Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SAPIEN 3 Transcatheter aortální chlopně u mladých pacientů s aortální chlopní z Číny

21. května 2026 aktualizováno: Xijing Hospital

Bezpečnost, účinnost a trvanlivost výměny aortální chlopně Sapien 3 u pacientů s mladými aortálními chlopními z Číny z Číny

Bezpečnost, účinnost a trvanlivost výměny aortální chlopně SAPIEN 3 u pacientů s mladými aortálními chlopními z Číny ： Multi-Center, retrospektivní a prospektivní, jediná rameno, observační studie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nahrazení aortální chlopně transcatheter (TAVR) revolucionizovala léčbu pacientů s těžkou aortální stenózou (AS). V současné době se indikace TAVR rozšířila na střední a nízkorizikové pacienty z nefunkčních nebo vysoce rizikových pacientů prostřednictvím přísné řady klinických studií srovnávajících TAVR s náhradou chirurgické aorty (SAVR).

Despite 2020 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) guidelines recommended SAVR for patients with symptomatic severe AS aged <65 years, the previous data from United States nationwide Vizient Clinical Data Base and Northern New England Cardiovascular Disease Group Consortium (NNECDSG) registry demonstrated dramatic growth in TAVR utilization in younger patients aged <65 years from 2015 to 2021/2022, which is možná poháněno zvýšeným využitím TAVR u pacientů s nízkým chirurgickým rizikem.

TAVR však nikdy nebyl systematicky testován u mladých (<65 let), pacientů s nízkým rizikem, s mnoha nezodpovězenými otázkami, zejména bezpečností a účinností TAVR u pacientů s bicuspidním aortálním chlopněmi a trvanlivost srdečních ventilů transcatheteru. Kromě toho jsme si všimli, že pacienti mezi 65 lety a 70 lety představovali 23,3% všech pacientů s TAVR a tato podskupina pacientů byla v předchozí studii nedostatečně zastoupena, což je nutné také prozkoumat koncové body v této podskupině.

Cílem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost Sapien 3 TAVR u mladých (50 ~ 70 let) čínských pacientů se závažnou symptomatickou AS, včetně bikuspidní populace typu-1 a prozkoumat trvanlivost Sapien 3 v této kohortě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Xiangbin Pan, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiangbin Pan, MD, PhD
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Lai Wei, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lai Wei, MD, PhD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian Yang, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Meng en Zhai, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yingqiang Guo, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yingqiang Guo, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mladí (50 ~ 70 let) Číňané s těžkou symptomatickou AS, včetně populace bicuspidů typu 1

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byly způsobilé pro účast:

  • 50 let nebo starší, ale ≤ 70 let v době souhlasu.

  • Závažné jako, definované takto:

    a) U symptomatických pacientů: i) Oblast aortální chlopně ≤ 1,0 cm2 (nebo index aortální chlopně ≤ 0,6 cm2/m2), nebo střední gradient ≥ 40 mm Hg nebo maximální aortální ventilu ≥ 4,0 m/s transthorakákální echokardiografií při zbytku B) As As As As As As As As As As As As As As As As As As As As As As As As As As As As As As As As As As As As As As As As As As As As As As As As As As As As As As As As As As As As A ≤ 1,0 cm2 (nebo index aortální ventily ≤0,6 cm2/m2) a maximální aortální rychlost ≥ 5,0 m/s, nebo střední gradient ≥60 mm Hg pomocí transthorakální echokardiografie v klidu, nebo ii) aortální ventil, ≤1,0 cm2 (nebo aortická vlněná indexy ů ≤0. A průměrný gradient ≥ 40 mm Hg nebo maximální rychlost aortální chlopně ≥ 4,0 m/s transthorakáckou echokardiografií v klidu a test tolerance cvičení, která prokazuje omezenou cvičební kapacitu, abnormální odezvu BP nebo arytmia nebo iii) aortální ventily oblasti ≤1,0 cm2 (nebo aortická vlněná kapacita ≤0 aort ≤0 aort ≤0 aort ≤0 aort ≤1,0 cm2 (nebo aortická vlněná. cm2/m2) a střední gradient ≥ 40 mmHg nebo maximální rychlost aortální chlopně ≥ 4,0 m/s transthorakální echokardiografií v klidu a ejekční frakce levé komory <50%.

  • Tricuspidální aortální chlopně stenóza a anatomie aortální chlopně typu 1 potvrzená MDCT.
  • Subjekt a ošetřující lékař souhlasí s tím, že se subjekt vrátí za všechny požadované následné návštěvy po procedu.
  • Aortální chlopně Anulus 273 mm2 - 683 mm2 měřeno 3D zobrazením (CT).
  • Přiměřený iliofemorální přístup s minimálním průměrným průměrem nádoby 5,0 mm (20, 23, 26 mm) a 6,0 mm (29 mm) a přijatelnou hladinou kalcifikace a tortuzie pro bezpečný zařízení.
  • Pacient studie byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený Radou pro institucionální přezkum (IRB) příslušného klinického místa.

Kritéria pro vyloučení:

Subjekty nejsou způsobilé pro účast, pokud splní některá z následujících kritérií vyloučení:

  • Kterákoli z následujících: žádná kalcifikace; b. Náročná kalcifikace založená na zkušenostech a uvážení lékaře (rada pro kontrolu případů by rozhodla, zda vyloučit náročné případy kalcifikace).
  • Aortální chlopně je vrozený jednokuspidní ventil, vrozený bicuspidální chlopň typu-0 nebo typu 2 nebo kvadricusidní chlopní.
  • Těžká femorální, iliakální nebo aortální ateroskleróza, kalcifikace, koarktace, aneuryzma nebo tortuozita, která zabraňuje transfemorálnímu TAVR.
  • Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 1 měsíc (30 dní), s důkazem nekrózy myokardu v klinickém prostředí konzistentním s akutní ischemií myokardu.
  • Potřeba otevřené chirurgie srdce (včetně těžké regurgitace aorty, mitrální regurgitace nebo stenózy nebo trikuspidální regurgitace, vrozené srdeční choroby, AF, komplexní onemocnění koronárních tepen).
  • Aortální choroba: a. Aortální ventil bicuspidů s vzestupným průměrem aorty ≥ 45 mm b. Tricuspidální aortální chlopně s vzestupným průměrem aorty ≥ 50 mm.
  • První existující mechanický nebo bioprostetický ventil v jakékoli poloze.
  • Hemodynamická nebo respirační nestabilita vyžadující inotropní podporu, mechanickou ventilaci nebo mechanickou srdeční pomoc do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  • Nouzové intervenční/chirurgické zákroky do 30 dnů od postupu implantátu ventilu.
  • Hypertrofická kardiomyopatie s nebo bez překážky.
  • Komorová dysfunkce s LVEF <30%.
  • Srdeční zobrazování (Echo, CT a/nebo MRI) Důkaz komorové hmoty, trombu nebo vegetace.
  • Neschopnost (včetně alergie) na heparin, jódové kontrastní činidlo, warfarin nebo NOAC, aspirin nebo klopidogrel.
  • Mrtvice nebo přechodný ischemický útok (TIA) do 180 dnů od postupu implantátu ventilu.
  • Renální substituční terapie v době screeningu.
  • Těžké plicní onemocnění (FEV1 <50% předpovídáno) nebo v současné době na domácím kyslíku.
  • Odhadovaná délka života <24 měsíců.
  • V současné době se účastní vyšetřovacího léčiva nebo jiné studie zařízení. Poznámka: Zkoušky vyžadující prodloužené sledování produktů, které byly vyšetřované, ale od té doby, co se staly komerčně dostupnými, se nepovažují za vyšetřovací pokusy. Observační studie se nepovažují za vylučování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
300 retrospektivně zapsaných pacientů
Postup: TAVR
Postup: Výměna aortální chlopně transcatheter (TAVR)
Postup TAVR byl proveden podle standardní klinické praxe. Pokusí se o úspěšný přístup vaskulárního přístupu, doručení a nasazení zařízení a úspěšné vyhledávání systému doručení. Místo vaskulárního přístupu bude projít transfemorální na základě předprocedurálního vyhodnocení plavidla na místě přístupu. Postup bude prováděn v místní nebo celkové anestézii a na standardu klinické praxe.
150 prospektivně zapsaných pacientů
Postup: TAVR
Postup: Výměna aortální chlopně transcatheter (TAVR)
Postup TAVR byl proveden podle standardní klinické praxe. Pokusí se o úspěšný přístup vaskulárního přístupu, doručení a nasazení zařízení a úspěšné vyhledávání systému doručení. Místo vaskulárního přístupu bude projít transfemorální na základě předprocedurálního vyhodnocení plavidla na místě přístupu. Postup bude prováděn v místní nebo celkové anestézii a na standardu klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: Za 5 let
Primárním koncovým bodem je pětiletá úmrtnost na všechny příčiny
Za 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prstencová ruptura
Časové okno: Při 1 den propuštění
Výskyt prstencové prasknutí
Při 1 den propuštění
Paravalvulární únik
Časové okno: Při 1 den propuštění, 30 dní, 1, 3, 5 let
Výskyt paravalvulárního úniku
Při 1 den propuštění, 30 dní, 1, 3, 5 let
Technický úspěch
Časové okno: Na výstupní z procedury

Technický úspěch (při výstupu z procedury):

  • osvobození od úmrtnosti
  • úspěšný přístup, dodání zařízení a vyhledávání systému dodávky
  • Správné umístění jediného protetického srdečního ventilu do správné anatomické polohy
  • osvobození od operace nebo zásahu související se zařízením nebo s hlavními vaskulárními nebo přístupovými nebo srdečními strukturálními komplikacemi
Na výstupní z procedury
Procedurální úspěch
Časové okno: Za 30 dní

Procedurální úspěch ve 30 dnech definovaný jako splnění všech následujících:

  • Úspěch zařízení

  • SAE související s zařízením nebo procedurou SAE následujícím:

    1. Život ohrožující krvácení (Barc 3B nebo větší)
    2. Hlavní vaskulární nebo srdeční strukturální komplikace vyžadující neplánované reintervence nebo chirurgický zákrok
    3. Fáze 2 nebo 3 AKI (zahrnuje novou dialýzu)
    4. MI nebo potřeba PCI/CABG
    5. Těžké srdeční selhání nebo hypotenze vyžadující IV inotrop> 12 hodin, ultrafiltrace nebo mechanická podpora oběhu
    6. Prodloužená intubace> 48 hodin
    7. Potřeba stálého kardiostimulátoru implantátu nebo kontinuální, nová fibrilace síní v síni
Za 30 dní
Úmrtnost (všechny příčiny a kardiovaskulární)
Časové okno: Po 30 dnech, 1, 3, 5 let
Výskyt úmrtnosti (všechny příčiny a kardiovaskulární)
Po 30 dnech, 1, 3, 5 let
Mrtvice (deaktivace a nedizační)
Časové okno: Po 30 dnech, 1, 3, 5 let
Výskyt mrtvice (deaktivace a nedizační)
Po 30 dnech, 1, 3, 5 let
Rehospitalizace (postup, ventil a srdeční selhání)
Časové okno: Po 30 dnech, 1, 3, 5 let
Incidence rehospitalizace (postup související s poruchou a srdečního selhání)
Po 30 dnech, 1, 3, 5 let
Hlavní vaskulární komplikace
Časové okno: Po 30 dnech, 1, 3, 5 let
Výskyt hlavní cévní komplikace
Po 30 dnech, 1, 3, 5 let
Hlavní nebo život ohrožující krvácení
Časové okno: Po 30 dnech, 1, 3, 5 let
Výskyt hlavního nebo život ohrožujícího krvácení
Po 30 dnech, 1, 3, 5 let
Infarkt myokardu
Časové okno: Po 30 dnech, 1, 3, 5 let
Výskyt infarktu myokardu
Po 30 dnech, 1, 3, 5 let
Akutní poškození ledvin 2. nebo 3
Časové okno: Po 30 dnech, 1, 3, 5 let
Výskyt akutního poškození ledvin 2. nebo 3
Po 30 dnech, 1, 3, 5 let
Potřeba trvalého kardiostimulátoru
Časové okno: Po 30 dnech, 1, 3, 5 let
Výskyt stálé implantaci kardiostimulátoru
Po 30 dnech, 1, 3, 5 let
Nová fibrilace síní
Časové okno: Po 30 dnech, 1, 3, 5 let
Výskyt nové fibrilace síní v postupu
Po 30 dnech, 1, 3, 5 let
Endokarditida ventilu
Časové okno: Po 30 dnech, 1, 3, 5 let
Výskyt endokarditidy ventilu
Po 30 dnech, 1, 3, 5 let
Trombóza ventilu
Časové okno: Po 30 dnech, 1, 3, 5 let
Výskyt trombózy ventilu
Po 30 dnech, 1, 3, 5 let
Třída New York Heart Association
Časové okno: Po 30 dnech, 1, 3, 5 let
Změny ve třídě New York Heart Association
Po 30 dnech, 1, 3, 5 let
Neshoda prosthesis pacienta
Časové okno: Po 30 dnech, 1, 3, 5 let
Incidence neshody prosthesis pacienta
Po 30 dnech, 1, 3, 5 let
Zdravotní stav, jak je vyhodnoceno dotazníky kvality života - KCCQ
Časové okno: Na začátku, 30 dní, 1, 3, 5 let
Změny ve zdravotním stavu hodnocené dotazníky kvality života - KCCQ
Na začátku, 30 dní, 1, 3, 5 let
Kompozit úmrtnosti na všechny příčiny, mrtvice a rehospitalizace
Časové okno: Po 30 dnech, 1, 3, 5 let
Kompozit úmrtnosti na všechny příčiny, mrtvice, rehospitalizace (postup, ventil a srdeční selhání) po 30 dnech, 1, 3, 5 let
Po 30 dnech, 1, 3, 5 let
Kompozita úspěchu zařízení
Časové okno: Za 30 dní
The composite of device success at 30 days comprising the following: freedom from mortality, successful access, delivery of the device, and retrieval of the delivery system, correct positioning of a single prosthetic heart valve into the proper anatomical location, freedom from surgery or intervention related to the device or to a major vascular or access-related, or cardiac structural complication, intended performance of the valve (mean gradient <20 mmHg, peak velocity <3 m/s, Podle definice VARC-3 index rychlosti Doppler ≥0,25 a méně než střední aortální regurgitace), podle definice VARC-3
Za 30 dní
Trvanlivost výkonnost Sapien 3
Časové okno: V 1, 3, 5 letech
Trvanlivost výkonnost Sapien 3 při 1, 3, 5 letech: dysfunkce bioprostetické chlopně (BVD, včetně SVD, non-SVD, endokarditidy a trombózy), mírné nebo závažné hemodynamické chlopně (HVD), bioprotetická ventilu (BVF) (BVF) Sledující se přesahující průměrnou hladinu (MG) Over Over Up Over Up Over Up Over Up Over Up Over Up Over Up Over Up Over Up Over Up Up Over Up Up Over Up Up Over Over Up Up.
V 1, 3, 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Spolupracovníci

Shanghai Zhongshan Hospital
West China Hospital
Fu Wai Hospital, Beijing, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Yang, MD, PhD, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • China Young TAVR Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podle zásad ochrany osobních údajů místních úřadů by nebyla sdílena individuální údaje o účastnících (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit