Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SAPIEN 3 Transcatheter Aortaklepvervanging bij jonge aortieklepstenose patiënten uit China

21 mei 2026 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Veiligheid, effectiviteit en duurzaamheid van SAPIEN 3 Transkatheter Aortaklepvervanging bij jonge aortaklep stenosis patiënten uit China

Veiligheid, effectiviteit en duurzaamheid van SAPIEN 3 Transkatheter Aortaklepvervanging bij jonge aortaklepstenosispatiënten uit China ： Een multi-center, retrospectief en prospectieve, enkele arm, observationele studie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transcatheter aortaklepvervanging (TAVR) heeft een revolutie teweeggebracht in de behandeling van patiënten met ernstige aortastenose (AS). Momenteel is de TAVR-indicatie uitgebreid tot patiënten met gemiddelde en laag risico van onoperbare of risicovolle patiënten, via een rigoureuze reeks klinische onderzoeken waarin TAVR wordt vergeleken met chirurgische aortaklepvervanging (SAVR).

Ondanks 2020 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) richtlijnen hebben SAVR aanbevolen voor patiënten met symptomatisch ernstige als leeftijd <65 jaar, de eerdere gegevens uit de Verenigde Staten landelijke Viscedical Clinical Data Base en Northern New England Cardiovascular Disease Group Consortium (NNECDSG) Registry in TAVR -utilisatie in TAVR -utilisatie in TAVR -utilisatie in TAVR -utilisatie in TAVR -utilisatie in de TAVR -utilisatie in de TAVR -utilisatie in de TAVR -utilisatie in de TAVR -utilisatie in de TAVR -utilisatie in de TAVR -utilisatie in de TAVR -utilisatie in 2015 van 2015 wordt mogelijk aangedreven door een verhoogd TAVR -gebruik bij patiënten met een laag chirurgisch risico.

TAVR is echter nooit systematisch getest bij Young (<65 jaar oud), patiënten met een laag risico, met veel onbeantwoorde vragen, met name de veiligheid en effectiviteit van TAVR bij patiënten met bicuspide aortakleppen en de duurzaamheid van transcatheter hartkleppen. Verder hebben we gemerkt dat de patiënten tussen de 65 jaar en 70 jaar oud 23,3% van alle TAVR -patiënten waren en deze patiëntsubgroep ondervertegenwoordigd waren in de vorige studie, waardoor het noodzakelijk is om ook de geïnteresseerde eindpunten in deze subgroep te verkennen.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van SAPIEN 3 TAVR bij jonge (50 ~ 70 jaar oude) Chinese patiënten met ernstige symptomatische AS vast te stellen, inclusief type-1 bicuspide populatie en om de duurzaamheidsprestaties van SAPIEN 3 in dit cohort te verkennen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Xiangbin Pan, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiangbin Pan, MD, PhD
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contact:
          • Lai Wei, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lai Wei, MD, PhD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jian Yang, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Meng en Zhai, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
          • Yingqiang Guo, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yingqiang Guo, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Jonge (50 ~ 70 jaar oud) Chinese patiënten met ernstige symptomatische AS, inclusief type-1 bicuspide populatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen moeten voldoen aan alle volgende inclusiecriteria die in aanmerking komen voor deelname:

  • 50 jaar of ouder maar ≤70 jaar oud op het moment van toestemming.

  • Ernstig als, als volgt gedefinieerd:

    a) Voor symptomatische patiënten: i) Aortaklepgebied ≤1,0 cm2 (of aortaklepgebied Index van ≤0,6 cm2/m2), of gemiddelde gradiënt ≥40 mm Hg of maximale aortaklepsnelheid ≥4,0 m/sec door transporte ochocardiografie: ≤1,0 cm2 (of aortaklepgebied index van ≤0,6 cm2/m2), en maximale aorta -snelheid ≥5,0 m/sec, of gemiddelde gradiënt ≥60 mm Hg door transthoracale echocardiografie in rust, of ii) aortaklep -klepgebied van ≤1,0 cm2 (of aortaalvalve -index van ≤0. En een gemiddelde gradiënt ≥40 mm Hg of maximale aortaklepsnelheid ≥4,0 m/sec door transthoracale echocardiografie in rust, en een trainingstolerantietest die een beperkte trainingscapaciteit vertoont, abnormale BP -respons, of arritmie of III) aortale klepgebied van ≤1. of aortalval in het gebied van ≤0. cm2/m2), en gemiddelde gradiënt ≥40 mmHg, of maximale aortaklepsnelheid ≥4,0 m/sec door transportische echocardiografie in rust, en een linker ventriculaire ejectiefractie <50%.

  • TricuSpid aortaklep stenose en type-1 bicuspide aortaklepanatomie bevestigd door MDCT.
  • Het onderwerp en de behandelend arts zijn het erover eens dat het onderwerp zal terugkeren voor alle vereiste follow-up bezoeken na de procedure.
  • Aortaklep annulus 273 mm2 - 683 mm2 gemeten door 3D -beeldvorming (CT).
  • Adequate iliofemorale toegang met minimale gemiddelde vaartuigdiameter van 5,0 mm (20, 23, 26 mm) en 6,0 mm (29 mm) en acceptabel niveau van vaartuigcalcificatie en tortuositeit voor veilig apparaatimplantaat.
  • De onderzoekspatiënt is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek, stemt in met haar bepalingen en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van de respectieve klinische site.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen komen niet in aanmerking voor deelname als ze voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

  • Elk van de volgende: a. geen verkalking; B. Uitdagende verkalking op basis van de ervaring en discretie van de arts (Case Review Board zou beslissen of het uitdagen van uitdagende verkalkingszaken uitsluit).
  • Aortaklep is een aangeboren unicuspid-klep, congenitale type-0 of type-2 bicuspide klep of quadricuspid-klep.
  • Ernstige femorale, iliacale of aorta -atherosclerose, calcificatie, coarctatie, aneurysma of tortuositeit, die transfemorale TAVR voorkomt.
  • Bewijs van een acuut myocardinfarct ≤ 1 maand (30 dagen), met bewijs van myocardiale necrose in een klinische setting die consistent is met acute myocardiale ischemie.
  • Behoefte aan open hartchirurgie (inclusief ernstige aorta -regurgitatie, mitrale regurgitatie of stenose, of tricuspide regurgitatie, aangeboren hartziekte, AF, complexe kransslagaderziekte).
  • Aorta -ziekte: a. Bicuspide aortaklep met een oplopende aorta -diameter ≥ 45 mm b. TricuSpida -aortaklep met een oplopende aorta -diameter ≥ 50 mm.
  • Reeds bestaande mechanische of bioprosthetische klep in elke positie.
  • Hemodynamische of ademhalingsinstabiliteit die inotrope ondersteuning, mechanische ventilatie of mechanische harthulp vereist binnen 30 dagen na het screeningbezoek.
  • Noodinterventionele/chirurgische procedures binnen 30 dagen na de klepimplantaatprocedure.
  • Hypertrofische cardiomyopathie met of zonder obstructie.
  • Ventriculaire disfunctie met LVEF <30%.
  • Cardiale beeldvorming (Echo, CT en/of MRI) bewijs van ventriculaire massa, trombus of vegetatie.
  • Onvermogen (inclusief allergie) voor heparine, jodiumcontrastmiddel, warfarine of NOAC, aspirine of clopidogrel.
  • Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 180 dagen na de klepimplantaatprocedure.
  • Niervervangingstherapie op het moment van screening.
  • Ernstige longziekte (FEV1 <50% voorspeld) of momenteel op huiszuurstof.
  • Geschatte levensverwachting <24 maanden.
  • Momenteel deelnemen aan een onderzoeksgeneesmiddel of een ander apparaatonderzoek. Opmerking: proeven die een uitgebreide follow-up vereisen voor producten die onderzoek waren, maar sindsdien commercieel beschikbaar zijn geworden, worden niet beschouwd als onderzoeksproeven. Observatiestudies worden niet als uitsluiting beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
300 retrospectief ingeschreven patiënten
Procedure: Tavr
Procedure: Transcatheter Aortaklepvervanging (TAVR)
TAVR -procedure werd uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk. Succesvolle vasculaire toegang, levering en implementatie van het apparaat en het succesvol ophalen van het bezorgsysteem zal worden geprobeerd. Vascular Access-site zal via transfemoral zijn op basis van pre-procedurele evaluatie van het toegangsplaats. De procedure zal worden uitgevoerd onder lokale of algemene anesthesie en per klinische praktijkstandaard.
150 Prospectief ingeschreven patiënten
Procedure: Tavr
Procedure: Transcatheter Aortaklepvervanging (TAVR)
TAVR -procedure werd uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk. Succesvolle vasculaire toegang, levering en implementatie van het apparaat en het succesvol ophalen van het bezorgsysteem zal worden geprobeerd. Vascular Access-site zal via transfemoral zijn op basis van pre-procedurele evaluatie van het toegangsplaats. De procedure zal worden uitgevoerd onder lokale of algemene anesthesie en per klinische praktijkstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Op 5 jaar
Het primaire eindpunt is de sterfte van 5 jaar door alle oorzaken
Op 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ruptuur
Tijdsspanne: Bij 1 dag van ontlading
De incidentie van ringvormige breuk
Bij 1 dag van ontlading
Paravalvulaire lekkage
Tijdsspanne: Op 1 dag van ontslag, 30 dagen, 1, 3, 5 jaar
De incidentie van paravalvulaire lekkage
Op 1 dag van ontslag, 30 dagen, 1, 3, 5 jaar
Technisch succes
Tijdsspanne: Bij exit uit de procedureruimte

Technisch succes (bij Exit from Procedure Room):

  • Vrijheid van sterfte
  • Succesvolle toegang, levering van het apparaat en het ophalen van het bezorgsysteem
  • correcte positionering van een enkele prothetische hartklep in de juiste anatomische locatie
  • Vrijheid van chirurgie of interventie gerelateerd aan het apparaat of aan een belangrijke vasculaire of toegangsgerelateerde, of cardiale structurele complicatie
Bij exit uit de procedureruimte
Procedureel succes
Tijdsspanne: Na 30 dagen

Procedureel succes na 30 dagen gedefinieerd als het volkomen van alle volgende:

  • Apparaatsucces

  • Geen apparaat of procedure gerelateerd SAE's als volgt:

    1. Levensbedreigende bloeding (BARC 3B of hoger)
    2. Belangrijke vasculaire of hartstructurele complicaties die ongeplande herinterventie of chirurgie vereisen
    3. Fase 2 of 3 AKI (inclusief nieuwe dialysis)
    4. MI of behoefte aan PCI/CABG
    5. Ernstig hartfalen of hypotensie die IV inotrope> 12 uur, ultrafiltratie of mechanische bloedsomloop vereist
    6. Langdurige intubatie> 48 uur
    7. Behoefte aan een permanente pacemaker -implantaat of continu, nieuwe aanvangatriale fibrillatie
Na 30 dagen
Sterfte (allemaal oorzaak en cardiovasculair)
Tijdsspanne: Op 30 dagen, 1, 3, 5 jaar
De incidentie van sterfte (allemaal oorzaak en cardiovasculair)
Op 30 dagen, 1, 3, 5 jaar
Beroerte (uitschakelen en niet -visitief)
Tijdsspanne: Op 30 dagen, 1, 3, 5 jaar
De incidentie van een beroerte (invalideren en niet -onschending)
Op 30 dagen, 1, 3, 5 jaar
Rehospitalisatie (procedure, klep en hartfalen gerelateerd)
Tijdsspanne: Op 30 dagen, 1, 3, 5 jaar
De incidentie van rehospitalisatie (procedure, klep en hartfalen gerelateerd)
Op 30 dagen, 1, 3, 5 jaar
Grote vasculaire complicatie
Tijdsspanne: Op 30 dagen, 1, 3, 5 jaar
De incidentie van grote vasculaire complicatie
Op 30 dagen, 1, 3, 5 jaar
Major of levensbedreigende bloedingen
Tijdsspanne: Op 30 dagen, 1, 3, 5 jaar
De incidentie van major of levensbedreigende bloedingen
Op 30 dagen, 1, 3, 5 jaar
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Op 30 dagen, 1, 3, 5 jaar
De incidentie van een hartinfarct
Op 30 dagen, 1, 3, 5 jaar
Acute nierletsel Stage 2 of 3
Tijdsspanne: Op 30 dagen, 1, 3, 5 jaar
De incidentie van acute nierletsel Stage 2 of 3
Op 30 dagen, 1, 3, 5 jaar
Behoefte aan een permanente pacemaker
Tijdsspanne: Op 30 dagen, 1, 3, 5 jaar
De incidentie van permanente pacemakerimplantatie
Op 30 dagen, 1, 3, 5 jaar
Nieuwe aanvangatriale fibrillatie
Tijdsspanne: Op 30 dagen, 1, 3, 5 jaar
De incidentie van nieuwe atriale atriale fibrillatie
Op 30 dagen, 1, 3, 5 jaar
Klep endocarditis
Tijdsspanne: Op 30 dagen, 1, 3, 5 jaar
De incidentie van klep endocarditis
Op 30 dagen, 1, 3, 5 jaar
Kleptrombose
Tijdsspanne: Op 30 dagen, 1, 3, 5 jaar
De incidentie van kleptrombose
Op 30 dagen, 1, 3, 5 jaar
New York Heart Association Class
Tijdsspanne: Op 30 dagen, 1, 3, 5 jaar
De veranderingen in de New York Heart Association
Op 30 dagen, 1, 3, 5 jaar
Patiënt-prethesis mismatch
Tijdsspanne: Op 30 dagen, 1, 3, 5 jaar
De incidentie van mismatch van patiëntproducten
Op 30 dagen, 1, 3, 5 jaar
Gezondheidsstatus zoals geëvalueerd door vragenlijsten van de kwaliteit van leven - KCCQ
Tijdsspanne: Bij aanvang, 30 dagen, 1, 3, 5 jaar
De veranderingen in de gezondheidstoestand zoals geëvalueerd door vragenlijsten van de kwaliteit van leven - KCCQ
Bij aanvang, 30 dagen, 1, 3, 5 jaar
De samenstelling van sterfte door alle oorzaken, beroerte en rehospitalisatie
Tijdsspanne: Op 30 dagen, 1, 3, 5 jaar
De samenstelling van sterfte door alle oorzaken, beroerte, rehospitalisatie (procedure, klep en hartfalen gerelateerd) na 30 dagen, 1, 3, 5 jaar
Op 30 dagen, 1, 3, 5 jaar
Het samenstelling van apparaatsucces
Tijdsspanne: Na 30 dagen
De samenstelling van apparaatsucces op 30 dagen bestaande uit het volgende: Vrijheid van sterfte, succesvolle toegang, levering van het apparaat en het ophalen van het leveringssysteem, corrigeer de positionering van een enkele prothetische hartklep in de juiste anatomische locatie, vrijheid van chirurgie of interventie gerelateerd aan het apparaat of een belangrijke vasculaire of cardiale structurele complicaties, ingezette prestaties van de Valve (gemiddelde van de piek, piek, piek, piek, piek, piek, piek, piek, piek, piek, piek, piek, piek, piek, piek, piek, piek, piek, piek, piek, piek, piek, piek, piek, piek, piek. Doppler-snelheidsindex ≥0,25 en minder dan matige aorta-regurgitatie), volgens de VARC-3-definitie
Na 30 dagen
De duurzaamheidsprestaties van SAPIEN 3
Tijdsspanne: Op 1, 3, 5 jaar
De duurzaamheidsprestaties van SAPIEN 3 op 1, 3, 5 jaar: Bioprosthetische klepdisfunctie (BVD, inclusief SVD, niet-SVD, endocarditis en trombose), matige of ernstige hemodynamische klep verslechtering (HVD), Bioprootthetic Failure (BVF) Volgens de VARC-3 Definitie, EOA/gemiddelde gradient (MG) Verandering over follow-up (MG)
Op 1, 3, 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Medewerkers

Shanghai Zhongshan Hospital
West China Hospital
Fu Wai Hospital, Beijing, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian Yang, MD, PhD, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2031

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • China Young TAVR Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) zouden niet worden gedeeld, volgens de privacybeleid voor gegevens over de lokale overheid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren