Sapien 3中国の若い大動脈弁狭窄患者における経カテーテル大動脈弁置換
2026年5月21日 更新者：Xijing Hospital
SAPIENの安全性、有効性、耐久性3中国の若い大動脈弁狭窄患者における大動脈バルブ交換
SAPIEN 3の安全性、有効性、耐久性3中国の若い大動脈弁狭窄患者における経カテーテル大動脈弁置換
調査の概要
詳細な説明
経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）は、重度の大動脈狭窄症（AS）の患者の治療に革命をもたらしました。 現在、TAVRの兆候は、TAVRと外科的大動脈弁置換術（SAVR）を比較する厳しい一連の臨床試験を通じて、動作不能または高リスクの患者から中間および低リスクの患者に拡大しています。
2020年のアメリカ心臓病学部（ACC）/アメリカ心臓協会（AHA）ガイドラインにもかかわらず、65歳未満の症候性重症患者にSAVRが推奨されました。低手術リスク患者のTAVR利用の増加によっておそらく促進されます。
ただし、TAVRは、若い（65歳未満）、低リスク患者で体系的にテストされたことはありません。多くの未回答の質問、特に二胞性大動脈弁患者におけるTAVRの安全性と有効性、およびトランスカテーテル心臓弁の耐久性。 さらに、65歳から70歳の患者がすべてのTAVR患者の23.3％を占めていることに気付き、この患者サブグループは以前の研究で過小評価されていたため、このサブグループの関心のあるエンドポイントも探索する必要があります。
この研究の目的は、タイプ1の二極患者を含む重度の症候性ASの若い（50〜70歳）の中国人患者におけるSAPIEN 3 TAVRの安全性と有効性を確立し、このコホートでのSAPIEN 3の耐久性パフォーマンスを調査することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
450
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jian Yang, MD, PhD
- 電話番号：+8613892828016
- メール：yangjian@fmmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Meng en Zhai, PhD
- 電話番号：+8617782801836
- メール：zhaimengen@126.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- まだ募集していません
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Xiangbin Pan, MD, PhD
-
主任研究者：
- Xiangbin Pan, MD, PhD
-
Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
-
コンタクト：
- Lai Wei, MD, PhD
-
主任研究者：
- Lai Wei, MD, PhD
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
-
コンタクト：
- Jian Yang, MD, PhD
- 電話番号：+8613892828016
- メール：yangjian@fmmu.edu.cn
-
コンタクト：
- Meng en Zhai, PhD
- 電話番号：+8617782801836
- メール：zhaimengen@126.com
-
主任研究者：
- Jian Yang, MD, PhD
-
副調査官：
- Meng en Zhai, PhD
-
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- まだ募集していません
- West China Hospital, Sichuan University
-
コンタクト：
- Yingqiang Guo, MD, PhD
-
主任研究者：
- Yingqiang Guo, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
タイプ-1二胞体集団を含む重度の症候性ASの若い（50〜70歳）中国人患者
説明
包含基準：
被験者は、参加の資格を得るために、次のすべての選択基準を満たす必要があります。
- 50歳以上ですが、同意時には70歳以下です。
次のように定義されています：
a）症候性患者の場合：i）大動脈弁領域≤1.0cm2（または大動脈弁領域指数≤0.6cm2/m2）、または平均勾配≥40mm Hg、または麻薬患者の経口虫液液の外頸部患者の場合は、腹腔内患者の胸部患者を患者に沈黙させた場合の最大大動脈弁速度≥4.0m/秒） ≤1.0cm2（または0.6 cm2/m2以下の大動脈バルブ面積インデックス）、および最大大動脈速度≥5.0m/秒、または静止時の経胸壁エコー造影による平均勾配≥60mmHg、またはII）大動脈谷面積≤1.0CM2（または大動脈地方のcm2の大動脈面積（または0.6）静止時の経胸壁心エコー検査による平均勾配≥40mmHgまたは最大大動脈弁速度≥4.0m/秒、および限られた運動容量、異常なBP応答、または不整脈またはIII）大動脈領域の大動脈領域を示す運動耐性テスト≤1.0CM2（または大動脈領域（または大動脈）は、≤0。勾配≥40mmHg、または静止時の経胸壁心エコー検査による最大大動脈弁速度≥4.0m/秒、および左心室駆出率<50％。
- MDCTによって確認された3頭の大動脈弁狭窄症および1型二胞性大動脈弁の解剖学的構造。
- 被験者と治療医師は、被験者が必要なすべての後の術後のフォローアップ訪問に戻ることに同意します。
- 大動脈弁輪273 mm2-683 mm2 3Dイメージング（CT）で測定。
- 5.0mm（20、23、26mm）および6.0mm（29mm）の最小平均容器直径、および安全なデバイスインプラントの容器の石灰化と厄介性の許容レベルの適切な腸炎アクセス。
- 研究患者は、研究の性質について知らされ、その規定に同意し、それぞれの臨床部位の機関審査委員会（IRB）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
除外基準：
被験者は、以下の除外基準のいずれかを満たしている場合、参加の資格がありません。
- 次のいずれか：a。石灰化なし; b。医師の経験と裁量に基づいた挑戦的な石灰化（ケースレビュー委員会は、挑戦的な石灰化のケースを除外するかどうかを決定します）。
- 大動脈バルブは、先天性単皮バルブ、先天性タイプ-0またはタイプ2の二極バルブ、または四頭筋筋肉バルブです。
- 重度の大腿骨、腸骨または大動脈アテローム性動脈硬化症、石灰化、縮orc骨、動脈瘤または拷問を防止します。
- 急性心筋虚血と一致する臨床環境における心筋壊死の証拠を伴う、1か月以下（30日）以下の急性心筋梗塞の証拠。
- 開放心臓手術の必要性（重度の大動脈逆流、僧帽弁逆流または狭窄、または三尖弁逆流、先天性心疾患、AF、複雑な冠動脈疾患を含む）。
- 大動脈病：a。上行大動脈直径が45mm以上の二極大動脈弁b。上行大動脈直径が50mm以上の三尖弁大動脈バルブ。
- 任意の位置に既存の機械的または生体系バルブ。
- スクリーニング訪問から30日以内に、変体の支持、機械的換気、または機械的な心臓援助を必要とする血行動態または呼吸不安定性。
- バルブインプラント処置から30日以内の緊急介入/外科的処置。
- 閉塞の有無にかかわらず、肥大性心筋症。
- LVEF <30％の心室機能障害。
- 心室腫瘤、血栓または植生の心臓イメージング（エコー、CT、および/またはMRI）の証拠。
- ヘパリン、ヨウ素造影剤、ワルファリンまたはNOAC、アスピリンまたはクロピドグレルに対する無能（アレルギーを含む）。
- バルブインプラント手順から180日以内の脳卒中または一時的な虚血攻撃（TIA）。
- スクリーニング時の腎補充療法。
- 重度の肺疾患（FEV1 <50％予測）または現在在宅酸素を服用しています。
- 推定平均寿命未満24か月。
- 現在、治験薬または別のデバイス研究に参加しています。 注：調査された製品の拡張フォローアップを必要とする試験は、それ以来市販されてきたが、治験試験とは見なされません。 観察研究は排他的とは見なされません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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300人の遡及的に登録された患者
手順：TAVR
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TAVR手順は、標準的な臨床診療に従って実行されました。
成功した血管アクセス、デバイスの配送と展開、および配信システムの検索の成功が試みられます。
血管アクセスサイトは、アクセスサイト容器の前処理評価に基づいてトランスフェモラルを介して行われます。
この手順は、局所麻酔または全身麻酔および臨床診療基準の下で行われます。
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150人の前向きに登録されている患者
手順：TAVR
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TAVR手順は、標準的な臨床診療に従って実行されました。
成功した血管アクセス、デバイスの配送と展開、および配信システムの検索の成功が試みられます。
血管アクセスサイトは、アクセスサイト容器の前処理評価に基づいてトランスフェモラルを介して行われます。
この手順は、局所麻酔または全身麻酔および臨床診療基準の下で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：5年で
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主なエンドポイントは、5年間の全死因です。
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5年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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環状破裂
時間枠：退院の1日で
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環状破裂の発生率
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退院の1日で
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麻痺した漏れ
時間枠：退院の1日、30日、1、3、5年
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傍Allvular漏れの発生率
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退院の1日、30日、1、3、5年
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技術的な成功
時間枠：プロシージャルームから出口で
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技術的な成功（プロシージャルームからの出口時）：
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プロシージャルームから出口で
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手続き上の成功
時間枠：30日で
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次のすべてを満たすこととして定義された30日での手続き的な成功：
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30日で
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死亡率（すべての原因と心血管）
時間枠：30日、1、3、5年
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死亡率の発生率（すべての原因と心血管）
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30日、1、3、5年
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ストローク（無効化と無効化）
時間枠：30日、1、3、5年
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脳卒中の発生率（無効化と非緩和）
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30日、1、3、5年
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再入院（手順、バルブ、心不全に関連する）
時間枠：30日、1、3、5年
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再入院の発生率（手順、バルブ、心不全に関連する）
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30日、1、3、5年
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主要な血管合併症
時間枠：30日、1、3、5年
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主要な血管合併症の発生率
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30日、1、3、5年
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主要なまたは生命を脅かす出血
時間枠：30日、1、3、5年
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主要なまたは生命を脅かす出血の発生率
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30日、1、3、5年
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心筋梗塞
時間枠：30日、1、3、5年
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心筋梗塞の発生率
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30日、1、3、5年
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急性腎障害ステージ2または3
時間枠：30日、1、3、5年
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急性腎障害ステージ2または3の発生率
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30日、1、3、5年
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恒久的なペースメーカーが必要です
時間枠：30日、1、3、5年
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恒久的なペースメーカー移植の発生率
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30日、1、3、5年
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新しい開始心房細動
時間枠：30日、1、3、5年
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新しい開始心房細動の発生率
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30日、1、3、5年
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バルブ心内膜炎
時間枠：30日、1、3、5年
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バルブ心内膜炎の発生率
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30日、1、3、5年
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バルブ血栓症
時間枠：30日、1、3、5年
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バルブ血栓症の発生率
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30日、1、3、5年
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ニューヨークハート協会クラス
時間枠：30日、1、3、5年
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ニューヨークハート協会クラスの変化
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30日、1、3、5年
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患者のプロスタシスの不一致
時間枠：30日、1、3、5年
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患者のプロスタシスの不一致の発生率
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30日、1、3、5年
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生活の質のアンケートによって評価される健康状態-KCCQ
時間枠：ベースラインでは、30日、1、3、5年
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生活の質のアンケートによって評価される健康状態の変化-KCCQ
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ベースラインでは、30日、1、3、5年
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全死因死亡、脳卒中、再入院の複合
時間枠：30日、1、3、5年
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30日間、1、3、5年の全死因死亡、脳卒中、再入院（手順、バルブ、心不全）の複合材料
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30日、1、3、5年
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デバイスの成功の複合
時間枠：30日で
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次の30日間でのデバイスの成功の複合材料：死亡率からの自由、アクセスの成功、デバイスの配信、配信システムの検索、単一の補綴心バルブの適切な解剖学的位置への正しい位置、デバイスまたは主要な血管またはアクセス関連のアクセスに関連する手術または介入、またはヴァルブ<20 MMH（Val） VARC-3の定義に従って、M/S、ドップラー速度指数≥0.25、および中程度の大動脈逆流）
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30日で
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Sapien 3の耐久性パフォーマンス
時間枠：1、3、5年
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SAPIEN 3の1、3、5年の耐久性パフォーマンス：生物生物性弁機能障害（SVD、非SVD、心内膜炎および血栓症を含むBVD）、中程度または重度の血行バルブ劣化（HVD）、BIOPROSTETICATEC VALVE障害（BVF）、VARC-3 Defience/ea/ea/ea/ea ea/ea ea/eaの段階的障害（BVF）
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1、3、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jian Yang, MD, PhD、Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, Doshi D, Cohen DJ, Pichard AD, Kapadia S, Dewey T, Babaliaros V, Szeto WY, Williams MR, Kereiakes D, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Moses JW, Trento A, Brown DL, Fearon WF, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Anderson WN, Alu MC, Webb JG; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1609-20. doi: 10.1056/NEJMoa1514616. Epub 2016 Apr 2.
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705. doi: 10.1056/NEJMoa1814052. Epub 2019 Mar 16.
- Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, Gada H, O'Hair D, Bajwa T, Heiser JC, Merhi W, Kleiman NS, Askew J, Sorajja P, Rovin J, Chetcuti SJ, Adams DH, Teirstein PS, Zorn GL 3rd, Forrest JK, Tchetche D, Resar J, Walton A, Piazza N, Ramlawi B, Robinson N, Petrossian G, Gleason TG, Oh JK, Boulware MJ, Qiao H, Mugglin AS, Reardon MJ; Evolut Low Risk Trial Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1706-1715. doi: 10.1056/NEJMoa1816885. Epub 2019 Mar 16.
- Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1321-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456. Epub 2017 Mar 17.
- Ten Berg J, Sibbing D, Rocca B, Van Belle E, Chevalier B, Collet JP, Dudek D, Gilard M, Gorog DA, Grapsa J, Grove EL, Lancellotti P, Petronio AS, Rubboli A, Torracca L, Vilahur G, Witkowski A, Mehilli J. Management of antithrombotic therapy in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation: a consensus document of the ESC Working Group on Thrombosis and the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI), in collaboration with the ESC Council on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2021 Jun 14;42(23):2265-2269. doi: 10.1093/eurheartj/ehab196.
- Gupta T, DeVries JT, Gilani F, Hassan A, Ross CS, Dauerman HL. Temporal Trends in Transcatheter Aortic Valve Replacement for Isolated Severe Aortic Stenosis. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2024 Apr 5;3(7):101861. doi: 10.1016/j.jscai.2024.101861. eCollection 2024 Jul. No abstract available.
- Sharma T, Krishnan AM, Lahoud R, Polomsky M, Dauerman HL. National Trends in TAVR and SAVR for Patients With Severe Isolated Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 22;80(21):2054-2056. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.787. Epub 2022 Sep 16. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月24日
一次修了 (推定)
2031年6月30日
研究の完了 (推定)
2031年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月13日
最初の投稿 (実際)
2025年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- China Young TAVR Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
地方自治体のデータプライバシーポリシーによると、個々の参加者データ（IPD）は共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。