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Remplacement de la valve aortique transcathéter Sapien 3 chez les jeunes patients sténose de valve aortique de Chine

21 mai 2026 mis à jour par: Xijing Hospital

Innocuité, efficacité et durabilité du remplacement de la valve aortique transcathéter de Sapien 3 chez les jeunes patients sténose de valve aortique de Chine

Innocuité, efficacité et durabilité du remplacement de la valve aortique transcathéter de Sapien 3 chez les jeunes patients sténose de la valve aortique de Chine: une étude observationnelle multicentrique, rétrospective et prospective, un seul bras, observationnel

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR) a révolutionné le traitement des patients atteints de sténose aortique sévère (AS). Actuellement, l'indication TAVR s'est étendue aux patients intermédiaires et à faible risque de patients inopérables ou à haut risque, grâce à une série rigoureuse d'essais cliniques comparant le TAVR avec le remplacement de la valve aortique chirurgicale (SAVR).

Malgré les directives de la SAVR de la cardiologie de l'American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) recommandée pour les patients atteints de sévère symptomatique avec des personnes âgées <65 ans, les données précédentes des États-Unis dans le pays à l'échelle de données cliniques à l'échelle nationale (NNECDSG) du nord de la Nouvelle-Anglete est peut-être entraîné par une utilisation accrue de TAVR chez les patients à faible risque chirurgical.

Cependant, le TAVR n'a jamais été systématiquement testé chez les patients jeunes (<65 ans) à faible risque, avec de nombreuses questions sans réponse, en particulier la sécurité et l'efficacité du TAVR chez les patients atteints de valves aortiques bicuspides et la durabilité des valves cardiaques transcathéter. En outre, nous avons remarqué que les patients âgés de 65 ans et 70 ans représentaient 23,3% de tous les patients TAVR et ce sous-groupe du patient a été sous-représenté dans l'étude précédente, ce qui rend nécessaire d'explorer également les critères de terminaison intéressés dans ce sous-groupe.

Le but de cette étude est d'établir l'innocuité et l'efficacité de Sapien 3 TAVR chez les jeunes patients chinois (50 ~ 70 ans) présentant des symptômes symptomatiques sévères, y compris la population bicuspide de type 1 et d'explorer les performances de durabilité de Sapien 3 dans cette cohorte.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Meng en Zhai, PhD
  • Numéro de téléphone: +8617782801836
  • E-mail: zhaimengen@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Xiangbin Pan, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Xiangbin Pan, MD, PhD
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contact:
          • Lai Wei, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Lai Wei, MD, PhD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jian Yang, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Meng en Zhai, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
          • Yingqiang Guo, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Yingqiang Guo, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Jeunes (50 ~ 70 ans) patients chinois souffrant de symptômes sévères comme, y compris la population bicuspide de type 1

La description

Critères d'inclusion:

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à la participation:

  • 50 ans ou plus mais ≤ 70 ans au moment du consentement.

  • As sévères, définis comme suit:

    a) Pour les patients symptomatiques: i) zone de valve aortique ≤ 1,0 cm2 (ou indice de zone de valve aortique de ≤ 0,6 cm2 / m2), ou gradient moyen ≥40 mm Hg, ou vitesse aortique maximale ≥4,0 m / s par effectif transthoracique ≤ 1,0 cm2 (ou indice de surface de valve aortique de ≤0,6 cm2 / m2) et vitesse aortique maximale ≥5,0 m / sec moyen, gradient moyen ≥60 mm Hg par échocardiographie transthoracique au repos, ou ii) zone de soupape aortique de ≤ 1,0 cm2 (ou aortique gradient moyen ≥40 mm Hg ou vitesse de valve aortique maximale ≥4,0 m / sec par échocardiographie transthoracique au repos, et un test de tolérance d'exercice qui démontre une capacité d'exercice limitée, une réponse BP anormale, ou une arythmie ou un III) surface de valve aortique de ≤ 1,0 cm2 (ou de la zone aortique aortique Index de fét gradient ≥40 mmHg, ou vitesse de valve aortique maximale ≥4,0 m / s par échocardiographie transthoracique au repos, et une fraction d'éjection ventriculaire gauche <50%.

  • Sténose de la valve aortique tricuspide et anatomie de la valve aortique bicuspide de type 1 confirmée par MDCT.
  • Le sujet et le médecin traitant conviennent que le sujet reviendra pour toutes les visites de suivi post-procédure requises.
  • Anneau de la valve aortique 273 mm2 - 683 mm2 mesuré par imagerie 3D (CT).
  • Accès iliofémoral adéquat avec un diamètre moyen du navire minimum de 5,0 mm (20, 23, 26 mm) et 6,0 mm (29 mm) et un niveau acceptable de calcification des navires et de tortuosité pour l'implant de dispositif sûr.
  • Le patient de l'étude a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'il est approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) du site clinique respectif.

Critères d'exclusion:

Les sujets ne sont pas éligibles à la participation s'ils répondent à l'un des critères d'exclusion suivants:

  • L'un des éléments suivants: a. aucune calcification; né Calfication difficile basée sur l'expérience et le pouvoir discrétionnaire du médecin (le comité d'examen des cas déciderait d'exclure l'opportunité d'exclure des cas de calcification difficiles).
  • La valve aortique est une valve unicuspide congénitale, une valve bicuspide congénitale de type 0 ou de type 2 ou une valve quadricuspide.
  • Athérosclérose fémorale, iliaque ou aortique sévère, calcification, coarctation, anévrisme ou tortuosité, ce qui empêche le TAVR transfémoral.
  • Preuve d'un infarctus aigu du myocarde ≤ 1 mois (30 jours), avec des preuves de nécrose myocardique dans un contexte clinique conformément à l'ischémie myocardique aiguë.
  • Besoin d'une chirurgie du cœur ouvert (y compris une régurgitation aortique sévère, une régurgitation ou une sténose mitrale, ou une régurgitation tricuspide, une maladie cardiaque congénitale, une AF, une maladie coronarienne complexe).
  • Maladie aortique: a. Valve aortique bicuspide avec un diamètre d'aorte ascendant ≥ 45 mm b. Valve aortique tricuspide avec un diamètre de l'aorte ascendante ≥ 50 mm.
  • Valve mécanique ou bioprosthétique préexistante dans n'importe quelle position.
  • Instabilité hémodynamique ou respiratoire nécessitant un soutien inotrope, une ventilation mécanique ou une assistance cardiaque mécanique dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
  • Procédures interventionnelles / chirurgicales d'urgence dans les 30 jours suivant la procédure d'implant de valve.
  • Cardiomyopathie hypertrophique avec ou sans obstruction.
  • Dysfonction ventriculaire avec LVEF <30%.
  • Imagerie cardiaque (Echo, CT et / ou IRM) des preuves de masse ventriculaire, de thrombus ou de végétation.
  • Incapacité (y compris l'allergie) à l'héparine, à l'agent de contraste d'iode, à la warfarine ou au NOAC, à l'aspirine ou au clopidogrel.
  • Accident vasculaire cérébral ou attaque ischémique transitoire (TIA) dans les 180 jours suivant la procédure d'implant de valve.
  • Thérapie de remplacement rénal au moment du dépistage.
  • Maladie pulmonaire sévère (FEV1 <50% prédit) ou actuellement sur l'oxygène à domicile.
  • Espérance de vie estimée <24 mois.
  • Participer actuellement à un médicament recherché ou à une autre étude d'appareil. Remarque: Les essais nécessitant un suivi prolongé pour les produits qui étaient enquêteurs, mais qui sont depuis devenus disponibles dans le commerce, ne sont pas considérés comme des essais d'enquête. Les études d'observation ne sont pas considérées comme une exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
300 patients inscrits rétrospectivement
Procédure: TAVR
Procédure: Remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR)
La procédure TAVR a été réalisée en fonction de la pratique clinique standard. L'accès vasculaire, la livraison et le déploiement réussi de l'appareil et une récupération réussie du système de livraison seront tentés. Le site d'accès vasculaire sera par transfémoral sur la base de l'évaluation pré-procédurale du navire du site d'accès. La procédure sera effectuée sous anesthésie locale ou générale et par norme de pratique clinique.
150 patients inscrits prospectivement
Procédure: TAVR
Procédure: Remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR)
La procédure TAVR a été réalisée en fonction de la pratique clinique standard. L'accès vasculaire, la livraison et le déploiement réussi de l'appareil et une récupération réussie du système de livraison seront tentés. Le site d'accès vasculaire sera par transfémoral sur la base de l'évaluation pré-procédurale du navire du site d'accès. La procédure sera effectuée sous anesthésie locale ou générale et par norme de pratique clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: À 5 ans
Le principal point final est la mortalité toutes causes de 5 ans
À 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rupture annulaire
Délai: À 1 jour de sortie
L'incidence de la rupture annulaire
À 1 jour de sortie
Fuite paravalvulaire
Délai: À 1 jour de congé, 30 jours, 1, 3, 5 ans
L'incidence des fuites paravalvulaires
À 1 jour de congé, 30 jours, 1, 3, 5 ans
Succès technique
Délai: À la sortie de la salle de procédure

Succès technique (à la sortie de la salle de procédure):

  • Liberté de la mortalité
  • Accès réussi, livraison de l'appareil et récupération du système de livraison
  • positionnement correct d'une seule valve cardiaque prothétique dans le bon emplacement anatomique
  • Liberté de la chirurgie ou de l'intervention liée à l'appareil ou à une complication structurelle vasculaire ou liée à l'accès majeur, ou cardiaque
À la sortie de la salle de procédure
Succès procédural
Délai: À 30 jours

Succès de la procédure à 30 jours définis comme rencontrant tous les éléments suivants:

  • Succès de l'appareil

  • Aucun appareil ou procédure lié à SAE comme suit:

    1. Saignement mortel (BARC 3B ou plus)
    2. Complications structurelles vasculaires ou cardiaques importantes nécessitant une réintervention ou une chirurgie imprévue
    3. Étape 2 ou 3 AKI (comprend une nouvelle dialyse)
    4. MI ou besoin de PCI / CABG
    5. Insuffisance cardiaque sévère ou hypotension nécessitant des inotropes IV> 12 heures, ultrafiltration ou support circulatoire mécanique
    6. Intubation prolongée> 48 heures
    7. Besoin d'un implant de stimulateur cardiaque permanent ou d'une nouvelle fibrillation auriculaire à début
À 30 jours
Mortalité (toutes les cause et cardiovasculaires)
Délai: À 30 jours, 1, 3, 5 ans
L'incidence de la mortalité (toutes cause et cardiovasculaire)
À 30 jours, 1, 3, 5 ans
Accident vasculaire cérébral (désactivation et non-risque)
Délai: À 30 jours, 1, 3, 5 ans
L'incidence de l'AVC (invalidage et non permanent)
À 30 jours, 1, 3, 5 ans
Rehospitalisation (procédure, valve et insuffisance cardiaque)
Délai: À 30 jours, 1, 3, 5 ans
L'incidence de la réhospitalisation (procédure, valve et insuffisance cardiaque)
À 30 jours, 1, 3, 5 ans
Complication vasculaire majeure
Délai: À 30 jours, 1, 3, 5 ans
L'incidence des complications vasculaires majeures
À 30 jours, 1, 3, 5 ans
Saignement majeur ou mortel
Délai: À 30 jours, 1, 3, 5 ans
L'incidence des saignements majeurs ou potentiellement mortels
À 30 jours, 1, 3, 5 ans
Infarctus du myocarde
Délai: À 30 jours, 1, 3, 5 ans
L'incidence de l'infarctus du myocarde
À 30 jours, 1, 3, 5 ans
Stade de lésion rénale aiguë 2 ou 3
Délai: À 30 jours, 1, 3, 5 ans
L'incidence des stade 2 ou 3 de la lésion rénale aiguë
À 30 jours, 1, 3, 5 ans
Besoin d'un stimulateur cardiaque permanent
Délai: À 30 jours, 1, 3, 5 ans
L'incidence de l'implantation permanente du stimulateur cardiaque
À 30 jours, 1, 3, 5 ans
Nouvelle fibrillation auriculaire à début
Délai: À 30 jours, 1, 3, 5 ans
L'incidence de la nouvelle fibrillation auriculaire à début
À 30 jours, 1, 3, 5 ans
Endocardite de soupape
Délai: À 30 jours, 1, 3, 5 ans
L'incidence de l'endocardite de la valve
À 30 jours, 1, 3, 5 ans
Thrombose de la valve
Délai: À 30 jours, 1, 3, 5 ans
L'incidence de la thrombose de la valve
À 30 jours, 1, 3, 5 ans
Classe de la New York Heart Association
Délai: À 30 jours, 1, 3, 5 ans
Les changements dans la classe de la New York Heart Association
À 30 jours, 1, 3, 5 ans
Déliachance des patients-prosthèse
Délai: À 30 jours, 1, 3, 5 ans
L'incidence de la décalage des patients-prosthesis
À 30 jours, 1, 3, 5 ans
Statut de santé Évalué par les questionnaires de la qualité de vie - KCCQ
Délai: Au départ, 30 jours, 1, 3, 5 ans
Les changements de l'état de santé évalués par des questionnaires de qualité de vie - KCCQ
Au départ, 30 jours, 1, 3, 5 ans
Le composite de la mortalité, d'AVC et de réhospitalisation toutes causes
Délai: À 30 jours, 1, 3, 5 ans
Le composite de la mortalité toutes causes, accident vasculaire cérébral, réhospitalisation (procédure, valve et insuffisance cardiaque) à 30 jours, 1, 3, 5 ans
À 30 jours, 1, 3, 5 ans
Le composite du succès de l'appareil
Délai: À 30 jours
Le composite du succès de l'appareil à 30 jours comprenant les éléments suivants: Liberté de la mortalité, accès réussi, livraison de l'appareil et récupération du système de livraison, positionnement correct d'une seule valve cardiaque prothétique dans le lieu anatomique approprié, liberté de chirurgie ou intervention liée au dispositif ou à un grand vasculaire ou à l'accès lié à l'accès, ou à une complication structurelle cardiaque, à des performances attendues (SUPPORT (SEMBRE GRADIENT <20 MMHG, TEAP VELOCITÉ <3 M / SUR, SUPPORT (SEMBRE GRADIENT <20 MMHG, TEAP VELOCITÉ <3 M / SUR, SUPPORT (SEMBRE (GRADIENT MANT Indice de vitesse Doppler ≥0,25, et moins que la régurgitation aortique modérée), selon la définition VARC-3
À 30 jours
La performance de durabilité de Sapien 3
Délai: À 1, 3, 5 ans
La performance de durabilité de Sapien 3 à 1, 3, 5 ans: dysfonctionnement de la valve bioprosthétique (BVD, y compris SVD, non-SVD, endocardite et thrombose), détérioration de la valve hémodynamique modérée ou sévère (BVF) Selon la définition de VARC-3, l'EOA / MG).
À 1, 3, 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Collaborateurs

Shanghai Zhongshan Hospital
West China Hospital
Fu Wai Hospital, Beijing, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jian Yang, MD, PhD, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2025

Première publication (Réel)

17 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • China Young TAVR Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seraient pas partagées, selon la politique de confidentialité des données des autorités locales.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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