Sapien 3 TransCatheterin aortan venttiilin korvaaminen nuorilla aortan venttiilin stenoosipotilailla Kiinasta
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Xijing Hospital
Sapien 3 Transcatheterin aortan venttiilin korvaaminen nuorten aortan venttiilin stenoosipotilaiden turvallisuus, tehokkuus ja kestävyys Kiinasta
Sapien 3 Transcatheterin aortan venttiilin korvaaminen Kiinan nuorten aortan venttiilin stenoosipotilaiden turvallisuus, tehokkuus ja kestävyys Kiinasta ： Monikeskus, retrospektiivinen ja mahdollinen, yksi käsivarsi, havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transcatheter -aortan venttiilin korvaaminen (TAVR) on mullistellut potilaiden hoitoa, jolla on vaikea aortan stenoosi (AS). Tällä hetkellä TAVR-indikaatio on laajentunut väliaikaisiksi ja matalan riskin potilaiksi käyttämättömistä tai korkean riskin potilaista tiukan kliinisten tutkimusten sarjan avulla, jossa verrataan TAVR: tä kirurgiseen aortan venttiilin korvaamiseen (SAVR).
Huolimatta vuoden 2020 American Cardiology of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) -ohjeista, jotka suosittelivat SAVR: tä potilaille, joilla on oireellista vakavaa <65 -vuotiaita, Yhdysvaltojen valtakunnallisten kliinisten tietokantojen ja pohjoisen New Englandin pohjoisen sydän- ja verisuonisairauksien konsortin (NNNECDSG) -rekisterin (NNNECDSG) -rekisterissä. jota mahdollisesti ajaa lisääntynyt TAVR: n käyttö alhaisella kirurgisella riskipotilailla.
TAVR: ää ei kuitenkaan ole koskaan testattu systemaattisesti nuorina (<65-vuotiailla), matalan riskin potilailla, joilla on monia vastaamattomia kysymyksiä, etenkin TAVR: n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kaksipuolinen aortan venttiilit ja transcatheterin sydänventtiilien kestävyys. Lisäksi huomasimme, että 65 -vuotiaiden ja 70 -vuotiaiden potilaiden osuus oli 23,3% kaikista TAVR -potilaista ja tämän potilaan alaryhmästä oli aliedustettu edellisessä tutkimuksessa, mikä tekee tarpeellisesta tutkia myös tämän alaryhmän kiinnostuneita päätepisteitä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää Sapien 3 TAVR: n turvallisuus ja tehokkuus nuorilla (50 ~ 70-vuotiailla) kiinalaisilla potilailla, joilla on vakava oireenmukaista, mukaan lukien tyypin 1 bicuspid-populaatio ja tutkia Sapien 3: n kestävyyttä tässä kohortissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jian Yang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +8613892828016
- Sähköposti: yangjian@fmmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meng en Zhai, PhD
- Puhelinnumero: +8617782801836
- Sähköposti: zhaimengen@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangbin Pan, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Xiangbin Pan, MD, PhD
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lai Wei, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Lai Wei, MD, PhD
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Yang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +8613892828016
- Sähköposti: yangjian@fmmu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Meng en Zhai, PhD
- Puhelinnumero: +8617782801836
- Sähköposti: zhaimengen@126.com
-
Päätutkija:
- Jian Yang, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Meng en Zhai, PhD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yingqiang Guo, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Yingqiang Guo, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nuoret (50 ~ 70-vuotiaat) kiinalaiset potilaat, joilla on vaikea oireellinen, mukaan lukien tyypin 1 bicuspid-populaatio
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua:
- 50 -vuotias tai vanhempi, mutta ≤70 vuotta vanha suostumuksen yhteydessä.
Vakava, määritelty seuraavasti:
a) Oireellisille potilaille: i) aortan venttiilialue ≤1,0 cm2 (tai aortan venttiilin pinta -alan indeksi ≤0,6 cm2/m2) tai keskimääräinen gradientti ≥40 mm Hg tai maksimaalinen aortan venttiilinopeus ≥4,0 m/s transthorakc -echokardiografialla Aasymptomaattisilla potilailla: ≤1,0 cm2 (tai aortan venttiilin pinta -alan indeksi ≤0,6 cm2/m2) ja maksimaalisen aortan nopeuden ≥5,0 m/s tai keskimääräinen gradientti ≥60 mm Hg transthoracic -ehtokardiografialla, tai ii) ≤ 0,0 cm2: n aortan venttiilin pinta -alaa ≤0.6 cm2) ja aortisen venttiilin pinta -alaa. Gradientti ≥40 mm Hg tai maksimaalinen aortan venttiilin nopeus ≥4,0 m/s transthoracic -ehokardiografialla levossa, ja harjoitustoleranssitesti, joka osoittaa rajoitetun harjoituskapasiteetin, epänormaalin BP -vasteen tai rytmihäiriöiden tai III) aortan venttiilin ≤1,0 cm2: n aortan -venttiilin pinta -alan. ≥40 mmHg tai maksimaalinen aortan venttiilin nopeus ≥4,0 m/s transthoracic -ehokardiografialla levossa ja vasemman kammion ejektiofraktiolla <50%.
- Tricuspid-aortan venttiilin stenoosi ja tyypin 1 bicuspid aortan venttiilin anatomia vahvistettu MDCT: llä.
- Kohde ja hoitava lääkäri sopivat, että kohde palaa kaikista vaadituista prosessin jälkeisistä seurantavierailuista.
- Aortan venttiilin rengas 273 mm2 - 683 mm2 mitattuna 3D -kuvantamisella (CT).
- Riittävä iliofemoraalinen pääsy vähimmäismäärän keskimääräisellä aluksen halkaisijalla 5,0 mm (20, 23, 26 mm) ja 6,0 mm (29 mm) ja verisuonen kalkkiutumisen ja tortuositeetin hyväksyttävä taso turvalliselle laitteen implantille.
- Tutkimuspotilaalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, on samaa mieltä sen säännöksistä ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen vastaavan kliinisen alueen institutionaalisen tarkastuslautakunnan (IRB) hyväksymänä.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt eivät ole oikeutettuja osallistumiseen, jos he täyttävät jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Mikä tahansa seuraavista: a. Ei kalkkiutumista; b. Haastaminen lääkärin kokemukseen ja harkintavaltaan perustuen (tapausten arviointilautakunta päättäisi sulkea pois haastavat kalkifiointitapaukset).
- Aortan venttiili on synnynnäinen unicuspid-venttiili, synnynnäinen tyypin 0 tai tyypin 2 bicuspid-venttiili tai nelikorvaventtiili.
- Vakava reisiluun, iliac- tai aortan ateroskleroosi, kalkkifikaatio, karkotus, aneurysma tai tortuositeetti, joka estää transfemoraalisen tavr: n.
- Todisteet akuutista sydäninfarktista ≤ 1 kuukausi (30 päivää), todisteita sydänlihaksen nekroosista kliinisessä ympäristössä, joka on akuutin sydänlihaksen iskemian mukainen.
- Avoimen sydänleikkauksen tarve (mukaan lukien vaikea aortan regurgitaatio, mitraalinen regurgitaatio tai stenoosi tai trikuspidinen regurgitaatio, synnynnäinen sydänsairaus, AF, monimutkainen sepelvaltimoiden tauti).
- Aortan sairaus: a. Bicuspid -aortan venttiili, jonka nouseva aortan halkaisija on ≥ 45 mm b. Tricuspid -aortan venttiili, jonka nouseva aortan halkaisija on ≥ 50 mm.
- Olemassa oleva mekaaninen tai bioproteettisen venttiili missä tahansa asennossa.
- Hemodynaaminen tai hengitysteiden epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea, mekaanista ilmanvaihtoa tai mekaanista sydämen apua 30 päivän kuluessa seulontavierailusta.
- Hätäinterventio-/kirurgiset toimenpiteet 30 päivän kuluessa venttiilin implanttitoimenpiteestä.
- Hypertrofinen kardiomyopatia esteellä tai ilman.
- Kammion toimintahäiriöt LVEF: llä <30%.
- Sydämen kuvantaminen (kaiku, CT ja/tai MRI) todisteet kammion massasta, trombista tai kasvillisuudesta.
- Kyvyttömyys (mukaan lukien allergia) hepariinille, jodiakontrastiaineelle, varfariinille tai NOAC: lle, aspiriinille tai klopidogrelille.
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) 180 päivän kuluessa venttiilin implanttimenettelystä.
- Munuaisten korvaushoito seulontahetkellä.
- Vakava keuhkosairaus (FEV1 <50% ennustettu) tai tällä hetkellä kodin happea.
- Arvioitu elinajanodote <24 kuukautta.
- Tällä hetkellä osallistuminen tutkintalääkkeeseen tai muuhun laitetutkimukseen. Huomaa: Tutkimuksia, jotka vaativat tutkittavaksi, jotka ovat sittemmin kaupallisesti saatavissa, ei pidetä tutkimuksia, jotka vaativat laajennetun seurantaa tutkittavaksi. Havaintotutkimuksia ei pidetä syrjäytyneinä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
300 takautuvasti ilmoittautunutta potilasta
Menettely: TAVR
|
TAVR -menettely suoritettiin tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Laitteen onnistunut verisuonen käyttö, toimitus ja käyttöönotto sekä toimitusjärjestelmän onnistunut haku.
Vaskulaarinen käyttöpaikka tapahtuu transfemoraalin kautta pääsypaikan aluksen edeltävän arvioinnin perusteella.
Menettely suoritetaan paikallisen tai yleisen anestesian ja kliinisen käytännön standardin mukaisesti.
|
|
150 mahdollisesti ilmoittautunutta potilasta
Menettely: TAVR
|
TAVR -menettely suoritettiin tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Laitteen onnistunut verisuonen käyttö, toimitus ja käyttöönotto sekä toimitusjärjestelmän onnistunut haku.
Vaskulaarinen käyttöpaikka tapahtuu transfemoraalin kautta pääsypaikan aluksen edeltävän arvioinnin perusteella.
Menettely suoritetaan paikallisen tai yleisen anestesian ja kliinisen käytännön standardin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kattava kuolleisuus
Aikaikkuna: Viiden vuoden kuluttua
|
Ensisijainen päätepiste on 5 vuoden syy kuolleisuus
|
Viiden vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rengasmainen repeämä
Aikaikkuna: Yhden päivän vastuuvapaus
|
Rengasmainen repeämä
|
Yhden päivän vastuuvapaus
|
|
Paravalvulaalinen vuoto
Aikaikkuna: Yhden päivän vastuuvapauden aikana, 30 päivää, 1, 3, 5 vuotta
|
Paravalvulaarisen vuodon esiintyvyys
|
Yhden päivän vastuuvapauden aikana, 30 päivää, 1, 3, 5 vuotta
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Poistuessa toimenpiteestä
|
Tekninen menestys (poistumisessa menettelytilasta):
|
Poistuessa toimenpiteestä
|
|
Menettelytapa
Aikaikkuna: 30 päivässä
|
Menettelyllinen menestys 30 päivän kohdalla, jotka on määritelty tapaamaan kaikki seuraavat:
|
30 päivässä
|
|
Kuolleisuus (kaikki syy ja sydän- ja verisuoni)
Aikaikkuna: 30 päivässä, 1, 3, 5 vuotta
|
Kuolleisuuden esiintyvyys (kaikki syy ja sydän- ja verisuoni)
|
30 päivässä, 1, 3, 5 vuotta
|
|
Aivohalvaus (käytöstä poistaminen ja poistaminen)
Aikaikkuna: 30 päivässä, 1, 3, 5 vuotta
|
Aivohalvauksen esiintyvyys (käytöstä poistaminen ja ei -arvoinen)
|
30 päivässä, 1, 3, 5 vuotta
|
|
Rehapitalisointi (menettely, venttiili ja sydämen vajaatoiminta)
Aikaikkuna: 30 päivässä, 1, 3, 5 vuotta
|
Rehapitalisoinnin esiintyvyys (menettely, venttiili ja sydämen vajaatoiminta)
|
30 päivässä, 1, 3, 5 vuotta
|
|
Suuri verisuonikomplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivässä, 1, 3, 5 vuotta
|
Suurten verisuonikomplikaatioiden esiintyvyys
|
30 päivässä, 1, 3, 5 vuotta
|
|
Suuri tai hengenvaarallinen verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivässä, 1, 3, 5 vuotta
|
Suuren tai hengenvaarallisen verenvuodon esiintyvyys
|
30 päivässä, 1, 3, 5 vuotta
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivässä, 1, 3, 5 vuotta
|
Sydäninfarktin esiintyvyys
|
30 päivässä, 1, 3, 5 vuotta
|
|
Akuutti munuaisvaurio Vaihe 2 tai 3
Aikaikkuna: 30 päivässä, 1, 3, 5 vuotta
|
Akuutin munuaisvaurion esiintyvyys vaihe 2 tai 3
|
30 päivässä, 1, 3, 5 vuotta
|
|
Tarve pysyvälle sydämentahdistimelle
Aikaikkuna: 30 päivässä, 1, 3, 5 vuotta
|
Pysyvän sydämentahdistimen implantaation esiintyvyys
|
30 päivässä, 1, 3, 5 vuotta
|
|
Uusi alkava eteisvärinä
Aikaikkuna: 30 päivässä, 1, 3, 5 vuotta
|
Uuden alkamisen eteisvärinän esiintyvyys
|
30 päivässä, 1, 3, 5 vuotta
|
|
Venttiilin endokardiitti
Aikaikkuna: 30 päivässä, 1, 3, 5 vuotta
|
Venttiilin endokardiitin esiintyvyys
|
30 päivässä, 1, 3, 5 vuotta
|
|
Venttiilitromboosi
Aikaikkuna: 30 päivässä, 1, 3, 5 vuotta
|
Venttiilitromboosin esiintyvyys
|
30 päivässä, 1, 3, 5 vuotta
|
|
New York Heart Association -luokka
Aikaikkuna: 30 päivässä, 1, 3, 5 vuotta
|
Muutokset New York Heart Association -luokassa
|
30 päivässä, 1, 3, 5 vuotta
|
|
Potilas-prosteesin epäsuhta
Aikaikkuna: 30 päivässä, 1, 3, 5 vuotta
|
Potilas-proteesin epäsuhta
|
30 päivässä, 1, 3, 5 vuotta
|
|
Terveydentila elämänlaadun kyselylomakkeiden mukaan - KCCQ
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 30 päivää, 1, 3, 5 vuotta
|
Terveydentilassa olevat muutokset elämänlaadun kyselylomakkeiden mukaan - KCCQ
|
Lähtötilanteessa, 30 päivää, 1, 3, 5 vuotta
|
|
Yhdistelmä kaikesta syistä kuolleisuudesta, aivohalvauksesta ja uudelleenkehittämisestä
Aikaikkuna: 30 päivässä, 1, 3, 5 vuotta
|
Kaikesta syystä kuolleisuudesta, aivohalvauksesta, uudelleenkapitalisoinnista (menettely, venttiili ja sydämen vajaatoiminta) 30 päivässä, 1, 3, 5 vuotta
|
30 päivässä, 1, 3, 5 vuotta
|
|
Laitteen menestyksen yhdistelmä
Aikaikkuna: 30 päivässä
|
Laitteen menestyksen yhdistelmä 30 päivässä, joka käsittää seuraavan: vapaus kuolleisuudesta, onnistuneesta pääsystä, laitteen toimittamisesta ja toimitusjärjestelmän hakemisesta, yhden proteesisen sydämen venttiilin oikean sijainnin oikeasta paikasta oikeaan anatomiseen, vapaus leikkauksesta tai laitteeseen liittyvästä interventiosta tai suurimpaan verisuoniin liittyvään verisuoniin tai sydämen rakenteelliseen komplikaatioon (keskimääräinen gradend <20 mmhg, piikkien. Doppler-nopeusindeksi ≥0,25 ja vähemmän kuin kohtalainen aortan regurgitaatio), VARC-3-määritelmän mukaan
|
30 päivässä
|
|
Sapien 3: n kestävyyssuorituskyky
Aikaikkuna: 1, 3, 5 vuotta
|
Sapien 3: n kestävyyssuorituskyky 1, 3, 5 vuotta: bioproseettisen venttiilin toimintahäiriöt (BVD, mukaan lukien SVD, ei-SVD, endokardiitti ja tromboosi), kohtalainen tai vaikea hemodynaaminen venttiilin heikkeneminen (HVD), bioprosuettisen venttiilin vajaatoiminnan (BVF) mukaisesti.
|
1, 3, 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jian Yang, MD, PhD, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, Doshi D, Cohen DJ, Pichard AD, Kapadia S, Dewey T, Babaliaros V, Szeto WY, Williams MR, Kereiakes D, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Moses JW, Trento A, Brown DL, Fearon WF, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Anderson WN, Alu MC, Webb JG; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1609-20. doi: 10.1056/NEJMoa1514616. Epub 2016 Apr 2.
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705. doi: 10.1056/NEJMoa1814052. Epub 2019 Mar 16.
- Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, Gada H, O'Hair D, Bajwa T, Heiser JC, Merhi W, Kleiman NS, Askew J, Sorajja P, Rovin J, Chetcuti SJ, Adams DH, Teirstein PS, Zorn GL 3rd, Forrest JK, Tchetche D, Resar J, Walton A, Piazza N, Ramlawi B, Robinson N, Petrossian G, Gleason TG, Oh JK, Boulware MJ, Qiao H, Mugglin AS, Reardon MJ; Evolut Low Risk Trial Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1706-1715. doi: 10.1056/NEJMoa1816885. Epub 2019 Mar 16.
- Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1321-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456. Epub 2017 Mar 17.
- Ten Berg J, Sibbing D, Rocca B, Van Belle E, Chevalier B, Collet JP, Dudek D, Gilard M, Gorog DA, Grapsa J, Grove EL, Lancellotti P, Petronio AS, Rubboli A, Torracca L, Vilahur G, Witkowski A, Mehilli J. Management of antithrombotic therapy in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation: a consensus document of the ESC Working Group on Thrombosis and the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI), in collaboration with the ESC Council on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2021 Jun 14;42(23):2265-2269. doi: 10.1093/eurheartj/ehab196.
- Gupta T, DeVries JT, Gilani F, Hassan A, Ross CS, Dauerman HL. Temporal Trends in Transcatheter Aortic Valve Replacement for Isolated Severe Aortic Stenosis. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2024 Apr 5;3(7):101861. doi: 10.1016/j.jscai.2024.101861. eCollection 2024 Jul. No abstract available.
- Sharma T, Krishnan AM, Lahoud R, Polomsky M, Dauerman HL. National Trends in TAVR and SAVR for Patients With Severe Isolated Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 22;80(21):2054-2056. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.787. Epub 2022 Sep 16. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Aorttaläppäsairaus
- Bicuspid aorttaläppäsairaus
- Aorttaläppästenoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sydän- ja verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Sydämen kirurgiset toimenpiteet
- Rintakehän kirurgiset toimenpiteet
- Proteesin implantointi
- Sydänventtiiliproteesin implantointi
- Transcatheterin aortan venttiilin korvaaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- China Young TAVR Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisiä osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta paikallisviranomaisen tietosuojakäytännön mukaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .