Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sapien 3 Transcatheter Aorta Valve Udskiftning hos unge aortaventilstenosepatienter fra Kina

21. maj 2026 opdateret af: Xijing Hospital

Sikkerhed, effektivitet og holdbarhed af SAPIEN 3 Transcatheter Aorta Valve Udskiftning hos unge aortaventilstenose Patienter fra Kina

Sikkerhed, effektivitet og holdbarhed af Sapien 3 Transcatheter Aorta Valve Udskiftning i unge aortaventilstenose Patienter fra Kina ： Et multicenter, retrospektiv og potentiel, enkelt arm, observationsundersøgelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transcatheter Aorta Valve Replacement (TAVR) har revolutioneret behandlingen af ​​patienter med svær aortastenose (AS). I øjeblikket er TAVR-indikation udvidet til mellemliggende og lavrisikopatienter fra inoperable eller højrisikopatienter, gennem en streng række kliniske forsøg, der sammenligner TAVR med kirurgisk aortaventiludskiftning (SAVR).

På trods af 2020 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) retningslinjer anbefalede SAVR til patienter med symptomatisk alvorlig som alderen <65 år, demonstrerede de tidligere data fra USAs landsdækkende vizient klinisk database og det nordlige New England Cardiovascular Disease Group Consortium (NNECDSG) Registry dramatisk vækst i Tavr Utilization i Younger Aged <65 år fra 2015 til 2021/20/20/20/2021/2021.20221.202221.202221.21.2021/208 som muligvis er drevet af øget TAVR -anvendelse hos patienter med lav kirurgisk risiko.

TAVR er imidlertid aldrig blevet testet systematisk hos unge (<65 år gamle), patienter med lav risiko, med mange ubesvarede spørgsmål, især sikkerheden og effektiviteten af ​​TAVR hos patienter med bicuspid aortaventiler og holdbarheden af ​​transcatheter hjerteventiler. Desuden bemærkede vi, at patienterne mellem 65 år og 70 år gamle tegnede sig for 23,3% af alle TAVR -patienter, og denne patientundergruppe var underrepræsenteret i den forrige undersøgelse, hvilket gør det nødvendigt at også udforske de interesserede slutpunkter i denne undergruppe.

Formålet med denne undersøgelse er at fastlægge sikkerheden og effektiviteten af ​​SAPIEN 3 TAVR hos unge (50 ~ 70 år gamle) kinesiske patienter med svær symptomatisk AS, inklusive type-1 bicuspid population og at udforske holdbarheden af ​​SAPIEN 3 i denne kohort.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Xiangbin Pan, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Xiangbin Pan, MD, PhD
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Lai Wei, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Lai Wei, MD, PhD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jian Yang, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Meng en Zhai, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yingqiang Guo, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Yingqiang Guo, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge (50 ~ 70 år) kinesiske patienter med svær symptomatiske AS, inklusive type-1 bicuspid population

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Personer skal opfylde alle følgende inkluderingskriterier for at være berettiget til deltagelse:

  • 50 år eller ældre, men ≤70 år gammel på samtykke.

  • Alvorlig som, defineret som følger:

    a) For symptomatic patients: i) Aortic valve area ≤1.0 cm2 (or aortic valve area index of ≤0.6 cm2/m2), OR mean gradient ≥40 mm Hg, OR Maximal aortic valve velocity ≥4.0 m/sec by transthoracic echocardiography at rest b) For asymptomatic patients: i) Very severe AS with an aortic valve area of ≤1,0 cm2 (eller aortaventilområdeindeks på ≤0,6 cm2/m2) og maksimal aortahastighed ≥5,0 m/sek eller gennemsnitlig gradient ≥60 mm Hg ved transthoracisk ekkokardiografi ved hvile eller ii) aortisk ventilområde på ≤1,0 cm2 (eller aortisk valveområde i ≤0.6.6 cm2/m2), AND a mean gradient ≥40 mm Hg or maximal aortic valve velocity ≥4.0 m/sec by transthoracic echocardiography at rest, AND an exercise tolerance test that demonstrates a limited exercise capacity, abnormal BP response, or arrhythmia OR iii) Aortic valve area of ​​≤1.0 cm2 (or aortic valve area index of ≤0,6 cm2/m2) og gennemsnitlig gradient ≥40 mmHg eller maksimal aortaventilhastighed ≥4,0 m/sek ved transthoracisk ekkokardiografi i hvile og en venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50%.

  • Tricuspid aortaventilstenose og type-1 bicuspid aorta-ventilanatomi bekræftet af MDCT.
  • Emnet og den behandlende læge er enige om, at emnet vender tilbage til alle krævede opfølgningsbesøg efter proceduren.
  • Aortaventil annulus 273 mm2 - 683 mm2 målt ved 3D -billeddannelse (CT).
  • Tilstrækkelig iliofemoral adgang med minimum gennemsnitlig fartøjsdiameter på 5,0 mm (20, 23, 26 mm) og 6,0 mm (29 mm) og acceptabelt niveau af karforkalkning og tortuositet for et sikkert enhedsimplantat.
  • Undersøgelsespatienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board (IRB) på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

Emner er ikke berettigede til deltagelse, hvis de opfylder nogen af ​​følgende ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende: a. ingen forkalkning; b. Udfordrende forkalkning baseret på lægens erfaring og skøn (sagsgennemgangsbestyrelse ville beslutte, om de skal udelukke udfordrende forkalkningssager).
  • Aortaventil er en medfødt unicuspid-ventil, medfødt type-0 eller type-2 bicuspid-ventil eller quadricuspid-ventil.
  • Alvorlig femoral, iliac eller aorta aterosklerose, forkalkning, coarctation, aneurisme eller tortuositet, som forhindrer transfemoral TAVR.
  • Bevis for et akut myokardieinfarkt ≤ 1 måned (30 dage) med bevis for myokardial nekrose i klinisk omgivelse, der er i overensstemmelse med akut myokardial iskæmi.
  • Behov for åben hjertekirurgi (inklusive svær aorta -regurgitation, mitral regurgitation eller stenose eller tricuspid regurgitation, medfødt hjertesygdom, AF, kompleks koronar arteriesygdom).
  • Aortavisning: a. Bicuspid aortaventil med en stigende aorta -diameter ≥ 45 mm b. Tricuspid aortaventil med en stigende aorta -diameter ≥ 50 mm.
  • Forudgående mekanisk eller bioprotetisk ventil i enhver position.
  • Hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet, der kræver inotropisk støtte, mekanisk ventilation eller mekanisk hjertehjælp inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  • Nødinterventionelle/kirurgiske procedurer inden for 30 dage efter ventilimplantatproceduren.
  • Hypertrofisk kardiomyopati med eller uden hindring.
  • Ventrikulær dysfunktion med LVEF <30%.
  • Hjertebillede (ECHO, CT og/eller MRI) bevis for ventrikulær masse, thrombus eller vegetation.
  • Manglende evne (inklusive allergi) til heparin, jodkontrastmiddel, warfarin eller NOAC, aspirin eller clopidogrel.
  • Slag eller forbigående iskæmisk angreb (TIA) inden for 180 dage efter ventilimplantatproceduren.
  • Nyreudskiftningsterapi på screeningstidspunktet.
  • Alvorlig lungesygdom (FEV1 <50% forudsagt) eller i øjeblikket på ilt i hjemmet.
  • Estimeret forventet levealder <24 måneder.
  • Deltager i øjeblikket i et undersøgelsesmedicin eller en anden enhedsundersøgelse. Bemærk: Forsøg, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var undersøgende, men siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som undersøgelsesforsøg. Observationsundersøgelser betragtes ikke som ekskluderende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
300 retrospektivt tilmeldte patienter
Procedure: Tavr
Procedure: Transcatheter Aorta Valve Replacement (TAVR)
TAVR -procedure blev udført i henhold til standard klinisk praksis. Succesfuld vaskulær adgang, levering og implementering af enheden og vellykket hentning af leveringssystemet vil blive forsøgt. Vaskulær adgangssted vil være gennem transfemoral på grundlag af for-procedurel evaluering af adgangsstedets fartøj. Proceduren udføres under lokal eller generel anæstesi og pr. Klinisk praksisstandard.
150 prospektivt tilmeldte patienter
Procedure: Tavr
Procedure: Transcatheter Aorta Valve Replacement (TAVR)
TAVR -procedure blev udført i henhold til standard klinisk praksis. Succesfuld vaskulær adgang, levering og implementering af enheden og vellykket hentning af leveringssystemet vil blive forsøgt. Vaskulær adgangssted vil være gennem transfemoral på grundlag af for-procedurel evaluering af adgangsstedets fartøj. Proceduren udføres under lokal eller generel anæstesi og pr. Klinisk praksisstandard.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: Ved 5 år
Det primære slutpunkt er dødeligheden på 5 år
Ved 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ringformet brud
Tidsramme: Kl. 1 dages udskrivning
Forekomsten af ​​ringformet brud
Kl. 1 dages udskrivning
Paravalvulær lækage
Tidsramme: Ved 1 dages udskrivning, 30 dage, 1, 3, 5 år
Forekomsten af ​​paravalvulær lækage
Ved 1 dages udskrivning, 30 dage, 1, 3, 5 år
Teknisk succes
Tidsramme: Ved udgang fra procedurrummet

Teknisk succes (ved udgang fra procedurrummet):

  • frihed fra dødelighed
  • vellykket adgang, levering af enheden og hentning af leveringssystemet
  • Korrekt placering af en enkelt protetisk hjerteventil i den rette anatomiske placering
  • Frihed fra kirurgi eller intervention relateret til enheden eller til en større vaskulær eller adgangsrelateret eller hjertestrukturel komplikation
Ved udgang fra procedurrummet
Proceduremæssig succes
Tidsramme: Ved 30 dage

Proceduremæssig succes på 30 dage defineret som at møde alle følgende:

  • Enhedssucces

  • Ingen enheds- eller procedurerelaterede SAE'er som følger:

    1. Livstruende blødning (BARC 3B eller større)
    2. Større vaskulære eller hjertestrukturelle komplikationer, der kræver ikke -planlagt genintervention eller kirurgi
    3. Trin 2 eller 3 AKI (inkluderer ny dialyse)
    4. MI eller behov for PCI/CABG
    5. Alvorlig hjertesvigt eller hypotension kræver IV inotrope> 12 timer, ultrafiltrering eller mekanisk kredsløbstøtte
    6. Langvarig intubation> 48 timer
    7. Behov for en permanent pacemakerimplantat eller kontinuerlig, ny atrieflimmer
Ved 30 dage
Dødelighed (All Cause & Cardiovascular)
Tidsramme: 30 dage, 1, 3, 5 år
Forekomsten af ​​dødelighed (al årsag og kardiovaskulær)
30 dage, 1, 3, 5 år
Slagtilfælde (deaktivering og nondisabling)
Tidsramme: 30 dage, 1, 3, 5 år
Forekomsten af ​​slagtilfælde (deaktivering og ikke -disabler)
30 dage, 1, 3, 5 år
Rehospitalisering (procedure, ventil og hjertesvigt relateret)
Tidsramme: 30 dage, 1, 3, 5 år
Forekomsten af ​​rehospitalisering (procedure, ventil og hjertesvigt relateret)
30 dage, 1, 3, 5 år
Større vaskulær komplikation
Tidsramme: 30 dage, 1, 3, 5 år
Forekomsten af ​​større vaskulær komplikation
30 dage, 1, 3, 5 år
Major eller livstruende blødning
Tidsramme: 30 dage, 1, 3, 5 år
Forekomsten af ​​større eller livstruende blødning
30 dage, 1, 3, 5 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage, 1, 3, 5 år
Forekomsten af ​​myokardieinfarkt
30 dage, 1, 3, 5 år
Akut nyreskade fase 2 eller 3
Tidsramme: 30 dage, 1, 3, 5 år
Forekomsten af ​​akut nyreskade fase 2 eller 3
30 dage, 1, 3, 5 år
Behov for en permanent pacemaker
Tidsramme: 30 dage, 1, 3, 5 år
Forekomsten af ​​permanent pacemakerimplantation
30 dage, 1, 3, 5 år
Ny indtræden atrieflimmer
Tidsramme: 30 dage, 1, 3, 5 år
Forekomsten af ​​ny indtræden atrieflimmer
30 dage, 1, 3, 5 år
Ventilendokarditis
Tidsramme: 30 dage, 1, 3, 5 år
Forekomsten af ​​ventilendokarditis
30 dage, 1, 3, 5 år
Ventiltrombose
Tidsramme: 30 dage, 1, 3, 5 år
Forekomsten af ​​ventiltrombose
30 dage, 1, 3, 5 år
New York Heart Association Class
Tidsramme: 30 dage, 1, 3, 5 år
Ændringerne i New York Heart Association Class
30 dage, 1, 3, 5 år
Patientprotese-uoverensstemmelse
Tidsramme: 30 dage, 1, 3, 5 år
Forekomsten af ​​patientprotese misforhold
30 dage, 1, 3, 5 år
Sundhedsstatus som evalueret efter livskvalitetsspørgeskemaer - KCCQ
Tidsramme: Ved baseline, 30 dage, 1, 3, 5 år
Ændringerne i sundhedsstatus som evalueret efter spørgeskemaer om livskvalitet - KCCQ
Ved baseline, 30 dage, 1, 3, 5 år
Sammensætningen af ​​dødelighed af al årsag, slagtilfælde og rehospitalisering
Tidsramme: 30 dage, 1, 3, 5 år
Sammensætningen af ​​dødelighed af al årsag, slagtilfælde, rehospitalisering (procedure, ventil og hjertesvigt relateret) ved 30 dage, 1, 3, 5 år
30 dage, 1, 3, 5 år
Sammensætningen af ​​enhedens succes
Tidsramme: Ved 30 dage
Sammensætningen af ​​enhedens succes på 30 dage omfattende følgende: frihed fra dødelighed, vellykket adgang, levering af enheden og indhentning af leveringssystemet, korrekt placering af en enkelt protetisk hjerteventil til den rette anatomiske placering, frihed fra kirurgi eller intervention relateret til enheden eller til en større vasculær eller adgangsrelateret eller hjerte-strukturel komplikation, tilsigtet ydelse af ventilen (gennemsnitlig gradient <20 mmhg, peak velocitet <3 M/s, Doppler Velocity Index ≥0,25 og mindre end moderat aorta-regurgitation) ifølge DEFINITION
Ved 30 dage
Holdbarhedsydelsen af ​​Sapien 3
Tidsramme: Ved 1, 3, 5 år
Sapien 3, 3, 5 år: bioprotetisk ventildysfunktion (BVD, inklusive SVD, ikke-SVD), endokarditisk ventil (BVF) i henhold til den varc-3-definition, EOO/middelgrad), bioprotetisk ventil (bvrose), moderat eller alvorlig hæmodynamisk ventil (middelgrad), bioprotetisk ventil (bved), moderat eller alvorlig hæmodynamisk ventil (middelgrad), bioprotetisk ventil (er en trombeholdning
Ved 1, 3, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital
West China Hospital
Fu Wai Hospital, Beijing, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian Yang, MD, PhD, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2031

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • China Young TAVR Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) ville ikke blive delt i henhold til lokalmyndighedens databeskyttelsespolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AORTAKLAPPENS SYGDOMME

Kliniske forsøg med Transcatheter Aorta Valve Replacement (TAVR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner