Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SAPIEN 3 TRANSCETETER ZAPIĄŻKA ZAWÓR AORTYCZNEJ U Młodej Zastrzelonej Zastrzenicy Zastawu z Chin

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Bezpieczeństwo, skuteczność i trwałość wymiany zastawki aortalnej Sapien 3 u młodych pacjentów z zwężeniem zastawki aortalnej z Chin

Bezpieczeństwo, skuteczność i trwałość wymiany zastawki aortalnej SAPien 3 u młodych pacjentów z zwężeniem zastawki aortalnej z Chin ： Wieloośrodkowy, retrospektywny i prospektywny, jedno ramię, badanie obserwacyjne

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezcatecznikowa wymiana zastawki aorty (TAVR) zrewolucjonizowała leczenie pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty (AS). Obecnie wskazanie TAVR rozszerzyło się na pacjentów pośredniego i niskiego ryzyka z pacjentów bezoperacyjnych lub wysokiego ryzyka, poprzez rygorystyczną serię badań klinicznych porównujących TAVR z chirurgiczną wymianą zastawki aortalnej (SAVR).

Despite 2020 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) guidelines recommended SAVR for patients with symptomatic severe AS aged <65 years, the previous data from United States nationwide Vizient Clinical Data Base and Northern New England Cardiovascular Disease Group Consortium (NNECDSG) registry demonstrated dramatic growth in TAVR utilization in younger patients aged <65 years from 2015 to 2021/2022, which is Prawdopodobnie napędzane przez zwiększone wykorzystanie TAVR u pacjentów z niskim ryzykiem chirurgicznym.

Jednak TAVR nigdy nie był systematycznie testowany u młodych (<65 lat), pacjentów z niskim ryzykiem, z wieloma pytaniami bez odpowiedzi, zwłaszcza bezpieczeństwa i skuteczności TAVR u pacjentów z dwulakowymi zastawkami aortalnymi i trwałością zaworów serca przezctecznika. Ponadto zauważyliśmy, że pacjenci w wieku od 65 lat do 70 lat stanowili 23,3% wszystkich pacjentów z TAVR, a ta podgrupa pacjentów była niedostatecznie reprezentowana w poprzednim badaniu, co sprawia, że ​​konieczne jest zbadanie zainteresowanych punktów końcowych w tej podgrupie.

Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności Sapien 3 TAVR u młodych (50 ~ 70 lat) chińskich pacjentów z ciężkim objawem AS, w tym populacji bicuspid typu 1 i zbadanie wydajności trwałości Sapien 3 w tej grupie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Xiangbin Pan, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Xiangbin Pan, MD, PhD
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Lai Wei, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Lai Wei, MD, PhD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jian Yang, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Meng en Zhai, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yingqiang Guo, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Yingqiang Guo, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzi (50 ~ 70 lat) chińscy pacjenci z ciężkim objawem AS, w tym populacja bicuspid typu 1

Opis

Kryteria włączenia:

Badani muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia, aby kwalifikować się do uczestnictwa:

  • 50 lat lub starszych, ale ≤70 lat w momencie zgody.

  • Ciężki jak, zdefiniowany w następujący sposób:

    A) Dla pacjentów z objawami: i) Obszar zastawki aortalnej ≤1,0 cm2 (lub wskaźnik zastawki aortalnej ≤0,6 cm2/m2) lub średni gradient ≥40 mm hg lub maksymalna prędkość zastawki aortalowej ≥4,0 m/s. ≥ 4,0 m/sek. CM2 (lub wskaźnik powierzchni zastawki aortalnej ≤0,6 cm2/m2) i maksymalna prędkość aorty ≥5,0 m/s lub średni gradient ≥60 mm Hg za pomocą echokardiografii echokardiograficznej ≤ 0,6 CM2/M2), lub ii) średniej powierzchni gruntowej (średniej), a średniej średniej (średnia), a średnia średnia (średnia gęsto ≥40 mm Hg lub maksymalna prędkość zastawki aortalowej ≥4,0 m/s przez odmienną echokardiografię w spoczynku oraz test tolerancji wysiłkowej, który wykazuje ograniczoną pojemność wysiłkową, nieprawidłową odpowiedź BP, lub arytmia lub iii) powierzchni ≤1,0 cm2 (lub zastawki aortycznej wynoszącej ≤ 0,6 cm2/m2), średniej średniej, i średniej średniej (średniej (średniej (średniej grupy absolwentowej. ≥40 mmHg lub maksymalna prędkość zastawki aortalowej ≥4,0 m/s metodą echokardiografii przeztrenowskiej w spoczynku oraz frakcja wyrzutowa lewej komory <50%.

  • Zwężenie zastawki aortalnej trikuspidów i anatomia zastawki aortalnej typu 1 potwierdzona przez MDCT.
  • Temat i lekarz lekający zgadzają się, że podmiot powróci dla wszystkich wymaganych wizyt uzupełniających końcowych.
  • Enulus zastawki aortalnej 273 mm2 - 683 mm2 mierzony za pomocą obrazowania 3D (CT).
  • Odpowiedni dostęp do iliofemoralny z minimalną średnią średnicą naczynia 5,0 mm (20, 23, 26 mm) i 6,0 mm (29 mm) oraz akceptowalnym poziomem zwapnienia naczynia i krętości dla implantu bezpiecznego urządzenia.
  • Pacjent z badania został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego postanowienia i przekazał pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) na odpowiednim miejscu klinicznym.

Kryteria wykluczenia:

Badani nie kwalifikują się do uczestnictwa, jeśli spełniają którekolwiek z następujących kryteriów wykluczenia:

  • Każda z poniższych: Bez zwapnienia; B. Kwestionowanie zwapnienia w oparciu o doświadczenie i dyskrecję lekarza (komisja ds. Przeglądu przypadków zdecydowałaby, czy wykluczyć trudne przypadki zwapnienia).
  • Zawór aorty to wrodzony zawór jednokospidowy, wrodzony zawór bicuspid typu 0 lub typu 2 lub zawór czterokricuspid.
  • Ciężka miażdżyca kości udowej, biodrowej lub aorty, zwapnienie, koarctation, tętniak lub krętość, co zapobiega transfemoralowi TAVR.
  • Dowody ostrego zawału mięśnia sercowego ≤ 1 miesiąc (30 dni), z dowodami martwicy mięśnia sercowego w warunkach klinicznych zgodnych z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego.
  • Potrzeba chirurgii otwartej serca (w tym ciężka niedomykalność aorty, niedomykalność lub zwężenie mitralna lub niedomykalność trójstronna, wrodzona choroba serca, AF, złożona choroba wieńcowa).
  • Choroba aorty: a. Bicuspid Aortal zastawki o średnicy aorty ≥ 45 mm b. Tricuspid Aortal Goross z rosnącą średnicą aorty ≥ 50 mm.
  • Istniejący wcześniej zawór mechaniczny lub bioprotetyczny w dowolnej pozycji.
  • Niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa wymagająca wsparcia inotropowego, wentylacji mechanicznej lub mechanicznej pomocy serca w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Awaryjne procedury interwencyjne/chirurgiczne w ciągu 30 dni od procedury implantu zastawki.
  • Kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością lub bez niej.
  • Dysfunkcja komorowa z LVEF <30%.
  • Obrazowanie serca (Echo, CT i/lub MRI) dowody masy komorowej, zakrzepu lub roślinności.
  • Niezdolność (w tym alergia) na heparynę, środek kontrastowy jodu, warfaryna lub NOAC, aspiryna lub klopidogrel.
  • Udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 180 dni od procedury implantu zastawki.
  • Terapia zastępcza nerek w momencie badania przesiewowego.
  • Ciężka choroba płuc (przewidywana FeV1 <50%) lub obecnie na tlenu domowym.
  • Szacowana długość życia <24 miesiące.
  • Obecnie uczestnicząc w leku badawczym lub innym badaniu urządzeń. Uwaga: Próby wymagające przedłużonego okresu obserwacji produktów, które były badane, ale od tego czasu stały się dostępne w handlu, nie są uważane za badania badawcze. Badania obserwacyjne nie są uważane za wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
300 pacjentów retrospektywnie zapisanych
Procedura: TAVR
Procedura: Przezcatecznikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR)
Procedura TAVR przeprowadzono zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Podjęto sukces dostępu naczyniowego, dostarczania i wdrażania urządzenia oraz pomyślnego pobierania systemu dostarczania. Witryna dostępu naczyniowego będzie za pośrednictwem transfemoralnych na podstawie oceny przedprzestrzeniania statku witryny dostępu. Procedura zostanie przeprowadzona w znieczuleniu lokalnym lub ogólnym i na standard praktyki klinicznej.
150 prospektywnie zapisanych pacjentów
Procedura: TAVR
Procedura: Przezcatecznikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR)
Procedura TAVR przeprowadzono zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Podjęto sukces dostępu naczyniowego, dostarczania i wdrażania urządzenia oraz pomyślnego pobierania systemu dostarczania. Witryna dostępu naczyniowego będzie za pośrednictwem transfemoralnych na podstawie oceny przedprzestrzeniania statku witryny dostępu. Procedura zostanie przeprowadzona w znieczuleniu lokalnym lub ogólnym i na standard praktyki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Po 5 latach
Głównym punktem końcowym jest 5-letnia śmiertelność z całej przyczyny
Po 5 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zerwanie pierścieniowe
Ramy czasowe: O 1 dzień wypisu
Występowanie pęknięcia pierścieniowego
O 1 dzień wypisu
Parawalowy wyciek
Ramy czasowe: O 1 dzień wypisu, 30 dni, 1, 3, 5 lat
Częstość występowania nieszczelnego wycieku
O 1 dzień wypisu, 30 dni, 1, 3, 5 lat
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Przy wyjściu z pokoju procedur

Sukces techniczny (przy wyjściu z Procedure Room):

  • wolność od śmiertelności
  • udany dostęp, dostarczanie urządzenia i pobieranie systemu dostawy
  • Prawidłowe pozycjonowanie pojedynczego protetycznego zaworu serca w właściwej lokalizacji anatomicznej
  • swoboda od chirurgii lub interwencji związanej z urządzeniem lub poważnym naczyniowym lub związanym z dostępem lub powikłaniem strukturalnym sercowym
Przy wyjściu z pokoju procedur
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Po 30 dniach

Sukces proceduralny po 30 dniach zdefiniowany jako spotkanie ze wszystkimi następującymi:

  • Sukces urządzenia

  • Brak urządzenia lub procedury związanych z SAE w następujący sposób:

    1. Zagrażające życiu krwawienie (BARC 3B lub większa)
    2. Główne powikłania strukturalne naczyniowe lub sercowe wymagające nieplanowanej ponownej interwencji lub operacji
    3. Etap 2 lub 3 AKI (obejmuje nową dializę)
    4. MI lub potrzeba PCI/CABG
    5. Ciężka niewydolność serca lub niedociśnienie wymagające IV inotropu> 12 godzin, ultrafiltracja lub mechaniczne wsparcie krążenia
    6. Przedłużona intubacja> 48 godzin
    7. Potrzeba implantu stałego stymulatora lub ciągłego, nowego początku migotania przedsionków
Po 30 dniach
Śmiertelność (wszystkie przyczyny i sercowo -naczyniowe)
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 1, 3, 5 lat
Częstość występowania śmiertelności (wszystkie przyczyny i sercowo -naczyniowe)
Po 30 dniach, 1, 3, 5 lat
Udar (wyłączanie i niedysponowanie)
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 1, 3, 5 lat
Częstość występowania udaru (wyłączanie i niedysponowanie)
Po 30 dniach, 1, 3, 5 lat
Rehospitalizacja (procedura, zawór i niewydolność serca)
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 1, 3, 5 lat
Częstość występowania ponownej koosilacji (procedura, zastawka i niewydolność serca)
Po 30 dniach, 1, 3, 5 lat
Główne powikłanie naczyniowe
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 1, 3, 5 lat
Częstość występowania poważnych powikłań naczyniowych
Po 30 dniach, 1, 3, 5 lat
Poważne lub zagrażające życiu krwawienie
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 1, 3, 5 lat
Występowanie poważnego lub zagrażającego życiu krwawienie
Po 30 dniach, 1, 3, 5 lat
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 1, 3, 5 lat
Występowanie zawału mięśnia sercowego
Po 30 dniach, 1, 3, 5 lat
Ostre uraz nerki etap 2 lub 3
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 1, 3, 5 lat
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerki etap 2 lub 3
Po 30 dniach, 1, 3, 5 lat
Potrzebujesz stałego rozrusznika serca
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 1, 3, 5 lat
Częstość występowania stałego stymulatora
Po 30 dniach, 1, 3, 5 lat
Nowy początek migotania przedsionków
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 1, 3, 5 lat
Częstość występowania nowej migotania przedsionków
Po 30 dniach, 1, 3, 5 lat
Zapalenie wsierdzia zaworu
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 1, 3, 5 lat
Częstość występowania zapalenia wsierdzia zastawki
Po 30 dniach, 1, 3, 5 lat
Zakrzepica zastawki
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 1, 3, 5 lat
Częstość występowania zakrzepicy zastawki
Po 30 dniach, 1, 3, 5 lat
Klasa New York Heart Association
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 1, 3, 5 lat
Zmiany w klasie New York Heart Association
Po 30 dniach, 1, 3, 5 lat
Niedopasowanie pacjentów-proghteza
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 1, 3, 5 lat
Częstość występowania niedopasowania pacjenta
Po 30 dniach, 1, 3, 5 lat
Stan zdrowia według oceny kwestionariuszy jakości życia - KCCQ
Ramy czasowe: Na początku, 30 dni, 1, 3, 5 lat
Zmiany stanu zdrowia oceniane na podstawie kwestionariuszy jakości życia - KCCQ
Na początku, 30 dni, 1, 3, 5 lat
Złożony śmiertelność, udar i hospitalizacja
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 1, 3, 5 lat
Złożony śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, udaru, rehospitalizacji (procedura, zawór i niewydolność serca) po 30 dniach, 1, 3, 5 lat
Po 30 dniach, 1, 3, 5 lat
Złożony sukces urządzenia
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Złożony sukcesu urządzenia po 30 dniach obejmujący następujące: swoboda od śmiertelności, udany dostęp, dostarczanie urządzenia i pobieranie systemu dostarczania, poprawne ustawienie pojedynczego zaworu protetycznego serca w właściwą anatomiczną lokalizację, swoboda od operacji lub interwencji związanej z urządzeniem lub z główną prędkością naczyniową lub dostępową, lub komplikacji konstrukcyjnych, zamierzona zawodowa (średnia gradientowa, szczytowa. Wskaźnik prędkości Dopplera ≥0,25 i mniej niż umiarkowana niedomykalność aorty), zgodnie z definicją VARC-3
Po 30 dniach
Wydajność trwałości Sapien 3
Ramy czasowe: O 1, 3, 5 lat
Wydajność wytrzymałości SAPIEN 3 w 1, 3, 5 lat: Dysfunkcja zastawki bioprotetycznej (BVD, w tym SVD, Non-SVD, zapalenie wsierdzia i zakrzepica), umiarkowana lub ciężka pogorszenie zastawki hemodynamicznej (MG) (MG) (MG) zmiany (MG) w okresie zmiany (MG) w okresie zmiany rozdział
O 1, 3, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Współpracownicy

Shanghai Zhongshan Hospital
West China Hospital
Fu Wai Hospital, Beijing, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian Yang, MD, PhD, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • China Young TAVR Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Według polityki prywatności lokalnych organów danymi prywatności indywidualnych uczestników (IPD) nie byłyby udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj