Замена транскатетерного аортального клапана Sapien 3 у пациентов с стенозом молодых аортальных клапанов из Китая
21 мая 2026 г. обновлено: Xijing Hospital
Безопасность, эффективность и долговечность замены транскатетерного аортального клапана Sapien 3 у пациентов с стенозом молодых аортальных клапанов из Китая
Безопасность, эффективность и долговечность замены транскатетерного аортального клапана Sapien 3 у пациентов с стенозом молодых аортальных клапанов из Китая: мультицентровое, ретроспективное и проспективное, однопоморевое, наблюдательное исследование
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Замена транскатетера аортального клапана (TAVR) произвела революцию в лечении пациентов с тяжелым стенозом аорты (AS). В настоящее время индикация TAVR расширилась до пациентов с промежуточным и низким риском у пациентов с неоперабельным или высоким риском, благодаря строгой серии клинических испытаний, сравнивающих TAVR с хирургическим аортальным клапаном (SAVR).
Despite 2020 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) guidelines recommended SAVR for patients with symptomatic severe AS aged <65 years, the previous data from United States nationwide Vizient Clinical Data Base and Northern New England Cardiovascular Disease Group Consortium (NNECDSG) registry demonstrated dramatic growth in TAVR utilization in younger patients aged <65 years from 2015 to 2021/2022, which is Возможно, обусловлено увеличением использования TAVR у пациентов с низким хирургическим риском.
Тем не менее, TAVR никогда не проводился систематически у молодых (<65 лет), пациентов с низким риском, со многими вопросами без ответа, особенно в безопасности и эффективности TAVR у пациентов с двумя аортальными клапанами и долговечностью транскатетерных сердечных клапанов. Кроме того, мы заметили, что у пациентов в возрасте 65 лет до 70 лет приходилось 23,3% всех пациентов с TAVR, и эта подгруппа пациента была недопредставлена в предыдущем исследовании, что делает необходимым также исследовать заинтересованные конечные точки в этой подгруппе.
Целью данного исследования является установление безопасности и эффективности Sapien 3 TAVR у молодых (50 ~ 70 лет) китайских пациентов с тяжелой симптоматической, включая биконпидной популяции типа 1 и изучение производительности Sapien 3 в этой группе.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
450
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jian Yang, MD, PhD
- Номер телефона: +8613892828016
- Электронная почта: yangjian@fmmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Meng en Zhai, PhD
- Номер телефона: +8617782801836
- Электронная почта: zhaimengen@126.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Xiangbin Pan, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Xiangbin Pan, MD, PhD
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Контакт:
- Lai Wei, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Lai Wei, MD, PhD
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
-
Контакт:
- Jian Yang, MD, PhD
- Номер телефона: +8613892828016
- Электронная почта: yangjian@fmmu.edu.cn
-
Контакт:
- Meng en Zhai, PhD
- Номер телефона: +8617782801836
- Электронная почта: zhaimengen@126.com
-
Главный следователь:
- Jian Yang, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Meng en Zhai, PhD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Еще не набирают
- West China Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- Yingqiang Guo, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Yingqiang Guo, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Молодые (50 ~ 70 лет) китайские пациенты с тяжелым симптоматическим, включая биконпидную популяцию типа 1
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие:
- 50 лет и старше, но ≤70 лет во время согласия.
Серьезно, определено следующим образом:
a) Для пациентов с симптомами: i) площадь аортального клапана ≤1,0 см2 (или индекс площади аортального клапана ≤0,6 см2/м2), или средний градиент ≥40 мм рт. ≤1,0 см2 (или индекс площади аортального клапана ≤0,6 см2/м2) и максимальная скорость аорты ≥5,0 м/с, или средний градиент ≥60 мм рт. И средний градиент ≥40 мм рт. И средний градиент ≥40 мм рт. Ст. Или максимальная скорость аортального клапана ≥4,0 м/с путем трансторакальной эхокардиографии в покое и фракция выброса левого желудочка <50%.
- Трикуспидный стеноз аортального клапана и анатомия аортального клапана типа 1 типа 1, подтвержденная MDCT.
- Субъект и лечащий врач согласны с тем, что субъект вернется для всех необходимых последующих посещений после процедуры.
- Аортальный клапан кольцо 273 мм2 - 683 мм2, измеренный с помощью трехмерной визуализации (КТ).
- Адекватный подлиофеморальный доступ с минимальным средним диаметром сосуда 5,0 мм (20, 23, 26 мм) и 6,0 мм (29 мм) и приемлемым уровнем кальцификации сосудов и извилистости для имплантата безопасного устройства.
- Исследовательский пациент был проинформирован о характере исследования, соглашается с его положениями и предоставил письменное информированное согласие, одобренное Институциональным контрольным советом (IRB) соответствующего клинического сайта.
Критерии исключения:
Субъекты не имеют права на участие, если они соответствуют каким -либо из следующих критериев исключения:
- Любое из следующего: а. нет кальцификации; беременный Опыт кальцификации на основе опыта и усмотрения врача (совет по рассмотрению дел решает, исключить ли сложные случаи кальцификации).
- Аортальный клапан представляет собой врожденную односпальную клапан, врожденный клапан типа-0 или двуспальный клапан типа 2 или квадрициспидный клапан.
- Тяжелая бедренная, подвздошная или атеросклероз, кальцификация, коарктация, аневризма или извилистость, которая предотвращает трансфеморальный тавр.
- Свидетельство острого инфаркта миокарда ≤ 1 месяц (30 дней), с признаками некроза миокарда в клинических условиях, согласующихся с острой ишемией миокарда.
- Потребность в операции на открытом сердце (включая тяжелую регургитация аорты, митральную регургитация или стеноз, или трикуспидную регургитация, врожденные заболевания сердца, AF, сложное заболевание коронарной артерии).
- Болезнь аорты: а. Бикуспидный аортальный клапан с восходящим диаметром аорты ≥ 45 мм b. Трикуспидный аортальный клапан с возрастающим диаметром аорты ≥ 50 мм.
- Ранее существовавший механический или биопротезный клапан в любом положении.
- Гемодинамическая или респираторная нестабильность, требующая инотропной поддержки, механической вентиляции или механической помощи сердцу в течение 30 дней после визита скрининга.
- Аварийные интервенционные/хирургические процедуры в течение 30 дней после процедуры имплантата клапана.
- Гипертрофическая кардиомиопатия с или без обструкции.
- Желудочковая дисфункция с LVEF <30%.
- Визуализация сердца (Echo, CT и/или MRI) свидетельство желудочковой массы, тромба или растительности.
- Неспособность (включая аллергию) для гепарина, контрастного агента йода, варфарина или NOAC, аспирина или клопидогрела.
- Инсульт или временная ишемическая атака (TIA) в течение 180 дней после процедуры имплантата клапана.
- Почечная заместительная терапия во время скрининга.
- Тяжелые заболевания легких (FEV1 <50% прогнозировали) или в настоящее время на дому кислородом.
- Расчетная продолжительность жизни <24 месяца.
- В настоящее время участвует в исследовательском препарате или в другом исследовании устройства. ПРИМЕЧАНИЕ. Испытания, требующие расширенного наблюдения за продуктами, которые были исследовательскими, но с тех пор стали коммерчески доступными, не считаются исследованиями исследований. Обсервационные исследования не считаются исключительными.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
300 ретроспективно зарегистрированных пациентов
Процедура: Тавр
|
Процедура TAVR была выполнена в соответствии со стандартной клинической практикой.
Будет предпринята попытка успешного доступа к сосудов, доставке и развертыванию устройства и успешного извлечения системы доставки.
Сайт сосудистого доступа будет проходить через трансфеморал на основе предварительной оценки судно сайта доступа.
Процедура будет выполняться в рамках локальной или общей анестезии и в соответствии с стандартом клинической практики.
|
|
150 проспективно зарегистрированных пациентов
Процедура: Тавр
|
Процедура TAVR была выполнена в соответствии со стандартной клинической практикой.
Будет предпринята попытка успешного доступа к сосудов, доставке и развертыванию устройства и успешного извлечения системы доставки.
Сайт сосудистого доступа будет проходить через трансфеморал на основе предварительной оценки судно сайта доступа.
Процедура будет выполняться в рамках локальной или общей анестезии и в соответствии с стандартом клинической практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: В 5 лет
|
Основной конечной точкой является 5-летняя смертность от всех причин
|
В 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кольцевой разрыв
Временное ограничение: В 1 день выписки
|
Частота кольцевого разрыва
|
В 1 день выписки
|
|
Паравальвулярная утечка
Временное ограничение: В 1 день выписки, 30 дней, 1, 3, 5 лет
|
Частота утечки паравальвулера
|
В 1 день выписки, 30 дней, 1, 3, 5 лет
|
|
Технический успех
Временное ограничение: На выходе из процедурной комнаты
|
Технический успех (на выходе из комнаты процедур):
|
На выходе из процедурной комнаты
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: В 30 дней
|
Процедурный успех через 30 дней, определяемый как встречая все следующее:
|
В 30 дней
|
|
Смертность (все причина и сердечно -сосудистая)
Временное ограничение: Через 30 дней, 1, 3, 5 лет
|
Частота смертности (все причина и сердечно -сосудистые)
|
Через 30 дней, 1, 3, 5 лет
|
|
Инсульт (отключение и неразрушающе)
Временное ограничение: Через 30 дней, 1, 3, 5 лет
|
Частота инсульта (отключение и неразрушающаяся)
|
Через 30 дней, 1, 3, 5 лет
|
|
Реоспитализация (процедура, клапан и сердечная недостаточность)
Временное ограничение: Через 30 дней, 1, 3, 5 лет
|
Частота повторной госпитализации (процедура, клапан и сердечная недостаточность)
|
Через 30 дней, 1, 3, 5 лет
|
|
Основное сосудистое осложнение
Временное ограничение: Через 30 дней, 1, 3, 5 лет
|
Частота основных сосудистых осложнений
|
Через 30 дней, 1, 3, 5 лет
|
|
Основное или опасное для жизни кровотечение
Временное ограничение: Через 30 дней, 1, 3, 5 лет
|
Частота мажор или опасного для жизни кровотечения
|
Через 30 дней, 1, 3, 5 лет
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: Через 30 дней, 1, 3, 5 лет
|
Частота инфаркта миокарда
|
Через 30 дней, 1, 3, 5 лет
|
|
Островая травма почек. Стадия 2 или 3
Временное ограничение: Через 30 дней, 1, 3, 5 лет
|
Частота острого травмы почек. Стадия 2 или 3
|
Через 30 дней, 1, 3, 5 лет
|
|
Нуждается в постоянном кардиостимулете
Временное ограничение: Через 30 дней, 1, 3, 5 лет
|
Частота имплантации постоянного кардиостимулятора
|
Через 30 дней, 1, 3, 5 лет
|
|
Новая фибрилляция предсердий начала
Временное ограничение: Через 30 дней, 1, 3, 5 лет
|
Частота новой фибрилляции предсердий начала
|
Через 30 дней, 1, 3, 5 лет
|
|
Эндокардит клапана
Временное ограничение: Через 30 дней, 1, 3, 5 лет
|
Частота эндокардита клапана
|
Через 30 дней, 1, 3, 5 лет
|
|
Клапан тромбоз
Временное ограничение: Через 30 дней, 1, 3, 5 лет
|
Частота тромбоза клапана
|
Через 30 дней, 1, 3, 5 лет
|
|
Класс нью -йоркской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: Через 30 дней, 1, 3, 5 лет
|
Изменения в классе Нью -Йоркской кардиологической ассоциации
|
Через 30 дней, 1, 3, 5 лет
|
|
Несоответствие протеза пациента
Временное ограничение: Через 30 дней, 1, 3, 5 лет
|
Заболеваемость несоответствием протеза пациента
|
Через 30 дней, 1, 3, 5 лет
|
|
Состояние здоровья, оцененное с помощью анкет качества жизни - KCCQ
Временное ограничение: На исходном уровне, 30 дней, 1, 3, 5 лет
|
Изменения в состоянии здоровья, как оцениваемые анкеты по качеству жизни - KCCQ
|
На исходном уровне, 30 дней, 1, 3, 5 лет
|
|
Состав смертности, инсульта и резо.
Временное ограничение: Через 30 дней, 1, 3, 5 лет
|
Составной состав смертности от всех причин, инсульта, резаспитализации (процедура, клапан и сердечная недостаточность) через 30 дней, 1, 3, 5 лет
|
Через 30 дней, 1, 3, 5 лет
|
|
Состав успеха устройства
Временное ограничение: В 30 дней
|
Состав успеха устройства через 30 дней, включающий следующие: свобода от смертности, успешный добыт, доставка устройства и поиск системы доставки, правильное расположение единого протезного сердечного клапана в правильное анатомическое местоположение, свобода от хирургии или вмешательство, связанное с устройством или с основной сосудистой или связанной с доступом, или кардиологической структурной структурой, намеченная производительность (среднее значение <20 MM-MM, MM, MM, MM, MM, не имеет нормы. Индекс скорости допплера ≥0,25 и меньше, чем умеренная регургитация аорты), в соответствии с определением VARC-3
|
В 30 дней
|
|
Прочность на прочность Sapien 3
Временное ограничение: В 1, 3, 5 лет
|
Прочность Sapien 3 At 1, 3, 5 лет: дисфункция биопротезированного клапана (BVD, включая SVD, не-SVD, эндокардит и тромбоз), умеренное или тяжелое определение гемодинамического клапана (HVD), биопротезной недостаток клапана (BVF) в соответствии с определением VARC-3, EOA/среднее значение (MG-изменение), изменяется в соответствии с последующим изменением (MG).
|
В 1, 3, 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jian Yang, MD, PhD, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, Doshi D, Cohen DJ, Pichard AD, Kapadia S, Dewey T, Babaliaros V, Szeto WY, Williams MR, Kereiakes D, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Moses JW, Trento A, Brown DL, Fearon WF, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Anderson WN, Alu MC, Webb JG; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1609-20. doi: 10.1056/NEJMoa1514616. Epub 2016 Apr 2.
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705. doi: 10.1056/NEJMoa1814052. Epub 2019 Mar 16.
- Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, Gada H, O'Hair D, Bajwa T, Heiser JC, Merhi W, Kleiman NS, Askew J, Sorajja P, Rovin J, Chetcuti SJ, Adams DH, Teirstein PS, Zorn GL 3rd, Forrest JK, Tchetche D, Resar J, Walton A, Piazza N, Ramlawi B, Robinson N, Petrossian G, Gleason TG, Oh JK, Boulware MJ, Qiao H, Mugglin AS, Reardon MJ; Evolut Low Risk Trial Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1706-1715. doi: 10.1056/NEJMoa1816885. Epub 2019 Mar 16.
- Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1321-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456. Epub 2017 Mar 17.
- Ten Berg J, Sibbing D, Rocca B, Van Belle E, Chevalier B, Collet JP, Dudek D, Gilard M, Gorog DA, Grapsa J, Grove EL, Lancellotti P, Petronio AS, Rubboli A, Torracca L, Vilahur G, Witkowski A, Mehilli J. Management of antithrombotic therapy in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation: a consensus document of the ESC Working Group on Thrombosis and the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI), in collaboration with the ESC Council on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2021 Jun 14;42(23):2265-2269. doi: 10.1093/eurheartj/ehab196.
- Gupta T, DeVries JT, Gilani F, Hassan A, Ross CS, Dauerman HL. Temporal Trends in Transcatheter Aortic Valve Replacement for Isolated Severe Aortic Stenosis. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2024 Apr 5;3(7):101861. doi: 10.1016/j.jscai.2024.101861. eCollection 2024 Jul. No abstract available.
- Sharma T, Krishnan AM, Lahoud R, Polomsky M, Dauerman HL. National Trends in TAVR and SAVR for Patients With Severe Isolated Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 22;80(21):2054-2056. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.787. Epub 2022 Sep 16. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Пороки сердца, врожденные
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Болезнь аортального клапана
- Болезнь двустворчатого аортального клапана
- Стеноз аортального клапана
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сердечно -сосудистые хирургические процедуры
- Сердечные хирургические процедуры
- Грудные хирургические процедуры
- Имплантация протеза
- Имплантация протеза сердечного клапана
- Замена транскатетера аортального клапана
Другие идентификационные номера исследования
- China Young TAVR Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участника (IPD) не будут переданы в соответствии с Политикой конфиденциальности данных местного органа власти.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .