SYH9017: n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka kiinalaisilla osallistujilla, joilla on ylipaino ja liikalihavuus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kiinalaiset uros- tai naispuoliset aikuiset osallistujat 18–60-vuotiaita (mukaan lukien) ylipainoinen tai liikalihavuus, vähintään kolmasosa kummankin sukupuolen osallistujista;
2. Surullinen vaihe: kehon massaindeksi (BMI) = paino (kg)/korkeus^2, BMI: llä alueella 24,0-28,0 kg/m^2 (mukaan lukien); Hullu vaihe: paino ≥70 kg (miehille) tai ≥60 kg (naisilla) ja BMI = paino (kg)/korkeus^2, BMI: n kanssa ≥28,0 kg/m^2;
3. Painonmuutos <5% 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (voi perustua itseraportointiin); laskettuna seuraavasti: (paino 12 viikkoa ennen seulontaa - paino seulonnassa) / paino seulonnassa * 100%;
4. Tärkeitä merkkejä, fyysistä tutkimusta, 12-johdon elektrokardiogrammaa, rintakehän röntgenkuvaa (anteroposterior), vatsanvärinen Doppler-ultraääni, kliininen laboratoriokokeet (täydellinen veren määrä, virtsa-analyysi, veribiokemia, glykatoitu hemoglobiini, hyytymisfunktio, tartuntataudin seulonta, kliininen funktio, kalsitonin merkitsevä. tutkija;
5. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tutkimustietoihin liittyvän kirjallisen tietoisen suostumuksen, täysin tietoinen tutkimuksen sisällöstä, prosessista ja mahdollisista haittavaikutuksista, allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen lomakkeen vapaaehtoisesti ennen oikeudenkäyntiä ja varmistamaan, että he osallistuvat henkilökohtaisesti kaikkiin menettelyihin; Osallistujat ja heidän kumppaninsa suostuvat käyttämään tehokkaita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä (kuten kondomeja, inerttejä kohdunsisäisiä laitteita, naispuolisia estemenetelmiä [kohdunkaulan korkki tai sperma-aineen kanssa tapahtuvan sperma-aineen aiheuttaman supähuomake jne.) Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen ajanjakson ajanjakson ajanjakson ajan (esimerkiksi kahden kuukauden kuluttua siitä jne.); Miespuoliset osallistujat eivät aio lahjoittaa siittiöitä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta, ja naispuoliset osallistujat eivät aio lahjoittaa munia allekirjoittamisen ajankohtaisesta suostumuslomakkeesta kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vakavien lääke- tai ruoka -allergioiden historia tai kaikki osallistujat, joita tutkija arvioi olevan mahdollisesti allerginen tutkimuslääkkeelle;
2. Haiman, maksan, munuaisten, maha -suolikanavan, ihon, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, hematologisen järjestelmän, keskushermostojärjestelmän tai muiden tilojen, jotka voivat vaarantaa osallistujien turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimuslääkkeiden turvallisuuteen tai tutkimuslääkkeiden absorboitumattomuuteen tai tutkimuslääkkeiden imeytymiseen, ja niitä ei pidetä ilman, että tutkija;
3. Pahanlaatuisuuden historia (lukuun ottamatta kohdunkaulan ihon tai karsinooman in situ), psykiatrisia häiriöitä (kuten masennus, skitsofrenia, bipolaarinen häiriö tai itsemurha -ajatus tai käyttäytyminen), epilepsia, akuutti satutauti, tai vahvistettu akuutti tai krooninen pancreatiitti; Osallistujat tutkijan arvioimat osallistujat eivät sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen;
4. Diabetes, kilpirauhasen toimintahäiriöt (epänormaali TSH, FT3 tai FT4 -tasot), Cushingin oireyhtymä, polykystinen munasarjojen oireyhtymä, glucagonoman tai feokromosytooman tai muiden endokriinisten sairauksien, jotka voivat vaikuttaa glukoosien metaboliaan, tai kokeneen ≥2: n episodiinien historiaa, ja on kokenut ≥2: n epärodin historiaa. Hypoglykemia;
5. Kilpirauhasen karsinooman (MTC) henkilökohtainen tai perheen historia tai monien endokriinisten neoplasian 2 (MEN2) historia.

6. Jokainen seuraavista kriteereistä täyttyy:

   i. Osallistujat, joilla on yksi tai useampi epänormaali elintärkeät merkit: kehon lämpötila <35,5 ° C tai> 37,2 ° C, pulssinopeus <50 lyöntiä minuutissa tai> 100 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai <90 mmHg, diastolinen verenpaine ≥100 mmHg tai <60 mmHg. Yksi uudelleentestaus on sallittu, ja osallistujat, joilla on poikkeavuuksia molemmissa testeissä, jätetään pois; II. Mikä tahansa seuraavista laboratorion poikkeavuuksista: a) paastoplasmaglukoosi ≥7,0 mmol/l tai paastoplasmaglukoosi <3,9 mmol/l tai HBA1C -taso> 6,5%; b) AST tai ALT> 2 -kertainen normaalin (ULN) yläraja, kokonaisbilirubiini> 1,5 kertaa uln, tutkija kliinisesti merkitsevä; c) arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) <90 ml/min/1,73 m²; d) seerumin amylaasi tai lipaasi> 3 kertaa uln; E) Veren matalan tiheyden lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) ≥4,40 mmol/L; f) triglyseridit (TG) ≥5,65 mmol/l.

7. During the multiple-dose phase: Use of any approved or unapproved drugs or products that may affect body weight within 6 months prior to screening, including but not limited to orlistat, phentermine-topiramate, naltrexone-bupropion, systemic steroid medications (administered intravenously, orally, or intra-articularly), antidepressants (selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), Noradrenaliinin uudelleenokeilijat (SNRI), trisykliset, tetrasyklikot jne.), Psykotrooppiset lääkkeet tai sedatiiviset lääkkeet (kuten imipramiini, amitriptyliini, mirtatasapiini, paroksetiini, feneltsiini, klooriprofiini, tioridatsiini, klozapiini, olantsapiini, valtioproaatti, valroaatti, letroaatti, liethium. suolat), jne.; tai perinteisten kiinalaisten lääkkeiden, terveyslisäaineiden, aterioiden korvausten tai antibioottilääkkeiden tai probioottisten valmisteiden käyttö, jotka vaikuttavat suoliston mikrobiotaan ja vaikuttavat siten ruumiinpainoon; tai bariatrinen leikkaus 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
8. Glukagonin kaltaisten peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistien, GLP-1-analogien (kuten liiraglutidi, dulaglutidi, lixisenatidi, eksenatidi, albiglutidi, benraliptidi, polyeteeni-glykolin loksenatidi jne. Tai minkä tahansa dipeptidyylipeptidaasi-4: n käyttö Insulinotrooppinen polypeptidireseptoriagonistit 6 kuukauden kuluessa ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
9. Mahdollisten reseptilääkkeiden, käsikauppien lääkkeiden, perinteisten kiinalaisten patenttilääkkeiden, kasviperäisten lääkkeiden, vitamiiniravintolisäaineiden tai terveystuotteiden käyttöä 4 viikon kuluessa ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista;
10. Ksantiini- tai kofeiinia sisältävien elintarvikkeiden, juomien tai muiden aineiden liiallisten määrien tavanomainen sato tai kuluttaminen, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai 72 tunnin sisällä ennen tutkintalääkettä. Esimerkkejä ovat: kahvi (yli 1100 ml päivässä), tee (yli 2200 ml päivässä), cola (yli 2200 ml päivässä), energiajuomat (yli 1100 ml päivässä), suklaa (yli 510 g päivässä);
11. Suoritetaan leikkaus (mukaan lukien kosmeettiset, hammas- ja suun leikkaukset) 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai suunnitelmia koeajalla tai suunnitelmia harjoittaa voimakasta fyysistä toimintaa (mukaan lukien kontaktiurheilu tai törmäysurheilu) koeajalla;
12. Huumeiden väärinkäytön tai positiivisen huumeiden seulontakokeen historia vuoden kuluessa ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista;
13. Veren menetys tai yli 400 ml veren luovutus 3 kuukauden kuluessa ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tai verensiirtojen vastaanottamista tai verituotteiden käyttöä;
14. Yli 14 yksikön alkoholin viikossa (1 yksikkö = 285 ml olutta kulutus; 25 ml väkeviä alkoholijuomia; 150 ml viiniä) 3 kuukauden kuluessa ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tai alkoholia sisältävien tuotteiden kulutusta 48 tunnin kuluessa ennen tutkintalääkkeen käyttöä; Positiivinen lähtötason alkoholitesti (> 0 mg/100 ml) tai kyvyttömyys pidättäytyä alkoholista koeajalla;
15. Tupakointi ≥5 savuketta päivittäin 6 kuukauden kuluessa ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista, tupakointi 48 tunnin sisällä ennen tutkintalääkkeen käyttöä tai kyvyttömyyttä lopettaa tupakkatuotteiden käyttö koeajalla;
16. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, johon osallistuvat tutkintalääkkeet tai lääkinnälliset laitteet 3 kuukauden kuluessa ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista;
17. Raskaana ja/tai imettäviä naisia ​​tai lastenpotentiaalin naisia ​​positiivisella raskaustestillä seulonnassa ja ennen annosta;
18. Vasovagal -synkoopin tai hemofobian historia tai vaikeudet verenkierrossa mistä tahansa syystä, mikä tekee siitä sietämättömän;
19. Vaikeus ihonalaisen injektion antamisen kanssa;
20. Kaikki muut tutkijan pitämät tekijät, jotka tekevät osallistujasta sopimattomia osallistumiseen oikeudenkäyntiin.