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難治性MZLの二次治療のためのORの臨床研究

2024年6月9日 更新者：Lixia Sheng

難治性辺縁帯リンパ腫の二次治療におけるオブルチニブとリツキシマブの前向き多施設単群臨床研究

この臨床試験の目的は、難治性辺縁帯リンパ腫の二次治療におけるオブルチニブとリツキシマブの併用（ORレジメン）の全体的な奏効率を試験することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

39

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Lixia Sheng, Doctor
  • 電話番号：87085596 86-574-87085596
  • メール：slx800408@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, Ningbo First Hospital
        • コンタクト：
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • コンタクト：
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • 募集
        • 86-574-87085596
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢：18歳、80歳、性別は問いません。
  2. MZL の組織学的確認、脾臓の組織学的標本が入手できない脾臓辺縁帯リンパ腫 (SMZL) の場合、SMZL の最低限の診断基準を満たす要件、および他のタイプの小細胞リンパ腫を除外する、つまり、明確な診断が必要です。 MZLの診断。
  3. 少なくとも1つの二次元測定可能なリンパ節病変（CTスキャンまたはMR / 最大直径> 1.5cmを表示）、または少なくとも1つの二次元測定可能な節外病変（最大直径> 1.0cmを示すCTスキャンまたはMRI）;
  4. 研究者は辺縁帯リンパ腫の全身治療を必要とした。
  5. 少なくとも1つの以前の全身性リンパ腫治療コース（以前の免疫療法または化学免疫療法を含む）、3つは画像評価後にPRを超える有効性を示さなかった、または効果的な治療後の疾患の進行。
  6. ECOG、体力スコア0-2。

  7. 治療の7日前に一次臓器機能が以下の基準を満たしていること。

    1. 血液ルーチン：絶対好中球≧1.5x10^9 / L、血小板≧75x10^9 / L、ヘモグロビン≧75g / L。骨髄浸潤を伴う場合、好中球絶対値≧1.0x10^9 / L、血小板≧50x10^9 / L、ヘモグロビン≧50g / L。
    2. 血液化学: 総ビリルビン ≤ ULN の 1.5 倍、AST または ALT ≤ ULN の 2 倍。肝臓にリンパ腫が浸潤している場合は、ALT および AST が ULN の 5 倍以下、血清クレアチニンが ULN の 1.5 倍以下、またはクレアチニンクリアランスが 45 ml/分以上（Cockcroft-Gault 式）。血清アミラーゼ≤ULN;
    3. 凝固機能: 国際正規化比 (INR) ≤ ULN の 1.5 倍、活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ ULN の 1.5 倍。
    4. 心臓カラー超音波検査: 左心室駆出率 50%。
  8. 予想生存期間は3か月。
  9. 不妊手術を受けていない男性の場合：治療中、およびオブチニブまたはリツキシマブの最後の投与後少なくとも 3 か月間、施設が定めたガイドラインの要求に従ってバリア避妊法を使用することに同意します。 さらに、男性患者は配偶者に他の避妊方法（経口避妊薬、子宮内避妊具、バリア避妊薬、殺精子剤など）の使用を要求することに同意しなければなりません。
  10. 不妊手術を受けていない女性：治験薬の投与開始に同意する少なくとも28日前、経口避妊薬、子宮内避妊具、またはバリア避妊薬などのオブチニブまたはリツキシマブの治療中、または最終投与後。
  11. 検査スクリーニングの前に自発的に署名した書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 患者は以前にリツキシマブと組み合わせたオブチニブで治療されており、有効性は難治性であると評価され、非フラシネスは治療開始後に寛解（PRまたはCR）が無いと定義された4
  2. 重度のアレルギーまたはモノクローナル抗体療法に対するアレルギー反応の病歴
  3. あらゆる治験薬に対してアレルギーがあることが知られている
  4. 現在または過去に他の悪性腫瘍がある。治癒治療を受けても5年近く再発や転移の証拠がない場合を除く。
  5. 中枢神経系のリンパ腫の関与。

  6. コントロールされていない、または重要な心血管疾患、以下が含まれます。

    1. - ニューヨーク心臓病協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全、不安定狭心症、治験薬の最初の投与前の6か月以内の心筋梗塞の発生、​​またはスクリーニング時に治療を必要とする重大な不整脈の存在（例、持続性の急速な心房細動） 、持続性心室頻拍、心室細動、先端ねじれ、第2度II房室（AV）ブロックの病歴、または第3度AVブロックの病歴）、左心室駆出率（LVEF）<50％;
    2. 原発性心筋症（例：拡張型心筋症、肥大型心筋症、不整脈原性右室心筋症、拘束型心筋症、不規則心筋症）。
    3. 臨床的に有意なQTc間隔延長の病歴、またはQTc間隔が女性＞470ミリ秒、男性＞450ミリ秒の冠状動脈性心疾患患者。
    4. 症状があるか投薬が必要な場合。
    5. コントロール困難な高血圧（生活習慣の改善に基づき、2種類以上の降圧薬（利尿薬を含む）を適量1ヶ月以上服用する、または効果的に血圧をコントロールするために4種類以上の降圧薬を服用する）。
  7. スクリーニング前2か月以内の活動性出血、または抗凝固薬を服用している、または研究者が明らかな出血傾向を考慮している場合。
  8. 尿タンパク 2+、および 24 時間尿タンパク定量 2g/24 時間。
  9. 深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴;
  10. 臨床的に明らかな胃腸異常、薬物の摂取、輸送、または吸収に影響を与える可能性がある（例：嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など）、または胃全摘術を受けた対象。
  11. 臓器移植または同種骨髄移植の病歴;
  12. スクリーニング前6週間以内に大きな手術を受けるか、2週間以内に小さな手術を受ける。 大手術には全身麻酔が使用されますが、診断用内視鏡検査は大手術とはみなされません。 血管アクセス装置の挿入は、この除外基準から免除されます。
  13. 活動性感染症または制御されていないHBV（HBV DNA力価10^3コピー/ml）、HCVAb陽性、HI V/A IDS（後天性免疫不全症候群）またはその他の重篤な感染症;
  14. 現在肺線維症、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬剤性肺炎、重度の肺機能障害などを患っている者。
  15. BTK、BCR、経路阻害剤（PI3K、Sykなど）、およびBCL-2キナーゼ阻害剤による以前の治療歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：またはレジメン
OR レジメンの具体的な投薬レジメンは次のとおりです。オレラブルチニブ 150mg を 1 日 1 回経口投与します。リツキシマブ 375mg/m² 点滴静注、21 日ごとに投与。
薬：オレラブルチニブとリツキシマブの併用
これはシングルアーム試験です。 再発性/難治性辺縁帯リンパ腫の患者は、OR レジメンで治療されます。 治療計画は次のとおりです。オレラブルチニブ 150mg を 1 日 1 回経口投与、1 ～ 21 日目。リツキシマブ 375mg/m² 点滴静注、1日目。 各サイクルは 21 日です。 PET-CT評価は4サイクル後に実施されます。 部分奏効（PR）以上が達成された場合、患者は、リツキシマブまたはオビヌツズマブによる単剤維持療法に移行する前に、さらに4サイクルのORレジメンによるさらなる治療を受けることになります。 4サイクル後にPR以上が達成されない場合、患者は治験を中止する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠：8ヶ月まで
CR科目とPR科目の割合を8コースで評価します
8ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログレスフリー生存時間
時間枠：36ヶ月まで
36 か月の追跡期間にわたる反応期間を測定するため
36ヶ月まで
全生存
時間枠：36ヶ月まで
OSは、死亡または最後の追跡調査までに与えられた最初の受容体から評価されます。
36ヶ月まで
有害事象プロファイル
時間枠：治療開始から最後の投与後21日まで測定
有害事象のある参加者の数。 NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に基づいた毒性の頻度が表にまとめられます。
治療開始から最後の投与後21日まで測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lixia Sheng

捜査官

  • 主任研究者：Chen、The First Affiliated Hospital of Ningbo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月2日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月12日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月9日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ningbo102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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