Sapien 3 중국의 젊은 대동맥 판막 협착증에서 트랜스 카테터 대동맥 판막 교체
2026년 5월 21일 업데이트: Xijing Hospital
젊은 대동맥 판막 협착증 환자에서 Sapien 3 트랜스 캐터 대동맥 판막 교체의 안전성, 효과 및 내구성
젊은 대동맥 판막 협착증에서 Sapien 3 트랜스 캐터 대동맥 밸브 교체의 안전성, 효과 및 내구성 ： 중심, 후 향적 및 전향 적, 단일 팔, 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
트랜스 카테터 대동맥 판막 교체 (TAVR)는 심각한 대동맥 협착증 환자의 치료에 혁명을 일으켰습니다 (AS). 현재 TAVR 표시는 TAVR을 외과 적 대동맥 판막 교체 (SAVR)와 비교하는 엄격한 일련의 임상 시험을 통해 수술 불가능하거나 고위험 환자의 중간 및 위험 환자로 확장되었습니다.
2020 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (ACA) 지침에도 불구하고 65 세 미만의 증상이 심각한 환자에게 SAVR을 권장했지만, 전국적으로 생생한 임상 데이터베이스와 뉴 잉글랜드 북부의 심혈관 질병 그룹 컨소시엄 (NNECDSG) 등록 소에서의 이전 데이터는 2015 년부터 201 년까지의 젊은 환자에서 TAVR 사용에서 극적인 성장을 보여 주었다. 낮은 수술 위험 환자에서 증가 된 TAVR 활용에 의해 유도 될 수 있습니다.
그러나 TAVR은 청소년 (<65 세), 저 위험 환자에서 체계적으로 테스트 된 적이 없으며, 많은 답변이없는 질문, 특히 이종 대동맥 판막 환자 및 트랜스 카테터 심장 밸브의 내구성에 대한 TAVR의 안전성과 효과가 있습니다. 또한, 우리는 65 세에서 70 세 사이의 환자가 모든 TAVR 환자의 23.3%를 차지 했으며이 환자 하위 그룹은 이전 연구에서 저조한 것으로 나타 났으며,이 하위 그룹에서 관심있는 종점을 탐구해야합니다.
이 연구의 목적은 1 형 Bicuspid 집단을 포함하여 심각한 증상이있는 젊은 (50 ~ 70 세) 중국 환자에서 Sapien 3 Tavr의 안전성과 효능을 확립 하고이 코호트에서 Sapien 3의 내구성 성능을 탐구하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
450
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jian Yang, MD, PhD
- 전화번호: +8613892828016
- 이메일: yangjian@fmmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Meng en Zhai, PhD
- 전화번호: +8617782801836
- 이메일: zhaimengen@126.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Xiangbin Pan, MD, PhD
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수석 연구원:
- Xiangbin Pan, MD, PhD
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
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연락하다:
- Lai Wei, MD, PhD
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수석 연구원:
- Lai Wei, MD, PhD
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
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연락하다:
- Jian Yang, MD, PhD
- 전화번호: +8613892828016
- 이메일: yangjian@fmmu.edu.cn
-
연락하다:
- Meng en Zhai, PhD
- 전화번호: +8617782801836
- 이메일: zhaimengen@126.com
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수석 연구원:
- Jian Yang, MD, PhD
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부수사관:
- Meng en Zhai, PhD
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- West China Hospital, Sichuan University
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연락하다:
- Yingqiang Guo, MD, PhD
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수석 연구원:
- Yingqiang Guo, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
젊은 (50 ~ 70 세) 유형 1 bicuspid 인구를 포함하여 심각한 증상이있는 중국 환자
설명
포함 기준 :
피험자는 참여 자격이있는 다음 포함 기준을 모두 충족해야합니다.
- 50 세 이상이지만 동의 할 때 ≤70 세.
다음과 같이 정의 된 심각한 :
a) 증상 환자의 경우 : i) 대동맥 판막 면적 ≤1.0 cm2 (또는 대동맥 판막 면적 지수 ≤0.6 cm2/m2) 또는 평균 구배 ≥40 mm Hg 또는 최대 대동맥 밸브 속도 ≥ 4.0 m/sec thrantorical eachocardiography as asympticate as asymptate as as assomptemate. ≤1.0 cm2 (또는 대동맥 밸브 면적 지수 ≤0.6 cm2/m2) 및 최대 대동맥 속도 ≥5.0 m/sec 또는 평균 구배 ≥60 mm hg, REST에서의 흉부 흉부 심장 촬영법 또는 II) ≤1.0 cm2/muntic valve 영역의 대동맥 밸브 영역 (또는 II) 및 II), ≤1.0 cm2/≤ 0.6M2/ral의 지수. 평균 구배 ≥40 mm Hg 또는 최대 대동맥 밸브 속도는 휴식시 경경 흉부 심장 초음파에 의한 4.0 m/sec 이상 ≥4.0 m/sec 및 제한된 운동 용량, 비정상적인 BP 반응 또는 Arrhythmia 또는 Arrhythmia 또는 III를 보여주는 운동 공차 테스트 (또는 ARTIC VALVE AREA OR ≤0 CM2/MENTVE VEREA OF ≤0 CM2/MM2/MM2/MM2/MM2/MM2/MM2) 구배 ≥40 mmHg 또는 최대 대동맥 밸브 속도 ≥4.0 m/sec threng thecracic echocardiography, 좌심실 배출 분획 <50%.
- MDCT에 의해 확인 된 Tricuspid 대동맥 판막 협착 및 Type-1 bicuspid 대동맥 판화 해부학.
- 대상과 치료 의사는 피험자가 필요한 모든 시술 후 후속 방문에 대해 돌아올 것이라고 동의합니다.
- 대동맥 밸브 고리 273 mm2-683 mm2 3D 이미징 (CT)에 의해 측정되었습니다.
- 최소 평균 용기 직경 5.0mm (20, 23, 26mm) 및 6.0mm (29mm) 및 안전한 장치 임플란트를위한 허용 가능한 용기 석회화 및 비틀기를 갖는 적절한 iliofemoral 접근.
- 연구 환자는 연구의 성격에 대한 정보를 얻었고, 그 조항에 동의하며, 각 임상 사이트의 기관 검토위원회 (IRB)의 승인 된 서면 사전 동의를 제공했습니다.
제외 기준 :
과목은 다음 배제 기준을 충족하는 경우 참여할 수 없습니다.
- 다음 중 하나 : a. 석회화 없음; 비. 의사의 경험과 재량에 따라 도전하는 석회화 (사례 검토위원회는 도전적인 석회화 사례를 배제할지 여부를 결정합니다).
- 대동맥 밸브는 선천성 unicuspid 밸브, 선천성 타입 -0 또는 타입 -2 bicuspid 밸브 또는 Quadricuspid 밸브입니다.
- 심각한 대퇴골, 장골 또는 대동맥 동맥 경화증, 석회화, 거동, 동맥류 또는 비틀림, 이는 경피 TAVR을 방지합니다.
- 급성 심근 경색증의 증거 ≤ 1 개월 (30 일)의 증거, 급성 심근 허혈과 일치하는 임상 환경에서 심근 괴사의 증거.
- 열린 심장 수술이 필요합니다 (심각한 대동맥 역류, 승모판 역류 또는 협착증 또는 tricuspid 역류, 선천성 심장병, AF, 복잡한 관상 동맥 질환).
- 대동맥 질환 : a. 오름차순 대동맥 직경 ≥ 45mm B를 가진 Bicuspid 대동맥 밸브 b. 오름차순 대동맥 직경이 50mm 이상인 삼각형 대동맥 밸브.
- 기존의 기계적 또는 생물 소성 밸브는 어느 위치에서나.
- 심사 방문 후 30 일 이내에 이방성 지원, 기계적 환기 또는 기계적 심장 보조가 필요한 혈역학 적 또는 호흡 불안정성.
- 밸브 임플란트 절차 후 30 일 이내에 응급 중재/수술 절차.
- 장애물이 있거나없는 비대성 심근 병증.
- LVEF <30%를 사용한 심실 기능 장애.
- 심장 영상 (Echo, CT 및/또는 MRI) 심실 질량, 혈전 또는 식생의 증거.
- 헤파린, 요오드 조영제, 와파린 또는 NOAC, 아스피린 또는 클로피도그렐에 대한 무능력 (알레르기 포함).
- 밸브 임플란트 절차 후 180 일 이내에 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 공격 (TIA).
- 선별 당시 신장 대체 요법.
- 중증 폐 질환 (FEV1 <50% 예측) 또는 현재 가정용 산소에 있습니다.
- 추정 수명 기대치 <24 개월.
- 현재 조사 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다. 참고 : 조사 중이지만 상업적으로 이용 가능한 제품에 대한 연장 된 후속 조치가 필요한 시험은 조사 시험으로 간주되지 않습니다. 관찰 연구는 배제로 간주되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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후 향적으로 등록한 300 명
절차 : Tavr
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TAVR 절차는 표준 임상 실습에 따라 수행되었다.
장치의 성공적인 혈관 접근, 전달 및 배포 및 전달 시스템의 성공적인 검색이 시도 될 것입니다.
혈관 액세스 부위는 접근 현장 선박의 사전 예방 적 평가에 기초하여 전부를 통해 이루어질 것이다.
절차는 지역 또는 전신 마취 및 임상 실습 표준에 따라 수행됩니다.
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150 명의 전향 적 등록 환자
절차 : Tavr
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TAVR 절차는 표준 임상 실습에 따라 수행되었다.
장치의 성공적인 혈관 접근, 전달 및 배포 및 전달 시스템의 성공적인 검색이 시도 될 것입니다.
혈관 액세스 부위는 접근 현장 선박의 사전 예방 적 평가에 기초하여 전부를 통해 이루어질 것이다.
절차는 지역 또는 전신 마취 및 임상 실습 표준에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망률
기간: 5 년에
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주요 종점은 5 년의 모든 원인 사망률입니다.
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5 년에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환형 파열
기간: 퇴원 1 일에
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환형 파열의 발생률
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퇴원 1 일에
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Paravalvular 누출
기간: 퇴원 1 일, 30 일, 1, 3, 5 년
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Paravalvular 누출의 발생률
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퇴원 1 일, 30 일, 1, 3, 5 년
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기술적 인 성공
기간: 절차 실에서 출구에서
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기술적 성공 (절차실 출구) :
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절차 실에서 출구에서
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절차 적 성공
기간: 30 일에
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30 일의 절차 성공 : 다음을 모두 충족하는 것으로 정의됩니다.
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30 일에
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사망률 (모든 원인 및 심혈관)
기간: 30 일, 1, 3, 5 년
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사망률 (모든 원인 및 심혈관)
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30 일, 1, 3, 5 년
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뇌졸중 (비활성화 및 비 방향)
기간: 30 일, 1, 3, 5 년
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뇌졸중의 발생률 (비활성화 및 비 방향)
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30 일, 1, 3, 5 년
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Rehospitalization (절차, 판막 및 심부전 관련)
기간: 30 일, 1, 3, 5 년
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Rehospitalization의 발생률 (절차, 밸브 및 심부전 관련)
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30 일, 1, 3, 5 년
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주요 혈관 합병증
기간: 30 일, 1, 3, 5 년
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주요 혈관 합병증의 발생률
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30 일, 1, 3, 5 년
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주요 또는 생명을 위협하는 출혈
기간: 30 일, 1, 3, 5 년
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주요 또는 생명을 위협하는 출혈의 발생률
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30 일, 1, 3, 5 년
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심근 경색
기간: 30 일, 1, 3, 5 년
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심근 경색의 발생률
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30 일, 1, 3, 5 년
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급성 신장 손상 2 단계 또는 3 단계
기간: 30 일, 1, 3, 5 년
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급성 신장 손상의 발생률 2 단계 또는 3 단계
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30 일, 1, 3, 5 년
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영구 맥박 조정기가 필요합니다
기간: 30 일, 1, 3, 5 년
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영구 맥박 조정기 이식의 발생률
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30 일, 1, 3, 5 년
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새로운 발병 심방 세동
기간: 30 일, 1, 3, 5 년
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새로운 발병 심방 세동의 발생률
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30 일, 1, 3, 5 년
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판막 심내막염
기간: 30 일, 1, 3, 5 년
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판막 심내막염의 발생률
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30 일, 1, 3, 5 년
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밸브 혈전증
기간: 30 일, 1, 3, 5 년
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판막 혈전증의 발생률
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30 일, 1, 3, 5 년
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뉴욕 심장 협회 수업
기간: 30 일, 1, 3, 5 년
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뉴욕 심장 협회 수업의 변화
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30 일, 1, 3, 5 년
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환자-면적 불일치
기간: 30 일, 1, 3, 5 년
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환자-배치 불일치의 발생률
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30 일, 1, 3, 5 년
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삶의 질 설문지에 의해 평가 된 건강 상태 -KCCQ
기간: 기준선에서 30 일, 1, 3, 5 년
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삶의 질 설문지에 의해 평가 된 건강 상태의 변화 -KCCQ
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기준선에서 30 일, 1, 3, 5 년
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모든 원인 사망률, 뇌졸중 및 재병의 복합
기간: 30 일, 1, 3, 5 년
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30 일, 1, 3, 5 년에 모든 원인 사망률, 뇌졸중, 재구성 (절차, 판막 및 심부전 관련)의 합성
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30 일, 1, 3, 5 년
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장치 성공의 합성
기간: 30 일에
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사망률, 성공적인 접근, 장치 전달 및 전달 시스템의 검색, 단일 보철 심장 밸브의 적절한 해부학 적 위치, 수술 또는 개입으로부터의 자유 또는 장치 또는 접근성 구조적 합병증, 밸브의 의도적 성능 (평균 졸업식 <20 MMOCHG,) VARC-3 정의에 따르면 도플러 속도 지수 ≥0.25 및 중간 정도의 대동맥 역류)
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30 일에
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Sapien 3의 내구성 성능
기간: 1, 3, 5 년
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1, 3, 5 년의 Sapien 3의 내구성 성능 : 생체 밸브 기능 장애 (BVD, SVD, 비 SVD, 심내막염 및 혈전증을 포함한 BVD), 중등도 또는 중증 혈역학 적 밸브 악화 (HVD), 바르크 -3 정의, EOA/평균 구배 (BVF)의 BVF), BVF).
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1, 3, 5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jian Yang, MD, PhD, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, Doshi D, Cohen DJ, Pichard AD, Kapadia S, Dewey T, Babaliaros V, Szeto WY, Williams MR, Kereiakes D, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Moses JW, Trento A, Brown DL, Fearon WF, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Anderson WN, Alu MC, Webb JG; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1609-20. doi: 10.1056/NEJMoa1514616. Epub 2016 Apr 2.
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705. doi: 10.1056/NEJMoa1814052. Epub 2019 Mar 16.
- Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, Gada H, O'Hair D, Bajwa T, Heiser JC, Merhi W, Kleiman NS, Askew J, Sorajja P, Rovin J, Chetcuti SJ, Adams DH, Teirstein PS, Zorn GL 3rd, Forrest JK, Tchetche D, Resar J, Walton A, Piazza N, Ramlawi B, Robinson N, Petrossian G, Gleason TG, Oh JK, Boulware MJ, Qiao H, Mugglin AS, Reardon MJ; Evolut Low Risk Trial Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1706-1715. doi: 10.1056/NEJMoa1816885. Epub 2019 Mar 16.
- Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1321-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456. Epub 2017 Mar 17.
- Ten Berg J, Sibbing D, Rocca B, Van Belle E, Chevalier B, Collet JP, Dudek D, Gilard M, Gorog DA, Grapsa J, Grove EL, Lancellotti P, Petronio AS, Rubboli A, Torracca L, Vilahur G, Witkowski A, Mehilli J. Management of antithrombotic therapy in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation: a consensus document of the ESC Working Group on Thrombosis and the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI), in collaboration with the ESC Council on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2021 Jun 14;42(23):2265-2269. doi: 10.1093/eurheartj/ehab196.
- Gupta T, DeVries JT, Gilani F, Hassan A, Ross CS, Dauerman HL. Temporal Trends in Transcatheter Aortic Valve Replacement for Isolated Severe Aortic Stenosis. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2024 Apr 5;3(7):101861. doi: 10.1016/j.jscai.2024.101861. eCollection 2024 Jul. No abstract available.
- Sharma T, Krishnan AM, Lahoud R, Polomsky M, Dauerman HL. National Trends in TAVR and SAVR for Patients With Severe Isolated Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 22;80(21):2054-2056. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.787. Epub 2022 Sep 16. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 24일
기본 완료 (추정된)
2031년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2031년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- China Young TAVR Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
지역 당국 데이터 개인 정보 보호 정책에 따라 개별 참가자 데이터 (IPD)는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .