Sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til SYH9017 hos kinesiske deltakere med overvekt og overvekt

Inkluderingskriterier:

1. Kinesiske mannlige eller kvinnelige voksne deltakere i alderen 18-60 år (inkluderende) med overvekt eller overvekt, med ikke mindre enn en tredjedel av deltakerne av begge kjønnene;
2. Trist fase: Body Mass Index (BMI) = Vekt (kg)/Høyde^2, med BMI i området 24,0-28,0 kg/m^2 (inkludert); MAD FASE: Vekt ≥70 kg (for menn) eller ≥60 kg (for kvinner), og BMI = vekt (kg)/høyde^2, med BMI ≥28,0 kg/m^2;
3. Vektendring <5% i løpet av de tre månedene før screening (kan være basert på egenrapport); beregnet som: (vekt 12 uker før screening - vekt ved screening) / vekt ved screening * 100%;
4. Vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-bly elektrokardiogram, røntgen av brystet (anteroposterior visning), abdominal farge doppler ultralyd, kliniske laboratorietester (komplett blodtelling, urinalyse, blodbiokjemi, glycated hemoglobin, koagulasjonsfunksjon, etterforskeren;
5. Kunne lese og forstå den skriftlige informerte samtykke relatert til studieinformasjonen, fullstendig klar over studieinnholdet, prosessen og mulige bivirkninger, signerer frivillig det informerte samtykkeskjemaet før rettssaken, og sørger for at de personlig vil delta i eventuelle prosedyrer; Deltakere og deres partnere er enige om å bruke effektive ikke-hormonelle prevensjonsmetoder (for eksempel kondomer, inerte intrauterine enheter, kvinnelige barrieremetoder [livmorhalsen eller membran med sædmord], vaginal prevensjonsringer, etc.) VAS fra å signere det informerte samtykkeform etc.); Mannlige deltakere planlegger ikke å donere sæd fra tidspunktet for å signere det informerte samtykkeskjemaet før 6 måneder etter den siste dosen, og kvinnelige deltakere planlegger ikke å donere egg fra tidspunktet for å signere det informerte samtykkeskjemaet før 6 måneder etter den siste dosen.

Eksklusjonskriterier:

1. En historie med alvorlig medikament eller matallergier, eller enhver deltaker som blir dømt av etterforskeren for potensielt å være allergisk mot det undersøkelsesmedisinen;
2. En historie med betydelige sykdommer som involverer bukspyttkjertelen, leveren, nyrene, mage -tarmkanalen, hud, kardiovaskulært system, luftveissystem, hematologisk system, sentralnervesystem eller andre forhold som kan sette sikkerheten til deltakerne i fare, og påvirke absorpsjonen, metabolismen eller utskillelsen av studien, og er avsatt for å undersøke studien, og er den som er usikre for å undersøke.
3. En historie med malignitet (bortsett fra kurert basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ av livmorhalsen), psykiatriske lidelser (som depresjon, schizofreni, bipolar lidelse, eller en historie med selvmordstanker eller atferd), epilepsi, akutt biliary sykdom eller bekreftet akutt eller kronisk kronisk pinkbankpelli; Deltakerne dømt av etterforskeren for å være uegnet for deltakelse i denne kliniske studien;
4. Diagnostisert med diabetes, dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen (unormal TSH, FT3 eller FT4 -nivåer), Cushings syndrom, polycystisk eggstokksyndrom, en historie med glukagonoma eller pheokromocytom, eller andre endokrin sykdommer som kan påvirke glukosemetabolismen, eller har opplevd ≥2 ostokrin sykdommer av glukosemetabolisme, Or Has Experience ≥2 har opplevd ostokrin sykdommer som kan påvirke glukosemetabolismen, eller har opplevd ostokrin sykdom i glukagonoma eller pheochrotoma, eller har opplevd gluk. hypoglykemi;
5. En personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller en historie med multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2).

6. Et av følgende kriterier er oppfylt:

   jeg. Deltakere med ett eller flere unormale vitale tegn: Kroppstemperatur <35,5 ° C eller> 37,2 ° C, puls <50 slag per minutt eller> 100 slag per minutt, systolisk blodtrykk ≥160 mmHg eller <90 mmHg. En enkelt retest er tillatt, og deltakere med avvik i begge testene vil bli ekskludert; ii. Noen av følgende laboratorieavvik: a) Fastende plasmaglukose ≥7,0 mmol/L eller fastende plasmaglukose <3,9 mmol/L eller HbA1c -nivå> 6,5%; b) AST eller ALT> 2 ganger den øvre grensen for normal (ULN), total bilirubin> 1,5 ganger ULN, ansett som klinisk betydelig av etterforskeren; C) estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <90 ml/min/1,73 m²; d) serum amylase eller lipase> 3 ganger uln; e) blod-lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) ≥4,40 mmol/L; f) Triglyserider (TG) ≥5,65 mmol/l.

7. I løpet av flerdosefasen: bruk av godkjente eller ikke-godkjente medisiner eller produkter som kan påvirke kroppsvekten innen 6 måneder før screening, inkludert, men ikke begrenset til orlistat, phentermine-topiramat, naltrexon-bupropion, systemisk medisiner (administrerte intravere, oralt, oralt, originært, orientert, origalt, oralt, oralt, origalt, origalt, origalt, origalt, origalt, origalt, orientert, orientert, orientert, orientert, antydet, orientert, orientert, orientert, orientert, orientert, antydet? (SSRIs), noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs), tricyclics, tetracyclics, etc.), psychotropic medications or sedative drugs (such as imipramine, amitriptyline, mirtazapine, paroxetine, phenelzine, chlorpromazine, thioridazine, clozapine, olanzapine, valproate, Valproatderivater, litiumsalter) osv.; eller bruk av tradisjonelle kinesiske medisiner, helsetilskudd, erstatning av måltider eller antibiotikamedisin eller probiotiske preparater som påvirker tarmmikrobiota og derved påvirker kroppsvekten; eller å ha gjennomgått bariatrisk kirurgi innen 6 måneder før screening;
8. Bruk av glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister, GLP-1-analoger (som liraglutid, dulaglutid, lixisenatid, exenatid, albiglutid, benaliptid, polyetylenglykol loxenatid, etc.) eller spekter-depsjons-depsjons-diptid-diptid-diptid-diptid-diptid-diptids-diptids-diptids-diptid-diptids-diptids-diptids-diptids-are-4 ( Insulinotropisk polypeptid (GIP) reseptoragonister innen 6 måneder før signering av det informerte samtykkeskjemaet.
9. Bruk av reseptbelagte medisiner, medisiner uten medisin, tradisjonelle kinesiske patentmedisiner, urtemedisiner, kosttilskudd av vitamin eller helseprodukter innen 4 uker før signering av det informerte samtykkeskjemaet;
10. Vanlige inntak av eller forbruk av overdreven mengder xantin eller koffeinholdig mat, drikke eller andre stoffer som kan påvirke medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse innen 1 måned før screening eller innen 72 timer før bruk av undersøkelsesmedisinen. Eksempler inkluderer: kaffe (mer enn 1100 ml per dag), te (mer enn 2200 ml per dag), cola (mer enn 2200 ml per dag), energidrikker (mer enn 1100 ml per dag), sjokolade (mer enn 510 g per dag);
11. Gjennomgått kirurgi (inkludert kosmetiske, tannlege og orale operasjoner) innen 6 måneder før screening eller planlagt i prøveperioden, eller planlegger å delta i kraftig fysisk aktivitet (inkludert kontaktsport eller kollisjonsidrett) i prøveperioden;
12. En historie med narkotikamisbruk eller en positiv narkotikascreeningstest innen 1 år før signering av det informerte samtykkeskjemaet;
13. Tap av blod eller donasjon av mer enn 400 ml blod innen 3 måneder før signering av det informerte samtykkeskjemaet, eller mottak av blodoverføringer eller bruk av blodprodukter;
14. Forbruk av mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 285 ml øl; 25 ml brennevin; 150 ml vin) innen 3 måneder før signering av det informerte samtykkeskjemaet, eller forbruk av eventuelle alkoholholdige produkter innen 48 timer før bruk av undersøkelsesmedisinen; Positiv baselinealkoholprøve (> 0 mg/100 ml) eller manglende evne til å avstå fra alkohol i prøveperioden;
15. Røyking ≥5 sigaretter daglig innen 6 måneder før signering av det informerte samtykkeskjemaet, røyking innen 48 timer før bruk av undersøkelsesmedisinen, eller manglende evne til å slutte å bruke tobakksprodukter i løpet av prøveperioden;
16. Deltakelse i enhver klinisk studie som involverer undersøkelsesmedisiner eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før du signerer det informerte samtykkeskjemaet;
17. Gravide og/eller ammende kvinner, eller kvinner med fertilpotensial med en positiv graviditetstest ved screening og før dosering;
18. En historie med vasovagal synkope eller hemofobi, eller vanskeligheter med venipunktur av en eller annen grunn, noe som gjør det utålelig;
19. Vanskeligheter med subkutan injeksjonsadministrasjon;
20. Eventuelle andre faktorer ansett av etterforskeren for å gjøre deltakeren uegnet for deltakelse i rettsaken.