Безопасность, терпимость и фармакокинетика SYH9017 у китайских участников с избыточным весом и ожирением

Критерии включения:

1. Китайские мужские или женские участники взрослых в возрасте от 18 до 60 лет (включительно) с избыточным весом или ожирением, с не менее одной трети участников любого пола;
2. Печальная фаза: индекс массы тела (ИМТ) = вес (кг)/высота^2, с ИМТ в диапазоне 24,0-28,0 кг/м^2 (включительно); Безумная фаза: вес ≥70 кг (для мужчин) или ≥60 кг (для женщин) и ИМТ = вес (кг)/высота^2, с ИМТ ≥28,0 кг/м^2;
3. Изменение веса <5% за 3 месяца до скрининга (может быть основано на самоотчете); Рассчитано как: (вес за 12 недель до скрининга - вес на скрининге) / Вес на скрининге * 100%;
4. Жизненно важные признаки, физическое обследование, электрокардиограмма с 12 лидами, рентгенограмма грудной клетки (переднепостный вид), ультразвук в животе, ультразвуковое исследование крови, гликированный гемоглобин, функция коагуляции, инфекционные заболевания, экологически чистые результаты, не наносяные результаты, не показывают нормальные результаты, не показывают нормальные результаты, не показывают нормальные результаты. следователь;
5. Способен прочитать и понимать письменное информированное согласие, связанное с информацией об исследовании, полностью осведомлена о содержании исследования, процессе и возможных побочных реакциях, добровольно подписывает форму информированного согласия перед испытанием и гарантирует, что они будут лично участвовать в любых процедурах; Участники и их партнеры соглашаются использовать эффективные незермональные методы контрацепции (такие как презервативы, инертные внутриматоринные устройства, женские барьерные методы [шейки матки или диафрагма со спермицидами], вагинальные противозачаточные кольца и т. Д.) С момента подписания информированного согласия до 6 месяцев, или уже приняты постоянные меры (так же, как будто, так же, так же, как будто, так же, как будто, так же, как будто, так же, как будто, так же, как будто, так же, как будто. и т. д.); Участники -мужчины не планируют пожертвовать сперму с момента подписания формы информированного согласия до 6 месяцев после последней дозы, а участники женщин не планируют пожертвовать яйца с момента подписания формы информированного согласия до 6 месяцев после последней дозы.

Критерии исключения:

1. История тяжелых наркотиков или пищевой аллергии, или любого участника, которого следователь судит, чтобы потенциально аллергия на расследование препарата;
2. История значительных заболеваний с участием поджелудочной железы, печени, почек, желудочно -кишечного тракта, кожи, сердечно -сосудистой системы, респираторной системы, гематологической системы, центральной нервной системы или других состояний, которые могут поставить под угрозу безопасность участников или повлиять на абсорбцию, метаболизм или выпуск исследуемого препарата, и подвергаются неудовлетворенному инвестирующему инвестированию;
3. История злокачественности (за исключением излеченного базального карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки), психических расстройств (такие как депрессия, шизофрения, биполярное расстройство или в анамнезе суицидальные идеи или поведение), эпилепсия, острое желточное заболевание или подтвержденный острый или хронический попир; Участники, считающиеся исследователем, не подходят для участия в этом клиническом исследовании;
4. Diagnosed with diabetes, thyroid dysfunction (abnormal TSH, FT3, or FT4 levels), Cushing's syndrome, polycystic ovary syndrome, a history of glucagonoma or pheochromocytoma, or other endocrine diseases that may affect glucose metabolism, or has experienced ≥2 episodes of severe hypoglycemia or recurrent symptomatic гипогликемия;
5. Личная или семейная история медуллярной карциномы щитовидной железы (MTC) или анамнез множественной эндокринной неоплазии типа 2 (MEN2).

6. Любой из следующих критериев соблюден:

   я. Участники с одним или несколькими ненормальными знаками VIAL: температура тела <35,5 ° C или> 37,2 ° C, частота импульса <50 ударов в минуту или> 100 ударов в минуту, систолическое артериальное давление ≥160 мм рт. Разрешен один повторный тест, и участники с аномалиями в обоих тестах будут исключены; II Любая из следующих лабораторных аномалий: а) глюкоза плазмы натощак ≥7,0 ммоль/л или глюкоза плазмы натощак <3,9 ммоль/л или Hba1c Уровень> 6,5%; б) AST или Alt> 2 раза превышает верхний предел нормального (ULN), общий билирубин> 1,5 раза ULN, который считается клинически значимым исследователем; в) расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <90 мл/мин/1,73 м²; г) сывороточная амилаза или липаза> 3 раза Uln; e) холестерин липопротеина низкой плотности в крови (LDL-C) ≥4,40 ммоль/л; f) Триглицериды (TG) ≥5,65 ммоль/л.

7. Во время фазы множественных доз: использование любых одобренных или неутвержденных лекарств или продуктов, которые могут влиять на массу тела в течение 6 месяцев до скрининга, включая, помимо прочего, Orlistat, фентермин-Topiramate, налтрексон-бупропион, системные стероидные препараты (вводящие интравенные, оральные или внутри-актулярные), антидепенсуалирующие (селевые серотонные ингибизируют (селуотернизируемые ингибизируют (оральные или внутрисулярные), антидепенсуалируемые (селевые серотонны (селуотернизируют, арологические), антидепенсуалирующие (селевые серотонные, оральные, или внутрисулярные), антидепенсуали ингибиторы обратного захвата норадреналина (SNRIS), трициклики, тетрациклики и т. Д.), Психотропные препараты или седативные препараты (такие как имипрамин, амитриптилин, миразапин, пароксетин, феноэльзин, хлорпромазин, тиоразин, клозапин, оланазапин, вальпровив. соли) и т. Д.; или использование традиционных китайских лекарств, добавок для здоровья, замены еды или антибиотических препаратов или пробиотических препаратов, которые влияют на микробиоту кишечника и тем самым влияют на массу тела; или перенести бариатрическую операцию в течение 6 месяцев до скрининга;
8. Use of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists, GLP-1 analogs (such as liraglutide, dulaglutide, lixisenatide, exenatide, albiglutide, benraliptide, polyethylene glycol loxenatide, etc.) or any dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors or glucose-dependent Агонисты рецепторов инсулинотропного полипептида (GIP) в течение 6 месяцев до подписания формы информированного согласия.
9. Использование любых рецептурных лекарств, безрецептурных лекарств, традиционных китайских патентных лекарств, травяных средств, витаминных пищевых добавок или продуктов для здоровья в течение 4 недель до подписания формы информированного согласия;
10. Привычное потребление или потребление чрезмерного количества ксантиновых или кофеинсодержащих продуктов, напитков или других веществ, которые могут влиять на поглощение лекарств, распределение, метаболизм или экскрецию в течение 1 месяца до скрининга или в течение 72 часов до использования исследовательского препарата. Примеры включают: кофе (более 1100 мл в день), чай (более 2200 мл в день), колу (более 2200 мл в день), энергетические напитки (более 1100 мл в день), шоколад (более 510 г в день);
11. Перед операциями (включая косметические, зубные и пероральные операции) в течение 6 месяцев до проверки или планирования в течение испытательного периода, или планы заняться активной физической активностью (включая контактные виды спорта или спортивные виды столкновения) в течение испытательного периода;
12. История злоупотребления наркотиками или положительный скрининговый тест на наркотики в течение 1 года до подписания формы информированного согласия;
13. Потеря крови или донорство более 400 мл крови в течение 3 месяцев до подписания формы информированного согласия или получения переливания крови или использования продуктов крови;
14. Потребление более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 285 мл пива; 25 мл спиртных напитков; 150 мл вина) в течение 3 месяцев до подписания формы информированного согласия или потребления любых продуктов, содержащих алкоголь в течение 48 часов до употребления исследовательского препарата; положительный базовый тест на алкоголь (> 0 мг/100 мл) или неспособность воздерживаться от алкоголя в течение испытательного периода;
15. Курение ≥5 сигарет ежедневно в течение 6 месяцев до подписания формы информированного согласия, курение в течение 48 часов до использования исследовательского препарата или неспособность прекратить использование любых табачных изделий в течение испытательного периода;
16. Участие в любом клиническом испытании с участием исследовательских препаратов или медицинских устройств в течение 3 месяцев до подписания формы информированного согласия;
17. Беременные и/или кормящие женщины, или женщины с деторождением с положительным тестом на беременность при скрининге и до дозирования;
18. История васовагальной обмороки или гемофобии, или трудности с венепункции по любой причине, что делает его невыносимым;
19. Сложность с администрацией подкожного инъекции;
20. Любые другие факторы, считающиеся исследователем, чтобы сделать участника непригодным для участия в суде.