Reemplazo de la válvula aórtica transcatéter Sapien 3 en pacientes con estenosis de válvula aórtica joven de China
21 de mayo de 2026 actualizado por: Xijing Hospital
Seguridad, efectividad y durabilidad del reemplazo de la válvula aórtica transcatétrica Sapien 3 en pacientes con estenosis de válvula aórtica jóvenes de China
Seguridad, efectividad y durabilidad del reemplazo de válvulas aórticas transcatéteres de Sapien 3 en pacientes con estenosis de válvula aórtica joven de China: un estudio de observación de múltiples centros, retrospectivos y prospectivos, de un solo brazo, observacional
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR) ha revolucionado el tratamiento de pacientes con estenosis aórtica grave (AS). Actualmente, la indicación de TAVR se ha expandido a pacientes intermedios y de bajo riesgo de pacientes inoperables o de alto riesgo, a través de una serie rigurosa de ensayos clínicos que comparan TAVR con el reemplazo de válvulas aórticas quirúrgicas (SAVR).
A pesar de las pautas 2020 de la Facultad Americana del Colegio de Cardiología (ACC)/American Heart Association (AHA) recomendaron SAVR para pacientes con severo sintomático que envejece <65 años, los datos anteriores de los Estados Unidos a nivel nacional de datos clínicos y la base de datos de Vizient y el norte de los pacientes con enfermedades cardiovasculares de Nueva Inglaterra (65 años de 65 años de 20151/2021/20222222222222222ía, desde los empleados de los pacientes con TAVR en la edad de los pacientes con edades en el estado de 2015 a los 202 años de 2015, a los 202 años de 2015. posiblemente está impulsado por una mayor utilización de TAVR en pacientes con riesgo quirúrgico de bajo riesgo.
Sin embargo, TAVR nunca se ha probado sistemáticamente en pacientes jóvenes (<65 años) de bajo riesgo, con muchas preguntas sin respuesta, especialmente la seguridad y la efectividad de TAVR en pacientes con válvulas aórticas bicúspide y la durabilidad de las válvulas cardíacas transcatéteres. Además, notamos que los pacientes de entre 65 años y 70 años representaron el 23.3% de todos los pacientes con TAVR y este subgrupo de pacientes estaban subrepresentados en el estudio anterior, lo que hace que sea necesario explorar también los puntos finales interesados en este subgrupo.
El objetivo de este estudio es establecer la seguridad y la eficacia de SAPIEN 3 TAVR en pacientes chinos jóvenes (50 ~ 70 años) con AS sintomáticos graves, incluida la población de bicúspides tipo 1 y explorar el rendimiento de durabilidad de Sapien 3 en esta cohorte.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jian Yang, MD, PhD
- Número de teléfono: +8613892828016
- Correo electrónico: yangjian@fmmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Meng en Zhai, PhD
- Número de teléfono: +8617782801836
- Correo electrónico: zhaimengen@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Xiangbin Pan, MD, PhD
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Investigador principal:
- Xiangbin Pan, MD, PhD
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
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Contacto:
- Lai Wei, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Lai Wei, MD, PhD
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
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Contacto:
- Jian Yang, MD, PhD
- Número de teléfono: +8613892828016
- Correo electrónico: yangjian@fmmu.edu.cn
-
Contacto:
- Meng en Zhai, PhD
- Número de teléfono: +8617782801836
- Correo electrónico: zhaimengen@126.com
-
Investigador principal:
- Jian Yang, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Meng en Zhai, PhD
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Aún no reclutando
- West China Hospital, Sichuan University
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Contacto:
- Yingqiang Guo, MD, PhD
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Investigador principal:
- Yingqiang Guo, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Jóvenes (50 ~ 70 años) pacientes chinos con AS sintomático grave, incluida la población de bicúspides tipo 1
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la participación:
- 50 años de edad o más pero ≤70 años al momento del consentimiento.
AS severo, definido de la siguiente manera:
a) para pacientes sintomáticos: i) Área de válvula aórtica ≤1.0 cm2 (o índice de área de válvula aórtica de ≤0.6 cm2/m2), o gradiente medio ≥40 mm Hg, o la velocidad de válvula aórtica máxima ≥4.0 m/seg por la vale de la icocardiografía de la ecocardioshocardioshocardioshorácica en el asimático: i: i muy severa de la valva. ≤1.0 cm2 (o índice de área de la válvula aórtica de ≤0.6 cm2/m2), y velocidad aórtica máxima ≥5.0 m/seg, o gradiente medio ≥60 mm Hg por ecocardiografía transtórica en REST, o ii) área de la válvula aórtica de ≤1.0 cm2 (o área válvica de la válvula de ≤0.6 cm2/m2/m2). Un gradiente medio ≥40 mm Hg o velocidad máxima de la válvula aórtica ≥4.0 m/seg por ecocardiografía transtorácica en reposo, y una prueba de tolerancia al ejercicio que demuestra una capacidad de ejercicio limitada, respuesta anormal de BP o una válvula de válvula aórtica III). Y gradiente medio ≥40 mmHg, o velocidad máxima de la válvula aórtica ≥4.0 m/seg por ecocardiografía transtorácica en reposo, y una fracción de eyección ventricular izquierda <50%.
- La estenosis de la válvula aórtica tricúspide y la anatomía de la válvula aórtica bicúspida tipo 1 confirmada por MDCT.
- El sujeto y el médico tratante acuerdan que el sujeto regresará para todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas.
- Anillo de la válvula aórtica 273 mm2 - 683 mm2 medido por imágenes 3D (TC).
- Acceso iliofemoral adecuado con un diámetro de recipiente promedio mínimo de 5.0 mm (20, 23, 26 mm) y 6.0 mm (29 mm) y un nivel aceptable de calcificación del vaso y tortuosidad para implantes de dispositivos seguros.
- El paciente del estudio ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha proporcionado el consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del sitio clínico respectivo.
Criterios de exclusión:
Los sujetos no son elegibles para la participación si cumplen con alguno de los siguientes criterios de exclusión:
- Cualquiera de los siguientes: a. sin calcificación; b. Desafiante la calcificación basada en la experiencia y la discreción del médico (la junta de revisión de casos decidiría si excluir casos de calcificación desafiantes).
- La válvula aórtica es una válvula unicuspida congénita, una válvula de bicúspide tipo congénita o tipo 2 o válvula quadricuspide.
- Aterosclerosis femoral, ilíaca o aórtica severa, calcificación, coartación, aneurisma o tortuosidad, lo que previene el TAVR transfemoral.
- Evidencia de un infarto agudo de miocardio ≤ 1 mes (30 días), con evidencia de necrosis miocárdica en un entorno clínico consistente con isquemia miocárdica aguda.
- Necesidad de cirugía a corazón abierto (incluida la regurgitación aórtica grave, la regurgitación o la estenosis mitral o la regurgitación tricúspide, la enfermedad cardíaca congénita, la FA, la enfermedad de la arteria coronaria compleja).
- Enfermedad aórtica: a. Válvula aórtica bicúspide con un diámetro de aorta ascendente ≥ 45 mm b. Válvula aórtica tricúspide con un diámetro de aorta ascendente ≥ 50 mm.
- Válvula mecánica o bioprotastética preexistente en cualquier posición.
- Inestabilidad hemodinámica o respiratoria que requiere soporte inotrópico, ventilación mecánica o asistencia cardíaca mecánica dentro de los 30 días posteriores a la visita de detección.
- Procedimientos de intervención/quirúrgica de emergencia dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de implante de la válvula.
- Miocardiopatía hipertrófica con o sin obstrucción.
- Disfunción ventricular con FEVI <30%.
- Imágenes cardíacas (Echo, CT y/o MRI) evidencia de masa ventricular, trombo o vegetación.
- Incapacidad (incluida la alergia) a la heparina, el agente de contraste de yodo, la warfarina o el NOAC, la aspirina o el clopidogrel.
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (TIA) dentro de los 180 días del procedimiento de implante de válvula.
- Terapia de reemplazo renal al momento de la detección.
- Enfermedad pulmonar severa (FEV1 <50% predicha) o actualmente en oxígeno doméstico.
- Esperanza de vida estimada <24 meses.
- Actualmente participando en un medicamento de investigación u otro estudio de dispositivos. Nota: Los ensayos que requieren un seguimiento prolongado de productos que fueron investigadores, pero desde entonces se han vuelto disponibles comercialmente, no se consideran ensayos de investigación. Los estudios de observación no se consideran excluyentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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300 pacientes inscritos retrospectivamente
Procedimiento: TAVR
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El procedimiento TAVR se realizó de acuerdo con la práctica clínica estándar.
Se intentará un acceso vascular exitoso, la entrega y el despliegue del dispositivo y la recuperación exitosa del sistema de entrega.
El sitio de acceso vascular será a través de la transfemoral sobre la base de la evaluación preprográfica de la embarcación del sitio de acceso.
El procedimiento se realizará bajo anestesia local o general y por estándar de práctica clínica.
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150 pacientes inscritos prospectivamente
Procedimiento: TAVR
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El procedimiento TAVR se realizó de acuerdo con la práctica clínica estándar.
Se intentará un acceso vascular exitoso, la entrega y el despliegue del dispositivo y la recuperación exitosa del sistema de entrega.
El sitio de acceso vascular será a través de la transfemoral sobre la base de la evaluación preprográfica de la embarcación del sitio de acceso.
El procedimiento se realizará bajo anestesia local o general y por estándar de práctica clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: A los 5 años
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El punto final principal es la mortalidad por todas las causas de 5 años
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A los 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ruptura anular
Periodo de tiempo: A 1 día de alta
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La incidencia de ruptura anular
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A 1 día de alta
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Fugas paravalvulares
Periodo de tiempo: A 1 día de alta, 30 días, 1, 3, 5 años
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La incidencia de fuga paravalvular
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A 1 día de alta, 30 días, 1, 3, 5 años
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: En la salida de la sala de procedimientos
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Éxito técnico (en la salida de la sala de procedimientos):
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En la salida de la sala de procedimientos
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: A los 30 días
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Éxito procesal a los 30 días definidos como una reunión todo lo siguiente:
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A los 30 días
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Mortalidad (toda causa y cardiovascular)
Periodo de tiempo: A los 30 días, 1, 3, 5 años
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La incidencia de mortalidad (toda causa y cardiovascular)
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A los 30 días, 1, 3, 5 años
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Accidente cerebrovascular (incapacitante y indisable)
Periodo de tiempo: A los 30 días, 1, 3, 5 años
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La incidencia de accidente cerebrovascular (incapacitante y no dedisable)
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A los 30 días, 1, 3, 5 años
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Rehospitalización (procedimiento, válvula e insuficiencia cardíaca relacionada)
Periodo de tiempo: A los 30 días, 1, 3, 5 años
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La incidencia de rehospitalización (procedimiento, válvula e insuficiencia cardíaca relacionada)
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A los 30 días, 1, 3, 5 años
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Complicación vascular importante
Periodo de tiempo: A los 30 días, 1, 3, 5 años
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La incidencia de la complicación vascular principal
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A los 30 días, 1, 3, 5 años
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Sangrado mayor o potencial
Periodo de tiempo: A los 30 días, 1, 3, 5 años
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La incidencia de sangrado mayor o potencialmente mortal
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A los 30 días, 1, 3, 5 años
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: A los 30 días, 1, 3, 5 años
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La incidencia del infarto de miocardio
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A los 30 días, 1, 3, 5 años
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Etapa de lesión renal aguda 2 o 3
Periodo de tiempo: A los 30 días, 1, 3, 5 años
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La incidencia de lesión renal aguda en la etapa 2 o 3
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A los 30 días, 1, 3, 5 años
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Necesidad de un marcapasos permanente
Periodo de tiempo: A los 30 días, 1, 3, 5 años
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La incidencia de la implantación de marcapasos permanentes
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A los 30 días, 1, 3, 5 años
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Nueva fibrilación auricular
Periodo de tiempo: A los 30 días, 1, 3, 5 años
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La incidencia de la nueva fibrilación auricular
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A los 30 días, 1, 3, 5 años
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Endocarditis de válvula
Periodo de tiempo: A los 30 días, 1, 3, 5 años
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La incidencia de la endocarditis de la válvula
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A los 30 días, 1, 3, 5 años
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Trombosis de la válvula
Periodo de tiempo: A los 30 días, 1, 3, 5 años
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La incidencia de la trombosis de la válvula
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A los 30 días, 1, 3, 5 años
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Clase de la Asociación de Corazón de Nueva York
Periodo de tiempo: A los 30 días, 1, 3, 5 años
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Los cambios en la clase de la Asociación del Corazón de Nueva York
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A los 30 días, 1, 3, 5 años
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Desajuste del paciente
Periodo de tiempo: A los 30 días, 1, 3, 5 años
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La incidencia de la falta de coincidencia del paciente
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A los 30 días, 1, 3, 5 años
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Estado de salud evaluado por cuestionarios de calidad de vida - KCCQ
Periodo de tiempo: Al inicio, 30 días, 1, 3, 5 años
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Los cambios en el estado de salud evaluados por cuestionarios de calidad de vida - KCCQ
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Al inicio, 30 días, 1, 3, 5 años
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El compuesto de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular y rehospitalización
Periodo de tiempo: A los 30 días, 1, 3, 5 años
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El compuesto de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular, rehospitalización (procedimiento, válvula e insuficiencia cardíaca) a los 30 días, 1, 3, 5 años
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A los 30 días, 1, 3, 5 años
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El compuesto del éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: A los 30 días
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El compuesto del éxito del dispositivo a los 30 días que comprende lo siguiente: libertad de la mortalidad, acceso exitoso, entrega del dispositivo y recuperación del sistema de entrega, posicionamiento correcto de una sola válvula cardíaca protésica en la ubicación anatómica adecuada, libertad de cirugía o intervención relacionada con el dispositivo o una gran cantidad de acceso o una complicación cardíaca, una complicación estructural, un rendimiento previsto a la válvula de la válvula de gradiente <20 mmhg, un pico de 3 m/relatado, un pico de 3 m2, un pico de 3 m2, un pico de 3 mm/3 m/se relacionará a un pico, una complicación de 3 m/3, un pico de 3 mm. Índice de velocidad Doppler ≥0.25, y menos que la regurgitación aórtica moderada), de acuerdo con la definición VARC-3
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A los 30 días
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El rendimiento de durabilidad de Sapien 3
Periodo de tiempo: A 1, 3, 5 años
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The durability performance of Sapien 3 at 1, 3, 5 years: bioprosthetic valve dysfunction (BVD, including SVD, non-SVD, endocarditis and thrombosis), moderate or severe hemodynamic valve deterioration (HVD), bioprosthetic valve failure (BVF) according to the VARC-3 definition, EOA/mean gradient (MG) change over follow up
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A 1, 3, 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Yang, MD, PhD, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, Doshi D, Cohen DJ, Pichard AD, Kapadia S, Dewey T, Babaliaros V, Szeto WY, Williams MR, Kereiakes D, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Moses JW, Trento A, Brown DL, Fearon WF, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Anderson WN, Alu MC, Webb JG; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1609-20. doi: 10.1056/NEJMoa1514616. Epub 2016 Apr 2.
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705. doi: 10.1056/NEJMoa1814052. Epub 2019 Mar 16.
- Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, Gada H, O'Hair D, Bajwa T, Heiser JC, Merhi W, Kleiman NS, Askew J, Sorajja P, Rovin J, Chetcuti SJ, Adams DH, Teirstein PS, Zorn GL 3rd, Forrest JK, Tchetche D, Resar J, Walton A, Piazza N, Ramlawi B, Robinson N, Petrossian G, Gleason TG, Oh JK, Boulware MJ, Qiao H, Mugglin AS, Reardon MJ; Evolut Low Risk Trial Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1706-1715. doi: 10.1056/NEJMoa1816885. Epub 2019 Mar 16.
- Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1321-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456. Epub 2017 Mar 17.
- Ten Berg J, Sibbing D, Rocca B, Van Belle E, Chevalier B, Collet JP, Dudek D, Gilard M, Gorog DA, Grapsa J, Grove EL, Lancellotti P, Petronio AS, Rubboli A, Torracca L, Vilahur G, Witkowski A, Mehilli J. Management of antithrombotic therapy in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation: a consensus document of the ESC Working Group on Thrombosis and the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI), in collaboration with the ESC Council on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2021 Jun 14;42(23):2265-2269. doi: 10.1093/eurheartj/ehab196.
- Gupta T, DeVries JT, Gilani F, Hassan A, Ross CS, Dauerman HL. Temporal Trends in Transcatheter Aortic Valve Replacement for Isolated Severe Aortic Stenosis. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2024 Apr 5;3(7):101861. doi: 10.1016/j.jscai.2024.101861. eCollection 2024 Jul. No abstract available.
- Sharma T, Krishnan AM, Lahoud R, Polomsky M, Dauerman HL. National Trends in TAVR and SAVR for Patients With Severe Isolated Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 22;80(21):2054-2056. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.787. Epub 2022 Sep 16. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedad de la válvula aórtica bicúspide
- Estenosis de la válvula aórtica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos cardiovasculares
- Procedimientos quirúrgicos cardíacos
- Procedimientos quirúrgicos torácicos
- Implantación de prótesis
- Implantación de prótesis de la válvula cardíaca
- Reemplazo de válvula aórtica transcatéter
Otros números de identificación del estudio
- China Young TAVR Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales (IPD) no se compartirían, de acuerdo con la Política de privacidad de datos de la autoridad local.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .