングまたは試験期間中に6か月前に手術（化粧品、歯科、および経口手術を含む）を受けた、または試験期間中に活発な身体活動（コンタクトスポーツまたは衝突スポーツを含む）に従事する計画。
12. インフォームドコンセントフォームに署名する1年以内に、薬物乱用の歴史または陽性の薬物スクリーニングテスト。
13. インフォームドコンセントフォームに署名する前に、3か月以内に400 mL以上の血液の喪失または寄付、または輸血の受領または血液製剤の使用。
14. 週に14ユニット以上のアルコール（1ユニット= 285 mlのビール、25 mlのスピリッツ、150 mlのワイン）の消費は、インフォームドコンセントフォームに署名する前に3か月以内に、または調査薬を使用する前に48時間以内にアルコール含有製品の消費を消費します。陽性のベースラインアルコール検査（> 0 mg/100 ml）または試験期間中にアルコールを控えることができない。
15. インフォームドコンセントフォームに署名する前に6か月以内に毎日5匹以上のタバコを喫煙し、治験薬を使用する前に48時間以内に喫煙する、または試験期間中にタバコ製品の使用を停止できないこと。
16. インフォームドコンセントフォームに署名する3か月以内に、治験薬または医療機器を含む臨床試験への参加。
17. 妊娠中および/または母乳育児中の女性、または妊娠陽性の妊娠検査での出産可能性の女性は、スクリーニング時および投与前に妊娠検査を受けます。
18. バソバガルの失神または血液恐怖症の歴史、または何らかの理由で静脈障害の困難であり、耐えられないものにします。
19. 皮下注射投与の困難。
20. 参加者が試験への参加に不適切にするために調査官がみなした他の要因。