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Sostituzione della valvola aortica di Sapien 3 Trancatetere in giovani pazienti con stenosi della valvola aortica dalla Cina

21 maggio 2026 aggiornato da: Xijing Hospital

Sicurezza, efficacia e durata della sostituzione della valvola aortica transcatetere di Sapien 3 nei giovani pazienti con stenosi della valvola aortica dalla Cina

Sicurezza, efficacia e durata della sostituzione della valvola aortica transcatetere di Sapien 3 nei giovani pazienti di stenosi della valvola aortica dalla Cina ： uno studio osservazionale multicentrico, retrospettivo e prospettico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) ha rivoluzionato il trattamento di pazienti con stenosi aortica grave (AS). Attualmente l'indicazione TAVR si è estesa a pazienti intermedi e a basso rischio da pazienti inoperabili o ad alto rischio, attraverso una rigorosa serie di studi clinici che confrontano TAVR con la sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR).

Despite 2020 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) guidelines recommended SAVR for patients with symptomatic severe AS aged <65 years, the previous data from United States nationwide Vizient Clinical Data Base and Northern New England Cardiovascular Disease Group Consortium (NNECDSG) registry demonstrated dramatic growth in TAVR utilization in younger patients aged <65 years from 2015 to 2021/2022, which is Forse guidato da un aumento dell'utilizzo di TAVR in pazienti a basso rischio chirurgico.

Tuttavia, TAVR non è mai stato sistematicamente testato in pazienti giovani (<65 anni), a basso rischio, con molte domande senza risposta, in particolare la sicurezza e l'efficacia di TAVR nei pazienti con valvole aortiche bicuspide e la durata delle valvole cardiache trancateter. Inoltre, abbiamo notato che i pazienti tra 65 anni e 70 anni rappresentavano il 23,3% di tutti i pazienti TAVR e questo sottogruppo di pazienti erano sottorappresentati nel precedente studio, il che rende necessario esplorare anche gli endpoint interessati in questo sottogruppo.

Lo scopo di questo studio è quello di stabilire la sicurezza e l'efficacia di Sapien 3 TAVR nei giovani (50 ~ 70 anni) di pazienti cinesi con grave sintomatico As, tra cui la popolazione bicuspide di tipo 1 ed esplorare le prestazioni di durabilità di Sapien 3 in questa coorte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Xiangbin Pan, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Xiangbin Pan, MD, PhD
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
          • Lai Wei, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Lai Wei, MD, PhD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jian Yang, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Meng en Zhai, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
          • Yingqiang Guo, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Yingqiang Guo, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Giovani (50 ~ 70 anni) pazienti cinesi con grave sintomatico AS, inclusa la popolazione bicuspide di tipo 1

Descrizione

Criteri di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere ammissibili alla partecipazione:

  • 50 anni o più di età, ma ≤70 anni al momento del consenso.

  • Grave AS, definito come segue:

    a) Per i pazienti sintomatici: i) Area della valvola aortica ≤1,0 cm2 (o indice dell'area della valvola aortica di ≤0,6 cm2/m2) o gradiente medio ≥40 mm Hg, o una velocità aortica di Airtica grave e grave grave e grave grave e gravi gravi gravi e gravi gravi gravi e gravi gravi gravi. ≤1,0 cm2 (o indice di area della valvola aortica di ≤0,6 cm2/m2) e velocità aortica massima ≥5,0 m/sec, o gradiente medio ≥60 mm hg mediante ecocardiografia transtoracica a riposo o ii) area della valvola aortica di ≤1,0 cm2 (area aorta aortica di ≤0.6 cm2 un gradiente medio ≥40 mm Hg o velocità massima della valvola aortica ≥4,0 m/sec per ecocardiografia transtoracica a riposo e un test di tolleranza all'esercizio che dimostra una capacità di esercizio limitata, risposta BP anormale o area di area a superficie di ≤1. Gradiente medio ≥40 mmHg o velocità massima della valvola aortica ≥4,0 m/sec mediante ecocardiografia transtoracica a riposo e una frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%.

  • Stenosi della valvola aortica tricuspide e anatomia della valvola aortica bicuspide di tipo 1 confermata da MDCT.
  • Il soggetto e il medico curano concordano sul fatto che l'argomento tornerà per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste.
  • Valvola aortica annulus 273 mm2 - 683 mm2 misurato mediante imaging 3D (CT).
  • Accesso iliofemorale adeguato con diametro medio medio minimo di 5,0 mm (20, 23, 26 mm) e 6,0 mm (29 mm) e livello accettabile di calcificazione della nave e tortuosità per l'impianto di dispositivo sicuro.
  • Il paziente dello studio è stato informato della natura dello studio, concorda con le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) del rispettivo sito clinico.

Criteri di esclusione:

I soggetti non sono idonei per la partecipazione se soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:

  • Uno dei seguenti: a. nessuna calcificazione; B. La sfida della calcificazione basata sull'esperienza e sulla discrezione del medico (il Case Review Board deciderebbe se escludere i casi di calcificazione sfidanti).
  • La valvola aortica è una valvola unicuspide congenita, una valvola bicuspide di tipo 0 o tipo 2 o valvola quadricuspide.
  • Aterosclerosi, calcificazione, coartazione, aneurisma o tortuosità, aneurisma, aneurisma o tortuosità, che previene il tavr transfemorale.
  • Prove di un infarto miocardico acuto ≤ 1 mese (30 giorni), con evidenza di necrosi miocardica in un ambiente clinico coerente con l'ischemia miocardica acuta.
  • Necessità di chirurgia cardiaca aperta (incluso un grave rigurgito aortico, rigurgito mitralico o stenosi o rigurgito tricuspide, cardiopatia congenita, AF, malattia coronarica complessa).
  • Malattia aortica: a. valvola aortica bicuspide con diametro aorta ascendente ≥ 45 mm B. valvola aortica tricuspide con diametro dell'aorta ascendente ≥ 50 mm.
  • Valvola meccanica o bioprotetica preesistente in qualsiasi posizione.
  • Instabilità emodinamica o respiratoria che richiede supporto inotropico, ventilazione meccanica o assistenza cardiaca meccanica entro 30 giorni dalla visita di screening.
  • Procedure interventistiche/chirurgiche di emergenza entro 30 giorni dalla procedura di impianto della valvola.
  • Cardiomiopatia ipertrofica con o senza ostruzione.
  • Disfunzione ventricolare con LVEF <30%.
  • Imaging cardiaco (eco, CT e/o risonanza magnetica) di massa ventricolare, trombo o vegetazione.
  • Incapacità (compresa l'allergia) a eparina, agente di contrasto di iodio, warfarin o NOAC, aspirina o clopidogrel.
  • Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 180 giorni dalla procedura di impianto della valvola.
  • Terapia sostitutiva renale al momento dello screening.
  • Malattia polmonare grave (FEV1 <50% previsto) o attualmente sull'ossigeno domestico.
  • Aspettativa di vita stimata <24 mesi.
  • Attualmente partecipa a un farmaco investigativo o a un altro studio di dispositivo. Nota: le prove che richiedono un follow-up esteso per i prodotti che erano investigativi, ma da allora sono diventati disponibili in commercio, non sono considerati studi investigativi. Gli studi osservazionali non sono considerati esclusivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
300 pazienti arruolati in modo retrospettivo
Procedura: Tavr
Procedura: Sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR)
La procedura TAVR è stata eseguita secondo la pratica clinica standard. Verranno tentati l'accesso vascolare, la consegna e l'implementazione del dispositivo e il recupero di successo del sistema di consegna. Il sito di accesso vascolare sarà tramite transfemorale sulla base della valutazione pre-procedurale della nave del sito di accesso. La procedura verrà eseguita in anestesia locale o generale e per lo standard di pratica clinica.
150 pazienti arruolati in modo prospettico
Procedura: Tavr
Procedura: Sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR)
La procedura TAVR è stata eseguita secondo la pratica clinica standard. Verranno tentati l'accesso vascolare, la consegna e l'implementazione del dispositivo e il recupero di successo del sistema di consegna. Il sito di accesso vascolare sarà tramite transfemorale sulla base della valutazione pre-procedurale della nave del sito di accesso. La procedura verrà eseguita in anestesia locale o generale e per lo standard di pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: A 5 anni
L'end point primario è la mortalità per tutte le cause di 5 anni
A 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rottura anulare
Lasso di tempo: A 1 giorno di scarico
L'incidenza della rottura anulare
A 1 giorno di scarico
Perdita paravalvolare
Lasso di tempo: A 1 giorno di dimissione, 30 giorni, 1, 3, 5 anni
L'incidenza della perdita paravalvolare
A 1 giorno di dimissione, 30 giorni, 1, 3, 5 anni
Successo tecnico
Lasso di tempo: All'uscita dalla sala procedura

Successo tecnico (all'uscita dalla sala procedura):

  • libertà dalla mortalità
  • Accesso, consegna del dispositivo e recupero del sistema di consegna riusciti
  • Posizionamento corretto di una singola valvola cardiaca protesica nella posizione anatomica corretta
  • Libertà dalla chirurgia o intervento correlato al dispositivo o a una grande complicanza strutturale vascolare o di accesso o cardiaca
All'uscita dalla sala procedura
Successo procedurale
Lasso di tempo: A 30 giorni

Successo procedurale a 30 giorni definiti come incontrando tutte le seguenti:

  • Successo del dispositivo

  • Nessun dispositivo o procedura relativo a SAE come segue:

    1. Bleed pericoloso per la vita (barc 3b o superiore)
    2. Principali complicanze strutturali vascolari o cardiache che richiedono reintervento o chirurgia non pianificati
    3. Fase 2 o 3 AKI (include nuova dialisi)
    4. Mi o bisogno di PCI/CABG
    5. Grave insufficienza cardiaca o ipotensione che richiede inotropi IV> 12 ore, ultrafiltrazione o supporto circolatorio meccanico
    6. Intubazione prolungata> 48 ore
    7. Necessità di un impianto di pacemaker permanente o di una nuova fibrillazione atriale di insorgenza continua
A 30 giorni
Mortalità (tutta causa e cardiovascolare)
Lasso di tempo: A 30 giorni, 1, 3, 5 anni
L'incidenza della mortalità (tutte cause e cardiovascolare)
A 30 giorni, 1, 3, 5 anni
Ictus (disabilitazione e non instabile)
Lasso di tempo: A 30 giorni, 1, 3, 5 anni
L'incidenza di ictus (disabilitazione e non insalatativa)
A 30 giorni, 1, 3, 5 anni
Resospedalizzazione (procedura, valvola e insufficienza cardiaca)
Lasso di tempo: A 30 giorni, 1, 3, 5 anni
L'incidenza della riospedalizzazione (procedura, valvola e insufficienza cardiaca)
A 30 giorni, 1, 3, 5 anni
Complicazione vascolare delle principali
Lasso di tempo: A 30 giorni, 1, 3, 5 anni
L'incidenza delle principali complicazioni vascolari
A 30 giorni, 1, 3, 5 anni
Sanguinamento maggiore o pericoloso per la vita
Lasso di tempo: A 30 giorni, 1, 3, 5 anni
L'incidenza di sanguinamento maggiore o pericoloso per la vita
A 30 giorni, 1, 3, 5 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: A 30 giorni, 1, 3, 5 anni
L'incidenza dell'infarto miocardico
A 30 giorni, 1, 3, 5 anni
Fase 2 o 3 di lesioni renali acute
Lasso di tempo: A 30 giorni, 1, 3, 5 anni
L'incidenza della ferita renale acuta stadio 2 o 3
A 30 giorni, 1, 3, 5 anni
Bisogno di un pacemaker permanente
Lasso di tempo: A 30 giorni, 1, 3, 5 anni
L'incidenza dell'impianto permanente del pacemaker
A 30 giorni, 1, 3, 5 anni
Nuova fibrillazione atriale di insorgenza
Lasso di tempo: A 30 giorni, 1, 3, 5 anni
L'incidenza della nuova fibrillazione atriale di insorgenza
A 30 giorni, 1, 3, 5 anni
Endocardite valvola
Lasso di tempo: A 30 giorni, 1, 3, 5 anni
L'incidenza dell'endocardite della valvola
A 30 giorni, 1, 3, 5 anni
Trombosi valvola
Lasso di tempo: A 30 giorni, 1, 3, 5 anni
L'incidenza della trombosi della valvola
A 30 giorni, 1, 3, 5 anni
Classe di Associazione del cuore di New York
Lasso di tempo: A 30 giorni, 1, 3, 5 anni
I cambiamenti nella classe Association di New York Heart
A 30 giorni, 1, 3, 5 anni
Mancata corrispondenza del paziente-prostesi
Lasso di tempo: A 30 giorni, 1, 3, 5 anni
L'incidenza della mancata corrispondenza
A 30 giorni, 1, 3, 5 anni
Stato sanitario valutato da questionari di qualità della vita - KCCQ
Lasso di tempo: Al basale, 30 giorni, 1, 3, 5 anni
I cambiamenti nello stato di salute valutati da questionari di qualità della vita - KCCQ
Al basale, 30 giorni, 1, 3, 5 anni
Il composito di mortalità per tutte le cause, ictus e repospedalizzazione
Lasso di tempo: A 30 giorni, 1, 3, 5 anni
Il composto di mortalità per tutte le cause, ictus, repospedalizzazione (procedura, valvola e insufficienza cardiaca correlata) a 30 giorni, 1, 3, 5 anni
A 30 giorni, 1, 3, 5 anni
Il composito del successo del dispositivo
Lasso di tempo: A 30 giorni
Il composito del successo del dispositivo a 30 giorni comprendente i seguenti: libertà dalla mortalità, accesso riuscito, consegna del dispositivo e recupero del sistema di consegna, posizionamento corretto di una singola valvola cardiaca protesica nella posizione anatomica adeguata, libertà dalla chirurgia o intervento di picco, di picco, di picco, di picco, di picco, di picco, di picco, di picco, di picco, di picco, di picco, di picco, di picco <3 M/S, indice di velocità Doppler ≥0,25 e un regolagitazione aortica meno moderata), secondo la definizione VARC-3
A 30 giorni
Le prestazioni della durabilità di Sapien 3
Lasso di tempo: A 1, 3, 5 anni
Le prestazioni della durabilità di Sapien 3 a 1, 3, 5 anni: disfunzione della valvola bioprostetica (BVD, tra cui SVD, non SVD, endocardite e trombosi), deterioramento della valvola emodinamica moderata o grave (HVD)
A 1, 3, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Collaboratori

Shanghai Zhongshan Hospital
West China Hospital
Fu Wai Hospital, Beijing, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian Yang, MD, PhD, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2031

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • China Young TAVR Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non sarebbero condivisi, secondo la politica sulla privacy dei dati delle autorità locali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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