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SAPIEN 3 Transkatheter -Aortenklappenersatz bei jungen Aortenklappenstenosepatienten aus China

21. Mai 2026 aktualisiert von: Xijing Hospital

Sicherheit, Wirksamkeit und Haltbarkeit von Sapien 3 Transkatheter -Aortenklappenersatz bei jungen Aortenklappenstenosepatienten aus China

Sicherheit, Wirksamkeit und Haltbarkeit von SAPIEN 3 Transkatheter-Aortenklappenersatz bei jungen Aortenklappenstenosepatienten aus China: Eine mehrzentrale, retrospektive und prospektive, Einzelarmstudie, Beobachtungsstudie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Transkatheter -Aortenklappenersatz (TAVR) hat die Behandlung von Patienten mit schwerer Aortenstenose (AS) revolutioniert. Derzeit hat sich die TAVR-Indikation durch eine Reihe von klinischen Studien, die TAVR mit einem chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) verglichen, auf intermediäre und risikoarme Patienten aus nicht operierbaren oder hohen Risiko-Patienten ausgeweitet.

Trotz des American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) 2020 empfohlene Richtlinien für Patienten mit symptomatisch schwerwiegendem Alter von <65 Jahren, die früheren Daten aus den USA landesweit, da die klinische Datenbank der klinischen Daten und der Nord -England kardiovaskuläre Krankheitsgruppenkonsortium (NNECDSG) -Er. wird möglicherweise durch eine erhöhte TAVR -Nutzung bei Patienten mit niedrigem chirurgischem Risiko angetrieben.

TAVR wurde jedoch nie systematisch in jungen (<65 Jahren), Patienten mit geringem Risiko, mit vielen unbeantworteten Fragen, insbesondere der Sicherheit und Wirksamkeit von TAVR bei Patienten mit bicuspiden Aortenventilen und der Haltbarkeit von Transkatheter-Herzklappen, nie getestet. Darüber hinaus stellten wir fest, dass die Patienten zwischen 65 Jahren und 70 Jahren 23,3% aller TAVR -Patienten ausmachten und diese Patientenuntergruppe in der vorherigen Studie unterrepräsentiert waren, was es notwendig macht, auch die interessierten Endpunkte in dieser Untergruppe zu untersuchen.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von SAPIEN 3 TAVR bei jungen (50 bis 70 Jahren) chinesischen Patienten mit schwerer symptomatischer AS festzustellen, einschließlich der Bikuspiden-Bevölkerung vom Typ 1-1 und die Untersuchung der Langlebigkeitsleistung von Sapien 3 in dieser Kohorte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Xiangbin Pan, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Xiangbin Pan, MD, PhD
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Lai Wei, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Lai Wei, MD, PhD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jian Yang, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Meng en Zhai, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yingqiang Guo, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Yingqiang Guo, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Junge (50 ~ 70 Jahre alt) chinesische Patienten mit schwerer symptomatischer AS, einschließlich der Bikuspiden-Population vom Typ 1-1

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um die Teilnahme in Frage zu stellen:

  • 50 Jahre oder älter, aber ≤ 70 Jahre alt zum Zeitpunkt der Zustimmung.

  • Schwerwiegend wie folgt:

    a) Für symptomatische Patienten: i) Aortenklappenfläche ≤ 1,0 cm2 (oder Aortenklappenbereichsindex von ≤ 0,6 cm2/m2) oder mittlerer Gradient ≥ 40 mm Hg oder maximaler Aortenklappengeschwindigkeit ≥4,0 m/s. ≤ 1,0 cm2 (oder Aortenklappenbereichsindex von ≤ 0,6 cm2/m2) und maximale Aortengeschwindigkeit ≥ 5,0 m/s oder mittlerer Gradient ≥ 60 mm Hg Hg durch tranthorakische Echokardiographie bei Rest oder II) Aortic Valve Area von ≤ 1,0 Cm2 (oder AORTIC -VALVE -ABVE -INDEUSPERTIGUNG VON ≤ 0,0,0 Cm2 (oder AORTICE VALVEL ABVE INDEUGEN VON ≤ 0,0,0 CM2/AORTICE VENICE INDEGENDEGEBEREITUNG VON ≤ 0,0,0 CM2 (oder AORTICE VALVELAGE INDEUGLICH DER AROTICE VENNE VAGVE VENNE VAGVE VENNE VAGVE AND. Ein mittlerer Gradient ≥ 40 mm Hg oder maximaler Aortenklappengeschwindigkeit ≥ 4,0 m/s durch tranthorakale Echokardiographie in Ruhe, und ein Übungstoleranztest, der eine begrenzte Übungskapazität, eine abnormale BP -Reaktion abnormale BP -Reaktion oder ARRYTHMIA oder III) Aortic Ventic Area von ≤ 1,0 Cm2 (ARRHYTHMIA oder III) Aortvalves -Fläche von ≤ 1,0 CM2 (oder AORRYTHMIA oder AIRRYTHMIA (AIRRYTHMIA III) ZY Cm2 (AORRYTHMIA (AIRRYTHMIA IN III) INDEUSPIEL VON ≤ 0,0 CM2 (ARRHYTHMIA (AIRICUS INHALTE VON g. mittlerer Gradient ≥ 40 mmHg oder maximale Aortenklappengeschwindigkeit ≥ 4,0 m/s durch transhorakale Echokardiographie in Ruhe und eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50%.

  • Tricuspida-Aortenklappenstenose und Bikuspida-Aortenklappenanatomie vom Typ 1-1 bestätigt durch MDCT.
  • Das Subjekt und der behandelnde Arzt sind sich einig, dass das Subjekt für alle erforderlichen Nachbesprechungsbesuche zurückkehrt.
  • Aortenventilring 273 mm2 - 683 mm2 gemessen durch 3D -Bildgebung (CT).
  • Angemessener iliofemoralischer Zugang mit minimalem durchschnittlichem Gefäßdurchmesser von 5,0 mm (20, 23, 26 mm) und 6,0 ​​mm (29 mm) und akzeptables Ausmaß an Gefäßverkalkung und Tortuosität für ein sicheres Geräteimplantat.
  • Der Studienpatient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt seinen Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt, die vom Institutional Review Board (IRB) des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

Die Probanden haben keine Teilnahme, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  • Eine der folgenden: a. Keine Verkalkung; B. Herausforderung mit der Erfahrung und Ermessensempfängern des Arztes (Fallüberprüfungsausschuss würde entscheiden, ob anspruchsvolle Verkalktungsfälle ausgeschlossen werden).
  • Das Aortenventil ist ein angeborenes unikuspides Ventil, ein angeborenes Typ-0 oder Typ-2-Bikuspidalventil oder ein Quadrikuspidentil.
  • Schwere Femur-, Iliakal- oder Aortenatherosklerose, Verkalkung, Koarktation, Aneurysma oder Tortuosität, die transfemorale TAVR verhindert.
  • Nachweis eines akuten Myokardinfarkts ≤ 1 Monat (30 Tage) mit Anzeichen einer myokardialen Nekrose in einer klinischen Umgebung, die mit einer akuten Myokardischämie übereinstimmt.
  • Notwendigkeit einer Operation im Freien Herz (einschließlich schwerer Aorteninsuffizienz, Mitralinsuffizienz oder Stenose oder Trikuspidalinsuffizienz, angeborene Herzerkrankungen, AF, komplexe Erkrankung der Koronararterien).
  • Aortenerkrankung: a. Bicuspida -Aortenventil mit einem aufsteigenden Aortendurchmesser ≥ 45 mm b. Tricuspida -Aortenventil mit einem aufsteigenden Aortendurchmesser ≥ 50 mm.
  • Bereits bestehendes mechanisches oder bioprothetisches Ventil in jeder Position.
  • Hämodynamische oder respiratorische Instabilität, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening -Besuch inotrope Unterstützung, mechanische Belüftung oder mechanische Herzhilfe erfordert.
  • Notfall-/chirurgische Eingriffe innerhalb von 30 Tagen nach dem Ventilimplantatverfahren.
  • Hypertrophe Kardiomyopathie mit oder ohne Obstruktion.
  • Ventrikuläre Dysfunktion mit LVEF <30%.
  • Herzbildgebung (Echo, CT und/oder MRT) Hinweise auf ventrikuläre Masse, Thrombus oder Vegetation.
  • Unfähigkeit (einschließlich Allergie) gegen Heparin, Jodkontrastmittel, Warfarin oder NOAC, Aspirin oder Clopidogrel.
  • Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Angriff (TIA) innerhalb von 180 Tagen nach dem Ventilimplantatverfahren.
  • Nierenersatztherapie zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Schwere Lungenerkrankung (Fev1 <50% vorhergesagt) oder derzeit auf Sauerstoff zu Hause.
  • Geschätzte Lebenserwartung <24 Monate.
  • Derzeit nehmen Sie an einem Untersuchungsmittel oder einer anderen Gerätestudie teil. HINWEIS: Versuche, die eine erweiterte Nachsorge für Produkte erfordern, die in Untersuchungen waren, aber seitdem im Handel erhältlich sind, werden nicht als Untersuchungsversuche angesehen. Beobachtungsstudien werden nicht als ausschließend angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
300 retrospektiv eingeschriebene Patienten
Vorgehensweise: TAVR
Verfahren: Transkatheter -Aortenventilersatz (TAVR)
Das TAVR -Verfahren wurde gemäß der standardmäßigen klinischen Praxis durchgeführt. Erfolgreiche Gefäßzugriff, Bereitstellung und Bereitstellung des Geräts und erfolgreiches Abrufen des Liefersystems werden versucht. Die vaskuläre Zugangsstelle erfolgt über transfemorale, auf der Grundlage der vorprozeduralen Bewertung des Zugangsortschiffs. Das Verfahren wird gemäß lokaler oder Vollnarkose und gemäß klinischer Praxisstandard durchgeführt.
150 prospektiv eingeschriebene Patienten
Vorgehensweise: TAVR
Verfahren: Transkatheter -Aortenventilersatz (TAVR)
Das TAVR -Verfahren wurde gemäß der standardmäßigen klinischen Praxis durchgeführt. Erfolgreiche Gefäßzugriff, Bereitstellung und Bereitstellung des Geräts und erfolgreiches Abrufen des Liefersystems werden versucht. Die vaskuläre Zugangsstelle erfolgt über transfemorale, auf der Grundlage der vorprozeduralen Bewertung des Zugangsortschiffs. Das Verfahren wird gemäß lokaler oder Vollnarkose und gemäß klinischer Praxisstandard durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Nach 5 Jahren
Der primäre Endpunkt ist die 5-jährige Gesamtmortalität
Nach 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ringbruch
Zeitfenster: Um 1 Tag der Entlassung
Die Inzidenz von ringförmiger Bruch
Um 1 Tag der Entlassung
Paravalvulare Leckage
Zeitfenster: Am 1 Tag Tag, 30 Tage, 1, 3, 5 Jahre
Die Inzidenz von paravalvularen Leckagen
Am 1 Tag Tag, 30 Tage, 1, 3, 5 Jahre
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Am Ausgang vom Verfahrensraum

Technischer Erfolg (am Ausgang vom Verfahrensraum):

  • Freiheit von Sterblichkeit
  • Erfolgreicher Zugriff, Lieferung des Geräts und das Abrufen des Liefersystems
  • Richtige Positionierung einer einzelnen Herzklappe prothetische Herzklappe in den richtigen anatomischen Ort
  • Freiheit von Operationen oder Interventionen im Zusammenhang mit dem Gerät oder mit einem wichtigen Gefäß- oder Zugangsbezogenen oder kardialen strukturellen Komplikationen
Am Ausgang vom Verfahrensraum
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Nach 30 Tagen

Verfahrens erfolgreicher Erfolg mit 30 Tagen als Treffen mit allen folgenden:

  • Geräteerfolg

  • Kein Geräte oder Verfahren verwandte SAEs wie folgt:

    1. Lebensbedrohliche Blutung (barc 3b oder mehr)
    2. Wichtige Gefäß- oder Herzstrukturkomplikationen, die ungeplante Neuintervention oder Operation erfordern
    3. Stufe 2 oder 3 Aki (einschließlich neuer Dialyse)
    4. MI oder Bedarf an PCI/CABG
    5. Schwere Herzinsuffizienz oder Hypotonie, die IV -Inotrope> 12 Stunden, Ultrafiltration oder mechanische Kreislaufunterstützung erfordert
    6. Verlängerte Intubation> 48 Stunden
    7. Bedarf an einem dauerhaften Herzschrittmacherimplantat oder einem kontinuierlichen, neuen Vorhofflimmern des Beginns
Nach 30 Tagen
Mortalität (alle Ursache & Herz -Kreislauf)
Zeitfenster: Nach 30 Tagen, 1, 3, 5 Jahre
Die Inzidenz von Sterblichkeit (alle Ursache & Herz -Kreislauf)
Nach 30 Tagen, 1, 3, 5 Jahre
Schlaganfall (Behinderung und Nichtdessalisierung)
Zeitfenster: Nach 30 Tagen, 1, 3, 5 Jahre
Die Inzidenz von Schlaganfall (Behinderung und nicht disisierende)
Nach 30 Tagen, 1, 3, 5 Jahre
Rehospitalisierung (Verfahren, Klappen und Herzinsuffizienz)
Zeitfenster: Nach 30 Tagen, 1, 3, 5 Jahre
Die Inzidenz der Rehospitalisierung (Verfahren, Klappen und Herzinsuffizienz)
Nach 30 Tagen, 1, 3, 5 Jahre
Hauptgefäßkomplikation
Zeitfenster: Nach 30 Tagen, 1, 3, 5 Jahre
Die Inzidenz schwerer Gefäßkomplikationen
Nach 30 Tagen, 1, 3, 5 Jahre
Haupt- oder lebensbedrohliche Blutungen
Zeitfenster: Nach 30 Tagen, 1, 3, 5 Jahre
Die Inzidenz schwerer oder lebensbedrohlicher Blutungen
Nach 30 Tagen, 1, 3, 5 Jahre
Myokardinfarkt
Zeitfenster: Nach 30 Tagen, 1, 3, 5 Jahre
Die Inzidenz von Myokardinfarkt
Nach 30 Tagen, 1, 3, 5 Jahre
Akute Nierenverletzung Stufe 2 oder 3
Zeitfenster: Nach 30 Tagen, 1, 3, 5 Jahre
Die Inzidenz von akuter Nierenverletzung Stufe 2 oder 3
Nach 30 Tagen, 1, 3, 5 Jahre
Notwendigkeit eines ständigen Herzschrittmachers
Zeitfenster: Nach 30 Tagen, 1, 3, 5 Jahre
Die Inzidenz einer dauerhaften Herzschrittmacherimplantation
Nach 30 Tagen, 1, 3, 5 Jahre
Neues Vorhofflimmern des Beginns
Zeitfenster: Nach 30 Tagen, 1, 3, 5 Jahre
Die Inzidenz neuer Vorhofflimmern des neuen Beginns
Nach 30 Tagen, 1, 3, 5 Jahre
Ventilendokarditis
Zeitfenster: Nach 30 Tagen, 1, 3, 5 Jahre
Die Inzidenz von Ventilendokarditis
Nach 30 Tagen, 1, 3, 5 Jahre
Ventilthrombose
Zeitfenster: Nach 30 Tagen, 1, 3, 5 Jahre
Die Inzidenz von Ventilthrombose
Nach 30 Tagen, 1, 3, 5 Jahre
New York Heart Association Class
Zeitfenster: Nach 30 Tagen, 1, 3, 5 Jahre
Die Veränderungen in der New York Heart Association -Klasse
Nach 30 Tagen, 1, 3, 5 Jahre
Nichtübereinstimmung der Patientenprozenthese
Zeitfenster: Nach 30 Tagen, 1, 3, 5 Jahre
Die Inzidenz von Nichtübereinstimmung von Patientenprozenthese
Nach 30 Tagen, 1, 3, 5 Jahre
Gesundheitszustand gemäß den Fragebögen der Lebensqualität - KCCQ
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 30 Tage, 1, 3, 5 Jahre
Die Veränderungen des Gesundheitszustands, die nach Fragebögen der Lebensqualität bewertet wurden - KCCQ
Zu Studienbeginn 30 Tage, 1, 3, 5 Jahre
Die Zusammensetzung von Gesamtmortalität, Schlaganfall und Rehospitalisierung
Zeitfenster: Nach 30 Tagen, 1, 3, 5 Jahre
Die Zusammensetzung von Gesamtmortalität, Schlaganfall, Rehospitalisierung (Verfahren, Klappen und Herzinsuffizienz) nach 30 Tagen, 1, 3, 5 Jahren
Nach 30 Tagen, 1, 3, 5 Jahre
Die Zusammensetzung des Geräteerfolgs
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
The composite of device success at 30 days comprising the following: freedom from mortality, successful access, delivery of the device, and retrieval of the delivery system, correct positioning of a single prosthetic heart valve into the proper anatomical location, freedom from surgery or intervention related to the device or to a major vascular or access-related, or cardiac structural complication, intended performance of the valve (mean gradient <20 mmHg, peak velocity <3 m/s, Doppler-Geschwindigkeitsindex ≥ 0,25 und weniger als moderate Aortenregelung) gemäß der VARC-3-Definition
Nach 30 Tagen
Die Haltbarkeitsleistung von Sapien 3
Zeitfenster: Bei 1, 3, 5 Jahren
Die Haltbarkeitsleistung von SAPIEN 3 bei 1, 3, 5 Jahren: Dysfunktion bioprothetischer Klappen (BVD, einschließlich SVD, Nicht-SVD, Endokarditis und Thrombose), mittelschwere oder schwere hämodynamische Ventilverschlechterung (HVD), Bioprosthetik-Ventilversagen (BVF).
Bei 1, 3, 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Zhongshan Hospital
West China Hospital
Fu Wai Hospital, Beijing, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Yang, MD, PhD, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • China Young TAVR Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelteilnehmerdaten (IPD) würden gemäß den Datenschutzrichtlinien der örtlichen Behörde nicht gemeinsam genutzt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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