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Sapien 3 transcateter a substituição da válvula aórtica em pacientes jovens de estenose da válvula aórtica da China

21 de maio de 2026 atualizado por: Xijing Hospital

Segurança, eficácia e durabilidade da substituição da válvula aórtica da Sapien 3 transcateter em pacientes jovens de estenose aórtica da válvula da China

Segurança, eficácia e durabilidade da substituição da válvula aórtica de Sapien 3 transcateter em pacientes jovens de estenose aórtica da válvula da China: um estudo de um meio-central, retrospectivo e prospectivo, um único braço, observação observacional

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A substituição da válvula aórtica transcateter (TAVR) revolucionou o tratamento de pacientes com estenose aórtica grave (AS). Atualmente, a indicação de TAVR se expandiu para pacientes intermediários e de baixo risco de pacientes inoperáveis ​​ou de alto risco, através de uma série rigorosa de ensaios clínicos comparando o TAVR com a substituição da válvula aórtica cirúrgica (SAVR).

Despite 2020 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) guidelines recommended SAVR for patients with symptomatic severe AS aged <65 years, the previous data from United States nationwide Vizient Clinical Data Base and Northern New England Cardiovascular Disease Group Consortium (NNECDSG) registry demonstrated dramatic growth in TAVR utilization in younger patients aged <65 years from 2015 to 2021/2022, which é possivelmente impulsionado pelo aumento da utilização do TAVR em pacientes com baixo risco cirúrgico.

No entanto, o TAVR nunca foi testado sistematicamente em pacientes jovens (<65 anos) e de baixo risco, com muitas perguntas não respondidas, especialmente a segurança e a eficácia do TAVR em pacientes com válvulas aórticas bicúspídicas e a durabilidade das válvulas cardíacas transcateteras. Além disso, notamos que os pacientes entre 65 anos e 70 anos representavam 23,3% de todos os pacientes com TAVR e esse subgrupo de pacientes foram sub -representados no estudo anterior, o que torna necessário também explorar os pontos de extremidade interessados ​​neste subgrupo.

O objetivo deste estudo é estabelecer a segurança e a eficácia do Sapien 3 TAVR em pacientes chineses jovens (50 ~ 70 anos) com sintomática grave, incluindo a população bicúspide tipo 1 e explorar o desempenho de durabilidade do Sapien 3 nesta coorte.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
          • Xiangbin Pan, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Xiangbin Pan, MD, PhD
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contato:
          • Lai Wei, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Lai Wei, MD, PhD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jian Yang, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Meng en Zhai, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
          • Yingqiang Guo, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Yingqiang Guo, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Jovens (50 ~ 70 anos) pacientes chineses com sintomática grave, incluindo a população de bicúspide tipo 1

Descrição

Critérios de inclusão:

Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para a participação:

  • 50 anos de idade ou mais, mas ≤70 anos no momento do consentimento.

  • Severo como, definido da seguinte forma:

    a) para pacientes sintomáticos: i) Área da válvula aórtica ≤1,0 cm2 (ou índice de área da válvula aórtica de ≤0,6 cm2/m2) ou gradiente médio ≥40 mm Hg, ou velocidade de válvula aorta máxima ≥4,0 m/s por cocardiografia ≤ de severidade transtorácica: o restante de aorta em pacientes com restrição de aorta óstomática: a resistência da aorta em busca de restrição de resistência óstomática: a periografia de restos em restos em restos de b) para aspiratomáticos ≥ Cm2 (ou índice de área da válvula aórtica ≤0,6 cm2/m2) e velocidade aórtica máxima ≥5,0 m/s, ou gradiente médio ≥60 mm Hg por echocardiografia transtorácica MIM em m -0 e mússura de m -r0 cm2, ou ribrícola de m -r0, ou mússura de m -r0, ≤1 cm2, ou ribrícola de m -r0, ≤1 músculo de m -r0, ≤1 cm2, ou aorta e a areta e a areta e a válvula dan -0. MM Hg ou velocidade máxima da válvula aórtica ≥4,0 m/s por ecocardiografia transtorácica em repouso e um teste de tolerância ao exercício que demonstra uma capacidade de exercício limitada, resposta anormal da PA, ou arritmia ou III). ou velocidade máxima da válvula aórtica ≥4,0 m/s por ecocardiografia transtorácica em repouso e uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%.

  • Estenose da válvula aórtica tricuspídica e anatomia da válvula aórtica bicúspide tipo 1 confirmada pelo MDCT.
  • O sujeito e o médico que tratam concordam que o sujeito retornará para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias.
  • ANELUS DE VÁLVULA AORTIC 273 mm2 - 683 mm2 medido por imagens 3D (CT).
  • Acesso iliofemoral adequado com diâmetro médio mínimo de vaso de 5,0 mm (20, 23, 26 mm) e 6,0 mm (29 mm) e nível aceitável de calcificação e tortuosidade do navio para implante de dispositivo seguro.
  • O paciente do estudo foi informado da natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do respectivo local clínico.

Critérios de exclusão:

Os sujeitos não são elegíveis para participação se atenderem a algum dos seguintes critérios de exclusão:

  • Qualquer um dos seguintes: a. sem calcificação; b. Desafiar a calcificação com base na experiência e discrição do médico (o Conselho de Revisão de Caso decidiria se deve excluir casos desafiadores de calcificação).
  • A válvula aórtica é uma válvula unicúspide congênita, válvula bicúspide tipo-0 ou tipo 2 congênita ou válvula quadricuspid.
  • Aterosclerose femoral, ilíaca ou aórtica grave, calcificação, coarctação, aneurisma ou tortuosidade, que impede o TAVR transfemoral.
  • Evidência de infarto agudo do miocárdio ≤ 1 mês (30 dias), com evidência de necrose miocárdica em um cenário clínico consistente com a isquemia aguda do miocárdio.
  • Necessidade de cirurgia cardíaca aberta (incluindo regurgitação aórtica grave, regurgitação ou estenose mitral ou regurgitação tricúspide, doença cardíaca congênita, AF, doença arterial coronariana complexa).
  • Doença aórtica: a. válvula aórtica bicúspide com um diâmetro ascendente da aorta ≥ 45 mm b. válvula aórtica tricuspídeo com um diâmetro ascendente da aorta ≥ 50 mm.
  • Válvula mecânica ou bioprotética pré-existente em qualquer posição.
  • Instabilidade hemodinâmica ou respiratória que requer suporte inotrópico, ventilação mecânica ou assistência cardíaca mecânica dentro de 30 dias após a visita de triagem.
  • Procedimentos intervencionistas/cirúrgicos de emergência dentro de 30 dias após o procedimento de implante da válvula.
  • Cardiomiopatia hipertrófica com ou sem obstrução.
  • Disfunção ventricular com FEVE <30%.
  • Imagem cardíaca (eco, CT e/ou ressonância magnética) de massa ventricular, trombo ou vegetação.
  • Incapacidade (incluindo alergia) à heparina, agente de contraste de iodo, varfarina ou NOAC, aspirina ou clopidogrel.
  • AVC ou ataque isquêmico transitório (TIA) dentro de 180 dias após o procedimento de implante da válvula.
  • Terapia de reposição renal no momento da triagem.
  • Doença pulmonar grave (Fev1 <50% prevista) ou atualmente em oxigênio doméstico.
  • Expectativa de vida estimada <24 meses.
  • Atualmente participando de um medicamento investigacional ou outro estudo de dispositivo. Nota: Os ensaios que exigem acompanhamento prolongado para produtos que foram investigacionais, mas desde então se tornaram disponíveis comercialmente, não são considerados estudos de investigação. Os estudos observacionais não são considerados excludentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
300 pacientes matriculados retrospectivamente
Procedimento: Tavr
Procedimento: Substituição da válvula aórtica transcateter (TAVR)
O procedimento TAVR foi realizado de acordo com a prática clínica padrão. Acesso vascular bem -sucedido, entrega e implantação do dispositivo e a recuperação bem -sucedida do sistema de entrega serão tentadas. O local de acesso vascular será através da transfemoral com base na avaliação pré-procedimento do navio do local de acesso. O procedimento será realizado sob anestesia local ou geral e por padrão de prática clínica.
150 pacientes matriculados prospectivamente
Procedimento: Tavr
Procedimento: Substituição da válvula aórtica transcateter (TAVR)
O procedimento TAVR foi realizado de acordo com a prática clínica padrão. Acesso vascular bem -sucedido, entrega e implantação do dispositivo e a recuperação bem -sucedida do sistema de entrega serão tentadas. O local de acesso vascular será através da transfemoral com base na avaliação pré-procedimento do navio do local de acesso. O procedimento será realizado sob anestesia local ou geral e por padrão de prática clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Aos 5 anos
O principal ponto final é a mortalidade por todas as causas de 5 anos
Aos 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ruptura anular
Prazo: Em 1 dia de descarga
A incidência de ruptura anular
Em 1 dia de descarga
Vazamento paravalvular
Prazo: Aos 1 dia de alta, 30 dias, 1, 3, 5 anos
A incidência de vazamento paravalvular
Aos 1 dia de alta, 30 dias, 1, 3, 5 anos
Sucesso técnico
Prazo: Na saída da sala de procedimentos

Sucesso técnico (na saída da sala de procedimentos):

  • liberdade da mortalidade
  • Acesso bem -sucedido, entrega do dispositivo e recuperação do sistema de entrega
  • Posicionamento correto de uma única válvula cardíaca protética na localização anatômica adequada
  • Liberdade de cirurgia ou intervenção relacionada ao dispositivo ou a um importante vascular ou complicação estrutural vascular ou relacionada ao acesso ou
Na saída da sala de procedimentos
Sucesso processual
Prazo: Aos 30 dias

Sucesso processual aos 30 dias definido como atendendo a todos os seguintes:

  • Sucesso do dispositivo

  • Nenhum dispositivo ou procedimento relacionado à SAE's da seguinte forma:

    1. Sangramento com risco de vida (barc 3b ou superior)
    2. Principais complicações estruturais vasculares ou cardíacas que requerem reintervenção não planejada ou cirurgia
    3. Estágio 2 ou 3 AKI (inclui nova diálise)
    4. Mi ou necessidade de PCI/CRM
    5. Insuficiência cardíaca grave ou hipotensão que requer inótropo IV> 12 horas, ultrafiltração ou suporte circulatório mecânico
    6. Intubação prolongada> 48 horas
    7. Necessidade de um implante de marcapasso permanente ou contínuo, fibrilação atrial de novo início
Aos 30 dias
Mortalidade (tudo causa e cardiovascular)
Prazo: Aos 30 dias, 1, 3, 5 anos
A incidência de mortalidade (toda causa e cardiovascular)
Aos 30 dias, 1, 3, 5 anos
Derrame (incapacitante e indisponível)
Prazo: Aos 30 dias, 1, 3, 5 anos
A incidência de derrame (desativado e não -visor)
Aos 30 dias, 1, 3, 5 anos
Representação (procedimento, válvula e insuficiência cardíaca relacionada)
Prazo: Aos 30 dias, 1, 3, 5 anos
A incidência de reinternações (procedimento, válvula e insuficiência cardíaca relacionada)
Aos 30 dias, 1, 3, 5 anos
Complicação vascular principal
Prazo: Aos 30 dias, 1, 3, 5 anos
A incidência de complicações vasculares principais
Aos 30 dias, 1, 3, 5 anos
Sangramento importante ou com risco de vida
Prazo: Aos 30 dias, 1, 3, 5 anos
A incidência de sangramento importante ou com risco de vida
Aos 30 dias, 1, 3, 5 anos
Infarto do miocárdio
Prazo: Aos 30 dias, 1, 3, 5 anos
A incidência de infarto do miocárdio
Aos 30 dias, 1, 3, 5 anos
Lesão renal aguda estágio 2 ou 3
Prazo: Aos 30 dias, 1, 3, 5 anos
A incidência de lesão renal aguda estágio 2 ou 3
Aos 30 dias, 1, 3, 5 anos
Necessidade de um marcapasso permanente
Prazo: Aos 30 dias, 1, 3, 5 anos
A incidência de implantação permanente de marcapasso
Aos 30 dias, 1, 3, 5 anos
Novo fibrilação atrial de início
Prazo: Aos 30 dias, 1, 3, 5 anos
A incidência de novo fibrilação atrial de início
Aos 30 dias, 1, 3, 5 anos
Endocardite por válvula
Prazo: Aos 30 dias, 1, 3, 5 anos
A incidência de endocardite da válvula
Aos 30 dias, 1, 3, 5 anos
Trombose da válvula
Prazo: Aos 30 dias, 1, 3, 5 anos
A incidência de trombose válvula
Aos 30 dias, 1, 3, 5 anos
Classe da Associação de Coração de Nova York
Prazo: Aos 30 dias, 1, 3, 5 anos
As mudanças na aula de New York Heart Association
Aos 30 dias, 1, 3, 5 anos
Incompatibilidade do paciente-prostsese
Prazo: Aos 30 dias, 1, 3, 5 anos
A incidência de incompatibilidade de prostsese do paciente
Aos 30 dias, 1, 3, 5 anos
Status de saúde avaliado por questionários de qualidade de vida - KCCQ
Prazo: Na linha de base, 30 dias, 1, 3, 5 anos
As mudanças no estado de saúde avaliadas por questionários de qualidade de vida - KCCQ
Na linha de base, 30 dias, 1, 3, 5 anos
O composto de mortalidade por todas as causas, derrame e reinternatação
Prazo: Aos 30 dias, 1, 3, 5 anos
O composto de mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral, reinternações (procedimento, válvula e insuficiência cardíaca relacionada) aos 30 dias, 1, 3, 5 anos
Aos 30 dias, 1, 3, 5 anos
O composto de sucesso do dispositivo
Prazo: Aos 30 dias
The composite of device success at 30 days comprising the following: freedom from mortality, successful access, delivery of the device, and retrieval of the delivery system, correct positioning of a single prosthetic heart valve into the proper anatomical location, freedom from surgery or intervention related to the device or to a major vascular or access-related, or cardiac structural complication, intended performance of the valve (mean gradient <20 mmHg, peak velocity <3 m/s, Índice de Velocidade Doppler ≥0,25, e menos que a regurgitação aórtica moderada), de acordo com a definição VARC-3
Aos 30 dias
O desempenho da durabilidade de Sapien 3
Prazo: Em 1, 3, 5 anos
O desempenho da durabilidade de Sapien 3 em 1, 3, 5 anos: disfunção da válvula bioprotética (BVD, incluindo SVD, não SVD, endocardite e trombose), detestação hemodinâmica moderada ou grave) de detestação de válvula hemodinâmica (HVD), falha da válvula bioprodética (BVF) de acordo com a definição de varc-3 3, a definição de eOMEM, a eropil.
Em 1, 3, 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xijing Hospital

Colaboradores

Shanghai Zhongshan Hospital
West China Hospital
Fu Wai Hospital, Beijing, China

Investigadores

  • Investigador principal: Jian Yang, MD, PhD, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • China Young TAVR Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não seriam compartilhados, de acordo com a Política de Privacidade de Dados da Autoridade Local.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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